Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование апремиласта у детей с активным ювенильным псориатическим артритом (PEAPOD)

16 октября 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики апремиласта у детей от 5 до 18 лет с активным ювенильным псориатическим артритом (PEAPOD)

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Прекращено
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Прекращено
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Прекращено
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Германия, 01307
        • Прекращено
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Прекращено
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Прекращено
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Прекращено
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Прекращено
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Прекращено
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Прекращено
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Италия, 16147
        • Прекращено
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Италия, 00165
        • Прекращено
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Рекрутинг
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Прекращено
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Прекращено
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Прекращено
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Прекращено
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Прекращено
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4430-502
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • Прекращено
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Румыния, 300011
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Прекращено
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Прекращено
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7935
        • Прекращено
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Panorama Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization.

  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:

    • Arthritis and psoriasis, OR
    • Arthritis with at least 2 of the following:
    • Dactylitis
    • Nail pitting or onycholysis
    • Psoriasis in a first-degree relative

  • Active disease: at least 3 active joints.

  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents).

Exclusion Criteria:

  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:

    • Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age
    • Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative
    • History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart
    • Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA).

  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia.

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apremilast

Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Лекарство: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Другие имена:
  • Отезла®
Плацебо Компаратор: Placebo to Apremilast

Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Лекарство: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Другие имена:
  • Отезла®
Лекарство: Placebo

Participants will receive the matching placebo orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants who Achieve American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 30 is defined as a minimum of 30 percent improvement from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >30 percent.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. physician global assessment (PGA) of disease activity (visual analog scale [VAS]) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both)
  5. number of joints with limited range of motion
  6. laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).
Baseline to Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов с ограниченным диапазоном движений на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторного маркера воспаления (С-реактивный белок) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Плазменные концентрации апремиласта
Временное ограничение: Неделя 2: 0-5 часов после введения дозы; Неделя 8: через 2 часа после введения дозы; Неделя 16: через 4 часа после введения дозы; Неделя 28: предварительная доза; Неделя 40: предварительная доза; Неделя 52: предварительная доза
Неделя 2: 0-5 часов после введения дозы; Неделя 8: через 2 часа после введения дозы; Неделя 16: через 4 часа после введения дозы; Неделя 28: предварительная доза; Неделя 40: предварительная доза; Неделя 52: предварительная доза
Change from Baseline in Participants Assessment of Pain at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

The participants assessment of pain will be assessed using a visual analogue scale (VAS). Participants will be asked to place a vertical line on a 100-mm VAS where the left-hand boundary represents "no pain" and the right-hand boundary represents "worst possible pain".
Baseline to Week 16
Number of Participants who Achieve ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 and ACR Pedi 90 Response at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 20, 50, 70 and 90 is defined as a minimum of either 20 percent, 50 percent. 70 percent or 90 percent improvement respectively from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >20 percent, >50 percent, >70 percent or >90 percent respectively.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. PGA of disease activity (VAS) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the CHAQ)
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both) 5. number of joints with limited range of motion

6. laboratory marker of inflammation (CRP).
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

PGA of disease activity is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Assessment of Overall Well-being at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

Assessment of overall well-being is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being. This assessment can be completed by either the participant or the parent/caregiver.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Number of Joints with Active Arthritis at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

Active arthritis is defined as joints with swelling not caused by deformity of joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

The CHAQ will be used to assess physical ability and functional status of participants as well as their quality of life.

The CHAQ consists of 20 items concerning difficulty in performing the following 8 activities of daily living: dressing and grooming, arising, eating, walking, reaching, personal hygiene, gripping, and activities. Subjects will choose from 4 responses ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). A lower score indicates a better outcome. The subject's/parent's/caregiver's assessment of arthritis-related pain will also be assessed on a VAS that is part of the CHAQ.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

JADAS is a composite score of participant well-being visual analog scale (VAS) score, physician global assessment (PGA) VAS score, active joint count, and laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).

There are 4 components of the JADAS:

  1. Active joint count (71 joints)
  2. PGA (0 to 100) measured on a VAS
  3. Patient/parent global assessment of well-being (0 to 100) measured on a VAS
  4. CRP (normalized to a 0 to 10 scale)

The active joint count is taken from 71 joints: Temporomandibular joints, cervical spine, glenohumeral joints, acromioclavicular joints, sternoclavicular joints, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, interphalangeal joints, proximal interphalangeal joints, distal interphalangeal joints, hips, subtalar joints, midfoot joints, knees and ankles .

The total score is calculated by adding all 4 components of the JADAS. The score for the JADAS ranges from 0 to 101 where a lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 16
Number of Participants who Experience Psoriatic Arthritis (PsA) Flares at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16

PsA flares are defined as more than or equal to 30 percent worsening in at least 3 of 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) core set variables with a more than or equal to 30 percent improvement in not more than 1 of 6 ACR Pedi core set variables.
Baseline to Week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Response at Week 16 for Participants With a Baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 percent
Временное ограничение: Baseline to Week 16

PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity.

The PASI score is determined only for subjects whose BSA involved by psoriasis is

≥3 percent. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on the 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90 percent < 100 percent involvement). The sum of scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region, and then multiplied by a constant corresponding to the region's percentage of BSA. The resultant values for each anatomic region are then summed to yield the PASI score.
Baseline to Week 16
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to Week 56

The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. Number of participants with suicidal ideation or behavior is defined as the number of participants who answer "yes" at any time during the study (up to end of safety follow-up, Week 56) to one of the 10 categories:

Category 1: Wish to be dead Category 2: Non-specific active suicidal thoughts Category 3: Active suicidal ideation with any methods (not plan) without intent to act Category 4: Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan Category 5: Active suicidal ideation with specific plan and intent Category 6: Preparatory acts or behavior Category 7: Aborted attempt Category 8: Interrupted attempt Category 9: Actual attempt (non-fatal) Category 10: Completed suicide
Up to Week 56
Change from Baseline in Tanner Staging at Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. Tanner Staging assessment consists of 3 domains (pubic hair, breast development, and other changes) for girls and 4 domains (pubic hair, penis development, testes development, and other changes) for boys. Stages range from 1-5, with 1 indicating preadolescent and 5 adult.
Baseline to Week 52
Taste and Acceptability of Apremilast
Временное ограничение: Baseline and Week 2

Taste and acceptability will be assessed using a questionnaire with a 7-point faces Likert Scale, with 1 ranging from "super bad" to 7 "super good" and questions to determine whether the participants are able to take the treatment medication.
Baseline and Week 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Сроки обмена IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться