Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apremilast pediatrisk studie hos barn med aktiv juvenil psoriasisartrit (PEAPOD)

2 september 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Apremilast hos barn från 5 till under 18 år med aktiv juvenil psoriasisartrit (PEAPOD)

Studien kommer att syfta till att uppskatta effektiviteten av apremilast jämfört med placebo vid behandling av juvenil psoriasisartrit (JPsA) hos pediatriska deltagare 5 till under 18 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens, Grekland, 12462
        • Avslutad
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Avslutad
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italien, 16147
        • Avslutad
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italien, 00165
        • Avslutad
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Avslutad
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Avslutad
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Avslutad
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumänien, 300011
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Avslutad
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Avslutad
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Avslutad
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Avslutad
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Rekrytering
        • Panorama Medical Centre
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
        • Rekrytering
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avslutad
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Avslutad
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Avslutad
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Österrike
      • Bregenz, Österrike, 6900
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 5 till < 18 år vid tidpunkten för randomisering.

  • Deltagaren måste ha en bekräftad diagnos av juvenil psoriasisartrit (JPsA) enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) klassificeringskriterier av minst 6 månaders varaktighet:

    • Artrit och psoriasis, OR
    • Artrit med minst 2 av följande:
    • Daktylit
    • Pitting eller onycholysis
    • Psoriasis hos en första gradens släkting
  • Aktiv sjukdom: minst 3 aktiva leder (inklusive distala interfalangeala leder).
  • Otillräckligt svar (minst 2 månader) eller intolerans mot ≥ 1 sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), (vilket kan inkludera metotrexat [MTX] eller biologiska medel).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningar enligt ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) kriterier för JPsA inkluderar:

    • Artrit hos en HLA-B27-positiv man med artrit debut efter 6 års ålder
    • Ankyloserande spondylit, sacroiliit med inflammatorisk tarmsjukdom, Reiters syndrom, akut främre uveit eller en historia av en av dessa sjukdomar hos en första gradens släkting
    • Historik av IgM reumatoid faktor vid minst 2 tillfällen med minst 3 månaders mellanrum
    • Förekomst av systemisk juvenil idiopatisk artrit (JIA).
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än psoriasisartrit (PsA), inklusive, men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, sklerodermi, polymyosit eller fibromyalgi.
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än PsA (t.ex. gikt, reaktiv artrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, borrelia).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast
Deltagarna kommer att få apremilast i den dubbelblinda 16 veckors behandlingsfasen. Därefter kommer deltagarna att fortsätta att få apremilast i den aktiva 36 veckors behandlingsfasen.
Läkemedel: Apremilast
Deltagarna kommer att få apremilast oralt.
Andra namn:
  • Otezla®
Placebo-jämförare: Placebo till Apremilast
Deltagarna kommer att få matchande placebo i den dubbelblinda 16 veckors behandlingsfasen. Därefter kommer deltagarna att få apremilast i den aktiva 36 veckors behandlingsfasen.
Läkemedel: Apremilast
Deltagarna kommer att få apremilast oralt.
Andra namn:
  • Otezla®
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få den matchande placebo oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

ACR Pedi 30 definieras som minst 30 procents förbättring från baslinjen i minst 3 av 6 komponenter, med inte mer än 1 komponent som försämras med >30 procent.

ACR Pedi består av 6 kärnkriterier:

  1. läkare global bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (visuell analog skala [VAS]) där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar den största sjukdomsaktiviteten
  2. bedömning av övergripande välbefinnande (VAS) där 0 representerar mycket väl och 100 representerar mycket dåligt för allmänt välbefinnande
  3. funktionsförmåga (bedömd med hjälp av Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. antal leder med aktiv artrit (definieras som leder med svullnad som inte orsakas av deformitet eller leder, i frånvaro av svullnad, med begränsning av passiv rörelse åtföljd av smärta, ömhet eller båda)
  5. antal leder med begränsat rörelseomfång
  6. laboratoriemarkör för inflammation (C-reaktivt protein [CRP]).
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i deltagares bedömning av smärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Deltagarnas bedömning av smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Deltagarna kommer att uppmanas att placera en vertikal linje på en 100 mm VAS där den vänstra gränsen representerar "ingen smärta" och den högra gränsen representerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PGA för sjukdomsaktivitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar den största sjukdomsaktiviteten.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i antalet leder med aktiv artrit vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Aktiv artrit definieras som leder med svullnad som inte orsakas av deformitet av leder, i frånvaro av svullnad, med begränsning av passiv rörelse åtföljd av smärta, ömhet eller båda.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i antalet leder med begränsad rörelseomfång vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i laboratoriemarkören för inflammation (C-reaktivt protein) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende bedömt via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 56

C-SSRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende definieras som antalet deltagare som svarar "ja" när som helst under studien (fram till slutet av säkerhetsuppföljningen, vecka 56) till en av de 10 kategorierna:

Kategori 1: Önskar att vara död Kategori 2: Ospecifika aktiva självmordstankar Kategori 3: Aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera Kategori 4: Aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan Kategori 5 : Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt Kategori 6: Förberedande handlingar eller beteende Kategori 7: Avbrutet försök Kategori 8: Avbrutet försök Kategori 9: Faktiskt försök (icke-dödligt) Kategori 10: Fullbordat självmord
Fram till vecka 56
Ändring från Baseline i Tanner Staging vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Tanner Staging av sexuell utvecklingsbedömning kommer att användas för att bedöma sexuell mognad. Tanner Staging-bedömning består av 3 domäner (könshår, bröstutveckling och andra förändringar) för flickor och 4 domäner (könshår, penisutveckling, testiklarutveckling och andra förändringar) för pojkar. Stadier sträcker sig från 1-5, där 1 indikerar preadolescent och 5 vuxna.
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Ändring från baslinjen i höjd vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Plasmakoncentrationer av Apremilast
Tidsram: Vecka 2: 0-5 timmar efter dos; Vecka 8: 2 timmar efter dos; Vecka 16: 4 timmar efter dosering; Vecka 28: fördos; Vecka 40: fördos; Vecka 52: fördos
Vecka 2: 0-5 timmar efter dos; Vecka 8: 2 timmar efter dos; Vecka 16: 4 timmar efter dosering; Vecka 28: fördos; Vecka 40: fördos; Vecka 52: fördos
Smak och acceptans av Apremilast
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Smak och acceptans kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med en 7-punkts Likert-skala, med 1 från "super dålig" till 7 "super bra" och frågor för att avgöra om deltagarna kan ta behandlingsmedicinen.
Baslinje och vecka 2
Antal deltagare som uppnår ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 och ACR Pedi 90 svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

ACR Pedi 20, 50, 70 och 90 definieras som ett minimum av antingen 20 procent, 50 procent. 70 procent respektive 90 procents förbättring från baslinjen i minst 3 av 6 komponenter, med inte mer än 1 komponent som försämras med >20 procent, >50 procent, >70 procent respektive >90 procent.

ACR Pedi består av 6 kärnkriterier:

  1. PGA för sjukdomsaktivitet (VAS) där 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och 100 representerar mest sjukdomsaktivitet
  2. bedömning av övergripande välbefinnande (VAS) där 0 representerar mycket väl och 100 representerar mycket dåligt för allmänt välbefinnande
  3. funktionell förmåga (bedöms med hjälp av CHAQ)
  4. antal leder med aktiv artrit (definieras som leder med svullnad som inte orsakas av deformitet eller leder, i frånvaro av svullnad, med begränsning av passiv rörelse åtföljd av smärta, ömhet eller båda) 5. antal leder med begränsat rörelseomfång.

6. laboratoriemarkör för inflammation (CRP).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i bedömningen av allmänt välbefinnande vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Bedömning av allmänt välbefinnande bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där 0 representerar mycket väl och 100 representerar mycket dåligt för allmänt välbefinnande. Denna bedömning kan göras av antingen deltagaren eller föräldern/vårdgivaren.
Baslinje till vecka 16
Ändring från Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

CHAQ kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska förmåga och funktionella status samt deras livskvalitet.

CHAQ består av 20 punkter som rör svårigheter att utföra följande 8 aktiviteter i det dagliga livet: påklädning och skötsel, uppresning, äta, gå, sträcka sig, personlig hygien, grepp och aktiviteter. Ämnen kommer att välja mellan 4 svar från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Försökspersonens/förälders/vårdgivares bedömning av artritrelaterad smärta kommer också att bedömas på ett VAS som är en del av CHAQ.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

JADAS är en sammansatt poäng av deltagarnas välbefinnande visuell analog skala (VAS) poäng, läkare global bedömning (PGA) VAS poäng, antal aktiva leder och laboratoriemarkör för inflammation (C-reaktivt protein [CRP]).

Det finns fyra komponenter i JADAS:

  1. Antal aktiva leder (71 leder)
  2. PGA (0 till 100) uppmätt på en VAS
  3. Patient/förälder global bedömning av välbefinnande (0 till 100) mätt på en VAS
  4. CRP (normaliserad till en skala från 0 till 10)

Antalet aktiva leder tas från 71 leder: Temporomandibular leder, cervikal ryggrad, glenohumerala leder, akromioklavikulära leder, sternoclavikulära leder, armbågar, handleder, metacarpophalangeal leder, interfalangeala leder, proximala interfalangeala leder, interfalangeala leder, subdistala leder, interfalangeala leder, subdistala leder. , knän och anklar .

Den totala poängen beräknas genom att lägga till alla 4 komponenterna i JADAS. Poängen för JADAS varierar från 0 till 101 där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever psoriasisartrit (PsA) utbrott vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PsA-utbrott definieras som mer än eller lika med 30 procent försämring i minst 3 av 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kärnuppsättningsvariabler med en mer än eller lika med 30 procent förbättring i högst 1 av 6 ACR Pedi kärnuppsättningsvariabler.
Baslinje till vecka 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Svar vid vecka 16 för deltagare med en baslinje Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 procent
Tidsram: Baslinje till vecka 16

PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen.

PASI-poängen bestäms endast för försökspersoner vars BSA involverad i psoriasis är

≥3 procent. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på kroppens 4 anatomiska regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 procent < 100 procent involvering). Summan av poängen för erytem, ​​tjocklek och skalning multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant som motsvarar regionens procentandel av BSA. De resulterande värdena för varje anatomisk region summeras sedan för att ge PASI-poängen.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera