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Étude pédiatrique sur l'aprémilast chez des enfants atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PEAPOD)

16 octobre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'aprémilast chez les enfants de 5 à moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PEAPOD)

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7935
        • Résilié
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • Panorama Medical Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Résilié
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Résilié
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Résilié
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Résilié
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Résilié
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Résilié
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Résilié
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Résilié
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Résilié
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Résilié
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italie, 16147
        • Résilié
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italie, 00165
        • Résilié
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Résilié
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Résilié
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Recrutement
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Résilié
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Résilié
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Résilié
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Résilié
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Roumanie, 300011
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Résilié
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Résilié
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Recrutement
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization.

  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:

    • Arthritis and psoriasis, OR
    • Arthritis with at least 2 of the following:
    • Dactylitis
    • Nail pitting or onycholysis
    • Psoriasis in a first-degree relative

  • Active disease: at least 3 active joints.

  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents).

Exclusion Criteria:

  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:

    • Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age
    • Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative
    • History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart
    • Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA).

  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia.

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apremilast

Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Médicament: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Autres noms:
  • Otezla®
Comparateur placebo: Placebo to Apremilast

Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Médicament: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Autres noms:
  • Otezla®
Médicament: Placebo

Participants will receive the matching placebo orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants who Achieve American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 30 is defined as a minimum of 30 percent improvement from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >30 percent.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. physician global assessment (PGA) of disease activity (visual analog scale [VAS]) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both)
  5. number of joints with limited range of motion
  6. laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).
Baseline to Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de laboratoire de l'inflammation (protéine C-réactive) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Changement de la taille de base à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Concentrations plasmatiques d'apremilast
Délai: Semaine 2 : 0 à 5 heures après l'administration de la dose ; Semaine 8 : 2 heures après la dose ; Semaine 16 : 4 heures après l'administration ; Semaine 28 : pré-dose ; Semaine 40 : pré-dose ; Semaine 52 : pré-dose
Semaine 2 : 0 à 5 heures après l'administration de la dose ; Semaine 8 : 2 heures après la dose ; Semaine 16 : 4 heures après l'administration ; Semaine 28 : pré-dose ; Semaine 40 : pré-dose ; Semaine 52 : pré-dose
Change from Baseline in Participants Assessment of Pain at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

The participants assessment of pain will be assessed using a visual analogue scale (VAS). Participants will be asked to place a vertical line on a 100-mm VAS where the left-hand boundary represents "no pain" and the right-hand boundary represents "worst possible pain".
Baseline to Week 16
Number of Participants who Achieve ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 and ACR Pedi 90 Response at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 20, 50, 70 and 90 is defined as a minimum of either 20 percent, 50 percent. 70 percent or 90 percent improvement respectively from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >20 percent, >50 percent, >70 percent or >90 percent respectively.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. PGA of disease activity (VAS) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the CHAQ)
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both) 5. number of joints with limited range of motion

6. laboratory marker of inflammation (CRP).
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

PGA of disease activity is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Assessment of Overall Well-being at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

Assessment of overall well-being is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being. This assessment can be completed by either the participant or the parent/caregiver.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Number of Joints with Active Arthritis at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

Active arthritis is defined as joints with swelling not caused by deformity of joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

The CHAQ will be used to assess physical ability and functional status of participants as well as their quality of life.

The CHAQ consists of 20 items concerning difficulty in performing the following 8 activities of daily living: dressing and grooming, arising, eating, walking, reaching, personal hygiene, gripping, and activities. Subjects will choose from 4 responses ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). A lower score indicates a better outcome. The subject's/parent's/caregiver's assessment of arthritis-related pain will also be assessed on a VAS that is part of the CHAQ.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

JADAS is a composite score of participant well-being visual analog scale (VAS) score, physician global assessment (PGA) VAS score, active joint count, and laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).

There are 4 components of the JADAS:

  1. Active joint count (71 joints)
  2. PGA (0 to 100) measured on a VAS
  3. Patient/parent global assessment of well-being (0 to 100) measured on a VAS
  4. CRP (normalized to a 0 to 10 scale)

The active joint count is taken from 71 joints: Temporomandibular joints, cervical spine, glenohumeral joints, acromioclavicular joints, sternoclavicular joints, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, interphalangeal joints, proximal interphalangeal joints, distal interphalangeal joints, hips, subtalar joints, midfoot joints, knees and ankles .

The total score is calculated by adding all 4 components of the JADAS. The score for the JADAS ranges from 0 to 101 where a lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 16
Number of Participants who Experience Psoriatic Arthritis (PsA) Flares at Week 16
Délai: Baseline to Week 16

PsA flares are defined as more than or equal to 30 percent worsening in at least 3 of 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) core set variables with a more than or equal to 30 percent improvement in not more than 1 of 6 ACR Pedi core set variables.
Baseline to Week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Response at Week 16 for Participants With a Baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 percent
Délai: Baseline to Week 16

PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity.

The PASI score is determined only for subjects whose BSA involved by psoriasis is

≥3 percent. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on the 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90 percent < 100 percent involvement). The sum of scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region, and then multiplied by a constant corresponding to the region's percentage of BSA. The resultant values for each anatomic region are then summed to yield the PASI score.
Baseline to Week 16
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Up to Week 56

The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. Number of participants with suicidal ideation or behavior is defined as the number of participants who answer "yes" at any time during the study (up to end of safety follow-up, Week 56) to one of the 10 categories:

Category 1: Wish to be dead Category 2: Non-specific active suicidal thoughts Category 3: Active suicidal ideation with any methods (not plan) without intent to act Category 4: Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan Category 5: Active suicidal ideation with specific plan and intent Category 6: Preparatory acts or behavior Category 7: Aborted attempt Category 8: Interrupted attempt Category 9: Actual attempt (non-fatal) Category 10: Completed suicide
Up to Week 56
Change from Baseline in Tanner Staging at Week 52
Délai: Baseline to Week 52

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. Tanner Staging assessment consists of 3 domains (pubic hair, breast development, and other changes) for girls and 4 domains (pubic hair, penis development, testes development, and other changes) for boys. Stages range from 1-5, with 1 indicating preadolescent and 5 adult.
Baseline to Week 52
Taste and Acceptability of Apremilast
Délai: Baseline and Week 2

Taste and acceptability will be assessed using a questionnaire with a 7-point faces Likert Scale, with 1 ranging from "super bad" to 7 "super good" and questions to determine whether the participants are able to take the treatment medication.
Baseline and Week 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Délai de partage IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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