Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab hos mennesker med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

22. januar 2025 opdateret af: Takeda

Et multicenter, enkeltarms, åbent fase 4-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vedolizumab hos indiske patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Vedolizumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og smerter i fordøjelsessystemet. I denne undersøgelse vil personer med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom blive behandlet med vedolizumab. Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger fra vedolizumab.

Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, hvem der kan deltage. Deltagerne vil få vedolizumab langsomt gennem en vene (infusion). Deltagerne vil regelmæssigt besøge klinikken i op til 46 uger for at få flere infusioner af Vedolizumab. Under disse besøg vil undersøgelseslægen kontrollere, om der er bivirkninger ved denne behandling.

Deltagerne vil besøge klinikken til en sidste kontrol op til 16 uger efter deres sidste infusion af Vedolizumab. Klinikkens personale vil arrangere et telefonopkald 6 måneder efter deres sidste infusion af Vedolizumab for en yderligere kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle mennesker, der har aktiv UC eller CD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 patienter. Deltagerne vil blive tildelt vedolizumab-behandlingsgruppen.

•Vedolizumab 300 mg

Vedolizumab 300 mg IV-infusion vil blive administreret én gang i uge 0, 2, 6 og 10 (CD-deltagere, der ikke har vist et respons, kan modtage en dosis i uge 10) under induktionsfasen og i uge 14, 22, 30, 38 og 46 under vedligeholdelsesfasen.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Indien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 74 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk plus et sidste besøg efter at have modtaget deres sidste dosis lægemiddel til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indien, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) mindst 3 måneder før screening, med en Full Mayo Score på 6-12 for UC og en Harvey Bradshaw Index (HBI) score på >= 8 for CD ved tilmelding.

  2. Har påvist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst 1 af følgende stoffer:

    1. Konventionel terapi
    2. TNF-a alfa-antagonist

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået en ileostomi, kolostomi eller har kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
  2. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  3. Har tidligere været udsat for vedolizumab eller en historie med overfølsomhed eller allergi over for vedolizumab, natalizumab, efalizumab eller rituximab.
  4. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste under screening eller før administration af studielægemidlet på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV-infusion vil blive administreret én gang i uge 0, 2 og 6 under induktionsfasen og i uge 14, 22, 30, 38 og 46 under vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Kynteles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 uger efter den sidste dosis (op til 70 uger)
AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel, et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brug af et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterede i betydelig handicap eller manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed. En AESI (seriøs eller nonsusious) var en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for forbindelsen eller programmet.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 uger efter den sidste dosis (op til 70 uger)
Antal deltagere med bivirkninger (ADR) og uventede ADR'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 uger efter den sidste dosis (op til 70 uger)
En ADR var en AE, som der mindst var en rimelig mistanke om en årsagssammenhæng mellem en AE og et mistænkt medicinsk produkt. En uventet ADR var en ADR med naturen, sværhedsgraden eller resultatet, som ikke var i overensstemmelse med produktindsatsen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 uger efter den sidste dosis (op til 70 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af UC -deltagere med klinisk respons i uge 14, 30 og 46
Tidsramme: I uger 14, 30 og 46
Klinisk respons for UC -deltagere blev defineret som fald i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på større end og lig med (> =) 3 fra baseline eller ved lægevurdering af klinisk respons. SCCAI består af fem colitis-aktivitetssymptomgenstande (tarmfrekvens pr. Dag, tarmfrekvens pr. Nat, uopsættelighed af defækation, blod i afføring og generel velvære) sammen med en vurdering af ekstrakoloniske manifestationer. Tarmfrekvens pr. Nat scores i en skala på 0-2, og generel velvære scores i en skala på 0-4. De andre 3 symptomresultater scores i en skala på 0-3. 1 punkt hver tilføjes til tilstedeværelsen af ​​enhver ekstrakolonisk manifestation (dvs. arthritis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum og uveitis). Det samlede samlede mulige scoringsområde var 0-19 med stigende score, der var tegn på mere colitis-aktivitet.
I uger 14, 30 og 46
Procentdel af CD -deltagere med klinisk respons i uge 14, 30 og 46
Tidsramme: I uger 14, 30 og 46
Klinisk respons for CD -deltagere blev defineret som fald i Harvey Bradshaw Index (HBI) på> = 3 point fra baseline. HBI var sammensat af fem kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring/dag, abdominal masse ( 0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. Varen). Den samlede score var summen af ​​individuelle parametre. Resultatet varierede fra en minimum score på 0 til ingen forud specificeret maksimal score, da den var afhængig af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Resultatet <5 betragtes som klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 moderat og> 16 alvorlig sygdom. En højere score indikerede et værre resultat.
I uger 14, 30 og 46
Procentdel af UC -deltagere med klinisk remission i uger 14, 30 og 46
Tidsramme: I uger 14, 30 og 46
Klinisk remission for UC -deltagere blev defineret som fald i SCCAI på mindre end og lig med (<=) 2 uden nogen individuel score> 1. SCCAI består af fem colitis-aktivitetssymptomgenstande (tarmfrekvens pr. Dag, tarmfrekvens pr. Nat, uopsættelighed af defækation, blod i afføring og generel velvære) sammen med en vurdering af ekstrakoloniske manifestationer. Tarmfrekvens pr. Nat scores i en skala på 0-2, og generel velvære scores i en skala på 0-4. De andre 3 symptomresultater scores i en skala på 0-3. 1 punkt hver tilføjes til tilstedeværelsen af ​​enhver ekstrakolonisk manifestation (dvs. arthritis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum og uveitis). Det samlede samlede mulige scoringsområde var 0-19 med stigende score, der var tegn på mere colitis-aktivitet.
I uger 14, 30 og 46
Procentdel af CD -deltagere med klinisk remission i uger 14, 30 og 46
Tidsramme: I uger 14, 30 og 46
Klinisk remission for CD-deltagere blev defineret som HBI på <= 4. HBI var sammensat af fem kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere Alvorlig smerte), antal flydende afføring/dag, abdominal masse (0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. Varen). Den samlede score var summen af ​​individuelle parametre. Resultatet varierede fra en minimum score på 0 til ingen forud specificeret maksimal score, da den var afhængig af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Resultatet <5 betragtes som klinisk remission, 5-7 mild, 8-16 moderat og> 16 alvorlig sygdom. En højere score indikerede et værre resultat.
I uger 14, 30 og 46
Procentdel af UC- og CD -deltagere, der afbrød vedolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til uge 46
Vedolizumab -seponering blev defineret som ophør med vedolizumab eller et behandlingsgap> = 90 dage mellem på hinanden følgende doser.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til uge 46
Procentdel af UC -deltagere med slimhindeheling i uge 46
Tidsramme: I uge 46
Slimhindeheling var baseret på endoskopisk bevis for ingen betændelse og heling af slimhinden som defineret af en mayo-endoskopisk sub-score på <= 1 punkt. Fuld mayo -score evalueret ulcerøs colitis -fase, baseret på fire parametre: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og lægens globale vurdering. Hver parameter for scoringen (inklusive Mayo-endoskopisk under-score) varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet), hvilket gav en samlet score på 0-12. Resultaterne 0-2 blev betragtet som klinisk remission, 3-5 milde, 6-10 moderat og 11-12 alvorlige, med højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 46
Procentdel af CD -deltagere med slimhindeheling i uge 46
Tidsramme: I uge 46
Slimhindeheling var baseret på endoskopisk bevis for ingen betændelse og heling af slimhinden som defineret af en simpel endoskopisk score for Crohn-sygdom (SES-CD) 0-2 eller SES-CD <= 4 og mindst en 2-punkts reduktion fra baseline uden under-score> 1. SES-CD vurderede størrelsen på slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk udvidelse og tilstedeværelsen og typen af ​​indsnævringer. Hver af de fire SES-CD-variabler blev scoret fra 0 til 3, med summen af ​​scoringer for hver variabel, der spænder fra 0 til 15, hvilket gav en total SES-CD-score på 0-60, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 46
Procentdel af UC -deltagere med endoskopisk respons i uge 46
Tidsramme: I uge 46
Endoskopisk respons blev defineret som fald i mayo endoskopisk sub-score på> = 1 point hos UC-deltagere. Fuld mayo -score evalueret ulcerøs colitis -fase, baseret på fire parametre: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og lægens globale vurdering. Hver parameter for scoringen (inklusive Mayo-endoskopisk sub-score) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet), hvilket giver en samlet score på 0-12. Resultaterne 0-2 betragtes som klinisk remission, 3-5 mild, 6-10 moderat og 11-12 alvorlige, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 46
Procentdel af CD -deltagere med endoskopisk respons i uge 46
Tidsramme: I uge 46
Endoskopisk respons blev defineret som> 50% fald i SES-CD hos CD-deltagere. SES-CD vurderede størrelsen på slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk udvidelse og tilstedeværelsen og typen af ​​indsnævringer. Hver af de fire SES-CD-variabler blev scoret fra 0 til 3, med summen af ​​scoringer for hver variabel varierede fra 0 til 15, hvilket gav en total SES-CD-score på 0-60, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 46
Ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema [SIBDQ]) score i uge 14, 30 og 46
Tidsramme: Baseline, uger 14, 30 og 46
SIBDQ var et gyldigt og pålideligt instrument, der blev brugt til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det var et 10-punkts spørgeskema, der indeholdt spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): tarmsystemer, følelsesmæssig funktion, social funktion og systemisk funktion og blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svær problem) til 7 (overhovedet ingen problemer). En total SIBDQ -score blev beregnet ved at opsummere scoringerne fra hvert domæne; Den samlede SIBDQ -score varierede fra 10 (dårlig HRQOL) til 70 (optimal HRQOL). Højere værdier for SIBDQ repræsenterede en bedre livskvalitet.
Baseline, uger 14, 30 og 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Anden identifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner