Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie Apremilast u dětí s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou (PEAPOD)

16. října 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky apremilastu u dětí ve věku od 5 do méně než 18 let s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou (PEAPOD)

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ukončeno
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Ukončeno
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ukončeno
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Itálie, 16147
        • Ukončeno
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ukončeno
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7935
        • Ukončeno
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Panorama Medical Centre
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Německo, 01307
        • Ukončeno
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Ukončeno
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Ukončeno
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Ukončeno
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Ukončeno
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Ukončeno
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Ukončeno
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Ukončeno
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Ukončeno
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumunsko, 300011
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Ukončeno
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Ukončeno
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Nábor
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Ukončeno
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Ukončeno
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization.

  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:

    • Arthritis and psoriasis, OR
    • Arthritis with at least 2 of the following:
    • Dactylitis
    • Nail pitting or onycholysis
    • Psoriasis in a first-degree relative

  • Active disease: at least 3 active joints.

  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents).

Exclusion Criteria:

  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:

    • Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age
    • Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative
    • History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart
    • Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA).

  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia.

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast

Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Lék: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Ostatní jména:
  • Otezla®
Komparátor placeba: Placebo to Apremilast

Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Lék: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Ostatní jména:
  • Otezla®
Lék: Placebo

Participants will receive the matching placebo orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants who Achieve American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 30 is defined as a minimum of 30 percent improvement from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >30 percent.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. physician global assessment (PGA) of disease activity (visual analog scale [VAS]) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both)
  5. number of joints with limited range of motion
  6. laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).
Baseline to Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu oproti výchozímu stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v laboratorním markeru zánětu (C-reaktivní protein) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna výšky od základní linie v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Plazmatické koncentrace Apremilastu
Časové okno: Týden 2: 0-5 hodin po dávce; 8. týden: 2 hodiny po dávce; 16. týden: 4 hodiny po dávce; 28. týden: před dávkou; 40. týden: před dávkou; 52. týden: před dávkou
Týden 2: 0-5 hodin po dávce; 8. týden: 2 hodiny po dávce; 16. týden: 4 hodiny po dávce; 28. týden: před dávkou; 40. týden: před dávkou; 52. týden: před dávkou
Change from Baseline in Participants Assessment of Pain at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

The participants assessment of pain will be assessed using a visual analogue scale (VAS). Participants will be asked to place a vertical line on a 100-mm VAS where the left-hand boundary represents "no pain" and the right-hand boundary represents "worst possible pain".
Baseline to Week 16
Number of Participants who Achieve ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 and ACR Pedi 90 Response at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 20, 50, 70 and 90 is defined as a minimum of either 20 percent, 50 percent. 70 percent or 90 percent improvement respectively from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >20 percent, >50 percent, >70 percent or >90 percent respectively.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. PGA of disease activity (VAS) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the CHAQ)
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both) 5. number of joints with limited range of motion

6. laboratory marker of inflammation (CRP).
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

PGA of disease activity is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Assessment of Overall Well-being at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

Assessment of overall well-being is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being. This assessment can be completed by either the participant or the parent/caregiver.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Number of Joints with Active Arthritis at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

Active arthritis is defined as joints with swelling not caused by deformity of joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

The CHAQ will be used to assess physical ability and functional status of participants as well as their quality of life.

The CHAQ consists of 20 items concerning difficulty in performing the following 8 activities of daily living: dressing and grooming, arising, eating, walking, reaching, personal hygiene, gripping, and activities. Subjects will choose from 4 responses ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). A lower score indicates a better outcome. The subject's/parent's/caregiver's assessment of arthritis-related pain will also be assessed on a VAS that is part of the CHAQ.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

JADAS is a composite score of participant well-being visual analog scale (VAS) score, physician global assessment (PGA) VAS score, active joint count, and laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).

There are 4 components of the JADAS:

  1. Active joint count (71 joints)
  2. PGA (0 to 100) measured on a VAS
  3. Patient/parent global assessment of well-being (0 to 100) measured on a VAS
  4. CRP (normalized to a 0 to 10 scale)

The active joint count is taken from 71 joints: Temporomandibular joints, cervical spine, glenohumeral joints, acromioclavicular joints, sternoclavicular joints, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, interphalangeal joints, proximal interphalangeal joints, distal interphalangeal joints, hips, subtalar joints, midfoot joints, knees and ankles .

The total score is calculated by adding all 4 components of the JADAS. The score for the JADAS ranges from 0 to 101 where a lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 16
Number of Participants who Experience Psoriatic Arthritis (PsA) Flares at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16

PsA flares are defined as more than or equal to 30 percent worsening in at least 3 of 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) core set variables with a more than or equal to 30 percent improvement in not more than 1 of 6 ACR Pedi core set variables.
Baseline to Week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Response at Week 16 for Participants With a Baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 percent
Časové okno: Baseline to Week 16

PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity.

The PASI score is determined only for subjects whose BSA involved by psoriasis is

≥3 percent. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on the 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90 percent < 100 percent involvement). The sum of scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region, and then multiplied by a constant corresponding to the region's percentage of BSA. The resultant values for each anatomic region are then summed to yield the PASI score.
Baseline to Week 16
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to Week 56

The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. Number of participants with suicidal ideation or behavior is defined as the number of participants who answer "yes" at any time during the study (up to end of safety follow-up, Week 56) to one of the 10 categories:

Category 1: Wish to be dead Category 2: Non-specific active suicidal thoughts Category 3: Active suicidal ideation with any methods (not plan) without intent to act Category 4: Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan Category 5: Active suicidal ideation with specific plan and intent Category 6: Preparatory acts or behavior Category 7: Aborted attempt Category 8: Interrupted attempt Category 9: Actual attempt (non-fatal) Category 10: Completed suicide
Up to Week 56
Change from Baseline in Tanner Staging at Week 52
Časové okno: Baseline to Week 52

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. Tanner Staging assessment consists of 3 domains (pubic hair, breast development, and other changes) for girls and 4 domains (pubic hair, penis development, testes development, and other changes) for boys. Stages range from 1-5, with 1 indicating preadolescent and 5 adult.
Baseline to Week 52
Taste and Acceptability of Apremilast
Časové okno: Baseline and Week 2

Taste and acceptability will be assessed using a questionnaire with a 7-point faces Likert Scale, with 1 ranging from "super bad" to 7 "super good" and questions to determine whether the participants are able to take the treatment medication.
Baseline and Week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit