Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos personer med ulcerös kolit och Crohns sjukdom

26 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, enarmad, öppen fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vedolizumab hos indiska patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Vedolizumab är ett läkemedel som hjälper till att minska inflammation och smärta i matsmältningssystemet. I denna studie kommer personer med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom att behandlas med vedolizumab. Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från vedolizumab.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Deltagarna kommer att få vedolizumab långsamt genom en ven (infusion). Deltagarna kommer regelbundet att besöka kliniken i upp till 46 veckor för fler infusioner av Vedolizumab. Under dessa besök kommer studieläkaren att kontrollera om det finns några biverkningar av denna behandling.

Deltagarna kommer att besöka kliniken för en sista kontroll upp till 16 veckor efter sin sista infusion av Vedolizumab. Klinikpersonalen kommer att ordna ett telefonsamtal 6 månader efter sin sista infusion av Vedolizumab för ytterligare kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer som har aktiv UC eller CD.

Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgruppen för vedolizumab.

•Vedolizumab 300 mg

Vedolizumab 300 mg IV-infusion kommer att administreras en gång i vecka 0, 2, 6 och 10 (CD-deltagare som inte har visat något svar kan få en dos vid vecka 10) under induktionsfasen och i veckorna 14, 22, 30, 38 och 46 under underhållsfasen.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Indien. Den totala tiden för att delta i denna studie är 74 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon plus ett sista besök efter att ha fått sin sista dos av läkemedel för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnos av måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) minst 3 månader före screening, med ett Full Mayo Score på 6-12 för UC och ett Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng på >= 8 för CD vid tidpunkten för registreringen.

  2. Har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst ett av följande medel:

    1. Konventionell terapi
    2. TNF-a alfa-antagonist

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en ileostomi, kolostomi eller har känt fast symtomatisk stenos i tarmen.
  2. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  3. Har tidigare haft exponering för vedolizumab eller en historia av överkänslighet eller allergier mot vedolizumab, natalizumab, efalizumab eller rituximab.
  4. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista under screening eller före administrering av studieläkemedlet på dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV-infusion kommer att administreras en gång i vecka 0, 2 och 6 under induktionsfasen och i veckorna 14, 22, 30, 38 och 46 under underhållsfasen.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • Kynteles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), biverkningar (ADR) och oväntade biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 70 veckor)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerats ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse. AESI uppstår under behandlings- eller uppföljningsperioden, registreras i det speciella intresset såsom opportunistiska infektioner, gastrointestinala infektioner, luftvägsinfektioner, andra kliniskt signifikanta infektioner, maligniteter, infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighet och leverskada. Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredaren har ett orsakssamband till studiebehandlingen. En oväntad biverkning är en biverkning med karaktär, svårighetsgrad eller resultat som inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens egenskaper.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 70 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD) som uppnådde klinisk respons
Tidsram: Vecka 14, 30 och 46
Kliniskt svar definieras som en minskning av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på ≥3 från baslinjen eller genom läkares bedömning av kliniskt svar (UC-deltagare) eller en minskning av Harvey Bradshaw Index (HBI) på ≥3 poäng från baslinjen (CD-deltagare) . SCCAI består av sex domäner: tarmfrekvensen (under dagen) varierar från 0 till >9; tarmfrekvens (under natten) varierar från 0 till 6; brådskande avföring sträcker sig från ingen till inkontinens; blod i avföring varierar från inget till vanligtvis uppriktigt (>50 % av avföring); allmänt välbefinnande varierar mycket bra till fruktansvärt (0-10); och ett antal definierade extrakoloniska egenskaper hos UC (dvs. artrit, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum och uveit). Poängen <5 anses vara inaktiv och ≥5 är aktiv sjukdom. HBI består av fem kliniska parametrar: allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring/dag, bukmassa och komplikationer. Poäng <5 anses vara klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 måttlig och >16 svår sjukdom.
Vecka 14, 30 och 46
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde klinisk remission
Tidsram: Vecka 14, 30 och 46
Klinisk remission definieras som SCCAI på ≤2 från baslinjen (UC-deltagare) eller en HBI ≤4 (CD-deltagare). SCCAI består av sex domäner: tarmfrekvensen (under dagen) varierar från 0 till >9; tarmfrekvens (under natten) varierar från 0 till 6; brådskande avföring sträcker sig från ingen till inkontinens; blod i avföring varierar från inget till vanligtvis uppriktigt (>50 % av avföring); allmänt välbefinnande varierar mycket bra till fruktansvärt (0-10); och ett antal definierade extrakoloniska egenskaper hos UC (dvs. artrit, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum och uveit). Poängen <5 anses vara inaktiv och ≥5 är aktiv sjukdom. HBI består av fem kliniska parametrar: allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring/dag, bukmassa och komplikationer. Poäng <5 anses vara klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 måttlig och >16 svår sjukdom.
Vecka 14, 30 och 46
Andel deltagare med UC och CD som hade avbruten behandling med Vedolizumab
Tidsram: Upp till 46 veckor
Utsättning av Vedolizumab definieras som att vedolizumab upphör, eller ett behandlingsgap ≥90 dagar mellan på varandra följande doser.
Upp till 46 veckor
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 46
Slemhinneläkning är baserad på endoskopiska bevis på att ingen inflammation och läkning av slemhinnan definieras av en Mayo endoskopisk subscore på ≤1 poäng eller Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) 0-2 eller SES-CD ≤4 och minst en minskning med 2 poäng från baslinjen utan subpoäng >1. Full Mayo Score utvärderar ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopisk utvärdering och läkarens globala bedömning. Varje parameter i poängen (inklusive Mayo endoskopisk subpoäng) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet) vilket ger en total poäng på 0-12. Poängen 0-2 anses vara klinisk remission, 3-5 mild, 6-10 måttlig och 11-12 svår. SES-CD bedömer storleken på slemhinnesår, ulcererad yta, endoskopisk förlängning och förekomst och typ av förträngningar. Var och en av de fyra SES-CD-variablerna poängsätts från 0 till 3, med summan av poängen för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, vilket ger en total SES-CD-poäng på 0-60.
Vecka 46
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 46
Endoskopisk respons definieras som en minskning av Mayo endoskopisk subpoäng på ≥1 poäng i UC och >50 % minskning av SES-CD i CD. Full Mayo Score utvärderar ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopisk utvärdering och läkarens globala bedömning. Varje parameter i poängen (inklusive Mayo endoskopisk subpoäng) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet) vilket ger en total poäng på 0-12. Poängen 0-2 anses vara klinisk remission, 3-5 mild, 6-10 måttlig och 11-12 svår. SES-CD bedömer storleken på slemhinnesår, ulcererad yta, endoskopisk förlängning och förekomst och typ av förträngningar. Var och en av de fyra SES-CD-variablerna poängsätts från 0 till 3, med summan av poängen för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, vilket ger en total SES-CD-poäng på 0-60.
Vecka 46
Förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet (korta inflammatoriska tarmsjukdomar frågeformulär [SIBDQ])
Tidsram: Från Baseline och vecka 14, 30 och 46
SIBDQ är ett giltigt och pålitligt instrument som används för att bedöma livskvalitet hos vuxna deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det är ett frågeformulär med 10 punkter som inkluderar frågor om 4 domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): tarmsystem, emotionell funktion, social funktion och systemisk funktion och som bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (svår). problem) till 7 (inga problem alls). En total SIBDQ-poäng beräknas genom att summera poängen från varje domän; den totala SIBDQ-poängen varierar från 10 (dålig HRQoL) till 70 (optimal HRQoL).
Från Baseline och vecka 14, 30 och 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Annan identifierare: ENCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Vedolizumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera