Estudio pediátrico de apremilast en niños con artritis psoriásica juvenil activa (PEAPOD)

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El ACR Pedi 30 se define como una mejora mínima del 30 por ciento desde el inicio en un mínimo de 3 de 6 componentes, con un empeoramiento de no más de 1 componente en > 30 por ciento.

El ACR Pedi consta de 6 criterios básicos:

1. evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual [VAS]) donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa la mayor actividad de la enfermedad
2. evaluación del bienestar general (VAS) donde 0 representa muy bien y 100 representa muy mal para el bienestar general
3. capacidad funcional (evaluada mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil [CHAQ]);
4. número de articulaciones con artritis activa (definida como articulaciones con inflamación no causada por deformidad o articulaciones, en ausencia de inflamación, con limitación del movimiento pasivo acompañada de dolor, sensibilidad o ambos)
5. número de articulaciones con rango de movimiento limitado
6. marcador de laboratorio de inflamación (proteína C reactiva [PCR]).

El C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicida. El número de participantes con ideación o comportamiento suicida se define como el número de participantes que respondieron "sí" en cualquier momento durante el estudio (hasta el final del seguimiento de seguridad, Semana 56) a una de las 10 categorías:

Categoría 1: Deseo de estar muerto Categoría 2: Pensamientos suicidas activos no específicos Categoría 3: Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar Categoría 4: Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico Categoría 5 : Ideación suicida activa con plan e intención específicos Categoría 6: Actos o comportamientos preparatorios Categoría 7: Intento abortado Categoría 8: Intento interrumpido Categoría 9: Intento real (no fatal) Categoría 10: Suicidio consumado

El ACR Pedi 20, 50, 70 y 90 se define como un mínimo de 20 por ciento, 50 por ciento. 70 por ciento o 90 por ciento de mejora respectivamente desde el inicio en un mínimo de 3 de 6 componentes, con no más de 1 componente empeorando en > 20 por ciento, > 50 por ciento, > 70 por ciento o > 90 por ciento respectivamente.

El ACR Pedi consta de 6 criterios básicos:

1. PGA de actividad de la enfermedad (VAS) donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa la mayor actividad de la enfermedad
2. evaluación del bienestar general (VAS) donde 0 representa muy bien y 100 representa muy mal para el bienestar general
3. capacidad funcional (evaluada mediante el CHAQ)
4. número de articulaciones con artritis activa (definida como articulaciones con hinchazón no causada por deformidad o articulaciones, en ausencia de hinchazón, con limitación del movimiento pasivo acompañada de dolor, sensibilidad o ambos) 5. número de articulaciones con rango de movimiento limitado

6. marcador de laboratorio de inflamación (PCR).

El CHAQ se utilizará para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los participantes, así como su calidad de vida.

El CHAQ consta de 20 ítems relacionados con la dificultad para realizar las siguientes 8 actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y actividades. Los sujetos elegirán entre 4 respuestas que van de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Una puntuación más baja indica un mejor resultado. La evaluación del dolor relacionado con la artritis del sujeto/padre/cuidador también se evaluará en un VAS que forma parte del CHAQ.

JADAS es una puntuación compuesta de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del bienestar del participante, la puntuación VAS de la evaluación global del médico (PGA), el recuento de articulaciones activas y el marcador de laboratorio de inflamación (proteína C reactiva [CRP]).

Hay 4 componentes de las JADAS:

1. Recuento de articulaciones activas (71 articulaciones)
2. PGA (0 a 100) medido en un VAS
3. Evaluación global del bienestar del paciente/padre (0 a 100) medida en una VAS
4. CRP (normalizado a una escala de 0 a 10)

El recuento de articulaciones activas se toma de 71 articulaciones: articulaciones temporomandibulares, columna cervical, articulaciones glenohumerales, articulaciones acromioclaviculares, articulaciones esternoclaviculares, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas, articulaciones interfalángicas proximales, articulaciones interfalángicas distales, caderas, articulaciones subastragalina, articulaciones del mediopié , rodillas y tobillos .

La puntuación total se calcula sumando los 4 componentes de JADAS. La puntuación de JADAS varía de 0 a 101, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.

Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.

La puntuación PASI se determina solo para sujetos cuyo BSA relacionado con la psoriasis es

≥3 por ciento. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en las 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90 por ciento < 100 por ciento de compromiso). La suma de las puntuaciones de eritema, espesor y descamación se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante correspondiente al porcentaje de BSA de la región. Los valores resultantes para cada región anatómica luego se suman para obtener la puntuación PASI.