Een studie van Vedolizumab bij mensen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
22 januari 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, single-arm, open-label, fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij Indiase patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Vedolizumab is een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn in het spijsverteringsstelsel helpt verminderen. In deze studie worden mensen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn behandeld met vedolizumab. Het hoofddoel van de studie is het controleren op bijwerkingen van vedolizumab.
Bij het eerste bezoek bekijkt de onderzoeksarts wie er kan deelnemen. Deelnemers krijgen vedolizumab langzaam toegediend via een ader (infuus). Deelnemers zullen de kliniek gedurende maximaal 46 weken regelmatig bezoeken voor meer infusies van Vedolizumab. Tijdens deze bezoeken zal de onderzoeksarts controleren of er bijwerkingen zijn van deze behandeling.
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een laatste controle tot 16 weken na hun laatste infuus met Vedolizumab. Het personeel van de kliniek zal 6 maanden na hun laatste infuus met Vedolizumab een telefoontje regelen voor een verdere controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om mensen met actieve UC of CD te behandelen.
De studie zal ongeveer 150 patiënten inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan de behandelingsgroep met vedolizumab.
•Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg i.v. infuus wordt eenmaal toegediend in week 0, 2, 6 en 10 (CD-deelnemers die geen respons vertoonden, kunnen een dosis krijgen in week 10) tijdens de inductiefase en in week 14, 22, 30, 38 en 46 tijdens onderhoudsfase.
Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in India. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 74 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden telefonisch gecontacteerd plus een laatste bezoek na ontvangst van hun laatste dosis medicijn voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Government General Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Indië, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- King George's Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) of de ziekte van Crohn (CD) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met een volledige Mayo-score van 6-12 voor CU en een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score van >= 8 voor CD op het moment van inschrijving.
Heeft een ontoereikende reactie op, verlies van reactie op of intolerantie voor ten minste 1 van de volgende agentia aangetoond:
- Conventionele therapie
- TNF-α alfa-antagonist
Uitsluitingscriteria:
- Een ileostoma, colostoma heeft ondergaan of een gefixeerde symptomatische stenose van de darm heeft.
- Heeft actieve of latente tuberculose (tbc).
- Heeft een eerdere blootstelling gehad aan vedolizumab of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vedolizumab, natalizumab, efalizumab of rituximab.
- Heeft een positieve subjectieve symptoomchecklist voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) tijdens screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intraveneus infuus wordt eenmaal toegediend in week 0, 2 en 6 tijdens de inductiefase en in week 14, 22, 30, 38 en 46 tijdens de onderhoudsfase.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 weken na de laatste dosis (tot 70 weken)
|
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben.
AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het als gerelateerd aan het medicijn wordt beschouwd.
Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of was een medisch belangrijke gebeurtenis.
Een AESI (serieus of niet -serieus) was een van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de verbinding of het programma.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 weken na de laatste dosis (tot 70 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's) en onverwachte ADR's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 weken na de laatste dosis (tot 70 weken)
|
Een ADR was een AE waarvoor er op zijn minst een redelijk vermoeden was van een oorzakelijk verband tussen een AE en een vermoedelijk medicinaal product.
Een onverwachte ADR was een ADR met de aard, ernst of uitkomst die niet consistent was met het productinvoeging.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 weken na de laatste dosis (tot 70 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage UC -deelnemers met klinische respons bij weken 14, 30 en 46
Tijdsspanne: Bij weken 14, 30 en 46
|
Klinische respons voor UC -deelnemers werd gedefinieerd als afname van de eenvoudige klinische colitisactiviteitsindex (SCCAI) van groter dan en gelijk aan (> =) 3 uit de basislijn of door artsbeoordeling van de klinische respons.
De SCCAI bestaat uit vijf colitis-activiteits symptoomitems (darmfrequentie per dag, darmfrequentie per nacht, urgentie van ontlasting, bloed in ontlasting en algemeen welzijn) samen met een beoordeling van extracolonische manifestaties.
De darmfrequentie per nacht wordt gescoord op een schaal van 0-2 en het algemene welzijn wordt gescoord op een schaal van 0-4.
De andere 3 symptoomscores worden gescoord op een schaal van 0-3. 1 punt wordt elk toegevoegd voor de aanwezigheid van elke extracolonische manifestatie (d.w.z. artritis, erytheem nodosum, pyoderma gangrenosum en uveïtis).
Het totale algehele mogelijke scorebereik was 0-19, waarbij toenemende scores een indicatie waren van meer colitisactiviteit.
|
Bij weken 14, 30 en 46
|
|
Percentage van CD -deelnemers met klinische respons bij weken 14, 30 en 46
Tijdsspanne: Bij weken 14, 30 en 46
|
Klinische respons voor CD -deelnemers werd gedefinieerd als afname in Harvey Bradshaw Index (HBI) van> = 3 punten vanaf de basislijn.
HBI bestond uit vijf klinische parameters: algemeen welzijn (0-4, waar hogere score betekent lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score betekent ernstiger pijn), aantal vloeibare krukken/dag, buikmassa ( 0-3, waar een hogere score de aanwezigheid van zwelling in de buik betekent) en complicaties (score 1 per item).
De totale score was de som van individuele parameters.
De score varieerde van een minimale score van 0 tot geen pre-gespecificeerde maximale score, omdat deze afhing van het aantal vloeibare ontlasting, waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
De score <5 wordt beschouwd als klinische remissie, 5-7 mild, 8-16 matige en> 16 ernstige ziekte.
Een hogere score gaf een slechter resultaat aan.
|
Bij weken 14, 30 en 46
|
|
Percentage UC -deelnemers met klinische remissie bij weken 14, 30 en 46
Tijdsspanne: Bij weken 14, 30 en 46
|
Klinische remissie voor UC -deelnemers werd gedefinieerd als afname van SCCAI van minder dan en gelijk aan (<=) 2 zonder individuele score> 1.
De SCCAI bestaat uit vijf colitis-activiteits symptoomitems (darmfrequentie per dag, darmfrequentie per nacht, urgentie van ontlasting, bloed in ontlasting en algemeen welzijn) samen met een beoordeling van extracolonische manifestaties.
De darmfrequentie per nacht wordt gescoord op een schaal van 0-2 en het algemene welzijn wordt gescoord op een schaal van 0-4.
De andere 3 symptoomscores worden gescoord op een schaal van 0-3. 1 punt wordt elk toegevoegd voor de aanwezigheid van elke extracolonische manifestatie (d.w.z. artritis, erytheem nodosum, pyoderma gangrenosum en uveïtis).
Het totale algehele mogelijke scorebereik was 0-19, waarbij toenemende scores een indicatie waren van meer colitisactiviteit.
|
Bij weken 14, 30 en 46
|
|
Percentage van CD -deelnemers met klinische remissie bij weken 14, 30 en 46
Tijdsspanne: Bij weken 14, 30 en 46
|
Klinische remissie voor CD-deelnemers werd gedefinieerd als HBI van <= 4. HBI bestond uit vijf klinische parameters: algemeen welzijn (0-4, waar een hogere score een lager welzijn betekent), buikpijn (0-3, hogere score betekent meer Ernstige pijn), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0-3, waarbij een hogere score de aanwezigheid van zwelling in de buik betekent) en complicaties (score 1 per item).
De totale score was de som van individuele parameters.
De score varieerde van een minimale score van 0 tot geen pre-gespecificeerde maximale score, omdat deze afhing van het aantal vloeibare ontlasting, waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
De score <5 wordt beschouwd als klinische remissie, 5-7 mild, 8-16 matige en> 16 ernstige ziekte.
Een hogere score gaf een slechter resultaat aan.
|
Bij weken 14, 30 en 46
|
|
Percentage UC- en CD -deelnemers die vedolizumab stopten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemensing tot week 46
|
Vedolizumab stopzetting werd gedefinieerd als het stoppen van vedolizumab, of een behandelingskloof> = 90 dagen tussen opeenvolgende doses.
|
Van de eerste dosis studiemensing tot week 46
|
|
Percentage UC -deelnemers met mucosale genezing in week 46
Tijdsspanne: In week 46
|
Mucosale genezing was gebaseerd op endoscopisch bewijs van geen ontsteking en genezing van het slijmvlies zoals gedefinieerd door een Mayo-endoscopische sub-score van <= 1 punt.
Volledige mayo -score geëvalueerde stadsstadium van ulcerosa, gebaseerd op vier parameters: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, endoscopische evaluatie en de wereldwijde beoordeling van de arts.
Elke parameter van de score (inclusief Mayo-endoscopische sub-score) varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit) die een totale score van 0-12 opleverde.
De scores 0-2 werden beschouwd als klinische remissie, 3-5 mild, 6-10 matig en 11-12 ernstige, met hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
In week 46
|
|
Percentage van CD -deelnemers met mucosale genezing in week 46
Tijdsspanne: In week 46
|
Slijmvliesgenezing was gebaseerd op endoscopisch bewijs van geen ontsteking en genezing van het slijmvlies zoals gedefinieerd door een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) 0-2 of SES-CD <= 4 en ten minste een 2-puntsreductie van Baseline zonder sub-score> 1.
SES-CD beoordeelde de grootte van slijmvlieszweren, ulcerated oppervlak, endoscopische extensie en de aanwezigheid en het type verkleining.
Elk van de vier SES-CD-variabelen werd gescoord van 0 tot 3, met de som van de scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15 die een totale SES-CD-score opleverde van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 46
|
|
Percentage UC -deelnemers met endoscopische respons in week 46
Tijdsspanne: In week 46
|
Endoscopische respons werd gedefinieerd als afname van Mayo-endoscopische sub-score van> = 1 punt bij UC-deelnemers.
Volledige mayo -score geëvalueerde stadsstadium van ulcerosa, gebaseerd op vier parameters: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, endoscopische evaluatie en de wereldwijde beoordeling van de arts.
Elke parameter van de score (inclusief Mayo-endoscopische sub-score) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit) die een totale score van 0-12 oplevert.
De scores 0-2 worden beschouwd als klinische remissie, 3-5 mild, 6-10 matig en 11-12 ernstig, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 46
|
|
Percentage van CD -deelnemers met endoscopische respons in week 46
Tijdsspanne: In week 46
|
Endoscopische respons werd gedefinieerd als> 50% afname van SES-CD bij CD-deelnemers.
SES-CD beoordeelde de grootte van slijmvlieszweren, ulcerated oppervlak, endoscopische extensie en de aanwezigheid en het type verkleining.
Elk van de vier SES-CD-variabelen werd gescoord van 0 tot 3, met de som van de scores voor elke variabele varieerde van 0 tot 15, wat een totale SES-CD-score opleverde van 0-60, waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 46
|
|
Verandering van de basislijn in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (korte inflammatoire darmziekte vragenlijst [SIBDQ]) scores na weken 14, 30 en 46
Tijdsspanne: Basislijn, weken 14, 30 en 46
|
De SIBDQ was een geldig en betrouwbaar instrument dat werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
Het was een vragenlijst met 10 items met vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen, emotionele functie, sociale functie en systemische functie en werd gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (ernstig (ernstig Probleem) tot 7 (helemaal geen problemen).
Een totale SIBDQ -score werd berekend door de scores van elk domein op te tellen; De totale SIBDQ -score varieerde van 10 (slechte HRQOL) tot 70 (optimale HRQOL).
Hogere waarden van SIBDQ vertegenwoordigden een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, weken 14, 30 en 46
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (Andere identificatie: ENCePP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .