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Estudo Pediátrico Apremilast em Crianças com Artrite Psoriática Juvenil Ativa (PEAPOD)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Apremilast em crianças de 5 a menos de 18 anos de idade com artrite psoriática juvenil ativa (PEAPOD)

O estudo terá como objetivo estimar a eficácia do apremilast em comparação com o placebo no tratamento da artrite psoriática juvenil (JPsA) em participantes pediátricos de 5 a menos de 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Rescindido
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Rescindido
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Rescindido
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Ativo, não recrutando
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Rescindido
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens, Grécia, 12462
        • Rescindido
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Rescindido
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Itália, 16147
        • Rescindido
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Itália, 00165
        • Rescindido
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Recrutamento
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Ativo, não recrutando
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Ativo, não recrutando
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rescindido
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rescindido
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Rescindido
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Rescindido
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Rescindido
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Romênia, 300011
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Recrutamento
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Rescindido
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • Panorama Medical Centre
  • Áustria
      • Bregenz, Áustria, 6900
        • Recrutamento
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de 5 a < 18 anos de idade no momento da randomização.

  • O participante deve ter um diagnóstico confirmado de artrite psoriática juvenil (JPsA) de acordo com os critérios de classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) de pelo menos 6 meses de duração:

    • Artrite e psoríase, OU
    • Artrite com pelo menos 2 dos seguintes:
    • Dactilite
    • Depressões nas unhas ou onicólise
    • Psoríase em parente de primeiro grau
  • Doença ativa: pelo menos 3 articulações ativas (incluindo articulações interfalângicas distais).
  • Resposta inadequada (pelo menos 2 meses) ou intolerância a ≥ 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), (que pode incluir metotrexato [MTX] ou agentes biológicos).

Critério de exclusão:

  • As exclusões de acordo com os critérios da ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) para JPsA incluem:

    • Artrite em um homem HLA-B27 positivo com início da artrite após os 6 anos de idade
    • Espondilite anquilosante, sacroileíte com doença inflamatória intestinal, síndrome de Reiter, uveíte anterior aguda ou história de um desses distúrbios em parente de primeiro grau
    • História de fator reumatóide IgM em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 3 meses de intervalo
    • Presença de artrite idiopática juvenil (AIJ) sistêmica.
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite psoriática (APs), incluindo, mas não se limitando a: lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou fibromialgia.
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja PsA (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença de Lyme).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Os participantes receberão apremilast na fase de tratamento duplo-cego de 16 semanas. Em seguida, os participantes continuarão a receber apremilast na fase ativa de tratamento de 36 semanas.
Medicamento: Apremilast
Os participantes receberão apremilast por via oral.
Outros nomes:
  • Otezla®
Comparador de Placebo: Placebo para Apremilast
Os participantes receberão o placebo correspondente na fase de tratamento duplo-cego de 16 semanas. Em seguida, os participantes receberão apremilast na fase ativa de tratamento de 36 semanas.
Medicamento: Apremilast
Os participantes receberão apremilast por via oral.
Outros nomes:
  • Otezla®
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a resposta pediátrica do American College of Rheumatology (ACR) Pedi 30 na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

O ACR Pedi 30 é definido como uma melhora mínima de 30 por cento da linha de base em um mínimo de 3 de 6 componentes, com não mais de 1 componente piorando em > 30 por cento.

O ACR Pedi consiste em 6 critérios principais:

  1. avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença (escala visual analógica [VAS]) onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa a maior atividade da doença
  2. avaliação do bem-estar geral (VAS), onde 0 representa muito bem e 100 representa muito ruim para o bem-estar geral
  3. capacidade funcional (avaliada pelo Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. número de articulações com artrite ativa (definida como articulações com inchaço não causado por deformidade ou articulações, na ausência de inchaço, com limitação de movimento passivo acompanhada de dor, sensibilidade ou ambos)
  5. número de articulações com amplitude de movimento limitada
  6. marcador laboratorial de inflamação (proteína C reativa [PCR]).
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de dor dos participantes na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A avaliação da dor dos participantes será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA). Os participantes serão solicitados a colocar uma linha vertical em um VAS de 100 mm, onde o limite esquerdo representa "sem dor" e o limite direito representa "a pior dor possível".
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A PGA da atividade da doença é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa a maior atividade da doença.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A artrite ativa é definida como articulações com inchaço não causado por deformidade das articulações, na ausência de inchaço, com limitação do movimento passivo acompanhada de dor, sensibilidade ou ambos.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base no número de articulações com amplitude de movimento limitada na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base no marcador laboratorial de inflamação (proteína C reativa) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 56

O C-SSRS é um instrumento de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida. O número de participantes com ideação ou comportamento suicida é definido como o número de participantes que respondem "sim" a qualquer momento durante o estudo (até o final do acompanhamento de segurança, Semana 56) para uma das 10 categorias:

Categoria 1: Desejo de morrer Categoria 2: Pensamentos suicidas ativos não específicos Categoria 3: Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir Categoria 4: Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico Categoria 5 : Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos Categoria 6: Atos ou comportamentos preparatórios Categoria 7: Tentativa abortada Categoria 8: Tentativa interrompida Categoria 9: Tentativa real (não fatal) Categoria 10: Suicídio consumado
Até a semana 56
Alteração da linha de base no estadiamento de Tanner na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O Estadiamento de Tanner da avaliação do desenvolvimento sexual será usado para avaliar a maturidade sexual. A avaliação do Estadiamento de Tanner consiste em 3 domínios (pêlos pubianos, desenvolvimento das mamas e outras alterações) para meninas e 4 domínios (pêlos púbicos, desenvolvimento do pênis, desenvolvimento dos testículos e outras alterações) para meninos. Os estágios variam de 1 a 5, com 1 indicando pré-adolescente e 5 adulto.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base em altura na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56
Concentrações plasmáticas de Apremilast
Prazo: Semana 2: 0-5 horas após a dose; Semana 8: 2 horas após a dose; Semana 16: 4 horas após a dose; Semana 28: pré-dose; Semana 40: pré-dose; Semana 52: pré-dose
Semana 2: 0-5 horas após a dose; Semana 8: 2 horas após a dose; Semana 16: 4 horas após a dose; Semana 28: pré-dose; Semana 40: pré-dose; Semana 52: pré-dose
Gosto e Aceitabilidade do Apremilast
Prazo: Linha de base e Semana 2
O gosto e a aceitabilidade serão avaliados por meio de um questionário com uma escala Likert de 7 pontos, com 1 variando de "super ruim" a 7 "super bom" e perguntas para determinar se os participantes são capazes de tomar a medicação do tratamento.
Linha de base e Semana 2
Número de participantes que atingiram a resposta ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 e ACR Pedi 90 na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

O ACR Pedi 20, 50, 70 e 90 é definido como um mínimo de 20 por cento, 50 por cento. Melhoria de 70 por cento ou 90 por cento, respectivamente, da linha de base em um mínimo de 3 de 6 componentes, com não mais de 1 componente piorando em > 20 por cento, > 50 por cento, > 70 por cento ou > 90 por cento, respectivamente.

O ACR Pedi consiste em 6 critérios principais:

  1. PGA da atividade da doença (VAS) onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa a maior atividade da doença
  2. avaliação do bem-estar geral (VAS), onde 0 representa muito bem e 100 representa muito ruim para o bem-estar geral
  3. capacidade funcional (avaliada pelo CHAQ)
  4. número de articulações com artrite ativa (definida como articulações com inchaço não causado por deformidade ou articulações, na ausência de inchaço, com limitação de movimento passivo acompanhada de dor, sensibilidade ou ambas) 5. número de articulações com amplitude limitada de movimento

6. marcador laboratorial de inflamação (PCR).
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na avaliação do bem-estar geral na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A avaliação do bem-estar geral é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), onde 0 representa muito bem e 100 representa muito ruim para o bem-estar geral. Esta avaliação pode ser concluída pelo participante ou pelo pai/responsável.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde infantil (CHAQ) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

O CHAQ será utilizado para avaliar a capacidade física e o estado funcional dos participantes, bem como a sua qualidade de vida.

O CHAQ é composto por 20 itens referentes à dificuldade em realizar as 8 atividades de vida diária a seguir: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar e atividades. Os sujeitos escolherão entre 4 respostas variando de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. A avaliação do sujeito/pai/cuidador de dor relacionada à artrite também será avaliada em um VAS que faz parte do CHAQ.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16

JADAS é uma pontuação composta da pontuação da escala analógica visual (VAS) de bem-estar do participante, pontuação VAS da avaliação global do médico (PGA), contagem de articulações ativas e marcador laboratorial de inflamação (proteína C-reativa [PCR]).

Existem 4 componentes do JADAS:

  1. Contagem de articulações ativas (71 articulações)
  2. PGA (0 a 100) medido em um VAS
  3. Avaliação global do bem-estar do paciente/pais (0 a 100) medida em um VAS
  4. PCR (normalizado em uma escala de 0 a 10)

A contagem de articulações ativas é feita a partir de 71 articulações: articulações temporomandibulares, coluna cervical, articulações glenoumerais, articulações acromioclaviculares, articulações esternoclaviculares, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas, articulações interfalângicas proximais, articulações interfalângicas distais, quadris, articulações subtalares, articulações do mediopé , joelhos e tornozelos .

A pontuação total é calculada somando todos os 4 componentes do JADAS. A pontuação para o JADAS varia de 0 a 101, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que tiveram surtos de artrite psoriática (PSA) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os surtos de PSA são definidos como piora maior ou igual a 30% em pelo menos 3 das 6 variáveis ​​básicas do American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) com uma melhora maior ou igual a 30% em não mais que 1 de 6 ACR Pedi variáveis ​​do conjunto principal.
Linha de base até a semana 16
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)-75 Resposta na semana 16 para participantes com uma área de superfície corporal (BSA) de psoríase basal ≥ 3 por cento
Prazo: Linha de base até a semana 16

As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.

A pontuação PASI é determinada apenas para indivíduos cujo BSA envolvido por psoríase é

≥3 por cento. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) nas 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 por cento < 100 por cento de envolvimento). A soma das pontuações para eritema, espessura e descamação é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e, em seguida, multiplicada por uma constante correspondente à porcentagem de BSA da região. Os valores resultantes para cada região anatômica são então somados para produzir o escore PASI.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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