Apremilast Pediatric Study lapsilla, joilla on aktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus (PEAPOD)
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus apremilastin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on aktiivinen juveniili psoriaattinen niveltulehdus (PEAPOD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Merksem, Belgia, 2170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Lopetettu
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Canary Islands
-
San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan De Deu
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Lopetettu
- Groote Schuur Hospital
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Rekrytointi
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Lopetettu
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Genova, Italia, 16147
- Lopetettu
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
-
Roma, Italia, 00165
- Lopetettu
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, 6900
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Agia Sofia Children Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- Lopetettu
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Rekrytointi
- Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Lopetettu
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Lopetettu
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Puola, 91-738
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Jeanne de Flandre
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Lopetettu
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
-
Timișoara, Romania, 300011
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Saksa, 01307
- Lopetettu
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Lopetettu
- An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Lopetettu
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
- Rekrytointi
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Lopetettu
- Birmingham Childrens Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Lopetettu
- Alder Hey Childrens Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham Childrens Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat 5–<18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan.
Osallistujalla on oltava vahvistettu nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) Kansainvälisen reumatologialiiton (ILAR) Edmonton Revisionin (Petty, 2001) luokittelukriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan:
- Niveltulehdus ja psoriasis, TAI
- Niveltulehdus, jolla on vähintään 2 seuraavista:
- Daktyliitti
- Kynsien leikkaaminen tai onykolyysi
- Psoriaasi ensimmäisen asteen sukulaisella
- Aktiivinen sairaus: vähintään 3 aktiivista niveltä (mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet).
- Riittämätön vaste (vähintään 2 kuukautta) tai intoleranssi ≥ 1 sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (jotka voivat sisältää metotreksaattia [MTX] tai biologisia aineita).
Poissulkemiskriteerit:
ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) JPsA:n kriteerien poissulkemisia ovat:
- Niveltulehdus HLA-B27-positiivisella miehellä, jolla on niveltulehdus 6 vuoden iän jälkeen
- Selkärankareuma, sakroiliiitti, johon liittyy tulehduksellinen suolistosairaus, Reiterin oireyhtymä, akuutti anteriorinen uveiitti tai jokin näistä sairauksista anamneesissa ensimmäisen asteen sukulaisella
- IgM-reumatekijä historiassa vähintään 2 kertaa vähintään 3 kuukauden välein
- Systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelpsoriaasi (PsA), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai fibromyalgia.
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin PsA (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, Lymen tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast
Osallistujat saavat apremilastia 16 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa.
Tämän jälkeen osallistujat jatkavat apremilastia aktiivisessa 36 viikon hoitovaiheessa.
|
Osallistujat saavat apremilastia suullisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Apremilastille
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 16 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa.
Tämän jälkeen osallistujat saavat apremilastia aktiivisessa 36 viikon hoitovaiheessa.
|
Osallistujat saavat apremilastia suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
ACR Pedi 30 määritellään vähintään 30 prosentin parannukseksi lähtötasosta vähintään 3:ssa kuudesta komponentista, ja enintään yksi komponentti huononee >30 prosenttia. ACR Pedi koostuu kuudesta peruskriteeristä:
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Osallistujien kivun arviointi arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n VAS:iin, jossa vasemmanpuoleinen raja edustaa "ei kipua" ja oikea reuna "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Sairauden aktiivisuuden PGA arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa taudin aktiivisuutta ja 100 edustaa eniten taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Aktiivinen niveltulehdus määritellään niveliksi, joissa on turvotusta, joka ei johdu nivelten epämuodostuksesta, turvotuksen puuttuessa ja passiivisen liikkeen rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta rajoitettujen nivelten lukumäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen laboratoriomarkkerissa (C-reaktiivinen proteiini) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen, joka on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka vastaavat "kyllä" milloin tahansa tutkimuksen aikana (turvallisuusseurannan loppuun, viikko 56) johonkin 10 kategoriasta: Kategoria 1: Halu olla kuollut Kategoria 2: Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset Kategoria 3: Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia Kategoria 4: Aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa. : Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella Kategoria 6: Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen Kategoria 7: Keskeytetty yritys Kategoria 8: Keskeytetty yritys Kategoria 9: Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) Kategoria 10: Valmis itsemurha |
Viikolle 56 asti
|
|
Muutos Tanner Stagingin lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tanner Seksuaalisen kehityksen arvioinnin vaiheistusta käytetään seksuaalisen kypsyyden arvioinnissa.
Tanner Staging -arviointi koostuu kolmesta osa-alueesta (häpykarva, rintojen kehitys ja muut muutokset) tytöillä ja 4 osa-aluetta (häpykarva, peniksen kehitys, kivesten kehitys ja muut muutokset) pojilla.
Vaiheet vaihtelevat 1-5, joista 1 tarkoittaa esinuoruutta ja 5 aikuista.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
|
Apremilastin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2: 0-5 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 8: 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 16: 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 28: esiannos; Viikko 40: esiannos; Viikko 52: esiannos
|
Viikko 2: 0-5 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 8: 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 16: 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 28: esiannos; Viikko 40: esiannos; Viikko 52: esiannos
|
|
|
Apremilastin maku ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Makua ja hyväksyttävyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 vaihtelee "erittäin huonosta" 7:ään "superhyvään" ja kysymyksiä, joilla määritetään, pystyvätkö osallistujat ottamaan hoitolääkkeitä.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 ja ACR Pedi 90 vastaukset viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
ACR Pedi 20, 50, 70 ja 90 määritellään vähintään 20 prosentiksi tai 50 prosentiksi. 70 prosentin tai 90 prosentin parannus perustasosta vähintään 3:ssa 6:sta komponentista, ja enintään yksi komponentti paheni >20 prosenttia, >50 prosenttia, >70 prosenttia tai >90 prosenttia. ACR Pedi koostuu kuudesta peruskriteeristä:
6. tulehduksen laboratoriomarkkeri (CRP). |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen hyvinvoinnin arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yleisen hyvinvoinnin arviointia arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää ja 100 erittäin huonoa yleistä hyvinvointia.
Tämän arvioinnin voi suorittaa joko osallistuja tai vanhempi/hoitaja.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos perustasosta Childhood Health Assessment Questionnairessa (CHAQ) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
CHAQ:n avulla arvioidaan osallistujien fyysistä kykyä ja toimintatilaa sekä heidän elämänlaatuaan. CHAQ koostuu 20 kohdasta, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa seuraavat 8 päivittäistä elämää: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja aktiviteetit. Koehenkilöt valitsevat neljästä vastauksesta, jotka vaihtelevat 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kohteen/vanhemman/hoitajan arvio niveltulehdukseen liittyvästä kivusta arvioidaan myös VAS:lla, joka on osa CHAQ:ta. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteiden (JADAS) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
JADAS on yhdistelmäpistemäärä osallistujien hyvinvoinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteistä, lääkärin yleisarvioinnin (PGA) VAS-pisteistä, aktiivisten nivelten määrästä ja tulehduksen laboratoriomarkkerista (C-reaktiivinen proteiini [CRP]). JADASissa on 4 osaa:
Aktiivisten nivelten määrä mitataan 71 nivelestä: Temporomandibulaariset nivelet, kaularanka, glenohumeraaliset nivelet, akromioklavikulaariset nivelet, sternoclavicular -nivelet, kyynärpäät, ranteet, kämmenten väliset nivelet, interfalangeaaliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, niskan nivelet, niskan nivelet, välinivelet, midfalangeaaliset nivelet, subfalangeaaliset nivelet , polvet ja nilkat. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki 4 JADAS-komponenttia. JADAS-pisteet vaihtelevat 0–101, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat nivelpsoriaasin (PsA) pahenemista viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
PsA:n paheneminen määritellään yli 30 prosentin pahenemiseksi vähintään 3:ssa kuudesta American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) -perusmuuttujasta ja vähintään 30 prosentin parannus enintään 1:ssä 6 ACR Pedia. ydinjoukkomuuttujat.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -75 -vaste viikolla 16 osallistujille, joiden psoriaasin kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 3 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. PASI-pistemäärä määritetään vain henkilöille, joiden BSA on psoriaasin aiheuttama ≥3 prosenttia. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 prosenttia < 100 prosenttia). Punoituksen, paksuuden ja hilseilyn pisteiden summa kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla, joka vastaa alueen BSA:n prosenttiosuutta. Tuloksena saadut arvot kullekin anatomiselle alueelle lasketaan sitten yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .