Un estudio de vedolizumab en personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
22 de enero de 2025 actualizado por: Takeda
Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 4 para evaluar la seguridad y la eficacia de vedolizumab en pacientes indios con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
Vedolizumab es un medicamento que ayuda a reducir la inflamación y el dolor en el sistema digestivo. En este estudio, las personas con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn serán tratadas con vedolizumab. El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios del vedolizumab.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes recibirán vedolizumab lentamente a través de una vena (infusión). Los participantes visitarán regularmente la clínica hasta por 46 semanas para recibir más infusiones de Vedolizumab. Durante estas visitas, el médico del estudio comprobará si hay algún efecto secundario de este tratamiento.
Los participantes visitarán la clínica para un chequeo final hasta 16 semanas después de la infusión final de Vedolizumab. El personal de la clínica programará una llamada telefónica 6 meses después de la infusión final de Vedolizumab para un control adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas que tienen CU o CD activas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 150 pacientes. Los participantes serán asignados al grupo de tratamiento con vedolizumab.
•Vedolizumab 300 mg
La infusión IV de 300 mg de vedolizumab se administrará una vez en las Semanas 0, 2, 6 y 10 (los participantes CD que no hayan mostrado una respuesta pueden recibir una dosis en la Semana 10) durante la fase de inducción y en las Semanas 14, 22, 30, 38 y 46 durante la fase de mantenimiento.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en la India. El tiempo total para participar en este estudio es de 74 semanas. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono más una visita final después de recibir su última dosis del medicamento para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hyderabad, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Government General Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, India, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa activa (UC) o enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave al menos 3 meses antes de la selección, con una puntuación completa de Mayo de 6-12 para UC y una puntuación del índice de Harvey Bradshaw (HBI) de >= 8 por CD en el momento de la inscripción.
Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes:
- Terapia convencional
- Antagonista de TNF-α alfa
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una ileostomía, colostomía o tiene estenosis sintomática fija conocida del intestino.
- Tiene tuberculosis (TB) activa o latente.
- Ha tenido una exposición previa a vedolizumab o antecedentes de hipersensibilidad o alergias a vedolizumab, natalizumab, efalizumab o rituximab.
- Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva durante la selección o antes de la administración del fármaco del estudio el día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vedolizumab 300 mg
La infusión IV de 300 mg de vedolizumab se administrará una vez en las Semanas 0, 2 y 6 durante la fase de inducción y en las Semanas 14, 22, 30, 38 y 46 durante la fase de mantenimiento.
|
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 70 semanas)
|
AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en la investigación clínica que el participante administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, AE puede ser cualquier signo desfavorable y involuntario (ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento.
Un SAE fue cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de una hospitalización existente, resultó en una discapacidad o incapacidad significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médicamente importante.
Un AESI (grave o no seriamente) fue de preocupación científica y médica específica para el compuesto o el programa.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 70 semanas)
|
|
Número de participantes con reacciones adversas de fármacos (ADR) y ADR inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 70 semanas)
|
Un ADR fue un AE para el cual había al menos una sospecha razonable de una relación causal entre un AE y un sospechoso de medicamentos.
Un ADR inesperado fue un ADR con la naturaleza, la gravedad o el resultado que no fue consistente con el inserto del producto.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 70 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes de UC con respuesta clínica en las semanas 14, 30 y 46
Periodo de tiempo: En las semanas 14, 30 y 46
|
La respuesta clínica para los participantes de la CU se definió como una disminución en el índice simple de actividad de colitis clínica (SCCAI) de mayor e igual a (> =) 3 desde el inicio o mediante la evaluación del médico de la respuesta clínica.
El SCCAI consiste en cinco elementos de síntomas de actividad de colitis (frecuencia intestinal por día, frecuencia intestinal por noche, urgencia de defecación, sangre en las heces y bienestar general) junto con una evaluación de manifestaciones extracolónicas.
La frecuencia intestinal por noche se califica en una escala 0-2 y el bienestar general se califica en una escala 0-4.
Los otros 3 puntajes de síntomas se califican en una escala 0-3. Se agrega 1 punto cada uno para la presencia de cualquier manifestación extracolónica (es decir, artritis, eritema nodosum, pioderma gangrenosum y uveítis).
El rango general de puntuación general posible fue de 0-19 con puntajes crecientes indicativos de más actividad de colitis.
|
En las semanas 14, 30 y 46
|
|
Porcentaje de participantes de EC con respuesta clínica en las semanas 14, 30 y 46
Periodo de tiempo: En las semanas 14, 30 y 46
|
La respuesta clínica para los participantes de CD se definió como una disminución en el índice Harvey Bradshaw (HBI) de> = 3 puntos desde el inicio.
HBI estaba compuesto por cinco parámetros clínicos: bienestar general (0-4, donde una puntuación más alta significa un bienestar más bajo), dolor abdominal (0-3, puntaje más alto significa dolor más severo), número de heces/día líquidos, masa abdominal (( 0-3, donde una puntuación más alta significa presencia de hinchazón en el abdomen) y complicaciones (puntaje 1 por ítem).
La puntuación total fue la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varió de una puntuación mínima de 0 a ninguna puntuación máxima previa especificada, ya que dependía del número de heces líquidas, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
La puntuación <5 se considera como remisión clínica, 5-7 leve, 8-16 moderadas y> 16 enfermedades graves.
Una puntuación más alta indicó un peor resultado.
|
En las semanas 14, 30 y 46
|
|
Porcentaje de participantes de UC con remisión clínica en las semanas 14, 30 y 46
Periodo de tiempo: En las semanas 14, 30 y 46
|
La remisión clínica para los participantes de la CU se definió como una disminución en SCCAI de menos y igual a (<=) 2 sin puntaje individual> 1.
El SCCAI consiste en cinco elementos de síntomas de actividad de colitis (frecuencia intestinal por día, frecuencia intestinal por noche, urgencia de defecación, sangre en las heces y bienestar general) junto con una evaluación de manifestaciones extracolónicas.
La frecuencia intestinal por noche se califica en una escala 0-2 y el bienestar general se califica en una escala 0-4.
Los otros 3 puntajes de síntomas se califican en una escala 0-3. Se agrega 1 punto cada uno para la presencia de cualquier manifestación extracolónica (es decir, artritis, eritema nodosum, pioderma gangrenosum y uveítis).
El rango general de puntuación general posible fue de 0-19 con puntajes crecientes indicativos de más actividad de colitis.
|
En las semanas 14, 30 y 46
|
|
Porcentaje de participantes de EC con remisión clínica en las semanas 14, 30 y 46
Periodo de tiempo: En las semanas 14, 30 y 46
|
La remisión clínica para los participantes de CD se definió como HBI de <= 4. HBI estaba compuesta por cinco parámetros clínicos: bienestar general (0-4, donde una puntuación más alta significa un bienestar más bajo), dolor abdominal (0-3, puntaje más alto significa más dolor severo), número de heces de líquido/día, masa abdominal (0-3, donde una puntuación más alta significa presencia de hinchazón en el abdomen) y complicaciones (puntaje 1 por ítem).
La puntuación total fue la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varió de una puntuación mínima de 0 a ninguna puntuación máxima previa especificada, ya que dependía del número de heces líquidas, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
La puntuación <5 se considera como remisión clínica, 5-7 leve, 8-16 moderadas y> 16 enfermedades graves.
Una puntuación más alta indicó un peor resultado.
|
En las semanas 14, 30 y 46
|
|
Porcentaje de participantes de UC y CD que suspendieron el vedolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 46
|
La interrupción de vedolizumab se definió como cese vedolizumab, o una brecha de tratamiento> = 90 días entre dosis consecutivas.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 46
|
|
Porcentaje de participantes de UC con curación de la mucosa en la semana 46
Periodo de tiempo: En la semana 46
|
La curación de la mucosa se basó en evidencia endoscópica de no inflamación y curación de la mucosa según lo definido por un subcoraje endoscópico de Mayo de <= 1 punto.
La etapa de colitis ulcerosa evaluada por la puntuación de mayonesa completa, basada en cuatro parámetros: frecuencia de heces, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico.
Cada parámetro de la puntuación (incluido el subcoraje endoscópico de Mayo) varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave) que produce una puntuación total de 0-12.
Los puntajes 0-2 se consideraron como remisión clínica, 3-5 leve, 6-10 moderadas y 11-12 severas, con puntajes más altos indicaron una enfermedad más grave.
|
En la semana 46
|
|
Porcentaje de participantes de CD con curación de la mucosa en la semana 46
Periodo de tiempo: En la semana 46
|
La curación de la mucosa se basó en evidencia endoscópica de no inflamación y curación de la mucosa según lo definido por una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) 0-2 o SES-CD <= 4 y al menos una reducción de 2 puntos desde la línea de base sin subcoraje> 1.
SES-CD evaluó el tamaño de las úlceras de la mucosa, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia y el tipo de anotaciones.
Cada una de las cuatro variables SES-CD se obtuvo de 0 a 3, con la suma de puntajes para cada variable que varía de 0 a 15 que produce una puntuación SES-CD total de 0-60, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
|
En la semana 46
|
|
Porcentaje de participantes de UC con respuesta endoscópica en la semana 46
Periodo de tiempo: En la semana 46
|
La respuesta endoscópica se definió como una disminución en la subcorización endoscópica de Mayo de> = 1 punto en los participantes de la CU.
La etapa de colitis ulcerosa evaluada por la puntuación de mayonesa completa, basada en cuatro parámetros: frecuencia de heces, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico.
Cada parámetro de la puntuación (incluido el subcoraje endoscópico de Mayo) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave) que produce una puntuación total de 0-12.
Los puntajes 0-2 se consideran como remisión clínica, 3-5 leve, 6-10 moderadas y 11-12 severas, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
|
En la semana 46
|
|
Porcentaje de participantes de CD con respuesta endoscópica en la semana 46
Periodo de tiempo: En la semana 46
|
La respuesta endoscópica se definió como> 50% de disminución en SES-CD en los participantes de CD.
SES-CD evaluó el tamaño de las úlceras de la mucosa, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia y el tipo de anotaciones.
Cada una de las cuatro variables SES-CD se calificó de 0 a 3, con la suma de puntajes para cada variable varió de 0 a 15 que produce una puntuación SES-CD total de 0-60, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
|
En la semana 46
|
|
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida informada por el paciente (cuestionario de enfermedad inflamatoria breve [SIBDQ]) en las semanas 14, 30 y 46
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 14, 30 y 46
|
El SIBDQ fue un instrumento válido y confiable utilizado para evaluar la calidad de la vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Era un cuestionario de 10 ítems que incluía preguntas sobre 4 dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales, función emocional, función social y función sistémica y se calificó en una escala Likert de 7 puntos de 1 (severa (grave problema) a 7 (sin problemas).
Se calculó una puntuación SIBDQ total sumando los puntajes de cada dominio; El puntaje total de SIBDQ varió de 10 (pobre HRQOL) a 70 (HRQOL óptimo).
Los valores más altos de SIBDQ representaron una mejor calidad de vida.
|
Línea de base, semanas 14, 30 y 46
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (Otro identificador: ENCePP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .