Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos personer med ulcerös kolit och Crohns sjukdom

22 januari 2025 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, enarmad, öppen fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vedolizumab hos indiska patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Vedolizumab är ett läkemedel som hjälper till att minska inflammation och smärta i matsmältningssystemet. I denna studie kommer personer med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom att behandlas med vedolizumab. Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från vedolizumab.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Deltagarna kommer att få vedolizumab långsamt genom en ven (infusion). Deltagarna kommer regelbundet att besöka kliniken i upp till 46 veckor för fler infusioner av Vedolizumab. Under dessa besök kommer studieläkaren att kontrollera om det finns några biverkningar av denna behandling.

Deltagarna kommer att besöka kliniken för en sista kontroll upp till 16 veckor efter sin sista infusion av Vedolizumab. Klinikpersonalen kommer att ordna ett telefonsamtal 6 månader efter sin sista infusion av Vedolizumab för ytterligare kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer som har aktiv UC eller CD.

Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgruppen för vedolizumab.

•Vedolizumab 300 mg

Vedolizumab 300 mg IV-infusion kommer att administreras en gång i vecka 0, 2, 6 och 10 (CD-deltagare som inte har visat något svar kan få en dos vid vecka 10) under induktionsfasen och i veckorna 14, 22, 30, 38 och 46 under underhållsfasen.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Indien. Den totala tiden för att delta i denna studie är 74 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon plus ett sista besök efter att ha fått sin sista dos av läkemedel för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnos av måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) minst 3 månader före screening, med ett Full Mayo Score på 6-12 för UC och ett Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng på >= 8 för CD vid tidpunkten för registreringen.

  2. Har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst ett av följande medel:

    1. Konventionell terapi
    2. TNF-a alfa-antagonist

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en ileostomi, kolostomi eller har känt fast symtomatisk stenos i tarmen.
  2. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  3. Har tidigare haft exponering för vedolizumab eller en historia av överkänslighet eller allergier mot vedolizumab, natalizumab, efalizumab eller rituximab.
  4. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista under screening eller före administrering av studieläkemedlet på dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV-infusion kommer att administreras en gång i vecka 0, 2 och 6 under induktionsfasen och i veckorna 14, 22, 30, 38 och 46 under underhållsfasen.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • Kynteles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin upp till 24 veckor efter den sista dosen (upp till 70 veckor)
AE definierades som varje otrevlig medicinsk händelse i klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen. AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (exempel, ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE var någon AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterade i betydande funktionshinder eller oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en medicinskt viktig händelse. En AESI (allvarlig eller nonserious) var en av vetenskapliga och medicinska problem specifika för föreningen eller programmet.
Från första dosen av studiemedicin upp till 24 veckor efter den sista dosen (upp till 70 veckor)
Antal deltagare med biverkningar (ADR) och oväntade ADR: er
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin upp till 24 veckor efter den sista dosen (upp till 70 veckor)
En ADR var en AE för vilken det åtminstone fanns en rimlig misstanke om ett kausalt förhållande mellan en AE och en misstänkt medicinsk produkt. En oväntad ADR var en ADR med arten, svårighetsgraden eller resultatet som inte var förenligt med produktinsatsen.
Från första dosen av studiemedicin upp till 24 veckor efter den sista dosen (upp till 70 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av UC -deltagare med kliniskt svar vid veckorna 14, 30 och 46
Tidsram: Vid veckorna 14, 30 och 46
Kliniskt svar för UC -deltagare definierades som minskning av enkla kliniska kolitaktivitetsindex (SCCAI) av större än och lika med (> =) 3 från baslinjen eller genom läkares bedömning av kliniskt svar. SCCAI består av fem symptom för kolitaktivitet (tarmfrekvens per dag, tarmfrekvens per natt, brådskande avföring, blod i avföring och allmänt välbefinnande) tillsammans med en bedömning av extrakoloniska manifestationer. Tarmfrekvens per natt görs på en 0-2 skala och allmänt välbefinnande görs på en 0-4 skala. De andra tre symptomresultaten görs på en skala på 0-3. 1 punkt vardera tillsätts för närvaro av någon extrakolonisk manifestation (dvs artrit, erytem nodosum, pyodermi gangrenosum och uveit). Det totala totala möjliga poängområdet var 0-19 med ökande poäng som indikerar mer kolitaktivitet.
Vid veckorna 14, 30 och 46
Procentandel av CD -deltagare med kliniskt svar vid veckorna 14, 30 och 46
Tidsram: Vid veckorna 14, 30 och 46
Kliniskt svar för CD -deltagare definierades som minskning av Harvey Bradshaw Index (HBI) på> = 3 poäng från baslinjen. HBI bestod av fem kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, där högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng betyder mer allvarlig smärta), antal flytande avföringar/dag, bukmassa ( 0-3, där högre poäng betyder närvaro av svullnad i buken) och komplikationer (poäng 1 per artikel). Total poäng var summan av enskilda parametrar. Poängen varierade från en lägsta poäng på 0 till ingen förspecificerad maximal poäng eftersom den berodde på antalet vätskepallar, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Poängen <5 betraktas som klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 måttlig och> 16 allvarlig sjukdom. En högre poäng indikerade ett sämre resultat.
Vid veckorna 14, 30 och 46
Procentandel av UC -deltagare med klinisk remission vid veckorna 14, 30 och 46
Tidsram: Vid veckorna 14, 30 och 46
Klinisk remission för UC -deltagare definierades som minskning i SCCAI av mindre än och lika med (<=) 2 utan individuell poäng> 1. SCCAI består av fem symptom för kolitaktivitet (tarmfrekvens per dag, tarmfrekvens per natt, brådskande avföring, blod i avföring och allmänt välbefinnande) tillsammans med en bedömning av extrakoloniska manifestationer. Tarmfrekvens per natt görs på en 0-2 skala och allmänt välbefinnande görs på en 0-4 skala. De andra tre symptomresultaten görs på en skala på 0-3. 1 punkt vardera tillsätts för närvaro av någon extrakolonisk manifestation (dvs artrit, erytem nodosum, pyodermi gangrenosum och uveit). Det totala totala möjliga poängområdet var 0-19 med ökande poäng som indikerar mer kolitaktivitet.
Vid veckorna 14, 30 och 46
Procentandel av CD -deltagare med klinisk remission vid veckorna 14, 30 och 46
Tidsram: Vid veckorna 14, 30 och 46
Klinisk remission för CD-deltagare definierades som HBI på <= 4. HBI bestod av fem kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, där högre poäng innebär lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng betyder mer mer betyder mer Allvarlig smärta), antal flytande avföringar/dag, bukmassa (0-3, där högre poäng innebär närvaro av svullnad i buken) och komplikationer (poäng 1 per artikel). Total poäng var summan av enskilda parametrar. Poängen varierade från en lägsta poäng på 0 till ingen förspecificerad maximal poäng eftersom den berodde på antalet vätskepallar, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Poängen <5 betraktas som klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 måttlig och> 16 allvarlig sjukdom. En högre poäng indikerade ett sämre resultat.
Vid veckorna 14, 30 och 46
Procentandel av UC- och CD -deltagare som avbröt Vedolizumab
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till vecka 46
Vedolizumabavbrott definierades som upphörande vedolizumab, eller ett behandlingsgap> = 90 dagar mellan på varandra följande doser.
Från den första dosen av studiemedicin upp till vecka 46
Procentandel av UC -deltagare med slemhinneläkning vid vecka 46
Tidsram: Vid vecka 46
Mukosal läkning baserades på endoskopiska bevis på ingen inflammation och läkning av slemhinnan enligt definitionen av en mayo-endoskopisk sub-poäng på <= 1 punkt. Full Mayo -poäng utvärderade ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopisk utvärdering och läkares globala bedömning. Varje parameter för poängen (inklusive mayo-endoskopisk sub-poäng) varierade från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet) vilket gav en total poäng på 0-12. Poängen 0-2 betraktades som klinisk remission, 3-5 mild, 6-10 måttlig och 11-12 allvarlig, med högre poäng indikerade svårare sjukdom.
Vid vecka 46
Procentandel av CD -deltagare med slemhinneläkning vid vecka 46
Tidsram: Vid vecka 46
Mukosal läkning baserades på endoskopiska bevis på ingen inflammation och läkning av slemhinnan enligt definitionen av en enkel endoskopisk poäng för Crohn-sjukdom (SES-CD) 0-2 eller SES-CD <= 4 och minst en 2-punkts reduktion från baslinjen Utan under poäng> 1. SES-CD bedömde storleken på slemhinnesår, sår, endoskopisk förlängning och närvaron och typen av minskningar. Var och en av de fyra SES-CD-variablerna fick poäng från 0 till 3, med summan av poäng för varje variabel från 0 till 15 vilket gav en total SES-CD-poäng på 0-60, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid vecka 46
Procentandel av UC -deltagare med endoskopiskt svar vid vecka 46
Tidsram: Vid vecka 46
Endoskopiskt svar definierades som minskning i mayo-endoskopisk sub-poäng på> = 1 poäng hos UC-deltagare. Full Mayo -poäng utvärderade ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopisk utvärdering och läkares globala bedömning. Varje parameter för poängen (inklusive mayo endoskopisk underpoäng) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet) vilket ger en total poäng på 0-12. Poängen 0-2 betraktas som klinisk remission, 3-5 mild, 6-10 måttlig och 11-12 allvarlig, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid vecka 46
Procentandel av CD -deltagare med endoskopiskt svar vid vecka 46
Tidsram: Vid vecka 46
Endoskopiskt svar definierades som> 50% minskning av SES-CD hos CD-deltagare. SES-CD bedömde storleken på slemhinnesår, sår, endoskopisk förlängning och närvaron och typen av minskningar. Var och en av de fyra SES-CD-variablerna fick poäng från 0 till 3, med summan av poäng för varje variabel varierade från 0 till 15 och gav en total SES-CD-poäng på 0-60, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid vecka 46
Förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet (kort inflammatorisk tarmsjukdomfrågeformulär [SIBDQ]) poäng vid veckor 14, 30 och 46
Tidsram: Baslinjen, veckor 14, 30 och 46
SIBDQ var ett giltigt och pålitligt instrument som användes för att bedöma livskvaliteten hos vuxna deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det var ett frågeformulär med 10 artiklar som inkluderade frågor om fyra domäner med hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): tarmsystem, emotionell funktion, social funktion och systemisk funktion och fick poäng på en 7-punkts Likert-skala från 1 (svår problem) till 7 (inga problem alls). En total SIBDQ -poäng beräknades genom att summera poängen från varje domän; Den totala SIBDQ -poängen varierade från 10 (dålig HRQOL) till 70 (optimal HRQOL). Högre värden på SIBDQ representerade en bättre livskvalitet.
Baslinjen, veckor 14, 30 och 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Annan identifierare: ENCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera