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3 つのセルフケア口腔衛生計画の有効性を比較するには

2021年10月4日 更新者:Water Pik, Inc.

歯垢、歯肉の出血、炎症に対するブラッシングとフロスに対する、さまざまな歯ブラシデザインを備えた音波歯ブラシと歯間装置の有効性を確認するため: 4 週間のランダム化比較試験

この研究は、4週間にわたる歯肉の出血と炎症の減少を測定することにより、歯肉の健康における臨床的変化を評価するように設計されています。 さらに、歯垢除去は 1 回の使用後 (パート 1) と 4 週間以上使用した後 (パート 2) に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

データは分析され、平均値として報告されます。 対象者は約 105 人の健康な成人ボランティアです。 3 つのグループがあり、各グループには 35 人の被験者が含まれます。 被験者は単純な無作為サンプルを使用して無作為化されます。 コンピュータ生成のランダム化スケジュールは、研究統計学者によって作成されます。 ランダム化スケジュールに基づいて、被験者は 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

1 グループあたり 35 人の被験者を対象とするこの研究では、BOP が 25% である施設の割合の平均減少を検出する検出力が 90% になります。

主な結果は、4 週間後のプロービング時出血 (BOP) 部位の割合の減少です。

2 週間 (+/- 2 日) 後の BOP のあるサイトの割合の減少。 2 週間後 (+/- 2 日) および 4 週間後 (+/- 2 日) の修正歯肉指数の減少。 海軍プラーク指数の Rustogi 修正の前後、2 週間 (+/- 2 日) および 4 週間 (+/- 2 日) の減少。

データには、すべての指標について口全体、近位、辺縁、顔面、および舌の分析が含まれます。 口腔内検査が行われ、有害事象があれば報告され、追跡調査されます。

被験者は研究終了時にアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2
        • All Sum Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントが提供されている
  • 検査官が判定した顔面および舌面に採点可能な天然歯が少なくとも 20 本ある (各四分円に評価可能な歯が 5 つ)
  • 紙巻きタバコ、葉巻、無煙タバコ水ギセル、大麻、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、または電子タバコを含むがこれらに限定されない、口を介したタバコまたはその他の物質の使用は禁止されています。
  • プロービング部位で少なくとも 50% の出血がある (歯ごとに 6 部位、合計 120 ~ 168 部位)
  • プロービング深さは </= 4 mm です
  • 修正歯肉指数によって決定される平均ベースライン歯肉指数スコアが 1.75 以上であること。
  • 研究期間中はいかなる場合も歯科予防またはその他の選択的で非緊急の歯科処置を受けないことに同意する
  • 研究期間中、チューインガム、洗口液、研究用歯磨き粉以外の歯磨き粉、歯を白くする製品(専門家または家庭用)、および研究手順以外のその他すべての口腔衛生補助具の使用を控えることに同意する。
  • 各評価訪問の朝にはあらゆる口腔衛生を控えることに同意する
  • 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意する

除外基準:

  • 通常の歯磨きを妨げる可能性のある物理的な制限または制限。
  • 広範な虫歯または慢性無視、広範な修復、既存の肉眼的プラークまたは口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍などの肉眼的口腔病理の証拠。
  • 検査官が判断した評価を妨げる可能性がある重い歯肉縁上または歯肉下の歯石。
  • 検査官によって判断された、ベースライン訪問時の主要な口腔硬組織または軟組織の病変または外傷の証拠。
  • 歯科処置の前に抗生物質による治療が必要な状態。
  • コントロールされていない糖尿病、肝臓病、腎臓病、またはその他の重篤な状態や伝染性疾患の病歴(例: 心筋症、免疫不全)。
  • 完全に冠をかぶった歯、または広範囲に修復された歯、歯科矯正器具、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分入れ歯を数本有する被験者。
  • -ベースライン検査前6か月以内の抗生物質による治療、または治験期間中に抗生物質による治療が必要になる可能性が高い状態。
  • -ベースライン検査の前の1か月以内に、歯周状態に影響を与えることが知られている薬物(フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン(325mg)を含む)による慢性治療(2週間以上)。 慢性病状に対する他のすべての薬物療法は、登録の少なくとも 3 か月前に開始されている必要があります。
  • 重度の歯周病がある、または歯周病の積極的な治療を受けている。
  • 若年性歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の病歴がある。
  • 過去 3 か月以内に予防以外の歯周治療を併用した。
  • ベースライン臨床評価前の 1 か月以内に専門家による予防を受けている。
  • 過去1ヶ月以内に歯肉炎の研究に参加した被験者。
  • -歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な有害事象の病歴。
  • 自己報告した妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sonic-Floss 歯ブラシと小さなブラシヘッド
音波歯ブラシを2分間使用し、ウォーターフロッサーを1分間使用します。
口腔衛生管理を毎日完了する
実験的:Sonic-Floss 歯ブラシとフルサイズのブラシヘッド
音波歯ブラシを2分間使用し、ウォーターフロッサーを1分間使用します。
口腔衛生管理を毎日完了する
アクティブコンパレータ:手作業によるブラッシングとフロス
米国歯科医師会標準の手用歯ブラシを 2 分間使用し、すべての歯にデンタルフロスを使用
口腔衛生管理を毎日完了する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:4週間
存在 = 1 または不在 =0 の 2 進数。 平均スコアは、出血部位の総数(歯あたり 6 個)を加算し、評価可能な部位の総数で割ることによって決定されます。
4週間
修正された歯肉指数
時間枠:4週間
インデックスは 0 ~ 4 ポイントのスケールを使用します
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海軍プラークインデックスの Rustogi 修正
時間枠:4週間
各歯は、顔面および舌面の 9 つのセクションを使用してスコア付けされます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jimmy G Qaqish, BSc、All Sum Research Center Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28SFTBF2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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