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Comparar a eficácia de três regimes de higiene bucal de autocuidado

4 de outubro de 2021 atualizado por: Water Pik, Inc.

Para determinar a eficácia de uma escova de dentes sônica e um dispositivo interdental com diferentes designs de escova de dentes para escovar e usar fio dental na placa, sangramento gengival e inflamação: um estudo controlado randomizado de 4 semanas

O estudo é projetado para avaliar as mudanças clínicas na saúde gengival medindo a redução do sangramento e inflamação gengival ao longo de 4 semanas. Além disso, a remoção da placa será avaliada após um único uso (parte 1) e ao longo de 4 semanas (parte 2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados serão analisados ​​e relatados como média. A população-alvo é de aproximadamente 105 voluntários adultos saudáveis. serão três grupos com 35 sujeitos por grupo. Os indivíduos serão randomizados usando uma amostra aleatória simples. Um cronograma de randomização gerado por computador será preparado pelo estatístico do estudo. Com base no cronograma de randomização, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1.

Com 35 sujeitos por grupo, o estudo terá 90% de poder para detectar uma redução média no percentual de locais com BOP de 25%.

O desfecho primário será a redução na porcentagem de locais com sangramento à sondagem (BOP) após 4 semanas.

Redução da porcentagem de locais com BOP após 2 semanas (+/- 2 dias). Redução do Índice Gengival Modificado após 2 (+/- 2 dias) e 4 semanas (+/- 2 dias). Redução na Modificação Rustogi do Índice de Placa Navy pré e pós, 2 semanas (+/- 2 dias) e 4 semanas (+/- 2 dias).

Os dados incluirão a análise da boca inteira, proximal, marginal, facial e lingual para todos os índices. O exame intraoral será realizado e quaisquer eventos adversos serão relatados e acompanhados.

Os indivíduos preencherão um questionário após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecido consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
  • Ter pelo menos vinte (20) dentes naturais (5 dentes avaliáveis ​​em cada quadrante) com superfícies faciais e linguais pontuadas conforme determinado pelo examinador
  • Nenhum uso de tabaco ou outra substância pela boca, incluindo, entre outros, cigarros, charutos, narguilé sem fumaça, cannabis, rapé, mascar ou cigarros eletrônicos vaping
  • Ter no mínimo 50% de sangramento nos locais de sondagem (6 locais por dente, total de 120 - 168 locais no total)
  • Têm profundidades de sondagem </= 4 mm
  • Tenha uma pontuação de índice gengival médio de >/= a 1,75 conforme determinado pelo Índice Gengival Modificado.
  • Concordar em não fazer profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial a qualquer momento durante o estudo
  • Concordar em se abster do uso de goma de mascar, enxaguatórios bucais, qualquer pasta de dente que não seja a pasta de dente do estudo, produtos de clareamento dental (profissional ou doméstico) e todos os outros auxiliares de higiene bucal que não sejam os procedimentos do estudo durante o estudo
  • Concordar em abster-se de toda a higiene oral na manhã de cada visita de avaliação
  • Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  • Limitações físicas ou restrições que possam impedir a escovação normal dos dentes.
  • Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Cálculos supra ou subgengivais pesados ​​que podem interferir nas avaliações determinadas pelo examinador.
  • Evidências de lesões orais de tecidos moles ou duros importantes ou trauma na consulta inicial, conforme determinado pelo examinador.
  • Condições que requerem tratamento com antibióticos antes de procedimentos odontológicos.
  • Histórico de diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições graves ou doenças transmissíveis (por exemplo, cardiomiopatia, imunocomprometido).
  • Indivíduos com vários dentes totalmente coroados ou extensivamente restaurados, aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
  • Tratamento com antibióticos dentro de 6 meses antes do exame inicial, ou uma condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos ao longo do estudo.
  • Tratamento crônico (2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (incluindo fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina (325 mg)) no mês anterior ao exame inicial. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas devem ter sido iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Tem doença periodontal grave ou está sendo tratado ativamente para doença periodontal.
  • Ter histórico de periodontite de início precoce ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda.
  • Terapia periodontal concomitante além da profilaxia nos últimos 3 meses.
  • Profilaxia profissional dentro de 1 mês antes da avaliação clínica inicial.
  • Indivíduos que participaram de um estudo de gengivite no último mês.
  • História de evento adverso significativo após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
  • Mulheres grávidas ou lactantes autorrelatadas ou planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escova de dentes Sonic-Floss e cabeça de escova pequena
escova de dentes sônica usada por 2 minutos e fio dental usado por 1 minuto
Regime de higiene oral completado diariamente
Experimental: Escova de dentes Sonic-Floss e cabeça de escova de tamanho normal
escova de dentes sônica usada por 2 minutos e fio dental usado por 1 minuto
Regime de higiene oral completado diariamente
Comparador Ativo: Escovação manual e fio dental
Escova de dentes manual padrão da American Dental Association usada por 2 minutos e fio dental em todos os dentes
Regime de higiene oral completado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à Sondagem
Prazo: 4 semanas
Medida binária de presente = 1 ou ausente = 0. A pontuação média é determinada somando o número total de locais com sangramento (seis por dente) e dividindo pelo total de locais avaliáveis.
4 semanas
Índice Gengival Modificado
Prazo: 4 semanas
O índice usa uma escala de 0 a 4 pontos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: 4 semanas
Cada dente é pontuado usando 9 seções para as superfícies vestibular e lingual.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28SFTBF2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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