Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin tutkimus ihmisillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 4 tutkimus vedolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti

Vedolitsumabi on lääke, joka auttaa vähentämään tulehdusta ja kipua ruoansulatuskanavassa. Tässä tutkimuksessa ihmisiä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, hoidetaan vedolitsumabilla. Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa vedolitsumabin sivuvaikutukset.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat saavat vedolitsumabia hitaasti laskimon kautta (infuusio). Osallistujat vierailevat säännöllisesti klinikalla jopa 46 viikon ajan saadakseen lisää vedolitsumabi-infuusioita. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkäri tarkistaa, onko tästä hoidosta mitään sivuvaikutuksia.

Osallistujat vierailevat klinikalla viimeisessä tarkastuksessa 16 viikkoa viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen. Klinikan henkilökunta järjestää puhelun 6 kuukautta viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen lisätarkastusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on aktiivinen UC tai CD.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Osallistujat määrätään vedolitsumabihoitoryhmään.

•Vedolitsumabi 300 mg

Vedolitsumabi 300 mg IV-infuusio annetaan kerran viikoilla 0, 2, 6 ja 10 (CD-potilaat, jotka eivät ole osoittaneet vastetta, voivat saada annoksen viikolla 10) induktiovaiheen aikana sekä viikoilla 14, 22, 30, 38 ja 10 46 huoltovaiheen aikana.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Intiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 74 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse sekä viimeisellä käynnillä saatuaan viimeisen lääkeannoksensa seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Intia, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King George's Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, Full Mayo -pistemäärä UC:n osalta 6–12 ja Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärä >= 8 CD:lle ilmoittautumishetkellä.

  2. On osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista:

    1. Perinteinen terapia
    2. TNF-α-alfa-antagonisti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty ileostomia, kolostomia tai hänellä on tiedossa kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  2. Sairastaa aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB).
  3. Hän on aiemmin altistunut vedolitsumabille tai hänellä on ollut yliherkkyys tai allergia vedolitsumabille, natalitsumabille, efalitsumabille tai rituksimabille.
  4. Hänellä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista seulonnan aikana tai ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg IV-infuusio annetaan kerran viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheen aikana ja viikoilla 14, 22, 30, 38 ja 46 ylläpitovaiheen aikana.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • Kynteles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AES), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 70 viikkoa)
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla hallinnoivat lääkettä; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esimerkki, kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. SAE oli mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentäminen, johti merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. AESI (vakava tai ei -huolellinen) oli yksi tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, jotka ovat ominaisia ​​yhdisteelle tai ohjelmalle.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 70 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (ADR) ja odottamattomia ADR: itä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 70 viikkoa)
ADR oli AE, jolle AE: n ja epäillyn lääketuotteen välillä oli ainakin kohtuullinen epäily syy -suhteesta. Odottamaton ADR oli ADR, jolla oli luonne, vakavuus tai tulos, joka ei ollut yhdenmukainen tuotteen insertin kanssa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 70 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus UC: n osallistujista, joilla on kliininen vaste viikkoina 14, 30 ja 46
Aikaikkuna: Viikkoina 14, 30 ja 46
UC -osallistujien kliininen vaste määritettiin väheneväksi yksinkertaisen kliinisen koliitin aktiivisuusindeksin (SCCAI) vähenemiseksi ja yhtä suuri kuin (> =) 3 lähtötasosta tai lääkärin arvioinnista kliinisestä vasteesta. SCCAI koostuu viidestä koliitin aktiivisuusoirekohdasta (suoliston taajuus päivässä, suoliston taajuudesta yötä kohti, kiireellisyyden, veren jakkaran veri ja yleinen hyvinvointi) sekä ekstrakolonisten oireiden arviointi. Suolistotaajuus yötä kohti pisteytetään 0-2 asteikolla ja yleinen hyvinvointi pisteytetään 0-4 asteikolla. Muut 3 oirepistettä pisteytetään 0-3 asteikolla. 1 pistettä lisätään minkä tahansa ekstrakolonisen ilmenemismuodon (ts. Niveltulehduksen, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum ja uveiitti) esiintymiseen. Mahdollinen kokonaispiste oli 0-19, kun pistemäärät osoittivat enemmän koliitin aktiivisuutta.
Viikkoina 14, 30 ja 46
CD -osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikoilla 14, 30 ja 46
Aikaikkuna: Viikkoina 14, 30 ja 46
CD -osallistujien kliininen vaste määritettiin väheneväksi Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI)> = 3 pistettä lähtötilanteesta. HBI koostui viidestä kliinisestä parametrista: yleinen hyvinvointi (0-4, missä korkeampi pisteet tarkoittaa alhaisempaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pisteet tarkoittaa vakavampaa kipua), nestemäisten ulosteiden lukumäärä/päivä, vatsamassa ( 0-3, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa turvotuksen läsnäoloa vatsassa) ja komplikaatioita (pisteet 1 kohtaa kohti). Kokonaispistemäärä oli yksittäisten parametrien summa. Pistemäärä vaihteli vähimmäispisteestä 0 ja ei ennalta määriteltyjä enimmäispisteitä, koska se riippui nestemäisten ulosteiden lukumäärästä, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pistemäärää <5 pidetään kliinisenä remissiona, 5-7 lievää, 8-16 kohtalaisena ja> 16 vakavana taudina. Korkeampi pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Viikkoina 14, 30 ja 46
Prosenttiosuus UC: n osallistujista, joilla on kliininen remissio viikkoina 14, 30 ja 46
Aikaikkuna: Viikkoina 14, 30 ja 46
UC -osallistujien kliininen remissio määritettiin väheneväksi SCCAI: n olevan vähemmän kuin yhtä suuri kuin (<=) 2 ilman yksittäisiä pistemääriä> 1. SCCAI koostuu viidestä koliitin aktiivisuusoirekohdasta (suoliston taajuus päivässä, suoliston taajuudesta yötä kohti, kiireellisyyden, veren jakkaran veri ja yleinen hyvinvointi) sekä ekstrakolonisten oireiden arviointi. Suolistotaajuus yötä kohti pisteytetään 0-2 asteikolla ja yleinen hyvinvointi pisteytetään 0-4 asteikolla. Muut 3 oirepistettä pisteytetään 0-3 asteikolla. 1 pistettä lisätään minkä tahansa ekstrakolonisen ilmenemismuodon (ts. Niveltulehduksen, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum ja uveiitti) esiintymiseen. Mahdollinen kokonaispiste oli 0-19, kun pistemäärät osoittivat enemmän koliitin aktiivisuutta.
Viikkoina 14, 30 ja 46
CD -osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikkoina 14, 30 ja 46
Aikaikkuna: Viikkoina 14, 30 ja 46
CD-osallistujien kliininen remissio määritettiin HBI: ksi <= 4. HBI koostui viidestä kliinisestä parametrista: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pisteet tarkoittaa alhaisempaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeammat pisteet tarkoittaa enemmän Vakava kipu), nestemäisten ulosteiden lukumäärä päivässä, vatsamassa (0-3, missä korkeampi pisteet tarkoittaa turvotuksen läsnäoloa vatsassa) ja komplikaatioita (pisteet 1 kohtaa kohti). Kokonaispistemäärä oli yksittäisten parametrien summa. Pistemäärä vaihteli vähimmäispisteestä 0 ja ei ennalta määriteltyjä enimmäispisteitä, koska se riippui nestemäisten ulosteiden lukumäärästä, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pistemäärää <5 pidetään kliinisenä remissiona, 5-7 lievää, 8-16 kohtalaisena ja> 16 vakavana taudina. Korkeampi pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Viikkoina 14, 30 ja 46
Prosenttiosuus UC: n ja CD -osallistujien, jotka lopettivat vedolitsumabin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 46 asti
Vedolitsumabin lopettaminen määritettiin lakkauttavan vedolitsumabiksi tai hoitokuiluna> = 90 päivää peräkkäisten annosten välillä.
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 46 asti
Prosenttiosuus UC: n osallistujista, joilla on limakalvon paraneminen viikolla 46
Aikaikkuna: Viikolla 46
Limakalvon paraneminen perustui endoskooppiseen todisteeseen, josta ei ole tulehdusta ja limakalvon paranemista, kuten mayo-endoskooppinen alapiste on <= 1 piste. Koko mayo -pisteet arvioivat haavaista koliittivaihetta, joka perustuu neljään parametriin: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, endoskooppinen arviointi ja lääkärin globaali arviointi. Jokainen pistemäärän parametri (mukaan lukien mayo-endoskooppinen alapiste) vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea aktiivisuus), jolloin kokonaispistemäärä oli 0-12. Pisteitä 0-2 pidettiin kliinisenä remissiona, 3-5 lievänä, 6-10 kohtalaisena ja 11-12 vakavana, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 46
CD -osallistujien prosenttiosuus, jolla on limakalvon paraneminen viikolla 46
Aikaikkuna: Viikolla 46
Limakalvon paraneminen perustui endoskooppiseen todisteeseen, josta ei ole tulehdusta ja limakalvon paranemista, sellaisena kuin se on määritelty Crohnin taudin (SES-CD) 0-2 tai SES-CD <= 4 ja vähintään 2-pisteinen pelkistys lähtökohdasta. ilman alaosaa> 1. SES-CD arvioi limakalvojen haavaumien, haavautetun pinnan, endoskooppisen pidennyksen ja kapeiden esiintymisen ja tyypin koon. Jokainen neljästä SES-CD-muuttujasta pisteytettiin 0: sta 3: een, pisteiden summa jokaiselle muuttujalle, joka vaihteli välillä 0-15, jolloin kokonais SES-CD-pistemäärä oli 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 46
Prosenttiosuus UC: n osallistujista, joilla on endoskooppinen vaste viikolla 46
Aikaikkuna: Viikolla 46
Endoskooppinen vaste määritettiin väheneväksi mayo-endoskooppisessa alapisteessä> = 1 pisteen UC-osallistujilla. Koko mayo -pisteet arvioivat haavaista koliittivaihetta, joka perustuu neljään parametriin: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, endoskooppinen arviointi ja lääkärin globaali arviointi. Jokainen pistemäärän parametri (mukaan lukien mayo-endoskooppinen alapiste) vaihtelee välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea aktiivisuus), jolloin kokonaispistemäärä on 0-12. Pisteitä 0-2 pidetään kliinisenä remissiona, 3-5 lievänä, 6-10 kohtalaisena ja 11-12 vakavana, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 46
CD -osallistujien prosenttiosuus, jolla on endoskooppinen vaste viikolla 46
Aikaikkuna: Viikolla 46
Endoskooppinen vaste määritettiin SES-CD: n vähenemiseksi> 50% CD-osallistujilla. SES-CD arvioi limakalvojen haavaumien, haavautetun pinnan, endoskooppisen pidennyksen ja kapeiden esiintymisen ja tyypin koon. Jokainen neljästä SES-CD-muuttujasta pisteytettiin 0: sta 3: een, kunkin muuttujan pistemäärä oli 0-15, jolloin kokonais SES-CD-pistemäärä oli 0-60, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 46
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa elämänlaadussa (lyhyet tulehdukselliset suolistosairauskysely [Sibdq]) viikoilla 14, 30 ja 46
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 14, 30 ja 46
SIBDQ oli pätevä ja luotettava väline, jota käytettiin arvioimaan elämänlaatua aikuisten osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se oli 10 kappaleen kyselylomake, joka sisälsi kysymyksiä 4-alueen elämänlaadun (HRQOL) 4-alueesta: suolistojärjestelmät, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja systeeminen toiminta ja pisteytettiin 7-pisteisessä Likert-asteikolla 1 (vakava ongelma) 7: een (ei ollenkaan ongelmia). SIBDQ -pistemäärä laskettiin kokonaismäärän pisteet kustakin alueesta; SIBDQ -pistemäärä oli 10: stä (huono HRQOL) 70: een (optimaalinen HRQOL). SIBDQ: n korkeammat arvot edustivat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikot 14, 30 ja 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Muu tunniste: ENCePP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa