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Eine Studie zu Vedolizumab bei Menschen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

22. Januar 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei indischen Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das hilft, Entzündungen und Schmerzen im Verdauungssystem zu lindern. In dieser Studie werden Menschen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit Vedolizumab behandelt. Das Hauptziel der Studie ist es, Nebenwirkungen von Vedolizumab zu überprüfen.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, wer teilnehmen kann. Die Teilnehmer erhalten Vedolizumab langsam über eine Vene (Infusion). Die Teilnehmer werden die Klinik bis zu 46 Wochen lang regelmäßig besuchen, um weitere Vedolizumab-Infusionen zu erhalten. Während dieser Besuche wird der Prüfarzt prüfen, ob es Nebenwirkungen dieser Behandlung gibt.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik bis zu 16 Wochen nach ihrer letzten Vedolizumab-Infusion für eine abschließende Untersuchung. Das Klinikpersonal vereinbart 6 Monate nach der letzten Vedolizumab-Infusion einen Telefonanruf für eine weitere Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit aktiver UC oder CD getestet.

In die Studie werden etwa 150 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden der Vedolizumab-Behandlungsgruppe zugeordnet.

• Vedolizumab 300 mg

Vedolizumab 300 mg IV-Infusion wird einmal in den Wochen 0, 2, 6 und 10 verabreicht (CD-Teilnehmer, die kein Ansprechen gezeigt haben, können eine Dosis in Woche 10 erhalten), während der Induktionsphase und in den Wochen 14, 22, 30, 38 und 46 während der Wartungsphase.

Diese multizentrische Studie wird in Indien durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 74 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden telefonisch kontaktiert sowie nach Erhalt ihrer letzten Medikamentendosis für eine Nachuntersuchung einen letzten Besuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einem Full Mayo Score von 6-12 für UC und einem Harvey Bradshaw Index (HBI) Score von >= 8 für CD zum Zeitpunkt der Anmeldung.

  2. Hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe gezeigt:

    1. Konventionelle Therapie
    2. TNF-α-Alpha-Antagonist

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich einer Ileostomie, Kolostomie unterzogen oder hat eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  2. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  3. Hatte eine frühere Exposition gegenüber Vedolizumab oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab, Natalizumab, Efalizumab oder Rituximab.
  4. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) während des Screenings oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV-Infusion wird einmal in den Wochen 0, 2 und 6 während der Induktionsphase und in den Wochen 14, 22, 30, 38 und 46 während der Erhaltungsphase verabreicht.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 70 Wochen)
AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis im klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Medikament; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (Beispiel, ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbundenes Krankheitsbefehls sein, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein SAE war ein AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine Aesi (ernst oder unsicher) war eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge, die spezifisch für die Verbindung oder das Programm sind.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 70 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs) und unerwarteten ADRs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 70 Wochen)
Ein ADR war ein AE, für den es zumindest einen vernünftigen Verdacht auf eine kausale Beziehung zwischen einem AE und einem vermuteten Heilprodukt gab. Ein unerwarteter ADR war ein ADR mit der Natur, Schweregrad oder Ergebnis, die nicht mit der Produkteinstellung übereinstimmte.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 70 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der UC -Teilnehmer mit klinischer Reaktion in den Wochen 14, 30 und 46
Zeitfenster: In den Wochen 14, 30 und 46
Die klinische Reaktion auf UC -Teilnehmer wurde als Abnahme des einfachen klinischen Kolitisaktivitätsindex (SCAI) von größer als und gleich (> =) 3 aus dem Ausgangswert oder durch Bewertung der klinischen Reaktion von Ärzten definiert. Der SCCAI besteht aus fünf Colitis-Aktivitäts-Symptomen (Darmhäufigkeit pro Tag, Darmhäufigkeit pro Nacht, Dringlichkeit der Defäkation, Blut im Stuhl und allgemeinem Wohlbefinden) sowie einer Bewertung extrakolonischer Manifestationen. Die Darmfrequenz pro Nacht wird auf einer Skala von 0-2 bewertet und das allgemeine Wohlbefinden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die anderen 3 Symptomwerte werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. 1 Punkt wird für das Vorhandensein einer extrakolonischen Manifestation (d. H. Arthritis, Erythema nodosum, Pyoderma gangrenosum und Uveitis) zugesetzt. Der Gesamtbewertungsbereich der Gesamtfläche betrug 0-19, wobei zunehmende Werte auf mehr Kolitisaktivität hinweisen.
In den Wochen 14, 30 und 46
Prozentsatz der CD -Teilnehmer mit klinischer Reaktion in den Wochen 14, 30 und 46
Zeitfenster: In den Wochen 14, 30 und 46
Die klinische Reaktion auf CD -Teilnehmer wurde als Abnahme des Harvey Bradshaw Index (HBI) von> = 3 Punkten aus dem Ausgangswert definiert. HBI bestand aus fünf klinischen Parametern: Allgemeines Wohlbefinden (0-4, wo ein höherer Punktzahl ein geringes Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, höherer Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl der Flüssigkeitsstühle/Tag, Bauchmasse (Bauchmasse ((0-3) (Bauchmasse 0-3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein von Schwellungen im Bauch bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Artikel). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reichte von einer Mindestpunktzahl von 0 bis kein vorgegebener maximaler Punktzahl, da er von der Anzahl der Flüssigkeitsstühle abhing, bei denen höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen. Der Score <5 wird als klinische Remission, 5-7 mild, 8-16 mittelschwer und> 16 schwere Erkrankungen angesehen. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis.
In den Wochen 14, 30 und 46
Prozentsatz der UC -Teilnehmer mit klinischer Remission in den Wochen 14, 30 und 46
Zeitfenster: In den Wochen 14, 30 und 46
Die klinische Remission für UC -Teilnehmer wurde als Abnahme von SCCAI von weniger als und gleich (<=) 2 ohne individuelle Punktzahl> 1 definiert. Der SCCAI besteht aus fünf Colitis-Aktivitäts-Symptomen (Darmhäufigkeit pro Tag, Darmhäufigkeit pro Nacht, Dringlichkeit der Defäkation, Blut im Stuhl und allgemeinem Wohlbefinden) sowie einer Bewertung extrakolonischer Manifestationen. Die Darmfrequenz pro Nacht wird auf einer Skala von 0-2 bewertet und das allgemeine Wohlbefinden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die anderen 3 Symptomwerte werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. 1 Punkt wird für das Vorhandensein einer extrakolonischen Manifestation (d. H. Arthritis, Erythema nodosum, Pyoderma gangrenosum und Uveitis) zugesetzt. Der Gesamtbewertungsbereich der Gesamtfläche betrug 0-19, wobei zunehmende Werte auf mehr Kolitisaktivität hinweisen.
In den Wochen 14, 30 und 46
Prozentsatz der CD -Teilnehmer mit klinischer Remission in den Wochen 14, 30 und 46
Zeitfenster: In den Wochen 14, 30 und 46
Die klinische Remission für CD-Teilnehmer wurde als HBI von <= 4. HBI definiert. HBI bestand aus fünf klinischen Parametern: allgemein Starke Schmerzen), Anzahl der Flüssigkeitsstühle/Tag, Bauchmasse (0-3, wobei ein höherer Score vorhanden ist, was eine Schwellung im Bauch bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Gegenstand). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reichte von einer Mindestpunktzahl von 0 bis kein vorgegebener maximaler Punktzahl, da er von der Anzahl der Flüssigkeitsstühle abhing, bei denen höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen. Der Score <5 wird als klinische Remission, 5-7 mild, 8-16 mittelschwer und> 16 schwere Erkrankungen angesehen. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis.
In den Wochen 14, 30 und 46
Prozentsatz der UC- und CD -Teilnehmer, die Vedolizumab einstellten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zur Woche 46
Das Absetzen der Vedolizumab wurde als Einstellung von Vedolizumab oder einer Behandlungslücke> = 90 Tage zwischen aufeinanderfolgenden Dosen definiert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zur Woche 46
Prozentsatz der UC -Teilnehmer mit Schleimheilung in Woche 46
Zeitfenster: In Woche 46
Die Schleimhautheilung beruhte auf endoskopischen Hinweisen auf keine Entzündung und Heilung der Schleimhaut, wie durch einen endoskopischen Mayo-Unter-Score von <= 1 Punkt definiert. Der vollständige Mayo -Score bewertete das Colitis -Stadium ulcerosa, basierend auf vier Parametern: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, endoskopische Bewertung und globale Bewertung des Arztes. Jeder Parameter des Scores (einschließlich mayo-endoskopischer Unter-Score) lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität), die einen Gesamtwert von 0-12 ergab. Die Werte 0-2 wurden als klinische Remission, 3-5 mild, 6-10 mittelschwer und 11-12 schwer angesehen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Erkrankungen angezeigt haben.
In Woche 46
Prozentsatz der CD -Teilnehmer mit Schleimheilung in Woche 46
Zeitfenster: In Woche 46
Die mukosale Heilung beruhte auf endoskopischen Hinweisen auf keine Entzündung und Heilung der Schleimhaut, wie durch einen einfachen endoskopischen Score für Crohn-Krankheit (SES-CD) 0-2 oder SES-CD <= 4 und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert ohne Unterabschnitt> 1. SES-CD untersuchte die Größe der Schleimhautgeschwüre, der ulzerierten Oberfläche, der endoskopischen Ausdehnung sowie der Vorhandensein und der Art von Anschließungen. Jede der vier SES-CD-Variablen wurde von 0 bis 3 bewertet, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 einen Gesamt-SES-CD-Score von 0-60 ergab, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheit zeigten.
In Woche 46
Prozentsatz der UC -Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 46
Zeitfenster: In Woche 46
Die endoskopische Reaktion wurde als Abnahme des mayo-endoskopischen Teils von> = 1 Punkt bei UC-Teilnehmern definiert. Der vollständige Mayo -Score bewertete das Colitis -Stadium ulcerosa, basierend auf vier Parametern: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, endoskopische Bewertung und globale Bewertung des Arztes. Jeder Parameter des Scores (einschließlich mayo-endoskopischer Unter-Score) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität), was einen Gesamtpunktzahl von 0-12 ergibt. Die Werte 0-2 werden als klinische Remission, 3-5 mild, 6-10 mittelschwer und 11-12 schwer angesehen, wobei höhere Werte schwerere Erkrankungen zeigten.
In Woche 46
Prozentsatz der CD -Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 46
Zeitfenster: In Woche 46
Die endoskopische Reaktion wurde als Abnahme von SES-CD bei CD-Teilnehmern von> 50% definiert. SES-CD untersuchte die Größe der Schleimhautgeschwüre, der ulzerierten Oberfläche, der endoskopischen Ausdehnung sowie der Vorhandensein und der Art von Anschließungen. Jede der vier SES-CD-Variablen wurde von 0 bis 3 bewertet, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 lag, was einen Gesamt-SES-CD-Score von 0-60 ergab, wobei höhere Werte eine stärkere Erkrankung zeigten.
In Woche 46
Veränderung von der Grundlinie in der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (kurzer entzündlicher Darmerkrankungsfragebogen [SIBDQ]) in den Wochen 14, 30 und 46
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 14, 30 und 46
Das SIBDQ war ein gültiges und zuverlässiges Instrument, mit dem die Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) bewertet wurde. Es war ein 10-Punkte Problem) bis 7 (überhaupt keine Probleme). Ein Gesamt -SIBDQ -Score wurde berechnet, indem die Bewertungen aus jeder Domäne summiert wurden. Der Gesamt -SIBDQ -Score lag von 10 (schlechtem HRQOL) bis 70 (optimales HRQOL). Höhere Werte von SIBDQ waren eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Wochen 14, 30 und 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Andere Kennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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