Um estudo de vedolizumabe em pessoas com colite ulcerativa e doença de Crohn
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de fase 4 para avaliar a segurança e a eficácia do vedolizumabe em pacientes indianos com colite ulcerativa e doença de Crohn
Vedolizumab é um medicamento que ajuda a reduzir a inflamação e a dor no sistema digestivo. Neste estudo, pessoas com colite ulcerativa ou doença de Crohn serão tratadas com vedolizumabe. O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais do vedolizumabe.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará quem pode participar. Os participantes receberão vedolizumab lentamente através de uma veia (infusão). Os participantes visitarão regularmente a clínica por até 46 semanas para mais infusões de Vedolizumab. Durante essas visitas, o médico do estudo verificará se há algum efeito colateral desse tratamento.
Os participantes visitarão a clínica para um check-up final até 16 semanas após a infusão final de Vedolizumabe. A equipe da clínica agendará um telefonema 6 meses após a infusão final de Vedolizumabe para um check-up adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumabe. O vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com UC ou DC ativa.
O estudo envolverá aproximadamente 150 pacientes. Os participantes serão designados para o grupo de tratamento com vedolizumabe.
•Vedolizumabe 300 mg
A infusão IV de 300 mg de vedolizumabe será administrada uma vez nas semanas 0, 2, 6 e 10 (participantes de DC que não apresentaram resposta podem receber uma dose na semana 10) durante a fase de indução e nas semanas 14, 22, 30, 38 e 46 durante a fase de manutenção.
Este estudo multicêntrico será realizado na Índia. O tempo total para participar deste estudo é de 74 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone, além de uma visita final após receberem a última dose do medicamento para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Government General Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Índia, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Índia, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, Índia, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de colite ulcerativa ativa moderada a grave (UC) ou doença de Crohn (DC) pelo menos 3 meses antes da triagem, com uma pontuação Full Mayo de 6-12 para UC e uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) >= 8 para CD no momento da inscrição.
Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes:
- terapia convencional
- Antagonista TNF-α alfa
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma ileostomia, colostomia ou conhece estenose sintomática fixa do intestino.
- Tem tuberculose ativa ou latente (TB).
- Teve exposição prévia a vedolizumabe ou histórico de hipersensibilidade ou alergia a vedolizumabe, natalizumabe, efalizumabe ou rituximabe.
- Tem uma lista de verificação subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) durante a triagem ou antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vedolizumabe 300 mg
A infusão IV de vedolizumabe 300 mg será administrada uma vez nas semanas 0, 2 e 6 durante a fase de indução e nas semanas 14, 22, 30, 38 e 46 durante a fase de manutenção.
|
Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (aes)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 24 semanas após a última dose (até 70 semanas)
|
O AE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável na investigação clínica que o participante administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
O EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (exemplo, um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE foi qualquer EA que resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade ou incapacidade significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento medicamente importante.
Um AESI (grave ou idiota) era de uma preocupação científica e médica específica para o composto ou programa.
|
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 24 semanas após a última dose (até 70 semanas)
|
|
Número de participantes com reações adversas de medicamentos (ADRs) e ADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 24 semanas após a última dose (até 70 semanas)
|
Um ADR era um AE para o qual havia pelo menos uma suspeita razoável de uma relação causal entre um EA e um medicamento suspeito.
Um ADR inesperado foi um ADR com a natureza, gravidade ou resultado que não foi consistente com a inserção do produto.
|
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 24 semanas após a última dose (até 70 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes da UC com resposta clínica nas semanas 14, 30 e 46
Prazo: Nas semanas 14, 30 e 46
|
A resposta clínica para os participantes da UC foi definida como uma diminuição no simples índice de atividade da colite clínica (SCCAI) superior a e igual a (> =) 3 da linha de base ou pela avaliação médica da resposta clínica.
O SCCAI consiste em cinco itens de sintomas da atividade da colite (frequência intestinal por dia, frequência intestinal por noite, urgência de defecação, sangue nas fezes e bem-estar geral) juntamente com uma avaliação de manifestações extracolônicas.
A frequência intestinal por noite é pontuada em uma escala de 0-2 e o bem-estar geral é pontuado em uma escala de 0-4.
Os outros três pontuações dos sintomas são pontuados em uma escala de 0-3. 1 ponto cada um é adicionado para a presença de qualquer manifestação extracolônica (isto é, artrite, eritema nodosum, pioderma gangeriosum e uveíte).
A faixa total de pontuação total possível foi de 0 a 19, com pontuações crescentes sendo indicativas de mais atividade da colite.
|
Nas semanas 14, 30 e 46
|
|
Porcentagem de participantes do CD com resposta clínica nas semanas 14, 30 e 46
Prazo: Nas semanas 14, 30 e 46
|
A resposta clínica para os participantes da CD foi definida como uma diminuição no índice de Harvey Bradshaw (HBI) de> = 3 pontos da linha de base.
O HBI foi composto por cinco parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4, onde pontuação mais alta significa bem-estar mais baixo), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta significa dor mais grave), número de fezes líquidas/dia, massa abdominal ( 0-3, onde uma pontuação mais alta significa presença de inchaço no abdômen) e complicações (pontuação 1 por item).
A pontuação total foi a soma dos parâmetros individuais.
A pontuação variou de uma pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois dependia do número de fezes líquidas, onde escores mais altos indicaram doença mais grave.
O escore <5 é considerado como remissão clínica, 5-7 doenças leves, 8-16 moderadas e> 16 graves.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado pior.
|
Nas semanas 14, 30 e 46
|
|
Porcentagem de participantes da UC com remissão clínica nas semanas 14, 30 e 46
Prazo: Nas semanas 14, 30 e 46
|
A remissão clínica para os participantes da UC foi definida como uma diminuição no SCCAI de menor e igual a (<=) 2 sem escore individual> 1.
O SCCAI consiste em cinco itens de sintomas da atividade da colite (frequência intestinal por dia, frequência intestinal por noite, urgência de defecação, sangue nas fezes e bem-estar geral) juntamente com uma avaliação de manifestações extracolônicas.
A frequência intestinal por noite é pontuada em uma escala de 0-2 e o bem-estar geral é pontuado em uma escala de 0-4.
Os outros três pontuações dos sintomas são pontuados em uma escala de 0-3. 1 ponto cada um é adicionado para a presença de qualquer manifestação extracolônica (isto é, artrite, eritema nodosum, pioderma gangeriosum e uveíte).
A faixa total de pontuação total possível foi de 0 a 19, com pontuações crescentes sendo indicativas de mais atividade da colite.
|
Nas semanas 14, 30 e 46
|
|
Porcentagem de participantes do CD com remissão clínica nas semanas 14, 30 e 46
Prazo: Nas semanas 14, 30 e 46
|
A remissão clínica para os participantes do CD foi definida como HBI de <= 4. O HBI foi composto por cinco parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4, onde pontuação mais alta significa bem-estar mais baixo), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta significa mais dor intensa), número de fezes líquidas/dia, massa abdominal (0-3, onde uma pontuação mais alta significa presença de inchaço no abdômen) e complicações (pontuação 1 por item).
A pontuação total foi a soma dos parâmetros individuais.
A pontuação variou de uma pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois dependia do número de fezes líquidas, onde escores mais altos indicaram doença mais grave.
O escore <5 é considerado como remissão clínica, 5-7 doenças leves, 8-16 moderadas e> 16 graves.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado pior.
|
Nas semanas 14, 30 e 46
|
|
Porcentagem de participantes da UC e CD que descontinuaram o vedolizumab
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 46
|
A descontinuação do vedolizumab foi definida como cessando o vedolizumab, ou um intervalo de tratamento> = 90 dias entre doses consecutivas.
|
Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 46
|
|
Porcentagem de participantes da UC com cura mucosa na semana 46
Prazo: Na semana 46
|
A cura mucosa foi baseada em evidências endoscópicas de inflamação e cicatrização da mucosa, conforme definido por um sub-escore endoscópico de maionese de <= 1 ponto.
A pontuação completa da maionese avaliou o estágio de colite ulcerativa, com base em quatro parâmetros: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico.
Cada parâmetro da pontuação (incluindo o sub-escore endoscópico de maionese) variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave), produzindo uma pontuação total de 0-12.
Os escores 0-2 foram considerados como remissão clínica, 3-5 leve, 6-10 moderados e 11-12 graves, com pontuações mais altas indicaram doenças mais graves.
|
Na semana 46
|
|
Porcentagem de participantes do CD com cura mucosa na semana 46
Prazo: Na semana 46
|
A cura mucosa foi baseada em evidências endoscópicas de inflamação e cicatrização da mucosa, conforme definido por uma pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) 0-2 ou SES-CD <= 4 e pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base sem subcore> 1.
O SES-CD avaliou o tamanho das úlceras da mucosa, superfície ulcerada, extensão endoscópica e presença e tipo de restrição.
Cada uma das quatro variáveis SES-CD foi pontuada de 0 a 3, com a soma das pontuações para cada variável variando de 0 a 15, produzindo uma pontuação total do SES-CD de 0-60, onde pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
|
Na semana 46
|
|
Porcentagem de participantes da UC com resposta endoscópica na semana 46
Prazo: Na semana 46
|
A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição no sub-escore endoscópico de maionese de> = 1 ponto nos participantes da UC.
A pontuação completa da maionese avaliou o estágio de colite ulcerativa, com base em quatro parâmetros: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico.
Cada parâmetro da pontuação (incluindo o sub-escore endoscópico de maionese) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave), produzindo uma pontuação total de 0-12.
As pontuações 0-2 são consideradas como remissão clínica, 3-5 leve, 6-10 moderadas e 11-12 graves, onde escores mais altos indicaram doenças mais graves.
|
Na semana 46
|
|
Porcentagem de participantes do CD com resposta endoscópica na semana 46
Prazo: Na semana 46
|
A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição> 50% no SES-CD nos participantes da CD.
O SES-CD avaliou o tamanho das úlceras da mucosa, superfície ulcerada, extensão endoscópica e presença e tipo de restrição.
Cada uma das quatro variáveis SES-CD foi pontuada de 0 a 3, com a soma das pontuações para cada variável variou de 0 a 15, produzindo uma pontuação total do SES-CD de 0-60, onde escores mais altos indicaram doença mais grave.
|
Na semana 46
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente (questionário de doenças inflamatórias curtas do intestino [SIBDQ]) nas semanas 14, 30 e 46
Prazo: Linha de base, semanas 14, 30 e 46
|
O SIBDQ era um instrumento válido e confiável usado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Foi um questionário de 10 itens que incluiu perguntas em 4 domínios de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): sistemas intestinais, função emocional, função social e função sistêmica e foi pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (grave problema) a 7 (sem problemas).
Uma pontuação total do SIBDQ foi calculada somando as pontuações de cada domínio; A pontuação total do SIBDQ variou de 10 (pobre QVRS) a 70 (QV ideal).
Valores mais altos do SIBDQ representavam uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, semanas 14, 30 e 46
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (Outro identificador: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .