Apremilast 对活动性幼年型银屑病关节炎患儿的儿科研究 (PEAPOD)
2026年9月2日 更新者：Amgen
一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估阿普司特在 5 岁至 18 岁以下患有活动性青少年银屑病关节炎 (PEAPOD) 儿童中的疗效、安全性和药代动力学
该研究旨在评估阿普司特与安慰剂相比在治疗 5 岁至 18 岁以下儿科参与者的幼年型银屑病关节炎 (JPsA) 方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Cape Town、南非、7700
- 终止
- Groote Schuur Hospital
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南非、7500
- 招聘中
- Panorama Medical Centre
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- 招聘中
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34764
- 招聘中
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bregenz、奥地利、6900
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Agia Sofia Children Hospital
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Athens、希腊、12462
- 终止
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki、希腊、54642
- 招聘中
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden、德国、01307
- 终止
- Universitaetsklinikum Dresden
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Hamburg、德国、22081
- 终止
- An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
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Sankt Augustin、德国、53757
- 终止
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
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Chieti、意大利、66100
- 终止
- Ospedale Santissima Annunziata
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Genova、意大利、16147
- 终止
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
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Roma、意大利、00165
- 终止
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ghent、比利时、9000
- 主动，不招人
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、比利时、4000
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Merksem、比利时、2170
- 主动，不招人
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Krakow、波兰、31-503
- 主动，不招人
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
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Lodz、波兰、91-738
- 主动，不招人
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw、波兰、02-637
- 主动，不招人
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Vilnius、立陶宛、08406
- 招聘中
- Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
- 终止
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
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Timișoara、罗马尼亚、300011
- 招聘中
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Birmingham、英国、B4 6NH
- 终止
- Birmingham Childrens Hospital
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Liverpool、英国、L12 2AP
- 终止
- Alder Hey Childrens Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham Childrens Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LD
- 招聘中
- John Radcliffe Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 EA
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1349-019
- 终止
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- 招聘中
- Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
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Porto、葡萄牙、4200-319
- 终止
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4430-502
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- 终止
- Hospital Universitario La Paz
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Canary Islands
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San Cristóbal de La Laguna、Canary Islands、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 5 至 < 18 岁之间的男性或女性参与者。
根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 埃德蒙顿修订版（Petty，2001 年）分类标准，参与者必须确诊为至少 6 个月的幼年型银屑病关节炎 (JPsA)：
- 关节炎和牛皮癣，或
- 至少有以下 2 项的关节炎：
- 指趾炎
- 指甲凹陷或甲剥离
- 一级亲属患有银屑病
- 活动性疾病：至少有3个活动关节（包括远端指间关节）。
- 对 ≥ 1 种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（可能包括甲氨蝶呤 [MTX] 或生物制剂）反应不足（至少 2 个月）或不耐受。
排除标准：
根据 ILAR 埃德蒙顿修订版（埃德蒙顿，2001 年）对 JPsA 的排除标准包括：
- 6 岁后发病的 HLA-B27 阳性男性关节炎
- 强直性脊柱炎、伴有炎症性肠病的骶髂关节炎、Reiter 综合征、急性前葡萄膜炎，或一级亲属有这些疾病之一的病史
- 间隔至少 3 个月至少 2 次 IgM 类风湿因子病史
- 全身性幼年特发性关节炎 (JIA) 的存在。
- 银屑病关节炎 (PsA) 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎或纤维肌痛。
- PsA 以外的炎症性关节病的既往病史或当前病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特
参与者将在双盲 16 周治疗阶段接受 apremilast。
然后参与者将在活跃的 36 周治疗阶段继续接受 apremilast。
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参与者将口服阿普司特。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂至阿普司特
参与者将在双盲 16 周治疗阶段接受匹配的安慰剂。
然后参与者将在活跃的 36 周治疗阶段接受 apremilast。
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参与者将口服阿普司特。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到美国风湿病学会儿科 (ACR) Pedi 30 反应的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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ACR Pedi 30 被定义为在 6 个组件中至少有 3 个组件比基线至少改善 30%，并且不超过 1 个组件恶化 > 30%。 ACR Pedi 包含 6 个核心标准：
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周参与者疼痛评估的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
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参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
参与者将被要求在 100 毫米 VAS 上放置一条垂直线，其中左侧边界代表“无疼痛”，右侧边界代表“最严重的疼痛”。
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第 16 周的基线
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第 16 周疾病活动的医师整体评估 (PGA) 与基线相比的变化
大体时间：第 16 周的基线
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疾病活动的 PGA 使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 表示没有疾病活动，100 表示疾病活动最多。
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第 16 周的基线
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第 16 周活动性关节炎关节数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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活动性关节炎定义为非关节畸形引起的肿胀，在没有肿胀的情况下，伴有疼痛、压痛或两者兼有的被动运动受限。
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第 16 周的基线
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第 16 周运动范围受限的关节数量相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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第 16 周炎症实验室标记物（C 反应蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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经历一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
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C-SSRS 是一种评估自杀意念和行为的评估工具。 有自杀意念或行为的参与者人数定义为在研究期间（直至安全性随访结束，第 56 周）对 10 个类别之一回答“是”的参与者人数： 第 1 类：想死 第 2 类：非特定的主动自杀念头 第 3 类：主动自杀意念，采用任何方法（非计划），无意采取行动 第 4 类：主动自杀意念，有某种意图采取行动，无特定计划 第 5 类：具有特定计划和意图的主动自杀意念 类别 6：准备行动或行为 类别 7：中止的尝试 类别 8：中断的尝试 类别 9：实际尝试（非致命） 类别 10：完成自杀 |
直到第 56 周
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第 52 周时 Tanner 分期的基线变化
大体时间：第 52 周的基线
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Tanner 性发育评估分期将用于评估性成熟度。
Tanner Staging 评估包括女孩的 3 个领域（阴毛、乳房发育和其他变化）和男孩的 4 个领域（阴毛、阴茎发育、睾丸发育和其他变化）。
阶段范围从 1-5，其中 1 表示青春期前，5 表示成人。
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第 52 周的基线
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第 56 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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第 56 周时身高相对于基线的变化
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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第 56 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：第 56 周的基线
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第 56 周的基线
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阿普司特的血浆浓度
大体时间：第 2 周：给药后 0-5 小时；第 8 周：给药后 2 小时；第 16 周：给药后 4 小时；第 28 周：给药前；第 40 周：给药前；第 52 周：给药前
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第 2 周：给药后 0-5 小时；第 8 周：给药后 2 小时；第 16 周：给药后 4 小时；第 28 周：给药前；第 40 周：给药前；第 52 周：给药前
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阿普司特的味道和接受度
大体时间：基线和第 2 周
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口味和可接受性将使用带有 7 分面孔李克特量表的问卷进行评估，其中 1 个范围从“非常糟糕”到 7 个“非常好”，以及确定参与者是否能够服用治疗药物的问题。
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基线和第 2 周
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第 16 周达到 ACR Pedi 20、ACR Pedi 50、ACR Pedi 70 和 ACR Pedi 90 反应的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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ACR Pedi 20、50、70 和 90 被定义为至少 20% 或 50%。 在 6 个组件中至少有 3 个组件分别比基线提高 70% 或 90%，并且不超过 1 个组件分别恶化 >20%、>50%、>70% 或 >90%。 ACR Pedi 包含 6 个核心标准：
6. 实验室炎症标志物（CRP）。 |
第 16 周的基线
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第 16 周时整体健康评估的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估整体幸福感，其中 0 代表非常好，100 代表整体幸福感非常差。
该评估可由参与者或父母/看护人完成。
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第 16 周的基线
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第 16 周儿童健康评估问卷 (CHAQ) 基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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CHAQ 将用于评估参与者的身体能力和功能状态以及他们的生活质量。 CHAQ 由 20 个项目组成，涉及执行以下 8 项日常生活活动的困难：穿衣和梳理、起身、进食、行走、伸手、个人卫生、抓握和活动。 受试者将从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的 4 个回答中进行选择。 较低的分数表示更好的结果。 受试者/父母/看护者对关节炎相关疼痛的评估也将在作为 CHAQ 一部分的 VAS 上进行评估。 |
第 16 周的基线
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第 16 周时幼年型关节炎疾病活动评分 (JADAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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JADAS 是参与者健康视觉模拟量表 (VAS) 评分、医师整体评估 (PGA) VAS 评分、活动关节计数和实验室炎症标记物（C 反应蛋白 [CRP]）的综合评分。 JADAS 有 4 个组件：
活动关节计数取自 71 个关节：颞下颌关节、颈椎、盂肱关节、肩锁关节、胸锁关节、肘关节、腕关节、掌指关节、指间关节、近端指间关节、远端指间关节、髋关节、距下关节、中足关节，膝盖和脚踝。 总分是通过将 JADAS 的所有 4 个组成部分相加计算得出的。 JADAS 的分数范围从 0 到 101，分数越低表示结果越好。 |
第 16 周的基线
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第 16 周出现银屑病关节炎 (PsA) 发作的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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PsA 耀斑被定义为美国风湿病学会儿科 (ACR Pedi) 6 个核心集变量中至少 3 个恶化超过或等于 30%，6 个 ACR Pedi 中不超过 1 个改善超过或等于 30%核心设置变量。
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第 16 周的基线
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基线银屑病体表面积 (BSA) ≥ 3% 的参与者在第 16 周时的银屑病面积严重程度指数 (PASI)-75 反应
大体时间：第 16 周的基线
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PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 PASI 分数仅针对银屑病涉及的 BSA 为 ≥3%。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% < 100% 受累）的等级评分。 红斑、厚度和鳞屑的分数总和乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以对应于该区域 BSA 百分比的常数。 然后将每个解剖区域的结果值相加以产生 PASI 分数。 |
第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (估计的)
2028年3月21日
研究完成 (估计的)
2028年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190529
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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