활동성 소아 건선성 관절염이 있는 소아에 대한 아프레밀라스트 소아 연구 (PEAPOD)
2026년 4월 17일 업데이트: Amgen
5세부터 18세 미만의 활동성 소아 건선성 관절염(PEAPOD)을 앓고 있는 소아에서 아프레밀라스트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 5세에서 18세 미만의 소아 참가자의 소아 건선성 관절염(JPsA) 치료에서 위약과 비교하여 아프레밀라스트의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Agia Sofia Children Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- 종료됨
- Groote Schuur Hospital
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- 모병
- Panorama Medical Centre
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Dresden
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- 완전한
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
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Timișoara, 루마니아, 300011
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모병
- Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
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Ghent, 벨기에, 9000
- 종료됨
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- 종료됨
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Merksem, 벨기에, 2170
- 종료됨
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- 종료됨
- Hospital Universitario La Paz
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Canary Islands
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San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 종료됨
- Birmingham Childrens Hospital
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 종료됨
- Alder Hey Childrens Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham Childrens Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Bregenz, 오스트리아, 6900
- 모병
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 종료됨
- Ospedale Santissima Annunziata
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Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
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Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- 모병
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- 모병
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- 모병
- Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 종료됨
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430-502
- 모병
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Krakow, 폴란드, 31-503
- 종료됨
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- 종료됨
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 종료됨
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Jeanne de Flandre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 5세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
참가자는 최소 6개월 동안 국제 류마티스 협회(ILAR) Edmonton Revision(Petty, 2001) 분류 기준에 따라 소아 건선성 관절염(JPsA) 진단을 확인받아야 합니다.
- 관절염 및 건선, 또는
- 다음 중 2개 이상이 있는 관절염:
- 지염
- 손톱 움푹 들어간 곳 또는 손발톱 용해
- 직계 가족의 건선
- 활성 질환: 적어도 3개의 활성 관절(원위 지절간 관절 포함).
- 1개 이상의 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)(메토트렉세이트[MTX] 또는 생물학적 제제를 포함할 수 있음)에 대한 부적절한 반응(최소 2개월) 또는 불내성.
제외 기준:
JPsA에 대한 ILAR Edmonton Revision(Edmonton, 2001) 기준에 따른 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 6세 이후에 발병한 관절염이 있는 HLA-B27 양성 남성의 관절염
- 강직성 척추염, 염증성 장 질환을 동반한 천장관절염, 라이터 증후군, 급성 전방 포도막염 또는 직계 가족의 이러한 장애 중 하나의 병력
- 최소 3개월 간격으로 최소 2회 이상 IgM 류마티스 인자 병력
- 전신성 소아 특발성 관절염(JIA)의 존재.
- 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염 또는 섬유근육통을 포함하나 이에 제한되지 않는 건선성 관절염(PsA) 이외의 류마티스성 자가면역 질환.
- PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
참가자는 이중 맹검 16주 치료 단계에서 아프레밀라스트를 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 활성 36주 치료 단계에서 아프레밀라스트를 계속 받게 됩니다.
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참가자는 apremilast를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아프레밀라스트에 위약
참가자는 이중 맹검 16주 치료 단계에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 활성 36주 치료 단계에서 아프레밀라스트를 받게 됩니다.
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참가자는 apremilast를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric(ACR) Pedi 30 반응을 달성한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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ACR Pedi 30은 6개 구성 요소 중 최소 3개에서 기준선보다 최소 30% 개선되고 30% 이상 악화되는 구성 요소는 1개 이하로 정의됩니다. ACR Pedi는 6가지 핵심 기준으로 구성됩니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주째 참가자 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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참가자의 통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 왼쪽 경계가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계가 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 100mm VAS에 수직선을 배치하도록 요청받습니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 질병 활성도에 대한 PGA(Physician Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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질병 활동의 PGA는 VAS(visual analog scale)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 대부분의 질병 활동을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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활동성 관절염은 통증, 압통 또는 둘 모두를 동반한 수동적 운동의 제한과 함께 부기가 없는 상태에서 관절의 기형으로 인한 것이 아닌 부기가 있는 관절로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 가동 범위가 제한된 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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16주에 실험실 염증 마커(C-반응성 단백질)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 56주까지
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56주까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 평가된 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 56주까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다. 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 수는 10개 범주 중 하나에 대해 연구 동안(안전성 후속 조치가 끝날 때까지, 56주차까지) 언제든지 "예"라고 대답한 참가자의 수로 정의됩니다. 범주 1: 죽고 싶음 범주 2: 구체적이지 않은 능동적 자살 생각 범주 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 통한 능동적 자살 생각 범주 4: 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 5 : 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 6: 예비 행위 또는 행동 범주 7: 중단된 시도 범주 8: 중단된 시도 범주 9: 실제 시도(치명적이지 않음) 범주 10: 완전한 자살 |
56주까지
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52주차 태너 병기의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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성적 발달 평가의 Tanner Staging은 성적 성숙도를 평가하는 데 사용됩니다.
Tanner Staging 평가는 여아의 경우 3가지 영역(음모, 유방 발달 및 기타 변화)과 남아의 경우 4가지 영역(음모, 음경 발달, 고환 발달 및 기타 변화)으로 구성됩니다.
단계의 범위는 1-5이며, 1은 청소년기 이전을 나타내고 5는 성인을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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56주차 기준 체중의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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56주차 기준선에서 키의 변화
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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56주에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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아프레밀라스트의 혈장 농도
기간: 2주차: 투여 후 0-5시간; 8주차: 투약 후 2시간; 16주차: 투약 후 4시간; 28주차: 투약 전; 40주차: 투약 전; 52주차: 투여 전
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2주차: 투여 후 0-5시간; 8주차: 투약 후 2시간; 16주차: 투약 후 4시간; 28주차: 투약 전; 40주차: 투약 전; 52주차: 투여 전
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아프레밀라스트의 맛과 수용성
기간: 기준선 및 2주차
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맛과 수용성은 참가자가 치료 약물을 복용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 질문과 "매우 나쁨"에서 7 "매우 좋음"까지 1개의 7점 얼굴 리커트 척도가 있는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2주차
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16주차에 ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 및 ACR Pedi 90 응답을 달성한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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ACR Pedi 20, 50, 70 및 90은 최소 20%, 50%로 정의됩니다. 6개 구성 요소 중 최소 3개에서 기준선 대비 각각 70% 또는 90% 개선되었으며, 1개 이하의 구성 요소가 각각 >20%, >50%, >70% 또는 >90% 악화되었습니다. ACR Pedi는 6가지 핵심 기준으로 구성됩니다.
6. 염증의 실험실 마커(CRP). |
16주까지의 기준선
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16주에 전반적인 웰빙 평가의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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전반적인 웰빙의 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 전반적인 웰빙이 매우 좋음을 나타내고 100은 매우 나쁨을 나타냅니다.
이 평가는 참여자 또는 부모/보호자가 완료할 수 있습니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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CHAQ는 참가자의 신체적 능력과 기능적 상태 및 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. CHAQ는 옷입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인위생, 잡기, 활동의 8가지 일상생활 활동을 수행하는데 어려움이 있는 20문항으로 구성되어 있다. 피험자는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 4개 응답 중에서 선택합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 환자/부모/간병인의 관절염 관련 통증 평가도 CHAQ의 일부인 VAS에서 평가됩니다. |
16주까지의 기준선
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16주차에 JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score) 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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JADAS는 참여자 웰빙 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 의사 종합 평가(PGA) VAS 점수, 활성 관절 수 및 염증의 실험실 마커(C-반응성 단백질[CRP])의 종합 점수입니다. JADAS에는 4가지 구성 요소가 있습니다.
활성 관절 수는 측두 하악 관절, 경추, 견갑상완 관절, 견봉쇄골 관절, 흉쇄 관절, 팔꿈치, 손목, 중수지 관절, 지절간 관절, 근위 지절간 관절, 원위 지절간 관절, 고관절, 거골하 관절, 중족부 관절의 71개 관절에서 가져옵니다. , 무릎과 발목. 총점은 JADAS의 4가지 구성 요소를 모두 더하여 계산됩니다. JADAS의 점수 범위는 0에서 101까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
16주까지의 기준선
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16주차에 건선성 관절염(PsA) 발적을 경험한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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PsA 발적은 ACR Pedi(American College of Rheumatology Pediatric) 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개에서 30% 이상 악화되고 ACR Pedi 6개 중 1개 이하에서 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 코어 세트 변수.
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16주까지의 기준선
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기준선 건선 체표면적(BSA)이 3% 이상인 참가자의 경우 16주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI)-75 반응
기간: 16주까지의 기준선
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PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다. PASI 점수는 건선과 관련된 BSA가 다음과 같은 피험자에 대해서만 결정됩니다. ≥3퍼센트. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% < 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. 홍반, 두께 및 스케일링에 대한 점수의 합계에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 해당 영역의 BSA 백분율에 해당하는 상수를 곱합니다. 그런 다음 각 해부학적 영역에 대한 결과 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다. |
16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of AthensAndreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases완전한
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...모병
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Takeda완전한판상형 건선중국, 호주, 대만, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 일본, 미국, 대한민국
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Syeda Sana Zaman모병
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Alumis Inc완전한판상형 건선미국, 캐나다, 호주, 독일, 일본, 체코, 불가리아, 폴란드, 대한민국, 포르투갈