Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u lidí s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

22. ledna 2025 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu u indických pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

Vedolizumab je lék, který pomáhá snižovat zánět a bolest v trávicím systému. V této studii budou lidé s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou léčeni vedolizumabem. Hlavním cílem studie je zkontrolovat nežádoucí účinky vedolizumabu.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci dostanou vedolizumab pomalu žilou (infuzí). Účastníci budou pravidelně navštěvovat kliniku po dobu až 46 týdnů pro další infuze vedolizumabu. Během těchto návštěv lékař studie zkontroluje, zda tato léčba nemá nějaké vedlejší účinky.

Účastníci navštíví kliniku za účelem závěrečné kontroly až 16 týdnů po poslední infuzi vedolizumabu. Zaměstnanci kliniky si 6 měsíců po poslední infuzi vedolizumabu domluví telefonát na další kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí, kteří mají aktivní UC nebo CD.

Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny vedolizumab.

•Vedolizumab 300 mg

Vedolizumab 300 mg IV infuze bude podáván jednou v týdnech 0, 2, 6 a 10 (účastníci CD, kteří neprokázali odpověď, mohou dostat dávku v týdnu 10) během indukční fáze a v týdnech 14, 22, 30, 38 a 46 během fáze údržby.

Tato multicentrická studie bude probíhat v Indii. Celková doba účasti v této studii je 74 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky plus poslední návštěva po obdržení poslední dávky léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indie, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) alespoň 3 měsíce před screeningem, s Full Mayo skóre 6-12 pro UC a skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) >= 8 pro CD v době registrace.

  2. Prokázal neadekvátní reakci, ztrátu reakce nebo intoleranci na alespoň 1 z následujících látek:

    1. Konvenční terapie
    2. Antagonista TNF-a alfa

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal ileostomii, kolostomii nebo má známou fixní symptomatickou stenózu střeva.
  2. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC).
  3. Měl předchozí expozici vedolizumabu nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na vedolizumab, natalizumab, efalizumab nebo rituximab.
  4. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) během screeningu nebo před podáním studovaného léku v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV infuze bude podáván jednou v týdnech 0, 2 a 6 během indukční fáze a v týdnech 14, 22, 30, 38 a 46 během udržovací fáze.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Kynteles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAES) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24 týdnů po poslední dávce (až 70 týdnů)
AE byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (příklad klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už je to považováno s lékem. SAE byla jakákoli AE, která vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což mělo za následek významné postižení nebo neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla lékařsky důležitou událostí. AESI (seriózní nebo nešťastný) byl vědeckým a lékařským problémem specifickým pro sloučeninu nebo program.
Od první dávky studijního léčiva do 24 týdnů po poslední dávce (až 70 týdnů)
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi léků (ADR) a neočekávanými ADR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24 týdnů po poslední dávce (až 70 týdnů)
ADR byla AE, pro které bylo alespoň rozumné podezření z příčinného vztahu mezi AE a podezřením na léčivý produkt. Neočekávaný ADR byl ADR s povahou, závažností nebo výsledkem, který nebyl v souladu s vložením produktu.
Od první dávky studijního léčiva do 24 týdnů po poslední dávce (až 70 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků UC s klinickou odpovědí ve 14., 30. a 46 týdnech
Časové okno: Ve dnech 14, 30 a 46
Klinická odpověď pro účastníky UC byla definována jako snížení jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI) větší než a rovná se (> =) 3 od základní linie nebo posouzením klinické odpovědi. SCCAI se skládá z pěti položek symptomů aktivity kolitidy (frekvence střev denně, frekvence střev za noc, naléhavosti defekace, krve ve stolici a obecné pohody) spolu s posouzením extrakolonických projevů. Frekvence střev za noc je hodnocena na stupnici 0-2 a obecná pohoda je hodnocena na stupnici 0-4. Další 3 skóre symptomů jsou hodnoceny na stupnici 0-3. 1 bod každý je přidán pro přítomnost jakéhokoli extrakolonického projevu (tj. Artritida, erytém nodosum, pyoderma gangrenosum a uveitida). Celkový celkový možný rozsah bodování byl 0-19, přičemž rostoucí skóre svědčila o větší aktivitě kolitidy.
Ve dnech 14, 30 a 46
Procento účastníků CD s klinickou odpovědí ve 14., 30. a 46 týdnech
Časové okno: Ve dnech 14, 30 a 46
Klinická odpověď pro účastníky CD byla definována jako snížení indexu Harvey Bradshaw (HBI)> = 3 body z výchozí hodnoty. HBI byla složena z pěti klinických parametrů: obecná pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená závažnější bolest), počet kapalných stolic/den, břišní hmota ( 0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku). Celkové skóre bylo součet jednotlivých parametrů. Skóre se pohybovalo od minimálního skóre 0 až po předem specifikované maximální skóre, protože záviselo na počtu kapalných stolic, kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Skóre <5 je považováno za klinickou remisi, 5-7 mírných, 8-16 střední a> 16 závažných onemocnění. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
Ve dnech 14, 30 a 46
Procento účastníků UC s klinickou remisí ve 14., 30. a 46 týdnech
Časové okno: Ve dnech 14, 30 a 46
Klinická remise pro účastníky UC byla definována jako snížení SCCAI menší než (<=) 2 bez individuálního skóre> 1. SCCAI se skládá z pěti položek symptomů aktivity kolitidy (frekvence střev denně, frekvence střev za noc, naléhavosti defekace, krve ve stolici a obecné pohody) spolu s posouzením extrakolonických projevů. Frekvence střev za noc je hodnocena na stupnici 0-2 a obecná pohoda je hodnocena na stupnici 0-4. Další 3 skóre symptomů jsou hodnoceny na stupnici 0-3. 1 bod každý je přidán pro přítomnost jakéhokoli extrakolonického projevu (tj. Artritida, erytém nodosum, pyoderma gangrenosum a uveitida). Celkový celkový možný rozsah bodování byl 0-19, přičemž rostoucí skóre svědčila o větší aktivitě kolitidy.
Ve dnech 14, 30 a 46
Procento účastníků CD s klinickou remisí ve 14., 30. a 46 týdnech
Časové okno: Ve dnech 14, 30 a 46
Klinická remise pro účastníky CD byla definována jako HBI <= 4. HBI byla složena z pěti klinických parametrů: obecná pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená více Silná bolest), počet kapalných stolic/den, břišní hmota (0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku). Celkové skóre bylo součet jednotlivých parametrů. Skóre se pohybovalo od minimálního skóre 0 až po předem specifikované maximální skóre, protože záviselo na počtu kapalných stolic, kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Skóre <5 je považováno za klinickou remisi, 5-7 mírných, 8-16 střední a> 16 závažných onemocnění. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
Ve dnech 14, 30 a 46
Procento účastníků UC a CD, kteří ukončili Vedolizumab
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 46
Přerušení vedolizumabu bylo definováno jako ukončení vedolizumabu nebo mezery v léčbě> = 90 dní mezi po sobě jdoucími dávkami.
Od první dávky studijního léčiva do 46
Procento účastníků UC s uzdravením sliznice ve 46. týdnu
Časové okno: V týdnu 46
Hojení sliznic bylo založeno na endoskopickém důkazu žádného zánětu a hojení sliznice, jak je definováno majonom endoskopickým dílčím skóre <= 1 bod. Úplné skóre mayo vyhodnotilo ulcerativní kolitidu na základě čtyř parametrů: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické hodnocení a globální hodnocení lékaře. Každý parametr skóre (včetně mayo endoskopického dílčího skóre) se pohyboval od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažná aktivita) a poskytl celkové skóre 0-12. Skóre 0-2 byla považována za klinickou remisi, 3-5 mírné, 6-10 střední a 11-12 závažné, s vyšším skóre naznačovaly závažnější onemocnění.
V týdnu 46
Procento účastníků CD s uzdravením sliznice ve 46. týdnu
Časové okno: V týdnu 46
Léčení sliznice bylo založeno na endoskopickém důkazu žádného zánětu a hojení sliznic, jak je definováno jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) 0-2 nebo SES-CD <= 4 a alespoň 2-bodové snížení z výchozího stavu bez dílčího skóre> 1. SES-CD vyhodnotila velikost slizničních vředů, ulcerovaného povrchu, endoskopického prodloužení a přítomnosti a typu zúžení. Každá ze čtyř proměnných SES-CD byla hodnocena od 0 do 3, přičemž součet skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15 přineslo celkové skóre SES-CD 0-60, kde vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
V týdnu 46
Procento účastníků UC s endoskopickou odezvou v týdnu 46
Časové okno: V týdnu 46
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení u mayo endoskopického dílčího skóre> = 1 bod u účastníků UC. Úplné skóre mayo vyhodnotilo ulcerativní kolitidu na základě čtyř parametrů: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické hodnocení a globální hodnocení lékaře. Každý parametr skóre (včetně mayo endoskopického dílčího skóre) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažná aktivita) a poskytuje celkové skóre 0-12. Skóre 0-2 jsou považovány za klinickou remisi, 3-5 mírné, 6-10 střední a 11-12 závažné, kde vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
V týdnu 46
Procento účastníků CD s endoskopickou odezvou v týdnu 46
Časové okno: V týdnu 46
Endoskopická odpověď byla u účastníků CD definována jako> 50% snížení SES-CD. SES-CD vyhodnotila velikost slizničních vředů, ulcerovaného povrchu, endoskopického prodloužení a přítomnosti a typu zúžení. Každá ze čtyř proměnných SES-CD byla hodnocena od 0 do 3, přičemž součet skóre pro každou proměnnou se pohyboval od 0 do 15 a poskytl celkové skóre SES-CD 0-60, kde vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
V týdnu 46
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života hlášeného pacientem (krátký dotazník zánětlivých střev [SIBDQ]) skóre ve 14., 30. a 46 týdnech 14, 30 a 46
Časové okno: Základní linie, týdny 14, 30 a 46
SIBDQ byl platný a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Byl to dotazník o 10 položek, který obsahoval otázky ve 4 oblasti kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL): střevní systémy, emoční funkce, sociální funkce a systémová funkce a byla hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (závažné (těžké problém) do 7 (vůbec žádné problémy). Celkové skóre SIBDQ bylo vypočteno sčítáním skóre z každé domény; Celkové skóre SIBDQ se pohybovalo od 10 (chudých HRQOL) do 70 (optimální HRQOL). Vyšší hodnoty SIBDQ představovaly lepší kvalitu života.
Základní linie, týdny 14, 30 a 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Jiný identifikátor: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit