궤양성 대장염 및 크론병 환자의 베돌리주맙 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Takeda
궤양성 대장염 및 크론병을 앓고 있는 인도 환자에서 Vedolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 4상 연구
Vedolizumab은 소화 시스템의 염증과 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다. 이 연구에서 궤양성 대장염 또는 크론병 환자는 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다. 연구의 주요 목표는 vedolizumab의 부작용을 확인하는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참가자는 정맥을 통해 천천히 베돌리주맙을 투여받습니다(주입). 참가자는 Vedolizumab의 더 많은 주입을 위해 최대 46주 동안 정기적으로 클리닉을 방문합니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 이 치료로 인한 부작용이 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 Vedolizumab의 최종 주입 후 최대 16주 동안 최종 검진을 위해 클리닉을 방문합니다. 클리닉 직원은 Vedolizumab을 마지막으로 주입한 후 6개월 후에 추가 검사를 위해 전화 통화를 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 활성 UC 또는 CD가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 150명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 vedolizumab 치료 그룹에 배정됩니다.
•베돌리주맙 300mg
Vedolizumab 300 mg IV 주입은 0, 2, 6, 10주차(반응을 보이지 않은 CD 참가자는 10주차에 투여할 수 있음)와 14주차, 22주차, 30주차, 38주차 및 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 유지 보수 단계에서 46.
이 다기관 시험은 인도에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 74주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물의 마지막 복용량을 받은 후 전화와 최종 방문으로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, 인도, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Government General Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Karnatka
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Bangalore, Karnatka, 인도, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Midas Multispeciality Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Yashoda Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단을 받았으며, UC에 대한 전체 메이요 점수 6-12 및 하비 브래드쇼 지수(HBI) 점수 >= 등록 당시 CD의 경우 8.
다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.
- 기존 요법
- TNF-α 알파 길항제
제외 기준:
- ileostomy, colostomy를 받았거나 장의 고정 증상 협착증을 알고 있습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있습니다.
- 이전에 베돌리주맙에 노출되었거나 베돌리주맙, 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 리툭시맙에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 스크리닝 중 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙 300mg
Vedolizumab 300 mg IV 주입은 유도 단계에서 0, 2, 6주에 한 번, 유지 단계에서 14, 22, 30, 38, 46주에 한 번 투여됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI), 약물 부작용(ADR) 및 예기치 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지(최대 약 70주)
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 환자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다.
AESI는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 발생하며 기회 감염, 위장관 감염, 호흡기 감염, 기타 임상적으로 유의한 감염, 악성 종양, 주입 관련 반응 및 과민증 및 간 손상과 같은 특별한 관심사로 기록됩니다.
ADR은 연구 치료제와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 AE로 정의됩니다.
예상치 못한 ADR은 제품 특성 요약과 일치하지 않는 특성, 심각성 또는 결과가 있는 ADR입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지(최대 약 70주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 참가자의 비율
기간: 14, 30, 46주차
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임상 반응은 임상 반응에 대한 의사 평가(UC 참가자) 또는 기준선(CD 참가자)에서 HBI(Harvey Bradshaw Index)의 ≥3 포인트 감소로 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)가 기준선에서 3 이상 감소한 것으로 정의됩니다. .
SCCAI는 6개 영역으로 구성됩니다: 장 빈도(낮 동안) 범위 0에서 >9; 배변 빈도(밤 동안) 범위는 0에서 6까지입니다. 급박한 배변 범위는 요실금에 해당하지 않습니다. 대변의 혈액 범위는 없음에서 보통 순수한 것(배변의 >50%); 일반적인 웰빙의 범위는 매우 좋음에서 매우 나쁨(0-10)입니다. 및 UC의 다수의 정의된 결장외 기능(즉,
관절염, 결절성 홍반, 괴저성 농피증 및 포도막염).
<5의 점수는 비활성으로 간주되고 ≥5는 활성 질환으로 간주됩니다.
HBI는 전반적인 웰빙, 복통, 하루에 액체 대변의 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성됩니다.
점수 <5는 임상적 관해, 5-7은 경증, 8-16은 중등도, >16은 중증 질환으로 간주됩니다.
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14, 30, 46주차
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임상적 관해를 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 14, 30, 46주차
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임상적 관해는 기준선(UC 참여자)에서 SCCAI ≤2 또는 HBI ≤4(CD 참여자)로 정의됩니다.
SCCAI는 6개 영역으로 구성됩니다: 장 빈도(낮 동안) 범위 0에서 >9; 배변 빈도(밤 동안) 범위는 0에서 6까지입니다. 급박한 배변 범위는 요실금에 해당하지 않습니다. 대변의 혈액 범위는 없음에서 보통 순수한 것(배변의 >50%); 일반적인 웰빙의 범위는 매우 좋음에서 매우 나쁨(0-10)입니다. 및 UC의 다수의 정의된 결장외 기능(즉,
관절염, 결절성 홍반, 괴저성 농피증 및 포도막염).
<5의 점수는 비활성으로 간주되고 ≥5는 활성 질환으로 간주됩니다.
HBI는 전반적인 웰빙, 복통, 하루에 액체 대변의 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성됩니다.
점수 <5는 임상적 관해, 5-7은 경증, 8-16은 중등도, >16은 중증 질환으로 간주됩니다.
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14, 30, 46주차
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Vedolizumab을 중단한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 최대 46주
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베돌리주맙 중단은 베돌리주맙 중단 또는 연속 투여 사이의 치료 간격이 90일 이상인 것으로 정의됩니다.
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최대 46주
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점막 치유를 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 46주차
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점막 치유는 1점 이하의 Mayo 내시경 하위 점수 또는 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 0-2 또는 SES-CD ≤4 및 적어도 하위 점수 >1이 없는 기준선에서 2포인트 감소.
Full Mayo Score는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 전반적인 평가의 네 가지 매개변수를 기반으로 궤양성 대장염 단계를 평가합니다.
점수의 각 매개변수(Mayo 내시경 하위 점수 포함)는 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 3(심각한 활동)까지의 범위를 가지며 총 점수는 0-12입니다.
점수 0-2는 임상적 관해, 3-5는 경증, 6-10은 중등도, 11-12는 중증으로 간주됩니다.
SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 확장, 협착의 유무 및 유형을 평가합니다.
4개의 SES-CD 변수 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 변수에 대한 점수의 합은 0에서 15까지이며 총 SES-CD 점수는 0-60입니다.
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46주차
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내시경 반응을 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 46주차
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내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수가 UC에서 1점 이상 감소하고 CD에서 SES-CD가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
Full Mayo Score는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 전반적인 평가의 네 가지 매개변수를 기반으로 궤양성 대장염 단계를 평가합니다.
점수의 각 매개변수(Mayo 내시경 하위 점수 포함)는 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 3(심각한 활동)까지의 범위를 가지며 총 점수는 0-12입니다.
점수 0-2는 임상적 관해, 3-5는 경증, 6-10은 중등도, 11-12는 중증으로 간주됩니다.
SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 확장, 협착의 유무 및 유형을 평가합니다.
4개의 SES-CD 변수 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 변수에 대한 점수의 합은 0에서 15까지이며 총 SES-CD 점수는 0-60입니다.
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46주차
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환자가 보고한 삶의 질(짧은 염증성 장 질환 설문지[SIBDQ])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주, 30주 및 46주차부터
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SIBDQ는 염증성 장질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 4개 영역인 장 시스템, 정서 기능, 사회적 기능 및 전신 기능에 대한 질문을 포함하는 10개 항목 설문지로 1(중증 문제)에서 7(전혀 문제 없음).
총 SIBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 SIBDQ 점수 범위는 10(나쁜 HRQoL)에서 70(최적 HRQoL)까지입니다.
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기준선 및 14주, 30주 및 46주차부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (기타 식별자: ENCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베돌리주맙 IV에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
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University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한