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Vedolizumab 在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的研究

2025年1月22日 更新者：Takeda

一项多中心、单臂、开放标签、4 期研究，以评估维多珠单抗在印度溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的安全性和有效性

Vedolizumab 是一种有助于减轻消化系统炎症和疼痛的药物。 在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的人将接受维多珠单抗治疗。 该研究的主要目的是检查维多珠单抗的副作用。

在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 参与者将通过静脉（输注）缓慢接受维多珠单抗。 参与者将定期访问诊所长达 46 周，以进行更多的 Vedolizumab 输注。 在这些访问期间，研究医生将检查该治疗是否有任何副作用。

参与者将在最终输注 Vedolizumab 后最多 16 周内到诊所进行最终检查。 诊所工作人员将在最后一次输注 Vedolizumab 后 6 个月安排电话进行进一步检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 正在接受测试以治疗活动性 UC 或 CD 患者。

该研究将招募大约 150 名患者。 参与者将被分配到维多珠单抗治疗组。

•维多珠单抗 300 毫克

在第 0、2、6 和 10 周（未显示反应的 CD 参与者可以在第 10 周接受剂量）和第 14、22、30、38 周和第 14、22、30、38 周和46 在维护阶段。

这项多中心试验将在印度进行。 参与本研究的总时间为 74 周。 参与者将多次访问诊所，并通过电话联系，并在接受最后一剂药物后进行最后一次访问以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、印度、500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度、800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore、Karnatka、印度、560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、印度、641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • King George's Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛查前至少 3 个月被诊断为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)，UC 的 Full Mayo 评分为 6-12，Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分 >=注册时为 CD 8。

  2. 已证明对以下至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：

    1. 常规疗法
    2. TNF-αα拮抗剂

排除标准：

  1. 已接受回肠造口术、结肠造口术，或已知有固定症状的肠道狭窄。
  2. 患有活动性或潜伏性结核病 (TB)。
  3. 既往曾接触维多珠单抗或有对维多珠单抗、那他珠单抗、依法珠单抗或利妥昔单抗的超敏或过敏史。
  4. 在筛选期间或在第 1 天给予研究药物之前，具有阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维多珠单抗 300 毫克
维多珠单抗 300 mg IV 输注将在诱导期的第 0、2 和 6 周以及维持期的第 14、22、30、38 和 46 周给药一次。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • 肯特莱斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次剂量的研究药物到上次剂量后24周（最多70周）
AE被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件。它不一定必须与治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现），症状或与使用药物使用的时间相关的疾病，无论是否与药物有关。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院延长的任何AE，导致了严重的残疾或无能力，是先天性的异常/先天性缺陷，或者是医学上重要的事件。 AESI（严重或非遗忘）是该化合物或程序的科学和医学关注之一。
从第一次剂量的研究药物到上次剂量后24周（最多70周）
患有不良药物反应（ADR）和意外ADR的参与者数量
大体时间：从第一次剂量的研究药物到上次剂量后24周（最多70周）
ADR是AE，至少对AE与可疑药物之间的因果关系有合理的怀疑。 意外的ADR是具有性质，严重性或结果的ADR，与产品插入物不一致。
从第一次剂量的研究药物到上次剂量后24周（最多70周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第14、30和46周有临床反应的UC参与者的百分比
大体时间：在第14、30和46周
UC参与者的临床反应定义为简单临床结肠炎活性指数（SCCAI）的降低大于基线或医师评估临床反应的（> =）3。 SCCAI由五个结肠炎症状项目（每天的肠子频率，每晚肠频率，排便的紧迫性，粪便和一般幸福感）以及外表现表现的评估。 每晚的肠子频率以0-2的比例评分，并以0-4的比例评分一般的福祉。 其他3个症状分数将以0-3的比例评分。 1点添加了任何用于存在任何外表现的表现（即关节炎，红斑肿瘤，脓虫性腺肿症和葡萄膜炎）。 总体可能的评分范围为0-19，得分的增加表明了更多的结肠炎活性。
在第14、30和46周
在第14、30和46周，CD参与者的CD参与者百分比
大体时间：在第14、30和46周
CD参与者的临床响应定义为Harvey Bradshaw指数（HBI）的降低> = 3分。 HBI由五个临床参数组成：一般幸福感（0-4，较高的分数意味着较低的幸福感），腹痛（0-3，较高的分数意味着更严重的疼痛），液体粪便的数量/天，腹部肿块（ 0-3，较高的分数意味着腹部存在肿胀）和并发症（每项得分为1）。 总分数是单个参数的总和。 得分范围从最低分数为0到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体凳的数量，较高的分数表明更严重的疾病。 分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。 更高的分数表明结果较差。
在第14、30和46周
在第14、30和46周临床缓解的UC参与者的百分比
大体时间：在第14、30和46周
UC参与者的临床缓解定义为SCCAI的降低小于（<=）2，而没有个体得分> 1。 SCCAI由五个结肠炎症状项目（每天的肠子频率，每晚肠频率，排便的紧迫性，粪便和一般幸福感）以及外表现表现的评估。 每晚的肠子频率以0-2的比例评分，并以0-4的比例评分一般的福祉。 其他3个症状分数将以0-3的比例评分。 1点添加了任何用于存在任何外表现的表现（即关节炎，红斑肿瘤，脓虫性腺肿症和葡萄膜炎）。 总体可能的评分范围为0-19，得分的增加表明了更多的结肠炎活性。
在第14、30和46周
在第14、30和46周临床缓解的CD参与者的百分比
大体时间：在第14、30和46周
CD参与者的临床缓解定义为<= 4的HBI。HBI由五个临床参数组成：一般幸福感（0-4，较高的分数表示较低的幸福感），腹痛（0-3，更高的分数意味着更多的分数意味着更多严重的疼痛），液体粪便的数量，腹部质量（0-3，较高的分数意味着腹部肿胀的存在）和并发症（每项分数1分）。 总分数是单个参数的总和。 得分范围从最低分数为0到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体凳的数量，较高的分数表明更严重的疾病。 分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。 更高的分数表明结果较差。
在第14、30和46周
UC和CD参与者的百分比是中断Vedolizumab的百分比
大体时间：从研究药物的第一剂量到第46周
吠陀珠单抗中断定义为停止Vedolizumab，或连续剂量之间的治疗差距> = 90天。
从研究药物的第一剂量到第46周
在第46周进行粘膜愈合的UC参与者的百分比
大体时间：在第46周
粘膜愈合是基于内窥镜证据，表明粘膜无炎症和愈合，这是由蛋黄酱内镜的亚评分定义的<= 1分。 完全基于四个参数：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估，全面评估了溃疡性结肠炎阶段。 分数的每个参数（包括梅奥内窥镜子得分）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。 0-2分数被认为是临床缓解，3-5个轻度，6-10个中度和11-12的严重程度，得分较高，表明更严重的疾病。
在第46周
第46周粘膜愈合的CD参与者的百分比
大体时间：在第46周
粘膜愈合基于内窥镜证据，表明粘膜无炎症和愈合，这是由克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜分数0-2或SES-CD <= 4，至少从基线降低了2分的粘液。没有子得分> 1。 SES-CD评估了粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。 四个SES-CD变量中的每个变量在0到3的评分为3，每个变量的得分总数范围从0到15，得分为0-60，得分为0-60，较高的分数表明更严重的疾病。
在第46周
在第46周具有内窥镜反应的UC参与者的百分比
大体时间：在第46周
内窥镜反应定义为UC参与者的蛋黄酱内窥镜亚评分> = 1分的降低。 完全基于四个参数：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估，全面评估了溃疡性结肠炎阶段。 分数的每个参数（包括梅奥内窥镜亚评分）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。 0-2的分数被认为是临床缓解，3-5个轻度，6-10个中度和11-12的严重程度，其中较高的分数表明更严重的疾病。
在第46周
在第46周，具有内窥镜反应的CD参与者的百分比
大体时间：在第46周
内窥镜反应定义为CD参与者SES-CD的降低> 50％。 SES-CD评估了粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。 四个SES-CD变量中的每个变量的评分从0到3，每个变量的得分总数为0到15，得分为0-60，得分为0-60，较高的分数表明更严重的疾病。
在第46周
在患者报告的生活质量（短炎症性肠道疾病问卷[SIBDQ]）中的基线变化在第14、30和46周的分数
大体时间：基线，第14、30和46周
SIBDQ是一种有效且可靠的工具，用于评估炎症性肠病（IBD）的成年参与者的生活质量。 这是一项10项问卷，其中包括有关健康相关生活质量的4个领域（HRQOL）的问题：肠系统，情感功能，社交功能和系统功能，并以1点李克特量表从1（严重问题）至7（根本没有问题）。 通过将每个域的得分求和得分来计算总SIBDQ分数； SIBDQ总分从10（HRQOL差）到70（最佳HRQOL）不等。 较高的SIBDQ值代表了更好的生活质量。
基线，第14、30和46周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月8日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (其他标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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