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Vedolizumab 在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的研究

2024年3月26日 更新者：Takeda

一项多中心、单臂、开放标签、4 期研究，以评估维多珠单抗在印度溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的安全性和有效性

Vedolizumab 是一种有助于减轻消化系统炎症和疼痛的药物。 在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的人将接受维多珠单抗治疗。 该研究的主要目的是检查维多珠单抗的副作用。

在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 参与者将通过静脉（输注）缓慢接受维多珠单抗。 参与者将定期访问诊所长达 46 周，以进行更多的 Vedolizumab 输注。 在这些访问期间，研究医生将检查该治疗是否有任何副作用。

参与者将在最终输注 Vedolizumab 后最多 16 周内到诊所进行最终检查。 诊所工作人员将在最后一次输注 Vedolizumab 后 6 个月安排电话进行进一步检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 正在接受测试以治疗活动性 UC 或 CD 患者。

该研究将招募大约 150 名患者。 参与者将被分配到维多珠单抗治疗组。

•维多珠单抗 300 毫克

在第 0、2、6 和 10 周（未显示反应的 CD 参与者可以在第 10 周接受剂量）和第 14、22、30、38 周和第 14、22、30、38 周和46 在维护阶段。

这项多中心试验将在印度进行。 参与本研究的总时间为 74 周。 参与者将多次访问诊所，并通过电话联系，并在接受最后一剂药物后进行最后一次访问以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、印度、500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度、800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore、Karnatka、印度、560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Midas Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、印度、641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • King George's Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛查前至少 3 个月被诊断为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)，UC 的 Full Mayo 评分为 6-12，Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分 >=注册时为 CD 8。

  2. 已证明对以下至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：

    1. 常规疗法
    2. TNF-αα拮抗剂

排除标准：

  1. 已接受回肠造口术、结肠造口术，或已知有固定症状的肠道狭窄。
  2. 患有活动性或潜伏性结核病 (TB)。
  3. 既往曾接触维多珠单抗或有对维多珠单抗、那他珠单抗、依法珠单抗或利妥昔单抗的超敏或过敏史。
  4. 在筛选期间或在第 1 天给予研究药物之前，具有阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维多珠单抗 300 毫克
维多珠单抗 300 mg IV 输注将在诱导期的第 0、2 和 6 周以及维持期的第 14、22、30、38 和 46 周给药一次。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • 肯特莱斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特殊关注不良事件 (AESI)、药物不良反应 (ADR) 和意外 ADR 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 6 个月（最多约 70 周）
AE 定义为临床研究患者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与治疗有因果关系。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致严重残疾或无行为能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要事件的任何 AE。 AESIs 发生在治疗或随访期间，被特别关注的记录，如机会性感染、胃肠道感染、呼吸道感染、其他有临床意义的感染、恶性肿瘤、输液相关反应和超敏反应以及肝损伤。 ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的 AE。 非预期 ADR 是指其性质、严重程度或结果与产品特征总结不一致的 ADR。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 6 个月（最多约 70 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床反应的溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 参与者的百分比
大体时间：第 14、30 和 46 周
临床反应定义为简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 比基线下降 ≥ 3 或医生评估临床反应（UC 参与者）或 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 比基线下降 ≥ 3 分（CD 参与者） . SCCAI 由六个域组成：排便频率（白天）范围为 0 至 >9；大便频率（夜间）范围为 0 至 6；排便的紧迫性从无到失禁；粪便中的血液范围从无到通常是明显的（> 50% 的排便）；总体幸福感范围从非常好到糟糕 (0-10)；以及一些明确的 UC 结肠外特征（即 关节炎、结节性红斑、坏疽性脓皮病和葡萄膜炎）。 评分 <5 被认为是非活动性疾病，≥5 被认为是活动性疾病。 HBI 由五个临床参数组成：总体健康状况、腹痛、液体大便次数/天、腹部肿块和并发症。 分数<5被认为是临床缓解，5-7为轻度，8-16为中度，>16为重度。
第 14、30 和 46 周
达到临床缓解的 UC 和 CD 参与者的百分比
大体时间：第 14、30 和 46 周
临床缓解定义为 SCCAI ≤ 2 基线（UC 参与者）或 HBI ≤ 4（CD 参与者）。 SCCAI 由六个域组成：排便频率（白天）范围为 0 至 >9；大便频率（夜间）范围为 0 至 6；排便的紧迫性从无到失禁；粪便中的血液范围从无到通常是明显的（> 50% 的排便）；总体幸福感范围从非常好到糟糕 (0-10)；以及一些明确的 UC 结肠外特征（即 关节炎、结节性红斑、坏疽性脓皮病和葡萄膜炎）。 评分 <5 被认为是非活动性疾病，≥5 被认为是活动性疾病。 HBI 由五个临床参数组成：总体健康状况、腹痛、液体大便次数/天、腹部肿块和并发症。 分数<5被认为是临床缓解，5-7为轻度，8-16为中度，>16为重度。
第 14、30 和 46 周
停用维多珠单抗的 UC 和 CD 参与者百分比
大体时间：长达 46 周
维多珠单抗停药定义为停止维多珠单抗，或连续给药之间的治疗间隔≥90 天。
长达 46 周
实现粘膜愈合的 UC 和 CD 参与者百分比
大体时间：第 46 周
粘膜愈合基于无炎症和粘膜愈合的内窥镜证据，其定义为 Mayo 内窥镜子评分≤1 分或克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 0-2 或 SES-CD ≤4，并且至少与基线相比减少 2 分，没有分项分数 >1。 Full Mayo 评分根据四个参数评估溃疡性结肠炎分期：大便频率、直肠出血、内窥镜评估和医生的整体评估。 评分的每个参数（包括 Mayo 内窥镜分评分）的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重活动），总分为 0-12。 分数 0-2 被认为是临床缓解，3-5 为轻度，6-10 为中度，11-12 为重度。 SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜扩展以及狭窄的存在和类型。 四个 SES-CD 变量中的每一个都从 0 到 3 得分，每个变量的得分总和从 0 到 15 产生总 SES-CD 得分 0-60。
第 46 周
获得内镜反应的 UC 和 CD 参与者的百分比
大体时间：第 46 周
内窥镜反应定义为 UC 的 Mayo 内窥镜子评分下降≥1 分和 CD 的 SES-CD 下降 >50%。 Full Mayo 评分根据四个参数评估溃疡性结肠炎分期：大便频率、直肠出血、内窥镜评估和医生的整体评估。 评分的每个参数（包括 Mayo 内窥镜分评分）的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重活动），总分为 0-12。 分数 0-2 被认为是临床缓解，3-5 为轻度，6-10 为中度，11-12 为重度。 SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜扩展以及狭窄的存在和类型。 四个 SES-CD 变量中的每一个都从 0 到 3 得分，每个变量的得分总和从 0 到 15 产生总 SES-CD 得分 0-60。
第 46 周
患者报告的生活质量相对于基线的变化（炎症性肠病短期问卷 [SIBDQ]）
大体时间：从基线和第 14、30 和 46 周开始
SIBDQ 是一种有效且可靠的工具，用于评估患有炎症性肠病 (IBD) 的成年参与者的生活质量。 这是一份 10 项问卷，包括与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的 4 个领域的问题：肠道系统、情绪功能、社会功能和全身功能，并根据 7 分李克特量表从 1（严重问题）到 7（完全没有问题）。 SIBDQ 总分是通过对每个领域的分数求和计算得出的； SIBDQ 总分范围从 10（差的 HRQoL）到 70（最佳的 HRQoL）。
从基线和第 14、30 和 46 周开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (其他标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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