Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie Apremilast u dětí s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou (PEAPOD)

17. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky apremilastu u dětí ve věku od 5 do méně než 18 let s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou (PEAPOD)

Cílem studie bude odhadnout účinnost apremilastu ve srovnání s placebem v léčbě juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) u pediatrických účastníků ve věku 5 až méně než 18 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ukončeno
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Ukončeno
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ukončeno
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Ukončeno
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Panorama Medical Centre
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Dokončeno
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Ukončeno
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Ukončeno
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Ukončeno
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Ukončeno
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, 6900
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumunsko, 300011
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Ukončeno
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Ukončeno
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Nábor
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 5 až < 18 let v době randomizace.

  • Účastník musí mít potvrzenou diagnózu juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) podle klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) po dobu nejméně 6 měsíců:

    • Artritida a psoriáza, OR
    • Artritida s alespoň 2 z následujících:
    • Daktylitida
    • Důlkování nehtů nebo onycholýza
    • Psoriáza u příbuzného prvního stupně
  • Aktivní onemocnění: alespoň 3 aktivní klouby (včetně distálních interfalangeálních kloubů).
  • Neadekvátní odpověď (alespoň 2 měsíce) nebo intolerance na ≥ 1 chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), (která může zahrnovat methotrexát [MTX] nebo biologické látky).

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky podle kritérií ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) pro JPsA zahrnují:

    • Artritida u HLA-B27-pozitivního muže s nástupem artritidy po 6 letech věku
    • Ankylozující spondylitida, sakroiliitida se zánětlivým onemocněním střev, Reiterův syndrom, akutní přední uveitida nebo anamnéza jedné z těchto poruch u příbuzného prvního stupně
    • Anamnéza IgM revmatoidního faktoru alespoň 2krát s odstupem alespoň 3 měsíců
    • Přítomnost systémové juvenilní idiopatické artritidy (JIA).
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než psoriatická artritida (PsA), včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida nebo fibromyalgie.
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než PsA (např. dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lymská borelióza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Účastníci dostanou apremilast ve dvojitě zaslepené 16týdenní léčebné fázi. Poté budou účastníci nadále dostávat apremilast v aktivní 36týdenní fázi léčby.
Lék: Apremilast
Účastníci obdrží apremilast ústně.
Ostatní jména:
  • Otezla®
Komparátor placeba: Placebo do Apremilastu
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve dvojitě zaslepené 16týdenní léčebné fázi. Poté účastníci dostanou apremilast v aktivní 36týdenní fázi léčby.
Lék: Apremilast
Účastníci obdrží apremilast ústně.
Ostatní jména:
  • Otezla®
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

ACR Pedi 30 je definován jako minimálně 30procentní zlepšení oproti výchozímu stavu u minimálně 3 ze 6 komponent, přičemž ne více než 1 komponenta se zhoršila o >30 procent.

ACR Pedi se skládá ze 6 základních kritérií:

  1. celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) (vizuální analogová škála [VAS]), kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje největší aktivitu onemocnění
  2. hodnocení celkové pohody (VAS), kde 0 představuje velmi dobře a 100 představuje velmi špatnou celkovou pohodu
  3. funkční schopnost (posuzována pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. počet kloubů s aktivní artritidou (definovaný jako klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby, bez otoku, s omezením pasivního pohybu doprovázeným bolestí, citlivostí nebo obojím)
  5. počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu
  6. laboratorní marker zánětu (C-reaktivní protein [CRP]).
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti účastníků v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení bolesti účastníků bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci budou požádáni, aby umístili svislou čáru na 100mm VAS, kde levá hranice představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice představuje „nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od základní hodnoty v Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PGA aktivity onemocnění se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje největší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Aktivní artritida je definována jako klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací kloubů, při absenci otoku, s omezením pasivního pohybu doprovázeným bolestí, citlivostí nebo obojím.
Výchozí stav do týdne 16
Změna počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu oproti výchozímu stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v laboratorním markeru zánětu (C-reaktivní protein) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnoceným prostřednictvím Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 56. týdne

C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním je definován jako počet účastníků, kteří odpoví „ano“ kdykoli během studie (až do konce bezpečnostního sledování, týden 56) na jednu z 10 kategorií:

Kategorie 1: Přání být mrtvý Kategorie 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky Kategorie 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat Kategorie 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu Kategorie 5 : Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem Kategorie 6: Přípravné činy nebo chování Kategorie 7: Přerušený pokus Kategorie 8: Přerušený pokus Kategorie 9: Skutečný pokus (nefatální) Kategorie 10: Dokončená sebevražda
Až do 56. týdne
Změna od základní linie v Tannerově stagingu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Tanner Staging hodnocení sexuálního vývoje bude použit k posouzení sexuální zralosti. Hodnocení Tanner Staging se skládá ze 3 domén (ochlupení na ohanbí, vývoj prsou a další změny) u dívek a 4 domén (ochlupení na ohanbí, vývoj penisu, vývoj varlat a další změny) u chlapců. Stádia se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 označuje preadolescent a 5 dospělé.
Výchozí stav do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna výšky od základní linie v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Plazmatické koncentrace Apremilastu
Časové okno: Týden 2: 0-5 hodin po dávce; 8. týden: 2 hodiny po dávce; 16. týden: 4 hodiny po dávce; 28. týden: před dávkou; 40. týden: před dávkou; 52. týden: před dávkou
Týden 2: 0-5 hodin po dávce; 8. týden: 2 hodiny po dávce; 16. týden: 4 hodiny po dávce; 28. týden: před dávkou; 40. týden: před dávkou; 52. týden: před dávkou
Chuť a přijatelnost Apremilastu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Vkus a přijatelnost budou hodnoceny pomocí dotazníku se 7-bodovou Likertovou stupnicí, s 1 v rozsahu od „super špatné“ do 7 „super dobré“ a otázkami, které určují, zda jsou účastníci schopni užívat léčebné léky.
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 a ACR Pedi 90 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

ACR Pedi 20, 50, 70 a 90 je definován jako minimum buď 20 procent, nebo 50 procent. 70% nebo 90% zlepšení oproti výchozímu stavu u minimálně 3 ze 6 složek, přičemž ne více než 1 složka se zhoršila o >20 procent, >50 procent, >70 procent nebo >90 procent.

ACR Pedi se skládá ze 6 základních kritérií:

  1. PGA aktivity onemocnění (VAS), kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje největší aktivitu onemocnění
  2. hodnocení celkové pohody (VAS), kde 0 představuje velmi dobře a 100 představuje velmi špatnou celkovou pohodu
  3. funkční schopnost (hodnoceno pomocí CHAQ)
  4. počet kloubů s aktivní artritidou (definovaný jako klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby, při absenci otoku, s omezením pasivního pohybu doprovázeným bolestí, citlivostí nebo obojím) 5. počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu

6. laboratorní marker zánětu (CRP).
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu v hodnocení celkové pohody v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení celkové pohody se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje velmi dobře a 100 představuje velmi špatnou celkovou pohodu. Toto hodnocení může vyplnit buď účastník, nebo rodič/pečovatel.
Výchozí stav do týdne 16
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

CHAQ bude použit k posouzení fyzické schopnosti a funkčního stavu účastníků a také kvality jejich života.

CHAQ se skládá z 20 položek týkajících se obtížnosti při provádění následujících 8 činností každodenního života: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, osobní hygiena, úchop a činnosti. Subjekty si vyberou ze 4 odpovědí v rozmezí od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáží). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Hodnocení bolesti související s artritidou subjektem/rodičem/pečovatelem bude také hodnoceno na VAS, který je součástí CHAQ.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

JADAS je složené skóre hodnocení duševní pohody účastníka (VAS), skóre VAS celkového hodnocení lékaře (PGA), počtu aktivních kloubů a laboratorního markeru zánětu (C-reaktivní protein [CRP]).

JADAS má 4 součásti:

  1. Počet aktivních kloubů (71 kloubů)
  2. PGA (0 až 100) měřeno na VAS
  3. Globální hodnocení pohody pacienta/rodiče (0 až 100) měřené na VAS
  4. CRP (normalizováno na stupnici 0 až 10)

Počet aktivních kloubů se získává ze 71 kloubů: temporomandibulární klouby, krční páteř, glenohumerální klouby, akromioklavikulární klouby, sternoklavikulární klouby, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, interfalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby, distální interfalangeální klouby, kyčelní klouby, subtální klouby , kolena a kotníky.

Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 4 součástí JADAS. Skóre pro JADAS se pohybuje od 0 do 101, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zažili vzplanutí psoriatické artritidy (PsA) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vzplanutí PsA je definováno jako zhoršení o více než 30 procent nebo rovné 30 procentům u alespoň 3 ze 6 proměnných základní sady ACR Pedi (American College of Rheumatology Pedi) s více než nebo rovným 30 procentům zlepšení u ne více než 1 ze 6 ACR Pedi. proměnné základní sady.
Výchozí stav do týdne 16
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) -75 odezva v týdnu 16 pro účastníky s výchozí plochou povrchu těla s psoriázou (BSA) ≥ 3 procenta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.

Skóre PASI se určuje pouze pro subjekty, jejichž BSA je postižena psoriázou

≥3 procenta. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) ve 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 procent < 100 procent zapojení). Součet skóre pro erytém, tloušťku a škálování se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou odpovídající procentu BSA v dané oblasti. Výsledné hodnoty pro každou anatomickou oblast se pak sečtou a získá se skóre PASI.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit