Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast pediatrische studie bij kinderen met actieve juveniele artritis psoriatica (PEAPOD)

2 september 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Apremilast bij kinderen van 5 tot jonger dan 18 jaar met actieve juveniele artritis psoriatica (PEAPOD)

De studie zal gericht zijn op het schatten van de werkzaamheid van apremilast in vergelijking met placebo bij de behandeling van juveniele artritis psoriatica (JPsA) bij pediatrische deelnemers van 5 tot jonger dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Actief, niet wervend
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, België, 4000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, België, 2170
        • Actief, niet wervend
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Beëindigd
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Beëindigd
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Beëindigd
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Beëindigd
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Beëindigd
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italië, 16147
        • Beëindigd
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italië, 00165
        • Beëindigd
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Werving
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk, 6900
        • Werving
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Actief, niet wervend
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Actief, niet wervend
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Actief, niet wervend
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Beëindigd
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Werving
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Beëindigd
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Beëindigd
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Roemenië, 300011
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Beëindigd
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Werving
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Beëindigd
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Beëindigd
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Beëindigd
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Panorama Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 5 tot < 18 jaar op het moment van randomisatie.

  • Deelnemer moet een bevestigde diagnose van juveniele artritis psoriatica (JPsA) hebben volgens de classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) met een duur van ten minste 6 maanden:

    • Artritis en psoriasis, OF
    • Artritis met ten minste 2 van de volgende:
    • Dactylitis
    • Nagelpitting of onycholyse
    • Psoriasis bij een eerstegraads familielid
  • Actieve ziekte: ten minste 3 actieve gewrichten (inclusief distale interfalangeale gewrichten).
  • Onvoldoende respons (minstens 2 maanden) of intolerantie voor ≥ 1 disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD), (waaronder mogelijk methotrexaat [MTX] of biologische middelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen volgens ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria voor JPsA omvatten:

    • Artritis bij een HLA-B27-positieve man met artritis begin na 6 jaar
    • Spondylitis ankylopoetica, sacroiliitis met inflammatoire darmaandoening, het syndroom van Reiter, acute anterieure uveïtis of een voorgeschiedenis van een van deze aandoeningen bij een eerstegraads familielid
    • Geschiedenis van IgM-reumafactor bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
    • Aanwezigheid van systemische juveniele idiopathische artritis (JIA).
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan artritis psoriatica (PsA), inclusief maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, polymyositis of fibromyalgie.
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (bijv. Jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Deelnemers krijgen apremilast in de dubbelblinde behandelfase van 16 weken. Daarna blijven de deelnemers apremilast krijgen in de actieve behandelingsfase van 36 weken.
Geneesmiddel: Apremilast
Deelnemers krijgen apremilast oraal toegediend.
Andere namen:
  • Otezla®
Placebo-vergelijker: Placebo naar Apremilast
Deelnemers krijgen de bijpassende placebo in de dubbelblinde behandelingsfase van 16 weken. Daarna krijgen de deelnemers apremilast in de actieve behandelfase van 36 weken.
Geneesmiddel: Apremilast
Deelnemers krijgen apremilast oraal toegediend.
Andere namen:
  • Otezla®
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen de bijpassende placebo oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De ACR Pedi 30 wordt gedefinieerd als een verbetering van minimaal 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in minimaal 3 van de 6 componenten, waarbij niet meer dan 1 component met >30 procent verslechtert.

De ACR Pedi bestaat uit 6 kerncriteria:

  1. globale beoordeling door arts (PGA) van ziekteactiviteit (visuele analoge schaal [VAS]) waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor de meeste ziekteactiviteit
  2. beoordeling van algemeen welzijn (VAS) waarbij 0 staat voor zeer goed en 100 staat voor zeer slecht voor algemeen welzijn
  3. functioneel vermogen (beoordeeld met behulp van de Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. aantal gewrichten met actieve artritis (gedefinieerd als gewrichten met zwelling die niet wordt veroorzaakt door misvorming of gewrichten, bij afwezigheid van zwelling, met beperking van passieve beweging vergezeld van pijn, gevoeligheid of beide)
  5. aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
  6. laboratoriummarker van ontsteking (C-reactief proteïne [CRP]).
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De pijnbeoordeling van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De deelnemers wordt gevraagd een verticale lijn op een VAS van 100 mm te plaatsen, waarbij de linkergrens staat voor "geen pijn" en de rechtergrens voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PGA van ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor de meeste ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met actieve artritis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Actieve artritis wordt gedefinieerd als gewrichten met zwelling die niet wordt veroorzaakt door misvorming van gewrichten, bij afwezigheid van zwelling, met beperking van passieve beweging gepaard gaande met pijn, gevoeligheid of beide.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de laboratoriummarker van ontsteking (C-reactief proteïne) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 56

De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert. Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek "ja" antwoordt (tot het einde van de veiligheidscontrole, week 56) in een van de 10 categorieën:

Categorie 1: Wens om dood te zijn Categorie 2: Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten Categorie 3: Actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen Categorie 4: Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan Categorie 5 : Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie Categorie 6: Voorbereidende handelingen of gedragingen Categorie 7: Afgebroken poging Categorie 8: Onderbroken poging Categorie 9: Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk) Categorie 10: Voltooide zelfmoord
Tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner Staging in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tanner Stadiëring van de beoordeling van de seksuele ontwikkeling zal worden gebruikt om de geslachtsrijpheid te beoordelen. Tanner Staging assessment bestaat uit 3 domeinen (schaamhaar, borstontwikkeling en andere veranderingen) voor meisjes en 4 domeinen (schaamhaar, penisontwikkeling, testesontwikkeling en andere veranderingen) voor jongens. Stadia variëren van 1-5, waarbij 1 preadolescent aangeeft en 5 volwassen.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Verandering van basislijn in lengte in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Plasmaconcentraties van Apremilast
Tijdsspanne: Week 2: 0-5 uur na dosis; Week 8: 2 uur na de dosis; Week 16: 4 uur na de dosis; Week 28: voordosis; Week 40: voordosering; Week 52: voordosering
Week 2: 0-5 uur na dosis; Week 8: 2 uur na de dosis; Week 16: 4 uur na de dosis; Week 28: voordosis; Week 40: voordosering; Week 52: voordosering
Smaak en aanvaardbaarheid van Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Smaak en aanvaardbaarheid worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met een 7-punts Face Likert-schaal, met 1 variërend van "super slecht" tot 7 "super goed" en vragen om te bepalen of de deelnemers in staat zijn om de behandelingsmedicatie in te nemen.
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers dat ACR Pedi 20-, ACR Pedi 50-, ACR Pedi 70- en ACR Pedi 90-respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De ACR Pedi 20, 50, 70 en 90 wordt gedefinieerd als een minimum van 20 procent, 50 procent. respectievelijk 70 procent of 90 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in minimaal 3 van de 6 componenten, met niet meer dan 1 component verslechtering met respectievelijk >20 procent, >50 procent, >70 procent of >90 procent.

De ACR Pedi bestaat uit 6 kerncriteria:

  1. PGA van ziekteactiviteit (VAS) waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 staat voor de meeste ziekteactiviteit
  2. beoordeling van algemeen welzijn (VAS) waarbij 0 staat voor zeer goed en 100 staat voor zeer slecht voor algemeen welzijn
  3. functioneel vermogen (beoordeeld met behulp van de CHAQ)
  4. aantal gewrichten met actieve artritis (gedefinieerd als gewrichten met zwelling die niet wordt veroorzaakt door misvorming of gewrichten, bij afwezigheid van zwelling, met beperking van passieve beweging vergezeld van pijn, gevoeligheid of beide) 5. aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik

6. laboratoriummarker van ontsteking (CRP).
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van algemeen welzijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De beoordeling van het algehele welzijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor zeer goed en 100 voor zeer slecht voor het algehele welzijn. Deze beoordeling kan zowel door de deelnemer als door de ouder/verzorger worden ingevuld.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling van kinderen (CHAQ) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De CHAQ zal worden gebruikt om het fysieke vermogen en de functionele status van deelnemers te beoordelen, evenals hun kwaliteit van leven.

De CHAQ bestaat uit 20 items die betrekking hebben op de moeilijkheid bij het uitvoeren van de volgende 8 activiteiten van het dagelijks leven: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en activiteiten. De proefpersonen kunnen kiezen uit 4 antwoorden variërend van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Een lagere score duidt op een beter resultaat. De beoordeling van de proefpersoon/ouder/verzorger van aan artritis gerelateerde pijn zal ook worden beoordeeld op een VAS die deel uitmaakt van de CHAQ.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

JADAS is een samengestelde score van de VAS-score (Visual Analog Scale) van de deelnemers, de VAS-score (PGA) van de arts, het aantal actieve gewrichten en de laboratoriummarker voor ontsteking (C-reactief proteïne [CRP]).

Er zijn 4 componenten van de JADAS:

  1. Aantal actieve gewrichten (71 gewrichten)
  2. PGA (0 tot 100) gemeten op een VAS
  3. Globale beoordeling van het welzijn van de patiënt/ouder (0 tot 100) gemeten op een VAS
  4. CRP (genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 10)

Het aantal actieve gewrichten is afkomstig van 71 gewrichten: temporomandibulaire gewrichten, cervicale wervelkolom, glenohumerale gewrichten, acromioclaviculaire gewrichten, sternoclaviculaire gewrichten, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten, distale interfalangeale gewrichten, heupen, subtalaire gewrichten, middenvoetgewrichten , knieën en enkels .

De totaalscore wordt berekend door alle 4 onderdelen van de JADAS bij elkaar op te tellen. De score voor de JADAS varieert van 0 tot 101 waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat opflakkeringen van artritis psoriatica (PsA) ervaart in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PsA-opflakkeringen worden gedefinieerd als een verslechtering van meer dan of gelijk aan 30 procent in ten minste 3 van de 6 basisvariabelen van het American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) met een verbetering van meer dan of gelijk aan 30 procent in niet meer dan 1 van de 6 ACR Pedi kernsetvariabelen.
Basislijn tot week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 respons in week 16 voor deelnemers met een baseline psoriasis lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 3 procent
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.

De PASI-score wordt alleen bepaald voor proefpersonen bij wie het BSA betrokken is bij psoriasis

≥3 procent. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op de 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 procent < 100 procent betrokkenheid). De som van de scores voor erytheem, dikte en schilfering wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die overeenkomt met het percentage lichaamsoppervlak van het gebied. De resulterende waarden voor elk anatomisch gebied worden vervolgens opgeteld om de PASI-score te verkrijgen.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren