Apremilast Pediatric Study in Children With Children With Active juvenilis Psoriatic Arthritis (PEAPOD)

• Otezla®

• Otezla®

Az ACR Pedi 30 definíció szerint legalább 30 százalékos javulás az alapvonalhoz képest 6 komponensből legalább 3 esetében, és legfeljebb 1 komponens romlik 30 százalék felett.

Az ACR Pedi 6 alapvető kritériumból áll:

1. a betegség aktivitásának orvos globális értékelése (PGA) (vizuális analóg skála [VAS]), ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a legtöbb betegség aktivitását jelenti
2. az általános jólét értékelése (VAS), ahol a 0 a nagyon jól, a 100 pedig a nagyon rossz az általános jólétet
3. funkcionális képesség (a Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] segítségével értékelve);
4. aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformáció vagy ízületek által okozott duzzanatú ízületek, duzzanat hiányában, a passzív mozgások korlátozottsága fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel együtt)
5. korlátozott mozgástartományú ízületek száma
6. a gyulladás laboratóriumi markere (C-reaktív protein [CRP]).

A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a száma, akik a vizsgálat során bármikor „igen” választ adnak (a biztonsági nyomon követés végéig, 56. hét) a 10 kategória valamelyikére:

1. kategória: Halott akarás : Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal 6. kategória: Előkészületi cselekmények vagy magatartás 7. kategória: Megszakított kísérlet 8. kategória: Megszakított kísérlet 9. kategória: Tényleges kísérlet (nem halálos) 10. kategória: Befejezett öngyilkosság

Az ACR Pedi 20, 50, 70 és 90 minimum 20 százalék vagy 50 százalék. 70 százalékos, illetve 90 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest 6 komponensből legalább 3 esetében, és legfeljebb 1 komponens romlott rendre >20 százalékkal, >50 százalékkal, >70 százalékkal vagy >90 százalékkal.

Az ACR Pedi 6 alapvető kritériumból áll:

1. A betegségaktivitás PGA-ja (VAS), ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a betegség legnagyobb aktivitását jelenti
2. az általános jólét értékelése (VAS), ahol a 0 a nagyon jól, a 100 pedig a nagyon rossz az általános jólétet
3. funkcionális képesség (a CHAQ segítségével értékelve)
4. aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformáció vagy ízületek által okozott duzzadt ízületek, duzzanat hiányában, fájdalom, érzékenység vagy mindkettő kíséretében a passzív mozgás korlátozott) 5. korlátozott mozgástartományú ízületek száma

6. a gyulladás laboratóriumi markere (CRP).

A CHAQ-t a résztvevők fizikai képességének és funkcionális állapotának, valamint életminőségének felmérésére fogják használni.

A CHAQ 20 tételből áll, amelyek a mindennapi élet következő 8 tevékenysége során felmerülő nehézségekre vonatkoznak: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, elérés, személyes higiénia, fogás és tevékenységek. Az alanyok 4 válasz közül választhatnak, 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudja megtenni). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Az alany/szülő/gondozó ízületi gyulladással összefüggő fájdalomra vonatkozó értékelését a CHAQ részét képező VAS-on is értékelni fogják.

A JADAS a résztvevők jóllétének vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, az orvos globális értékelése (PGA) VAS-pontszáma, az aktív ízületek száma és a gyulladás laboratóriumi markere (C-reaktív fehérje [CRP]) összetett pontszáma.

A JADAS-nak 4 összetevője van:

1. Aktív ízületek száma (71 ízület)
2. PGA (0-tól 100-ig) VAS-on mérve
3. A beteg/szülő általános jólétértékelése (0-tól 100-ig), VAS-on mérve
4. CRP (0-tól 10-ig terjedő skálára normalizálva)

Az aktív ízületek számát 71 ízületből veszik: Temporomandibularis ízületek, nyaki gerinc, glenohumeralis ízületek, acromioclavicularis ízületek, sternoclavicularis ízületek, könyök, csukló, metacarpophalangealis ízületek, interphalangealis ízületek, proximális interphalangealis ízületek, csípőízületek, midfolangealis ízületek, subfolangealis ízületek, subfolangealis ízületek , térd és boka .

Az összpontszám a JADAS mind a 4 összetevőjének összeadásával számítható ki. A JADAS pontszáma 0 és 101 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.

A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik.

A PASI pontszámot csak azoknál az alanyoknál határozzák meg, akiknél a pikkelysömör által érintett BSA

≥3 százalék. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, a vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fejen, törzsön, felső végtagokon és alsó végtagokon. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig terjedő skálán (90 százalék < 100 százalékos érintettség) értékelik. Az erythema, vastagság és hámlás pontszámainak összegét megszorozzuk az egyes anatómiai régiók érintettségi fokával, majd megszorozzuk a régió BSA százalékának megfelelő állandóval. Az egyes anatómiai régiók eredő értékeit ezután összeadják, és megkapják a PASI pontszámot.