Педиатрическое исследование апремиласта у детей с активным ювенильным псориатическим артритом (PEAPOD)

• Отезла®

• Отезла®

ACR Pedi 30 определяется как минимум 30-процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 6 компонентов, при этом не более чем 1 компонент ухудшается более чем на 30 процентов.

ACR Pedi состоит из 6 основных критериев:

1. глобальная оценка врачом (PGA) активности заболевания (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]), где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — наибольшую активность заболевания
2. оценка общего самочувствия (ВАШ), где 0 — очень хорошее, а 100 — очень плохое общее самочувствие
3. функциональные способности (оцениваются с помощью Опросника оценки здоровья детей [CHAQ]);
4. количество суставов с активным артритом (определяется как суставы с припухлостью, не вызванной деформацией или суставы, при отсутствии припухлости, с ограничением пассивных движений, сопровождающимся болью, болезненностью или тем и другим)
5. количество суставов с ограниченным диапазоном движений
6. лабораторный маркер воспаления (С-реактивный белок [СРБ]).

C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением определяется как количество участников, ответивших «да» в любое время в ходе исследования (до окончания наблюдения за безопасностью, неделя 56) в одной из 10 категорий:

Категория 1: Желание умереть Категория 2: Неспецифические активные суицидальные мысли Категория 3: Активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать Категория 4: Активные суицидальные мысли с намерением действовать, без конкретного плана Категория 5 : Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением Категория 6: Подготовительные действия или поведение Категория 7: Прерванная попытка Категория 8: Прерванная попытка Категория 9: Реальная попытка (несмертельная) Категория 10: Завершенный суицид

ACR Pedi 20, 50, 70 и 90 определяется как минимум 20 процентов, 50 процентов. 70-процентное или 90-процентное улучшение соответственно по сравнению с исходным минимумом по 3 из 6 компонентов, при этом не более чем по 1 компоненту ухудшается на >20, >50, >70 или >90 процентов соответственно.

ACR Pedi состоит из 6 основных критериев:

1. PGA активности заболевания (VAS), где 0 представляет отсутствие активности заболевания, а 100 представляет наибольшую активность заболевания.
2. оценка общего самочувствия (ВАШ), где 0 — очень хорошее, а 100 — очень плохое общее самочувствие
3. функциональная способность (оценивается с помощью CHAQ)
4. количество суставов с активным артритом (определяется как суставы с припухлостью, не вызванной деформацией или суставы, при отсутствии припухлости, с ограничением пассивных движений, сопровождающимся болью, болезненностью или и тем, и другим) 5. количество суставов с ограниченным диапазоном движений

6. лабораторный маркер воспаления (СРБ).

CHAQ будет использоваться для оценки физических возможностей и функционального состояния участников, а также качества их жизни.

CHAQ состоит из 20 пунктов, касающихся трудностей при выполнении следующих 8 действий в повседневной жизни: одевание и уход за собой, вставание, еда, ходьба, дотягивание, личная гигиена, хватание и действия. Субъекты будут выбирать из 4 ответов в диапазоне от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать). Более низкий балл указывает на лучший результат. Оценка боли, связанной с артритом, у субъекта/родителя/опекуна также будет оцениваться по ВАШ, которая является частью CHAQ.

JADAS представляет собой совокупную оценку состояния здоровья участников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общей оценки врача (PGA) по ВАШ, количества активных суставов и лабораторного маркера воспаления (С-реактивный белок [СРБ]).

JADAS состоит из 4 компонентов:

1. Количество активных суставов (71 сустав)
2. PGA (от 0 до 100), измеренный с помощью VAS
3. Общая оценка самочувствия пациента/родителя (от 0 до 100), измеренная по ВАШ
4. СРБ (нормированный по шкале от 0 до 10)

Количество активных суставов берется из 71 сустава: височно-нижнечелюстные суставы, шейный отдел позвоночника, плечелопаточные суставы, акромиально-ключичные суставы, грудино-ключичные суставы, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые суставы, межфаланговые суставы, проксимальные межфаланговые суставы, дистальные межфаланговые суставы, бедра, подтаранные суставы, суставы среднего отдела стопы. , колени и лодыжки.

Общий балл рассчитывается путем сложения всех 4 компонентов JADAS. Оценка по JADAS колеблется от 0 до 101, где более низкая оценка указывает на лучший результат.

Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.

Оценка PASI определяется только для субъектов, у которых BSA, связанный с псориазом,

≥3 процентов. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (90 процентов < 100 процентов поражения). Сумма баллов по эритеме, толщине и шелушению умножается на степень поражения для каждой анатомической области, а затем умножается на константу, соответствующую проценту BSA в этой области. Результирующие значения для каждой анатомической области затем суммируются, чтобы получить оценку PASI.