- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804670
Comparar a eficácia de três regimes de higiene bucal de autocuidado
Para determinar a eficácia de uma escova de dentes sônica e um dispositivo interdental com diferentes designs de escova de dentes para escovar e usar fio dental na placa, sangramento gengival e inflamação: um estudo controlado randomizado de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão analisados e relatados como média. A população-alvo é de aproximadamente 105 voluntários adultos saudáveis. serão três grupos com 35 sujeitos por grupo. Os indivíduos serão randomizados usando uma amostra aleatória simples. Um cronograma de randomização gerado por computador será preparado pelo estatístico do estudo. Com base no cronograma de randomização, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1.
Com 35 sujeitos por grupo, o estudo terá 90% de poder para detectar uma redução média no percentual de locais com BOP de 25%.
O desfecho primário será a redução na porcentagem de locais com sangramento à sondagem (BOP) após 4 semanas.
Redução da porcentagem de locais com BOP após 2 semanas (+/- 2 dias). Redução do Índice Gengival Modificado após 2 (+/- 2 dias) e 4 semanas (+/- 2 dias). Redução na Modificação Rustogi do Índice de Placa Navy pré e pós, 2 semanas (+/- 2 dias) e 4 semanas (+/- 2 dias).
Os dados incluirão a análise da boca inteira, proximal, marginal, facial e lingual para todos os índices. O exame intraoral será realizado e quaisquer eventos adversos serão relatados e acompanhados.
Os indivíduos preencherão um questionário após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- Ter pelo menos vinte (20) dentes naturais (5 dentes avaliáveis em cada quadrante) com superfícies faciais e linguais pontuadas conforme determinado pelo examinador
- Nenhum uso de tabaco ou outra substância pela boca, incluindo, entre outros, cigarros, charutos, narguilé sem fumaça, cannabis, rapé, mascar ou cigarros eletrônicos vaping
- Ter no mínimo 50% de sangramento nos locais de sondagem (6 locais por dente, total de 120 - 168 locais no total)
- Têm profundidades de sondagem </= 4 mm
- Tenha uma pontuação de índice gengival médio de >/= a 1,75 conforme determinado pelo Índice Gengival Modificado.
- Concordar em não fazer profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial a qualquer momento durante o estudo
- Concordar em se abster do uso de goma de mascar, enxaguatórios bucais, qualquer pasta de dente que não seja a pasta de dente do estudo, produtos de clareamento dental (profissional ou doméstico) e todos os outros auxiliares de higiene bucal que não sejam os procedimentos do estudo durante o estudo
- Concordar em abster-se de toda a higiene oral na manhã de cada visita de avaliação
- Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Limitações físicas ou restrições que possam impedir a escovação normal dos dentes.
- Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Cálculos supra ou subgengivais pesados que podem interferir nas avaliações determinadas pelo examinador.
- Evidências de lesões orais de tecidos moles ou duros importantes ou trauma na consulta inicial, conforme determinado pelo examinador.
- Condições que requerem tratamento com antibióticos antes de procedimentos odontológicos.
- Histórico de diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições graves ou doenças transmissíveis (por exemplo, cardiomiopatia, imunocomprometido).
- Indivíduos com vários dentes totalmente coroados ou extensivamente restaurados, aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
- Tratamento com antibióticos dentro de 6 meses antes do exame inicial, ou uma condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos ao longo do estudo.
- Tratamento crônico (2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (incluindo fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina (325 mg)) no mês anterior ao exame inicial. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas devem ter sido iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Tem doença periodontal grave ou está sendo tratado ativamente para doença periodontal.
- Ter histórico de periodontite de início precoce ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda.
- Terapia periodontal concomitante além da profilaxia nos últimos 3 meses.
- Profilaxia profissional dentro de 1 mês antes da avaliação clínica inicial.
- Indivíduos que participaram de um estudo de gengivite no último mês.
- História de evento adverso significativo após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
- Mulheres grávidas ou lactantes autorrelatadas ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dentes Sonic-Floss e cabeça de escova pequena
escova de dentes sônica usada por 2 minutos e fio dental usado por 1 minuto
|
Regime de higiene oral completado diariamente
|
|
Experimental: Escova de dentes Sonic-Floss e cabeça de escova de tamanho normal
escova de dentes sônica usada por 2 minutos e fio dental usado por 1 minuto
|
Regime de higiene oral completado diariamente
|
|
Comparador Ativo: Escovação manual e fio dental
Escova de dentes manual padrão da American Dental Association usada por 2 minutos e fio dental em todos os dentes
|
Regime de higiene oral completado diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: 4 semanas
|
Medida binária de presente = 1 ou ausente = 0.
A pontuação média é determinada somando o número total de locais com sangramento (seis por dente) e dividindo pelo total de locais avaliáveis.
|
4 semanas
|
|
Índice Gengival Modificado
Prazo: 4 semanas
|
O índice usa uma escala de 0 a 4 pontos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: 4 semanas
|
Cada dente é pontuado usando 9 seções para as superfícies vestibular e lingual.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28SFTBF2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .