Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast pædiatrisk undersøgelse hos børn med aktiv juvenil psoriasisgigt (PEAPOD)

17. april 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Apremilast hos børn fra 5 til under 18 år med aktiv juvenil psoriasisgigt (PEAPOD)

Undersøgelsen har til formål at estimere effektiviteten af ​​apremilast sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​juvenil psoriasisarthritis (JPsA) hos pædiatriske deltagere i alderen 5 til under 18 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Afsluttet
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Afsluttet
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Afsluttet
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Afsluttet
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Afsluttet
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Afsluttet
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Afsluttet
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumænien, 300011
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Afsluttet
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panorama Medical Centre
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Afsluttet
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, 6900
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 5 til < 18 år på randomiseringstidspunktet.

  • Deltageren skal have en bekræftet diagnose af juvenil psoriasisarthritis (JPsA) i henhold til klassifikationskriterierne fra International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) af mindst 6 måneders varighed:

    • Gigt og psoriasis, ELLER
    • Gigt med mindst 2 af følgende:
    • Dactylitis
    • Neglegruber eller onykolyse
    • Psoriasis hos en førstegradsslægtning
  • Aktiv sygdom: mindst 3 aktive led (inklusive distale interfalangeale led).
  • Utilstrækkelig respons (mindst 2 måneder) eller intolerance over for ≥ 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatisk medicin (DMARD), (som kan omfatte methotrexat [MTX] eller biologiske midler).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger i henhold til ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) kriterier for JPsA inkluderer:

    • Gigt hos en HLA-B27-positiv mand med gigtdebut efter 6 års alderen
    • Ankyloserende spondylitis, sacroiliitis med inflammatorisk tarmsygdom, Reiters syndrom, akut anterior uveitis eller en historie med en af ​​disse lidelser hos en førstegradsslægtning
    • Anamnese med IgM reumatoid faktor ved mindst 2 lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum
    • Tilstedeværelse af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end psoriasisarthritis (PsA), inklusive, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller fibromyalgi.
  • Tidligere eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra PsA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, borreliose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Deltagerne vil modtage apremilast i den dobbeltblindede 16 ugers behandlingsfase. Derefter vil deltagerne fortsat modtage apremilast i den aktive 36 ugers behandlingsfase.
Medicin: Apremilast
Deltagerne vil modtage apremilast mundtligt.
Andre navne:
  • Otezla®
Placebo komparator: Placebo til Apremilast
Deltagerne vil modtage den matchende placebo i den dobbeltblindede 16 ugers behandlingsfase. Derefter vil deltagerne modtage apremilast i den aktive 36 ugers behandlingsfase.
Medicin: Apremilast
Deltagerne vil modtage apremilast mundtligt.
Andre navne:
  • Otezla®
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage den matchende placebo oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

ACR Pedi 30 er defineret som en forbedring på minimum 30 procent fra baseline i mindst 3 ud af 6 komponenter, med højst 1 komponent, der forværres med >30 procent.

ACR Pedi består af 6 kernekriterier:

  1. læge global vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (visuel analog skala [VAS]), hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer den største sygdomsaktivitet
  2. vurdering af overordnet velvære (VAS), hvor 0 repræsenterer meget godt og 100 repræsenterer meget dårligt for generel velvære
  3. funktionsevne (vurderet ved hjælp af Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. antal led med aktiv arthritis (defineret som led med hævelse, der ikke er forårsaget af deformitet eller led, i fravær af hævelse, med begrænsning af passiv bevægelse ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele)
  5. antal led med begrænset bevægeudslag
  6. laboratoriemarkør for inflammation (C-reaktivt protein [CRP]).
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltageres vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Deltagerens vurdering af smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm VAS, hvor den venstre grænse repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PGA for sygdomsaktivitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer den største sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i antallet af led med aktiv arthritis i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Aktiv arthritis er defineret som led med hævelse, der ikke er forårsaget af deformitet af led, i fravær af hævelse, med begrænsning af passiv bevægelse ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i antallet af led med begrænset bevægelsesområde i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i laboratoriemarkøren for inflammation (C-reaktivt protein) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 56

C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd er defineret som antallet af deltagere, der svarer "ja" på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, uge ​​56) til en af ​​de 10 kategorier:

Kategori 1: Ønsker at være død Kategori 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker Kategori 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle Kategori 4: Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan Kategori 5 : Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt Kategori 6: Forberedende handlinger eller adfærd Kategori 7: Afbrudt forsøg Kategori 8: Afbrudt forsøg Kategori 9: Faktisk forsøg (ikke-dødelig) Kategori 10: Fuldført selvmord
Op til uge 56
Ændring fra baseline i Tanner Staging i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tanner Staging af vurdering af seksuel udvikling vil blive brugt til at vurdere seksuel modenhed. Tanner Staging-vurdering består af 3 domæner (skønsbehåring, brystudvikling og andre ændringer) for piger og 4 domæner (skønsbehåring, udvikling af penis, udvikling af testikler og andre ændringer) for drenge. Stadier spænder fra 1-5, hvor 1 indikerer præadolescent og 5 voksen.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i højde i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Plasmakoncentrationer af Apremilast
Tidsramme: Uge 2: 0-5 timer efter dosis; Uge 8: 2 timer efter dosis; Uge 16: 4 timer efter dosis; Uge 28: før dosis; Uge 40: før dosis; Uge 52: før dosis
Uge 2: 0-5 timer efter dosis; Uge 8: 2 timer efter dosis; Uge 16: 4 timer efter dosis; Uge 28: før dosis; Uge 40: før dosis; Uge 52: før dosis
Smag og acceptabelhed af Apremilast
Tidsramme: Baseline og uge 2
Smag og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala, med 1 fra "super dårlig" til 7 "super god" og spørgsmål for at afgøre, om deltagerne er i stand til at tage behandlingsmedicinen.
Baseline og uge 2
Antal deltagere, der opnår ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 og ACR Pedi 90 respons i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

ACR Pedi 20, 50, 70 og 90 er defineret som minimum enten 20 procent, 50 procent. 70 procent eller 90 procent forbedring henholdsvis fra baseline i minimum 3 ud af 6 komponenter, hvor højst 1 komponent forværres med henholdsvis >20 procent, >50 procent, >70 procent eller >90 procent.

ACR Pedi består af 6 kernekriterier:

  1. PGA for sygdomsaktivitet (VAS) hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer den største sygdomsaktivitet
  2. vurdering af overordnet velvære (VAS), hvor 0 repræsenterer meget godt og 100 repræsenterer meget dårligt for generel velvære
  3. funktionelle evner (vurderet ved hjælp af CHAQ)
  4. antal led med aktiv gigt (defineret som led med hævelse, der ikke er forårsaget af deformitet eller led, i fravær af hævelse, med begrænsning af passiv bevægelse ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele) 5. antal led med begrænset bevægelsesområde

6. laboratoriemarkør for inflammation (CRP).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​overordnet velvære i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurdering af det overordnede velbefindende vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer meget godt og 100 repræsenterer meget dårligt for generel velvære. Denne vurdering kan gennemføres af enten deltageren eller forælderen/plejeren.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

CHAQ'en vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske formåen og funktionelle status samt deres livskvalitet.

CHAQ'en består af 20 punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre følgende 8 daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, gribe og aktiviteter. Forsøgspersonerne vil vælge mellem 4 svar fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre). En lavere score indikerer et bedre resultat. Forsøgspersonens/forældres/plejers vurdering af gigtrelaterede smerter vil også blive vurderet på en VAS, der er en del af CHAQ.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

JADAS er en sammensat score af deltagerens velbefindende visuel analog skala (VAS) score, læge global vurdering (PGA) VAS score, antal aktive led og laboratoriemarkør for inflammation (C-reaktivt protein [CRP]).

Der er 4 komponenter i JADAS:

  1. Antal aktive led (71 led)
  2. PGA (0 til 100) målt på en VAS
  3. Patient/forælder global vurdering af trivsel (0 til 100) målt på en VAS
  4. CRP (normaliseret til en skala fra 0 til 10)

Antallet af aktive led er taget fra 71 led: Temporomandibulære led, cervikal rygsøjle, glenohumerale led, akromioklavikulære led, sternoclavikulære led, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, interphalangeale led, proksimale interphalangeale led, proksimale interphalangeale led, distale interphalangeale led, hofteled, distale led, interphalangeale ledd , knæ og ankler .

Den samlede score beregnes ved at tilføje alle 4 komponenter i JADAS. Scoren for JADAS varierer fra 0 til 101, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever psoriasisgigt (PsA) opblussen i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PsA-udbrud er defineret som mere end eller lig med 30 procent forværring i mindst 3 af 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kernesætvariabler med en mere end eller lig med 30 procent forbedring i ikke mere end 1 af 6 ACR Pedi kernesætvariabler.
Baseline til uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Respons i uge 16 for deltagere med et baseline psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 3 procent
Tidsramme: Baseline til uge 16

PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.

PASI-scoren bestemmes kun for forsøgspersoner, hvis BSA involveret af psoriasis er

≥3 procent. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på de 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 procent < 100 procent involvering). Summen af ​​score for erytem, ​​tykkelse og skalering ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant svarende til regionens procentdel af BSA. De resulterende værdier for hver anatomisk region summeres derefter for at give PASI-score.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv juvenil psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner