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Uno studio sul Vedolizumab nelle persone con colite ulcerosa e morbo di Crohn

22 gennaio 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vedolizumab in pazienti indiani con colite ulcerosa e morbo di Crohn

Vedolizumab è un medicinale che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nel sistema digestivo. In questo studio, le persone con colite ulcerosa o morbo di Crohn saranno trattate con vedolizumab. Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali da vedolizumab.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. I partecipanti riceveranno vedolizumab lentamente attraverso una vena (infusione). I partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per un massimo di 46 settimane per ulteriori infusioni di Vedolizumab. Durante queste visite, il medico dello studio verificherà se ci sono effetti collaterali di questo trattamento.

I partecipanti visiteranno la clinica per un controllo finale fino a 16 settimane dopo l'ultima infusione di Vedolizumab. Il personale della clinica organizzerà una telefonata 6 mesi dopo l'ultima infusione di Vedolizumab per un ulteriore controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di persone con CU o MC attiva.

Lo studio arruolerà circa 150 pazienti. I partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento con vedolizumab.

•Vedolizumab 300 mg

L'infusione endovenosa di Vedolizumab 300 mg verrà somministrata una volta nelle settimane 0, 2, 6 e 10 (i partecipanti CD che non hanno mostrato una risposta possono ricevere una dose alla settimana 10) durante la fase di induzione e nelle settimane 14, 22, 30, 38 e 46 durante la fase di manutenzione.

Questo studio multicentrico sarà condotto in India. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 74 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente più una visita finale dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, India, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CU) o morbo di Crohn (MC) almeno 3 mesi prima dello screening, con un punteggio Full Mayo di 6-12 per la CU e un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) >= 8 per CD al momento dell'iscrizione.

  2. Ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti:

    1. Terapia convenzionale
    2. Antagonista alfa del TNF-α

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un'ileostomia, una colostomia o ha conosciuto una stenosi sintomatica fissa dell'intestino.
  2. Ha una tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  3. Ha avuto una precedente esposizione a vedolizumab o una storia di ipersensibilità o allergie a vedolizumab, natalizumab, efalizumab o rituximab.
  4. - Ha una lista di controllo soggettiva dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva durante lo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg
L'infusione endovenosa di Vedolizumab 300 mg verrà somministrata una volta nelle settimane 0, 2 e 6 durante la fase di induzione e nelle settimane 14, 22, 30, 38 e 46 durante la fase di mantenimento.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
  • Kynteles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 70 settimane)
L'AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole nel partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. L'AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero in ospedale esistente, ha comportato una significativa disabilità o incapacità, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico. Un AESI (serio o non meno) era di preoccupazione scientifica e medica specifica per il composto o il programma.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 70 settimane)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ADR inaspettati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 70 settimane)
Un ADR era un AE per il quale vi era almeno un ragionevole sospetto di una relazione causale tra un AE e un sospetto prodotto medicinale. Un ADR inaspettato era un ADR con la natura, la gravità o il risultato che non era coerente con l'inserto del prodotto.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 70 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla UC con risposta clinica a settimane 14, 30 e 46
Lasso di tempo: Alle settimane 14, 30 e 46
La risposta clinica per i partecipanti alla UC è stata definita come una riduzione del semplice indice di attività clinica di colite (SCCAI) maggiore e uguale a (> =) 3 dal basale o mediante valutazione dei medici della risposta clinica. Lo SCCAI è costituito da cinque elementi sintomi di attività di colite (frequenza intestinale al giorno, frequenza intestinale per notte, urgenza di defecazione, sangue nelle feci e benessere generale) insieme a una valutazione delle manifestazioni extracoloniche. La frequenza intestinale per notte viene valutata su una scala 0-2 e il benessere generale è valutato su una scala 0-4. Gli altri 3 punteggi dei sintomi sono valutati su una scala 0-3. 1 punto ciascuno viene aggiunto per la presenza di qualsiasi manifestazione extracolonica (cioè artrite, eritema nodoso, pyoderma gangrenosum e uveite). L'intervallo di punteggio complessivo totale possibile è stato 0-19 con i punteggi crescenti indicativi di più attività di colite.
Alle settimane 14, 30 e 46
Percentuale di partecipanti al CD con risposta clinica a settimane 14, 30 e 46
Lasso di tempo: Alle settimane 14, 30 e 46
La risposta clinica per i partecipanti al CD è stata definita come una riduzione dell'indice di Harvey Bradshaw (HBI) di> = 3 punti dal basale. L'HBI era composto da cinque parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa un benessere inferiore), dolore addominale (0-3, punteggio più alto significa dolore più grave), numero di feci liquide/giorno, massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale (massa addominale 0-3, dove un punteggio più alto significa presenza di gonfiore nell'addome) e complicazioni (punteggio 1 per articolo). Il punteggio totale era la somma dei singoli parametri. Il punteggio variava da un punteggio minimo da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipendeva dal numero di feci liquide, in cui punteggi più alti indicavano una malattia più grave. Il punteggio <5 è considerato come remissione clinica, 5-7 lievi, 8-16 malattie gravi. Un punteggio più alto ha indicato un risultato peggiore.
Alle settimane 14, 30 e 46
Percentuale di partecipanti alla UC con remissione clinica a settimane 14, 30 e 46
Lasso di tempo: Alle settimane 14, 30 e 46
La remissione clinica per i partecipanti alla UC è stata definita come una riduzione di SCCAI di meno che uguale a (<=) 2 senza punteggio individuale> 1. Lo SCCAI è costituito da cinque elementi sintomi di attività di colite (frequenza intestinale al giorno, frequenza intestinale per notte, urgenza di defecazione, sangue nelle feci e benessere generale) insieme a una valutazione delle manifestazioni extracoloniche. La frequenza intestinale per notte viene valutata su una scala 0-2 e il benessere generale è valutato su una scala 0-4. Gli altri 3 punteggi dei sintomi sono valutati su una scala 0-3. 1 punto ciascuno viene aggiunto per la presenza di qualsiasi manifestazione extracolonica (cioè artrite, eritema nodoso, pyoderma gangrenosum e uveite). L'intervallo di punteggio complessivo totale possibile è stato 0-19 con i punteggi crescenti indicativi di più attività di colite.
Alle settimane 14, 30 e 46
Percentuale di partecipanti al CD con remissione clinica a settimane 14, 30 e 46
Lasso di tempo: Alle settimane 14, 30 e 46
La remissione clinica per i partecipanti al CD è stata definita come HBI di <= 4. HBI era composto da cinque parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa benessere inferiore), dolore addominale (0-3, punteggio più alto significa di più Dolore grave), numero di feci liquide/giorno, massa addominale (0-3, dove un punteggio più alto significa presenza di gonfiore nell'addome) e complicanze (punteggio 1 per articolo). Il punteggio totale era la somma dei singoli parametri. Il punteggio variava da un punteggio minimo da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipendeva dal numero di feci liquide, in cui punteggi più alti indicavano una malattia più grave. Il punteggio <5 è considerato come remissione clinica, 5-7 lievi, 8-16 malattie gravi. Un punteggio più alto ha indicato un risultato peggiore.
Alle settimane 14, 30 e 46
Percentuale di partecipanti a UC e CD che hanno interrotto VEdolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 46
La discontinuazione di VEdolizumab è stata definita come cessando VEdolizumab o un divario di trattamento> = 90 giorni tra dosi consecutive.
Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 46
Percentuale di partecipanti alla UC con guarigione della mucosa alla settimana 46
Lasso di tempo: Alla settimana 46
La guarigione della mucosa si basava sull'evidenza endoscopica di nessuna infiammazione e guarigione della mucosa come definito da un sotto-punteggio endoscopico di Mayo di <= 1 punto. Il punteggio di Mayo completo ha valutato la fase di colite ulcerosa, basata su quattro parametri: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico. Ogni parametro del punteggio (incluso il sotto-punteggio endoscopico Mayo) variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave) che produceva un punteggio totale di 0-12. I punteggi 0-2 sono stati considerati come remissione clinica, 3-5 lievi, 6-10 moderati e 11-12 gravi, con punteggi più alti hanno indicato una malattia più grave.
Alla settimana 46
Percentuale di partecipanti al CD con guarigione della mucosa alla settimana 46
Lasso di tempo: Alla settimana 46
La guarigione della mucosa si basava sull'evidenza endoscopica di nessuna infiammazione e guarigione della mucosa come definita da un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD) 0-2 o SES-CD <= 4 e almeno una riduzione a 2 punti dal basale senza sotto-punteggio> 1. SES-CD ha valutato le dimensioni delle ulcere da mucosa, la superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza e il tipo di restrizioni. Ciascuna delle quattro variabili SES-CD è stata valutata da 0 a 3, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15 che produceva un punteggio SES-CD totale di 0-60, dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla settimana 46
Percentuale di partecipanti alla UC con risposta endoscopica alla settimana 46
Lasso di tempo: Alla settimana 46
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sotto-punteggio endoscopico Mayo di> = 1 punto nei partecipanti alla UC. Il punteggio di Mayo completo ha valutato la fase di colite ulcerosa, basata su quattro parametri: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico. Ogni parametro del punteggio (incluso il sotto-punteggio endoscopico Mayo) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave) che produce un punteggio totale di 0-12. I punteggi 0-2 sono considerati come remissione clinica, 3-5 lievi, 6-10 moderati e 11-12 gravi, in cui punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla settimana 46
Percentuale di partecipanti al CD con risposta endoscopica alla settimana 46
Lasso di tempo: Alla settimana 46
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione> 50% di SES-CD nei partecipanti al CD. SES-CD ha valutato le dimensioni delle ulcere da mucosa, la superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza e il tipo di restrizioni. Ciascuna delle quattro variabili SES-CD è stata valutata da 0 a 3, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile variava da 0 a 15 che produceva un punteggio SES-CD totale di 0-60, dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla settimana 46
Cambiamento dal basale nella qualità della vita segnalata dal paziente (corto questionario sulla malattia intestinale infiammatoria [SIBDQ]) a partire dalle settimane 14, 30 e 46
Lasso di tempo: Basale, settimane 14, 30 e 46
Il SIBDQ era uno strumento valido e affidabile utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Era un questionario di 10 elementi che includeva domande su 4 settori della qualità della vita legata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali, funzione emotiva, funzione sociale e funzione sistemica ed è stato valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (grave problema) a 7 (nessun problema). Un punteggio SIBDQ totale è stato calcolato sommando i punteggi da ciascun dominio; Il punteggio totale SIBDQ variava da 10 (povero HRQOL) a 70 (Optimum HRQOL). Valori più elevati di SIBDQ rappresentavano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 14, 30 e 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Altro identificatore: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Vedolizumab IV

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