Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast pediatrisk studie hos barn med aktiv juvenil psoriasisartritt (PEAPOD)

2. september 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Apremilast hos barn fra 5 til under 18 år med aktiv juvenil psoriasisartritt (PEAPOD)

Studien vil ta sikte på å estimere effekten av apremilast sammenlignet med placebo ved behandling av juvenil psoriasisartritt (JPsA) hos pediatriske deltakere i alderen 5 til under 18 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens, Hellas, 12462
        • Avsluttet
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Avsluttet
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italia, 16147
        • Avsluttet
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italia, 00165
        • Avsluttet
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Avsluttet
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Avsluttet
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Avsluttet
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Romania, 300011
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Avsluttet
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Avsluttet
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Avsluttet
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panorama Medical Centre
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avsluttet
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Avsluttet
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Avsluttet
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, 6900
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 5 til < 18 år på randomiseringstidspunktet.

  • Deltakeren må ha en bekreftet diagnose av juvenil psoriasisartritt (JPsA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) klassifiseringskriterier av minst 6 måneders varighet:

    • Leddgikt og psoriasis, OR
    • Leddgikt med minst 2 av følgende:
    • Daktylitt
    • Pitting av negler eller onykolyse
    • Psoriasis hos en førstegrads slektning
  • Aktiv sykdom: minst 3 aktive ledd (inkludert distale interfalangeale ledd).
  • Utilstrekkelig respons (minst 2 måneder) eller intoleranse mot ≥ 1 sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), (som kan inkludere metotreksat [MTX] eller biologiske midler).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger i henhold til ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) kriterier for JPsA inkluderer:

    • Leddgikt hos en HLA-B27-positiv mann med leddgikt etter 6 års alder
    • Bekhterevs sykdom, sakroiliitt med inflammatorisk tarmsykdom, Reiters syndrom, akutt fremre uveitt eller en historie med en av disse lidelsene hos en førstegrads slektning
    • Anamnese med IgM revmatoid faktor ved minst 2 anledninger med minst 3 måneders mellomrom
    • Tilstedeværelse av systemisk juvenil idiopatisk artritt (JIA).
  • Reumatisk autoimmun sykdom annen enn psoriasisartritt (PsA), inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt eller fibromyalgi.
  • Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (f.eks. gikt, reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, borreliose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Deltakerne vil få apremilast i den dobbeltblinde 16 ukers behandlingsfasen. Deretter vil deltakerne fortsette å få apremilast i den aktive 36 ukers behandlingsfasen.
Legemiddel: Apremilast
Deltakerne vil motta apremilast muntlig.
Andre navn:
  • Otezla®
Placebo komparator: Placebo til Apremilast
Deltakerne vil motta matchende placebo i den dobbeltblinde 16 ukers behandlingsfasen. Deretter vil deltakerne få apremilast i den aktive 36 ukers behandlingsfasen.
Legemiddel: Apremilast
Deltakerne vil motta apremilast muntlig.
Andre navn:
  • Otezla®
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

ACR Pedi 30 er definert som minimum 30 prosent forbedring fra baseline i minimum 3 av 6 komponenter, med ikke mer enn 1 komponent som forverres med >30 prosent.

ACR Pedi består av 6 kjernekriterier:

  1. lege global vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (visuell analog skala [VAS]) der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer mest sykdomsaktivitet
  2. vurdering av generell velvære (VAS) der 0 representerer svært godt og 100 representerer svært dårlig for generell trivsel
  3. funksjonsevne (vurdert ved hjelp av Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. antall ledd med aktiv leddgikt (definert som ledd med hevelse som ikke er forårsaket av deformitet eller ledd, i fravær av hevelse, med begrensning av passiv bevegelse ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler)
  5. antall ledd med begrenset bevegelsesområde
  6. laboratoriemarkør for betennelse (C-reaktivt protein [CRP]).
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakeres vurdering av smerte ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Deltakernes vurdering av smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm VAS der venstre grense representerer "ingen smerte" og høyre grense representerer "verst mulig smerte".
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
PGA for sykdomsaktivitet vurderes ved å bruke en visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer mest sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i antall ledd med aktiv leddgikt ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Aktiv leddgikt er definert som ledd med hevelse som ikke er forårsaket av deformitet av ledd, i fravær av hevelse, med begrensning av passiv bevegelse ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i laboratoriemarkøren for betennelse (C-reaktivt protein) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 56

C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd er definert som antall deltakere som svarer «ja» til enhver tid i løpet av studien (til slutten av sikkerhetsoppfølgingen, uke 56) til en av de 10 kategoriene:

Kategori 1: Ønsker å være død Kategori 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker Kategori 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle Kategori 4: Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan Kategori 5 : Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt Kategori 6: Forberedende handlinger eller atferd Kategori 7: Avbrutt forsøk Kategori 8: Avbrutt forsøk Kategori 9: Faktisk forsøk (ikke-dødelig) Kategori 10: Fullført selvmord
Frem til uke 56
Endring fra baseline i Tanner Staging i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Tanner Staging av seksuell utviklingsvurdering vil bli brukt for å vurdere seksuell modenhet. Tanner Staging-vurdering består av 3 domener (kjønnshår, brystutvikling og andre endringer) for jenter og 4 domener (kjønnshår, penisutvikling, testiklerutvikling og andre endringer) for gutter. Stadier varierer fra 1-5, hvor 1 indikerer preadolescent og 5 voksen.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Endring fra baseline i høyde ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Plasmakonsentrasjoner av Apremilast
Tidsramme: Uke 2: 0-5 timer etter dose; Uke 8: 2 timer etter dose; Uke 16: 4 timer etter dose; Uke 28: førdose; Uke 40: førdose; Uke 52: førdose
Uke 2: 0-5 timer etter dose; Uke 8: 2 timer etter dose; Uke 16: 4 timer etter dose; Uke 28: førdose; Uke 40: førdose; Uke 52: førdose
Smak og aksept av Apremilast
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Smak og aksept vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med en 7-punkts Likert-skala, med 1 fra «super dårlig» til 7 «supergod» og spørsmål for å avgjøre om deltakerne er i stand til å ta behandlingsmedisinen.
Grunnlinje og uke 2
Antall deltakere som oppnår ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 og ACR Pedi 90 respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

ACR Pedi 20, 50, 70 og 90 er definert som et minimum på enten 20 prosent, 50 prosent. 70 prosent eller 90 prosent forbedring henholdsvis fra baseline i minimum 3 av 6 komponenter, med ikke mer enn 1 komponent som forverres med henholdsvis >20 prosent, >50 prosent, >70 prosent eller >90 prosent.

ACR Pedi består av 6 kjernekriterier:

  1. PGA for sykdomsaktivitet (VAS) der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer mest sykdomsaktivitet
  2. vurdering av generell velvære (VAS) der 0 representerer svært godt og 100 representerer svært dårlig for generell trivsel
  3. funksjonell evne (vurdert ved hjelp av CHAQ)
  4. antall ledd med aktiv leddgikt (definert som ledd med hevelse som ikke er forårsaket av deformitet eller ledd, i fravær av hevelse, med begrensning av passiv bevegelse ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler) 5. antall ledd med begrenset bevegelsesområde

6. laboratoriemarkør for betennelse (CRP).
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i vurderingen av generell velvære ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Vurdering av generell velvære vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), der 0 representerer svært godt og 100 representerer svært dårlig for generell velvære. Denne vurderingen kan gjennomføres av enten deltakeren eller forelderen/omsorgspersonen.
Baseline til uke 16
Endring fra Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

CHAQ vil bli brukt til å vurdere fysiske evner og funksjonsstatus til deltakerne samt deres livskvalitet.

CHAQ består av 20 elementer som gjelder vanskeligheter med å utføre følgende 8 daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og aktiviteter. Forsøkspersoner vil velge mellom 4 svar fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Forsøkspersonens/foreldres/omsorgspersons vurdering av leddgiktrelaterte smerter vil også bli vurdert på en VAS som er en del av CHAQ.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

JADAS er en sammensatt poengsum av deltakerens velvære visuell analog skala (VAS) poengsum, lege global vurdering (PGA) VAS poengsum, antall aktive ledd og laboratoriemarkør for inflammasjon (C-reaktivt protein [CRP]).

Det er 4 komponenter i JADAS:

  1. Antall aktive ledd (71 ledd)
  2. PGA (0 til 100) målt på en VAS
  3. Pasient/forelder global vurdering av velvære (0 til 100) målt på en VAS
  4. CRP (normalisert til en skala fra 0 til 10)

Antall aktive ledd er tatt fra 71 ledd: Temporomandibulære ledd, cervikal ryggrad, glenohumerale ledd, akromioklavikulære ledd, sternoclavikulære ledd, albuer, håndledd, metacarpophalangeale ledd, interfalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd, hofteledd, interfalangeale ledd, subdistale ledd, hofteledd. , knær og ankler .

Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle 4 komponentene i JADAS. Poengsummen for JADAS varierer fra 0 til 101 der en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til uke 16
Antall deltakere som opplever psoriasisartritt (PsA) utbrudd ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
PsA-bluss er definert som mer enn eller lik 30 prosent forverring i minst 3 av 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kjernesettvariabler med en mer enn eller lik 30 prosent forbedring i ikke mer enn 1 av 6 ACR Pedi kjernesettvariabler.
Baseline til uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Respons ved uke 16 for deltakere med et baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 prosent
Tidsramme: Baseline til uke 16

PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.

PASI-poengsummen bestemmes kun for forsøkspersoner hvis BSA er involvert i psoriasis

≥3 prosent. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på de 4 anatomiske områdene av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 prosent < 100 prosent involvering). Summen av skårer for erytem, ​​tykkelse og skalering multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region, og deretter multipliseres med en konstant som tilsvarer regionens prosentandel av BSA. De resulterende verdiene for hver anatomiske region summeres deretter for å gi PASI-score.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere