Apremilast Pediatric Study in Children With Children With Active juvenilis Psoriatic Arthritis (PEAPOD)
2026. szeptember 2. frissítette: Amgen
3. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az apremilast hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 5 és 18 évesnél fiatalabb, aktív juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladásban (PEAPOD) szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja az apremilaszt placebóhoz viszonyított hatékonyságának becslése a juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladás (JPsA) kezelésében 5 és 18 év alatti gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bregenz, Ausztria, 6900
- Toborzás
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Aktív, nem toborzó
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Merksem, Belgium, 2170
- Aktív, nem toborzó
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Megszűnt
- Groote Schuur Hospital
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Toborzás
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Megszűnt
- Birmingham Childrens Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Megszűnt
- Alder Hey Childrens Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Nottingham Childrens Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Agia Sofia Children Hospital
-
Athens, Görögország, 12462
- Megszűnt
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Toborzás
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 EA
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Aktív, nem toborzó
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- Aktív, nem toborzó
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- Aktív, nem toborzó
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Toborzás
- Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Németország, 01307
- Megszűnt
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Hamburg, Németország, 22081
- Megszűnt
- An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Németország, 53757
- Megszűnt
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Megszűnt
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Genova, Olaszország, 16147
- Megszűnt
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
-
Roma, Olaszország, 00165
- Megszűnt
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Megszűnt
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
- Toborzás
- Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Megszűnt
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4430-502
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- Megszűnt
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
-
Timișoara, Románia, 300011
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Megszűnt
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Canary Islands
-
San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34764
- Toborzás
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 5 és < 18 év közöttiek a randomizálás időpontjában.
A résztvevőnek a Nemzetközi Reumatológiai Szövetségek (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) osztályozási kritériumai szerint legalább 6 hónapig igazolt fiatalkori psoriaticus arthritis (JPsA) diagnózissal kell rendelkeznie:
- Ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAGY
- Ízületi gyulladás az alábbiak közül legalább kettővel:
- Dactilitis
- Körömhordozás vagy onycholysis
- Psoriasis első fokú rokonban
- Aktív betegség: legalább 3 aktív ízület (beleértve a distalis interphalangealis ízületeket is).
- Nem megfelelő válasz (legalább 2 hónap) vagy intolerancia ≥ 1 betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) (amelyek lehetnek metotrexát [MTX] vagy biológiai szerek).
Kizárási kritériumok:
Az ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) kritériumai a JPsA-ra vonatkozóan a következőket tartalmazzák:
- Ízületi gyulladás HLA-B27-pozitív férfiban, 6 éves kor után jelentkező ízületi gyulladással
- Spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel járó sacroiliitis, Reiter-szindróma, akut elülső uveitis, vagy e betegségek valamelyikének kórtörténete első fokú rokonánál
- Az anamnézisben szereplő IgM rheumatoid faktor legalább 2 alkalommal, legalább 3 hónapos különbséggel
- Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) jelenléte.
- Reumás autoimmun betegség, kivéve a psoriaticus ízületi gyulladást (PsA), beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, scleroderma, polymyositis vagy fibromyalgia.
- A PsA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség (pl. köszvény, reaktív ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, Lyme-kór).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apremilast
A résztvevők apremilasztot kapnak a kettős-vak, 16 hetes kezelési szakaszban.
Ezután a résztvevők továbbra is apremilast kapnak az aktív, 36 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők szóban kapják az apremilast.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az Apremilastnak
A résztvevők a megfelelő placebót kapják a kettős vak 16 hetes kezelési szakaszban.
Ezután a résztvevők apremilast kapnak az aktív 36 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők szóban kapják az apremilast.
Más nevek:
A résztvevők szóban kapják meg a megfelelő placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték az American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 választ a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az ACR Pedi 30 definíció szerint legalább 30 százalékos javulás az alapvonalhoz képest 6 komponensből legalább 3 esetében, és legfeljebb 1 komponens romlik 30 százalék felett. Az ACR Pedi 6 alapvető kritériumból áll:
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők fájdalomértékelésében a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A résztvevők fájdalomértékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek el egy függőleges vonalat a 100 mm-es VAS-on, ahol a bal oldali határ a „nincs fájdalom”, a jobb oldali pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelzi.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitás orvosi globális értékelésében (PGA) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A betegség aktivitásának PGA-ját vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a betegség legnagyobb aktivitását jelenti.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az aktív ízületi gyulladás olyan ízületek, amelyek duzzanatát nem az ízületek deformitása okozza, duzzanat hiányában, és a passzív mozgás korlátozott, fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korlátozott mozgástartományú ízületek számában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladás laboratóriumi markerében (C-reaktív fehérje) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a száma, akik a vizsgálat során bármikor „igen” választ adnak (a biztonsági nyomon követés végéig, 56. hét) a 10 kategória valamelyikére: 1. kategória: Halott akarás : Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal 6. kategória: Előkészületi cselekmények vagy magatartás 7. kategória: Megszakított kísérlet 8. kategória: Megszakított kísérlet 9. kategória: Tényleges kísérlet (nem halálos) 10. kategória: Befejezett öngyilkosság |
Akár az 56. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tanner Stagingban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Tanner A szexuális fejlődés értékelésének stádiumát a szexuális érettség értékelésére használják.
A Tanner Staging értékelés 3 tartományból áll (szeméremszőrzet, mellfejlődés és egyéb változások) a lányok esetében, és 4 tartományból (szeméremszőrzet, péniszfejlődés, herék fejlődése és egyéb változások) fiúknál.
A szakaszok 1-től 5-ig terjednek, 1 a serdülőkor előtti és 5 felnőtt.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
|
|
Az apremilast plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. hét: 0-5 órával az adagolás után; 8. hét: 2 órával az adagolás után; 16. hét: 4 órával az adagolás után; 28. hét: adagolás előtti; 40. hét: adagolás előtti; 52. hét: adagolás előtt
|
2. hét: 0-5 órával az adagolás után; 8. hét: 2 órával az adagolás után; 16. hét: 4 órával az adagolás után; 28. hét: adagolás előtti; 40. hét: adagolás előtti; 52. hét: adagolás előtt
|
|
|
Az Apremilast íze és elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az ízlést és az elfogadhatóságot egy kérdőív segítségével értékelik, amelyen egy 7 pontos Likert-skála található, ahol az 1 a „szuper rossz” és a 7 „szuper jó” között mozog, és olyan kérdéseket kell feltenni, amelyek meghatározzák, hogy a résztvevők képesek-e bevenni a terápiás gyógyszert.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 és ACR Pedi 90 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az ACR Pedi 20, 50, 70 és 90 minimum 20 százalék vagy 50 százalék. 70 százalékos, illetve 90 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest 6 komponensből legalább 3 esetében, és legfeljebb 1 komponens romlott rendre >20 százalékkal, >50 százalékkal, >70 százalékkal vagy >90 százalékkal. Az ACR Pedi 6 alapvető kritériumból áll:
6. a gyulladás laboratóriumi markere (CRP). |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az általános jólét értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az általános jólét értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 a nagyon jót, a 100 pedig a nagyon rossz általános jóllétet jelenti.
Ezt az értékelést akár a résztvevő, akár a szülő/gondozó végezheti el.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A CHAQ-t a résztvevők fizikai képességének és funkcionális állapotának, valamint életminőségének felmérésére fogják használni. A CHAQ 20 tételből áll, amelyek a mindennapi élet következő 8 tevékenysége során felmerülő nehézségekre vonatkoznak: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, elérés, személyes higiénia, fogás és tevékenységek. Az alanyok 4 válasz közül választhatnak, 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudja megtenni). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Az alany/szülő/gondozó ízületi gyulladással összefüggő fájdalomra vonatkozó értékelését a CHAQ részét képező VAS-on is értékelni fogják. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A JADAS a résztvevők jóllétének vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, az orvos globális értékelése (PGA) VAS-pontszáma, az aktív ízületek száma és a gyulladás laboratóriumi markere (C-reaktív fehérje [CRP]) összetett pontszáma. A JADAS-nak 4 összetevője van:
Az aktív ízületek számát 71 ízületből veszik: Temporomandibularis ízületek, nyaki gerinc, glenohumeralis ízületek, acromioclavicularis ízületek, sternoclavicularis ízületek, könyök, csukló, metacarpophalangealis ízületek, interphalangealis ízületek, proximális interphalangealis ízületek, csípőízületek, midfolangealis ízületek, subfolangealis ízületek, subfolangealis ízületek , térd és boka . Az összpontszám a JADAS mind a 4 összetevőjének összeadásával számítható ki. A JADAS pontszáma 0 és 101 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Psoriatic Arthritis (PsA) fellángolása a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A PsA fellángolások 30 százalékos vagy annál nagyobb rosszabbodást jelentenek az American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) alapváltozói közül legalább 3-ban, és 30 százalékos vagy annál nagyobb javulás 6 ACR Pedi közül legfeljebb 1-ben. core set változók.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) – 75 válasz a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási Psoriasis testfelszín (BSA) ≥ 3 százalék
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A PASI pontszámot csak azoknál az alanyoknál határozzák meg, akiknél a pikkelysömör által érintett BSA ≥3 százalék. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, a vastagságot és a hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fejen, törzsön, felső végtagokon és alsó végtagokon. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig terjedő skálán (90 százalék < 100 százalékos érintettség) értékelik. Az erythema, vastagság és hámlás pontszámainak összegét megszorozzuk az egyes anatómiai régiók érintettségi fokával, majd megszorozzuk a régió BSA százalékának megfelelő állandóval. Az egyes anatómiai régiók eredő értékeit ezután összeadják, és megkapják a PASI pontszámot. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .