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궤양성 대장염 및 크론병 환자의 베돌리주맙 연구

2025년 1월 22일 업데이트: Takeda

궤양성 대장염 및 크론병을 앓고 있는 인도 환자에서 Vedolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 4상 연구

Vedolizumab은 소화 시스템의 염증과 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다. 이 연구에서 궤양성 대장염 또는 크론병 환자는 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다. 연구의 주요 목표는 vedolizumab의 부작용을 확인하는 것입니다.

첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참가자는 정맥을 통해 천천히 베돌리주맙을 투여받습니다(주입). 참가자는 Vedolizumab의 더 많은 주입을 위해 최대 46주 동안 정기적으로 클리닉을 방문합니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 이 치료로 인한 부작용이 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 Vedolizumab의 최종 주입 후 최대 16주 동안 최종 검진을 위해 클리닉을 방문합니다. 클리닉 직원은 Vedolizumab을 마지막으로 주입한 후 6개월 후에 추가 검사를 위해 전화 통화를 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 활성 UC 또는 CD가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 150명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 vedolizumab 치료 그룹에 배정됩니다.

•베돌리주맙 300mg

Vedolizumab 300 mg IV 주입은 0, 2, 6, 10주차(반응을 보이지 않은 CD 참가자는 10주차에 투여할 수 있음)와 14주차, 22주차, 30주차, 38주차 및 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 유지 보수 단계에서 46.

이 다기관 시험은 인도에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 74주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물의 마지막 복용량을 받은 후 전화와 최종 방문으로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, 인도, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • King George's Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 최소 3개월 전에 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단을 받았으며, UC에 대한 전체 메이요 점수 6-12 및 하비 브래드쇼 지수(HBI) 점수 >= 등록 당시 CD의 경우 8.

  2. 다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.

    1. 기존 요법
    2. TNF-α 알파 길항제

제외 기준:

  1. ileostomy, colostomy를 받았거나 장의 고정 증상 협착증을 알고 있습니다.
  2. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있습니다.
  3. 이전에 베돌리주맙에 노출되었거나 베돌리주맙, 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 리툭시맙에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  4. 스크리닝 중 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙 300mg
Vedolizumab 300 mg IV 주입은 유도 단계에서 0, 2, 6주에 한 번, 유지 단계에서 14, 22, 30, 38, 46주에 한 번 투여됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 킨텔레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAES) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 24 주까지 연구 약물의 첫 번째 용량 (최대 70 주)
AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의되었습니다. 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다. SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다. AESI (심각하거나 무의미한)는 화합물이나 프로그램에 관한 과학적 및 의학적 관심사 중 하나였습니다.
마지막 복용량 후 최대 24 주까지 연구 약물의 첫 번째 용량 (최대 70 주)
부작용 약물 반응 (ADR) 및 예상치 못한 ADR을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 24 주까지 연구 약물의 첫 번째 용량 (최대 70 주)
ADR은 AE와 의심되는 의약품 사이의 인과 관계에 대한 합리적인 의심이있는 AE였다. 예상치 못한 ADR은 제품 삽입과 일치하지 않는 특성, 심각성 또는 결과를 가진 ADR이었습니다.
마지막 복용량 후 최대 24 주까지 연구 약물의 첫 번째 용량 (최대 70 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14, 30 및 46 주에 임상 반응을 가진 UC 참가자의 백분율
기간: 14 주, 30 및 46 주에
UC 참가자에 대한 임상 반응은 기준선에서 (> =) 3보다 크거나 동등한 간단한 임상 대장염 활동 지수 (SCCAI)의 감소 또는 임상 반응의 의사 평가에 의해 정의되었다. SCCAI는 5 개의 대장염 활동 증상 항목 (하루에 장 빈도, 밤당 장 빈도, 배변의 긴급 성, 대변의 혈액 및 일반 복지)으로 구성됩니다. 밤당 장 주파수는 0-2 스케일로 점수를 매기고 일반 웰빙은 0-4 스케일로 점수를 매 깁니다. 다른 3 가지 증상 점수는 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 1 점은 각각 이외의 징후 (즉, 관절염, 홍반 노스섬, 피 에데르마 강 그레 노섬 및 포도막염)의 존재를 위해 추가됩니다. 전체 가능한 총 스코어링 범위는 0-19였으며 점수는 증가하는 점수가 더 많은 대장염 활동을 나타냅니다.
14 주, 30 및 46 주에
14, 30 및 46 주에 임상 반응을 가진 CD 참가자의 백분율
기간: 14, 30 및 46 주에
CD 참가자에 대한 임상 반응은 기준선에서> = 3 점의 하비 브래드쇼 지수 (HBI)의 감소로 정의되었습니다. HBI는 5 가지 임상 파라미터로 구성되었다 : 일반 복지 (0-4, 점수가 높을수록 복지가 낮음), 복통 (0-3, 점수는 더 심한 통증을 의미 함), 액체 대변/일, 복부 질량 (복부 질량) ( 0-3, 점수가 높을수록 복부에서 붓기가 존재 함) 및 합병증 (항목 당 1 점). 총 점수는 개별 매개 변수의 합이었습니다. 점수는 최소 점수 0에서 사전 지정 된 최대 점수는 액체 대변의 수에 의존하여 더 높은 점수가 더 심각한 질병을 나타 냈습니다. 점수 <5는 임상 완화, 5-7 경증, 8-16 중등도 및> 16 심각한 질병으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
14, 30 및 46 주에
14, 30 및 46 주에 임상 완화를 가진 UC 참가자의 비율
기간: 14, 30 및 46 주에
UC 참가자에 대한 임상 완화는 개인 점수가> 1이없는 (<=) 2보다 적은 수준의 SCCAI의 감소로 정의되었습니다. SCCAI는 5 개의 대장염 활동 증상 항목 (하루에 장 빈도, 밤당 장 빈도, 배변의 긴급 성, 대변의 혈액 및 일반 복지)으로 구성됩니다. 밤당 장 주파수는 0-2 스케일로 점수를 매기고 일반 웰빙은 0-4 스케일로 점수를 매 깁니다. 다른 3 가지 증상 점수는 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 1 점은 각각 이외의 징후 (즉, 관절염, 홍반 노스섬, 피 에데르마 강 그레 노섬 및 포도막염)의 존재를 위해 추가됩니다. 전체 가능한 총 스코어링 범위는 0-19였으며 점수는 증가하는 점수가 더 많은 대장염 활동을 나타냅니다.
14, 30 및 46 주에
14 주, 30 주, 46 주에 임상 완화를 가진 CD 참가자의 백분율
기간: 14 주, 30 및 46 주에
CD 참가자에 대한 임상 적 완화는 <= 4의 HBI로 정의되었습니다. HBI는 5 가지 임상 매개 변수로 구성되었습니다 : 일반 복지 (0-4, 높은 점수가 낮은 웰빙을 의미하는), 복부 통증 (0-3, 점수는 더 높은 점수는 더 많은 점수 심한 통증), 액체 의자/일의 수, 복부 질량 (0-3, 점수가 높은 점수는 복부에서 부종의 존재를 의미) 및 합병증 (항목 당 1 점). 총 점수는 개별 매개 변수의 합이었습니다. 점수는 최소 점수 0에서 사전 지정 된 최대 점수는 액체 대변의 수에 의존하여 더 높은 점수가 더 심각한 질병을 나타 냈습니다. 점수 <5는 임상 완화, 5-7 경증, 8-16 중등도 및> 16 심각한 질병으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
14 주, 30 및 46 주에
Vedolizumab을 중단 한 UC 및 CD 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 46 주까지
Vedolizumab 중단은 vedolizumab을 중단하는 것으로 정의되거나 연속 복용량 사이의 치료 격차> = 90 일로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 46 주까지
46 주에 점막 치유를 가진 UC 참가자의 비율
기간: 46 주에
점막 치유는 <= 1 포인트의 마요네시 내시경 서브 스코어에 의해 정의 된 점막의 염증 및 치유의 내시경 증거에 기초했다. Full Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 글로벌 평가의 4 가지 매개 변수를 기반으로 궤양 성 대장염 단계를 평가했습니다. 점수의 각 파라미터 (Mayo 내시경 서브 스코어 포함)는 0 (정상 또는 비활성 질환)까지의 범위였으며 (심한 활동)는 총 점수가 0-12입니다. 점수 0-2는 임상 완화, 3-5 경증, 6-10 보건 및 11-12 심각한 것으로 간주되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
46 주에
46 주에 점막 치유를 가진 CD 참가자의 비율
기간: 46 주에
점막 치유는 크론 병 (SES-CD) 0-2 또는 SES-CD <= 4에 대한 간단한 내시경 점수에 의해 정의 된 점막의 염증 및 치유의 내시경 증거에 기초하고 기준선에서 2 점 감소 하위 점수없이> 1. SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 연장 및 좁은 좁은 유형을 평가했습니다. 4 개의 SES-CD 변수 각각은 0에서 3까지의 점수를 받았으며, 각 변수에 대한 점수는 0에서 15 사이이며 총 SES-CD 점수는 0-60의 총 SES-CD 점수를 산출하였으며, 여기서 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
46 주에
46 주에 내시경 반응을 가진 UC 참가자의 백분율
기간: 46 주에
내시경 반응은 UC 참가자에서> = 1 포인트의 Mayo 내시경 하위 점수의 감소로 정의되었다. Full Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 글로벌 평가의 4 가지 매개 변수를 기반으로 궤양 성 대장염 단계를 평가했습니다. 점수의 각 파라미터 (Mayo 내시경 서브 스코어 포함)는 0 (정상 또는 비활성 질환)까지의 범위 (심각한 활동) 범위이며 총 점수는 0-12입니다. 점수 0-2는 임상 완화, 3-5 경증, 6-10 보건 및 11-12 심각한 것으로 간주되는데, 여기서 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
46 주에
46 주에 내시경 반응을 가진 CD 참가자의 백분율
기간: 46 주에
내시경 반응은 CD 참가자에서 SES-CD의> 50% 감소로 정의되었다. SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 연장 및 좁은 좁은 유형을 평가했습니다. 4 개의 SES-CD 변수 각각은 0에서 3으로 점수를 받았으며, 각 변수에 대한 점수의 합은 0에서 15 사이였으며, 총 SES-CD 점수는 0-60의 총 SES-CD 점수를 산출하였으며, 여기서 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냈다.
46 주에
환자가보고하는 삶의 질에서 기준선에서 변화 (짧은 염증성 장 질환 설문지 [SIBDQ]) 점수 14, 30, 46 주
기간: 기준선, 14 주, 30 및 46
SIBDQ는 염증성 장 질환 (IBD)을 가진 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수있는 도구였습니다. 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 4 가지 영역에 대한 질문이 포함 된 10 개 항목 설문지 : 장 시스템, 정서적 기능, 사회적 기능 및 체계 기능은 1에서 7 점 리 커트 척도로 점수를 받았습니다. 문제) ~ 7 (전혀 문제 없음). 총 SIBDQ 점수는 각 도메인의 점수를 합산하여 계산되었습니다. 총 SIBDQ 점수는 10 (불량 HRQOL)에서 70 (최적 HRQOL) 범위였습니다. SIBDQ의 높은 가치는 더 나은 삶의 질을 나타 냈습니다.
기준선, 14 주, 30 및 46

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (기타 식별자: ENCePP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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