Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilast Pediatric Study in Children With Children With Active juvenilis Psoriatic Arthritis (PEAPOD)

2026. október 16. frissítette: Amgen

3. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az apremilast hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 5 és 18 évesnél fiatalabb, aktív juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladásban (PEAPOD) szenvedő gyermekeknél

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Megszűnt
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Megszűnt
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Megszűnt
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7935
        • Megszűnt
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Toborzás
        • Panorama Medical Centre
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Megszűnt
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Megszűnt
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Megszűnt
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • Megszűnt
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Megszűnt
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Megszűnt
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Megszűnt
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Németország, 01307
        • Megszűnt
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Megszűnt
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Megszűnt
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Megszűnt
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Megszűnt
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Megszűnt
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugália, 1349-019
        • Megszűnt
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Megszűnt
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4430-502
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Megszűnt
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Románia, 300011
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Megszűnt
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34764
        • Toborzás
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization.

  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:

    • Arthritis and psoriasis, OR
    • Arthritis with at least 2 of the following:
    • Dactylitis
    • Nail pitting or onycholysis
    • Psoriasis in a first-degree relative

  • Active disease: at least 3 active joints.

  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents).

Exclusion Criteria:

  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:

    • Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age
    • Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative
    • History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart
    • Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA).

  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia.

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast

Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Drog: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Más nevek:
  • Otezla®
Placebo Comparator: Placebo to Apremilast

Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Drog: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Más nevek:
  • Otezla®
Drog: Placebo

Participants will receive the matching placebo orally.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants who Achieve American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 30 is defined as a minimum of 30 percent improvement from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >30 percent.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. physician global assessment (PGA) of disease activity (visual analog scale [VAS]) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both)
  5. number of joints with limited range of motion
  6. laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).
Baseline to Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a korlátozott mozgástartományú ízületek számában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladás laboratóriumi markerében (C-reaktív fehérje) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Az apremilast plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. hét: 0-5 órával az adagolás után; 8. hét: 2 órával az adagolás után; 16. hét: 4 órával az adagolás után; 28. hét: adagolás előtti; 40. hét: adagolás előtti; 52. hét: adagolás előtt
2. hét: 0-5 órával az adagolás után; 8. hét: 2 órával az adagolás után; 16. hét: 4 órával az adagolás után; 28. hét: adagolás előtti; 40. hét: adagolás előtti; 52. hét: adagolás előtt
Change from Baseline in Participants Assessment of Pain at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

The participants assessment of pain will be assessed using a visual analogue scale (VAS). Participants will be asked to place a vertical line on a 100-mm VAS where the left-hand boundary represents "no pain" and the right-hand boundary represents "worst possible pain".
Baseline to Week 16
Number of Participants who Achieve ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 and ACR Pedi 90 Response at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 20, 50, 70 and 90 is defined as a minimum of either 20 percent, 50 percent. 70 percent or 90 percent improvement respectively from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >20 percent, >50 percent, >70 percent or >90 percent respectively.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. PGA of disease activity (VAS) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the CHAQ)
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both) 5. number of joints with limited range of motion

6. laboratory marker of inflammation (CRP).
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

PGA of disease activity is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Assessment of Overall Well-being at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

Assessment of overall well-being is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being. This assessment can be completed by either the participant or the parent/caregiver.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Number of Joints with Active Arthritis at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

Active arthritis is defined as joints with swelling not caused by deformity of joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

The CHAQ will be used to assess physical ability and functional status of participants as well as their quality of life.

The CHAQ consists of 20 items concerning difficulty in performing the following 8 activities of daily living: dressing and grooming, arising, eating, walking, reaching, personal hygiene, gripping, and activities. Subjects will choose from 4 responses ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). A lower score indicates a better outcome. The subject's/parent's/caregiver's assessment of arthritis-related pain will also be assessed on a VAS that is part of the CHAQ.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

JADAS is a composite score of participant well-being visual analog scale (VAS) score, physician global assessment (PGA) VAS score, active joint count, and laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).

There are 4 components of the JADAS:

  1. Active joint count (71 joints)
  2. PGA (0 to 100) measured on a VAS
  3. Patient/parent global assessment of well-being (0 to 100) measured on a VAS
  4. CRP (normalized to a 0 to 10 scale)

The active joint count is taken from 71 joints: Temporomandibular joints, cervical spine, glenohumeral joints, acromioclavicular joints, sternoclavicular joints, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, interphalangeal joints, proximal interphalangeal joints, distal interphalangeal joints, hips, subtalar joints, midfoot joints, knees and ankles .

The total score is calculated by adding all 4 components of the JADAS. The score for the JADAS ranges from 0 to 101 where a lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 16
Number of Participants who Experience Psoriatic Arthritis (PsA) Flares at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16

PsA flares are defined as more than or equal to 30 percent worsening in at least 3 of 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) core set variables with a more than or equal to 30 percent improvement in not more than 1 of 6 ACR Pedi core set variables.
Baseline to Week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Response at Week 16 for Participants With a Baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 percent
Időkeret: Baseline to Week 16

PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity.

The PASI score is determined only for subjects whose BSA involved by psoriasis is

≥3 percent. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on the 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90 percent < 100 percent involvement). The sum of scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region, and then multiplied by a constant corresponding to the region's percentage of BSA. The resultant values for each anatomic region are then summed to yield the PASI score.
Baseline to Week 16
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Up to Week 56

The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. Number of participants with suicidal ideation or behavior is defined as the number of participants who answer "yes" at any time during the study (up to end of safety follow-up, Week 56) to one of the 10 categories:

Category 1: Wish to be dead Category 2: Non-specific active suicidal thoughts Category 3: Active suicidal ideation with any methods (not plan) without intent to act Category 4: Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan Category 5: Active suicidal ideation with specific plan and intent Category 6: Preparatory acts or behavior Category 7: Aborted attempt Category 8: Interrupted attempt Category 9: Actual attempt (non-fatal) Category 10: Completed suicide
Up to Week 56
Change from Baseline in Tanner Staging at Week 52
Időkeret: Baseline to Week 52

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. Tanner Staging assessment consists of 3 domains (pubic hair, breast development, and other changes) for girls and 4 domains (pubic hair, penis development, testes development, and other changes) for boys. Stages range from 1-5, with 1 indicating preadolescent and 5 adult.
Baseline to Week 52
Taste and Acceptability of Apremilast
Időkeret: Baseline and Week 2

Taste and acceptability will be assessed using a questionnaire with a 7-point faces Likert Scale, with 1 ranging from "super bad" to 7 "super good" and questions to determine whether the participants are able to take the treatment medication.
Baseline and Week 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD megosztási időkeret

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel