Studio pediatrico Apremilast su bambini con artrite psoriasica giovanile attiva (PEAPOD)

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L'ACR Pedi 30 è definito come un miglioramento minimo del 30% rispetto al basale in un minimo di 3 componenti su 6, con non più di 1 componente che peggiora di >30%.

L'ACR Pedi è costituito da 6 criteri fondamentali:

1. valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia (scala analogica visiva [VAS]) dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 100 rappresenta la massima attività della malattia
2. valutazione del benessere generale (VAS) dove 0 rappresenta molto bene e 100 rappresenta molto scarso per il benessere generale
3. abilità funzionale (valutata utilizzando il Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
4. numero di articolazioni con artrite attiva (definite come articolazioni con gonfiore non causato da deformità o articolazioni, in assenza di gonfiore, con limitazione del movimento passivo accompagnato da dolore, dolorabilità o entrambi)
5. numero di articolazioni con raggio di movimento limitato
6. marker di laboratorio dell'infiammazione (proteina C-reattiva [CRP]).

Il C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Il numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario è definito come il numero di partecipanti che rispondono "sì" in qualsiasi momento durante lo studio (fino alla fine del follow-up sulla sicurezza, settimana 56) a una delle 10 categorie:

Categoria 1: Desiderio di essere morto Categoria 2: Pensieri suicidari attivi non specifici Categoria 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire Categoria 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico Categoria 5 : Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici Categoria 6: Atti o comportamenti preparatori Categoria 7: Tentativo interrotto Categoria 8: Tentativo interrotto Categoria 9: Tentativo effettivo (non fatale) Categoria 10: Suicidio completato

L'ACR Pedi 20, 50, 70 e 90 è definito come minimo del 20 percento, 50 percento. Miglioramento rispettivamente del 70% o del 90% rispetto al basale in un minimo di 3 componenti su 6, con non più di 1 componente che peggiora rispettivamente di >20%, >50%, >70% o >90%.

L'ACR Pedi è costituito da 6 criteri fondamentali:

1. PGA dell'attività della malattia (VAS) dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 100 rappresenta la massima attività della malattia
2. valutazione del benessere generale (VAS) dove 0 rappresenta molto bene e 100 rappresenta molto scarso per il benessere generale
3. capacità funzionale (valutata utilizzando il CHAQ)
4. numero di articolazioni con artrite attiva (definite come articolazioni con gonfiore non causato da deformità o articolazioni, in assenza di gonfiore, con limitazione del movimento passivo accompagnato da dolore, dolorabilità o entrambi) 5. numero di articolazioni con mobilità limitata

6. marcatore di laboratorio di infiammazione (CRP).

Il CHAQ verrà utilizzato per valutare l'abilità fisica e lo stato funzionale dei partecipanti, nonché la loro qualità di vita.

Il CHAQ è composto da 20 item riguardanti la difficoltà nello svolgere le seguenti 8 attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, presa e attività. I soggetti sceglieranno tra 4 risposte che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di fare). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. La valutazione del dolore correlato all'artrite da parte del soggetto/genitore/caregiver sarà valutata anche su un VAS che fa parte del CHAQ.

JADAS è un punteggio composito del punteggio della scala analogica visiva (VAS) del benessere dei partecipanti, del punteggio VAS della valutazione globale del medico (PGA), del conteggio delle articolazioni attive e del marker di laboratorio dell'infiammazione (proteina C-reattiva [CRP]).

Ci sono 4 componenti del JADAS:

1. Conta articolare attiva (71 articolazioni)
2. PGA (da 0 a 100) misurato su un VAS
3. Valutazione globale del benessere del paziente/genitore (da 0 a 100) misurata su una VAS
4. CRP (normalizzato su una scala da 0 a 10)

Il conteggio delle articolazioni attive è preso da 71 articolazioni: articolazioni temporo-mandibolari, rachide cervicale, articolazioni gleno-omerali, articolazioni acromioclavicolari, articolazioni sternoclavicolari, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee, articolazioni interfalangee, articolazioni interfalangee prossimali, articolazioni interfalangee distali, anche, articolazioni sottoastragaliche, articolazioni del mesopiede , ginocchia e caviglie .

Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti e 4 i componenti del JADAS. Il punteggio per il JADAS varia da 0 a 101 dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore.

I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.

Il punteggio PASI è determinato solo per i soggetti la cui BSA è coinvolta dalla psoriasi

≥3 percento. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) sulle 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90% <100% di coinvolgimento). La somma dei punteggi per eritema, spessore e desquamazione viene moltiplicata per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica, quindi moltiplicata per una costante corrispondente alla percentuale di BSA della regione. I valori risultanti per ciascuna regione anatomica vengono quindi sommati per ottenere il punteggio PASI.