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Étude pédiatrique sur l'aprémilast chez des enfants atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PEAPOD)

2 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'aprémilast chez les enfants de 5 à moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PEAPOD)

L'étude visera à estimer l'efficacité de l'aprémilast par rapport à un placebo dans le traitement de l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) chez les participants pédiatriques âgés de 5 à moins de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Résilié
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • Panorama Medical Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Résilié
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Résilié
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Résilié
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Actif, ne recrute pas
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Résilié
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens, Grèce, 12462
        • Résilié
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Résilié
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italie, 16147
        • Résilié
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italie, 00165
        • Résilié
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
        • Recrutement
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Résilié
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Résilié
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Recrutement
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Actif, ne recrute pas
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Actif, ne recrute pas
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Résilié
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Roumanie, 300011
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Résilié
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Résilié
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Recrutement
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 5 à <18 ans au moment de la randomisation.

  • Le participant doit avoir un diagnostic confirmé d'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) selon les critères de classification de l'International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) d'une durée d'au moins 6 mois :

    • Arthrite et psoriasis, OU
    • Arthrite avec au moins 2 des éléments suivants :
    • Dactylite
    • Piqûre d'ongle ou onycholyse
    • Psoriasis chez un parent au premier degré
  • Maladie active : au moins 3 articulations actives (y compris les articulations interphalangiennes distales).
  • Réponse inadéquate (au moins 2 mois) ou intolérance à ≥ 1 antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), (qui peut inclure le méthotrexate [MTX] ou des agents biologiques).

Critère d'exclusion:

  • Les exclusions selon les critères ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) pour les JPsA comprennent :

    • Arthrite chez un homme HLA-B27 positif avec arthrite apparue après l'âge de 6 ans
    • Spondylarthrite ankylosante, sacro-iliite avec maladie intestinale inflammatoire, syndrome de Reiter, uvéite antérieure aiguë ou antécédent d'une de ces affections chez un parent au premier degré
    • Antécédents de facteur rhumatoïde IgM à au moins 2 reprises à au moins 3 mois d'intervalle
    • Présence d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJI).
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que le rhumatisme psoriasique (PsA), y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite ou la fibromyalgie.
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que l'AP (p. ex., goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Les participants recevront de l'aprémilast dans la phase de traitement en double aveugle de 16 semaines. Ensuite, les participants continueront à recevoir de l'apremilast pendant la phase de traitement active de 36 semaines.
Médicament: Aprémilast
Les participants recevront de l'aprémilast par voie orale.
Autres noms:
  • Otezla®
Comparateur placebo: Placebo à Apremilast
Les participants recevront le placebo correspondant dans la phase de traitement en double aveugle de 16 semaines. Ensuite, les participants recevront de l'apremilast dans la phase de traitement active de 36 semaines.
Médicament: Aprémilast
Les participants recevront de l'aprémilast par voie orale.
Autres noms:
  • Otezla®
Médicament: Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une réponse Pedi 30 de l'American College of Rheumatology Pediatric (ACR) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

L'ACR Pedi 30 est défini comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base dans au moins 3 composants sur 6, avec au plus 1 composant s'aggravant de > 30 %.

L'ACR Pedi se compose de 6 critères de base :

  1. évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique [EVA]) où 0 représente l'absence d'activité de la maladie et 100 représente la plus grande activité de la maladie
  2. évaluation du bien-être global (EVA) où 0 représente très bien et 100 représente très mauvais pour le bien-être global
  3. capacité fonctionnelle (évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant [CHAQ]);
  4. nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (définies comme des articulations avec un gonflement non causé par une déformation ou des articulations, en l'absence de gonflement, avec une limitation du mouvement passif accompagnée de douleur, de sensibilité ou des deux)
  5. nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée
  6. marqueur de laboratoire de l'inflammation (protéine C-réactive [CRP]).
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur des participants à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation de la douleur des participants sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les participants seront invités à placer une ligne verticale sur une EVA de 100 mm où la limite de gauche représente "aucune douleur" et la limite de droite représente "la pire douleur possible".
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La PGA de l'activité de la maladie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence d'activité de la maladie et 100 représente la plus grande activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'arthrite active est définie comme des articulations avec un gonflement non causé par une déformation des articulations, en l'absence de gonflement, avec une limitation du mouvement passif accompagnée de douleur, de sensibilité ou des deux.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de laboratoire de l'inflammation (protéine C-réactive) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 56

Le C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Le nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires est défini comme le nombre de participants qui ont répondu « oui » à tout moment de l'étude (jusqu'à la fin du suivi de sécurité, semaine 56) à l'une des 10 catégories :

Catégorie 1 : Souhait de mourir Catégorie 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques Catégorie 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir Catégorie 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique Catégorie 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques Catégorie 6 : Actes ou comportements préparatoires Catégorie 7 : Tentative avortée Catégorie 8 : Tentative interrompue Catégorie 9 : Tentative réelle (non mortelle) Catégorie 10 : Suicide réussi
Jusqu'à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans la stadification de Tanner à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Tanner La mise en scène de l'évaluation du développement sexuel sera utilisée pour évaluer la maturité sexuelle. L'évaluation de Tanner Staging comprend 3 domaines (pilosité pubienne, développement des seins et autres changements) pour les filles et 4 domaines (pilosité pubienne, développement du pénis, développement des testicules et autres changements) pour les garçons. Les stades vont de 1 à 5, 1 indiquant un préadolescent et 5 un adulte.
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Changement de la taille de base à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Concentrations plasmatiques d'apremilast
Délai: Semaine 2 : 0 à 5 heures après l'administration de la dose ; Semaine 8 : 2 heures après la dose ; Semaine 16 : 4 heures après l'administration ; Semaine 28 : pré-dose ; Semaine 40 : pré-dose ; Semaine 52 : pré-dose
Semaine 2 : 0 à 5 heures après l'administration de la dose ; Semaine 8 : 2 heures après la dose ; Semaine 16 : 4 heures après l'administration ; Semaine 28 : pré-dose ; Semaine 40 : pré-dose ; Semaine 52 : pré-dose
Goût et acceptabilité de l'apremilast
Délai: Base de référence et semaine 2
Le goût et l'acceptabilité seront évalués à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de Likert à 7 visages, avec 1 allant de "super mauvais" à 7 "super bon" et des questions pour déterminer si les participants sont capables de prendre le traitement médicamenteux.
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants qui obtiennent une réponse ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 et ACR Pedi 90 à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

L'ACR Pedi 20, 50, 70 et 90 est défini comme un minimum de 20 %, 50 %. 70 % ou 90 % d'amélioration respectivement par rapport au départ dans au moins 3 composantes sur 6, avec une aggravation d'au plus 1 composante de > 20 %, > 50 %, > 70 % ou > 90 % respectivement.

L'ACR Pedi se compose de 6 critères de base :

  1. PGA de l'activité de la maladie (VAS) où 0 représente aucune activité de la maladie et 100 représente la plus grande activité de la maladie
  2. évaluation du bien-être global (EVA) où 0 représente très bien et 100 représente très mauvais pour le bien-être global
  3. capacité fonctionnelle (évaluée à l'aide du CHAQ)
  4. nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (définies comme des articulations avec un gonflement non causé par une déformation ou des articulations, en l'absence de gonflement, avec une limitation des mouvements passifs accompagnés de douleur, de sensibilité ou des deux) 5. nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée

6. marqueur de laboratoire de l'inflammation (CRP).
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation du bien-être général à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation du bien-être général est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente très bien et 100 représente très mauvais pour le bien-être général. Cette évaluation peut être effectuée soit par le participant, soit par le parent/soignant.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

Le CHAQ servira à évaluer les capacités physiques et l'état fonctionnel des participants ainsi que leur qualité de vie.

Le CHAQ se compose de 20 items concernant la difficulté à effectuer les 8 activités de la vie quotidienne suivantes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, hygiène personnelle, préhension et activités. Les sujets choisiront parmi 4 réponses allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Un score inférieur indique un meilleur résultat. L'évaluation par le sujet/parent/soignant de la douleur liée à l'arthrite sera également évaluée sur une EVA qui fait partie du CHAQ.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

JADAS est un score composite du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du bien-être des participants, du score EVA de l'évaluation globale du médecin (PGA), du nombre d'articulations actives et du marqueur de laboratoire de l'inflammation (protéine C-réactive [CRP]).

Il y a 4 composantes du JADAS :

  1. Nombre d'articulations actives (71 articulations)
  2. PGA (0 à 100) mesuré sur un VAS
  3. Évaluation globale patient/parent du bien-être (0 à 100) mesuré sur une EVA
  4. CRP (normalisé sur une échelle de 0 à 10)

Le nombre d'articulations actives est tiré de 71 articulations : articulations temporo-mandibulaires, colonne cervicale, articulations gléno-humérales, articulations acromio-claviculaires, articulations sterno-claviculaires, coudes, poignets, articulations métacarpo-phalangiennes, articulations interphalangiennes, articulations interphalangiennes proximales, articulations interphalangiennes distales, hanches, articulations sous-talaires, articulations du médio-pied , genoux et chevilles .

Le score total est calculé en additionnant les 4 composantes du JADAS. Le score du JADAS varie de 0 à 101, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent des poussées de rhumatisme psoriasique (PsA) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les poussées d'APs sont définies comme une aggravation supérieure ou égale à 30 % d'au moins 3 des 6 variables de l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) avec une amélioration supérieure ou égale à 30 % d'au plus 1 des 6 ACR Pedi variables de l'ensemble de base.
Du départ à la semaine 16
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)-75 à la semaine 16 pour les participants avec une surface corporelle de base de psoriasis (BSA) ≥ 3 pour cent
Délai: Du départ à la semaine 16

Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.

Le score PASI est déterminé uniquement pour les sujets dont la surface corporelle impliquée par le psoriasis est

≥3 pour cent. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur les 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication dans chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % < 100 % d'implication). La somme des scores pour l'érythème, l'épaisseur et la desquamation est multipliée par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multipliée par une constante correspondant au pourcentage de BSA de la région. Les valeurs résultantes pour chaque région anatomique sont ensuite additionnées pour donner le score PASI.
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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