比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性
2021年10月4日 更新者:Water Pik, Inc.
确定声波牙刷和具有不同牙刷设计的齿间装置刷牙和使用牙线清洁牙菌斑、牙龈出血和炎症的有效性:一项为期 4 周的随机对照试验
该研究旨在通过测量 4 周内牙龈出血和炎症的减少情况来评估牙龈健康的临床变化。
此外,将在单次使用(第 1 部分)和超过 4 周(第 2 部分)后评估牙菌斑去除情况。
研究概览
详细说明
数据将被分析并报告为平均值。 目标人群是大约 105 名健康的成年志愿者。 将分为三组,每组 35 个科目。 受试者将使用一个简单的随机样本随机分配。 研究统计学家将准备计算机生成的随机化时间表。 根据随机化时间表,受试者将以 1:1:1 的比例随机分配。
每组 35 名受试者,该研究将有 90% 的能力检测到 BOP 的站点百分比平均减少 25%。
主要结果将是 4 周后探诊出血 (BOP) 部位百分比的降低。
2 周(+/- 2 天)后出现 BOP 的站点百分比减少。 2(+/- 2 天)和 4 周(+/- 2 天)后改良牙龈指数降低。 2 周(+/- 2 天)和 4 周(+/- 2 天)之前和之后的海军斑块指数 Rustogi 修改减少。
数据将包括所有指数的全口、近端、边缘、面部和语言分析。 将进行口内检查,并报告和跟进任何不良事件。
受试者将在研究完成时完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在进入研究之前提供书面知情同意书
- 至少有二十 (20) 颗天然牙齿(每个象限中有 5 颗可评估的牙齿),由检查者确定面部和舌面可刻痕
- 不得通过口腔使用烟草或其他物质,包括但不限于香烟、雪茄、无烟烟草水烟、大麻、鼻烟、咀嚼或吸电子烟
- 探诊部位至少有 50% 的出血(每颗牙齿 6 个部位,总共 120 - 168 个部位)
- 探测深度 </= 4 mm
- 根据改良牙龈指数确定,平均基线牙龈指数得分 >/= 至 1.75。
- 同意在研究期间的任何时间不进行牙科预防或任何其他选择性、非紧急牙科手术
- 同意在研究期间不使用口香糖、漱口水、研究牙膏以外的任何牙膏、牙齿美白产品(专业或家庭使用)和研究程序以外的所有其他口腔卫生辅助用品
- 同意在每次评估访问的早晨避免进行所有口腔卫生
- 同意遵守研究的条件和时间表
排除标准:
- 可能妨碍正常刷牙的身体限制或限制。
- 大体口腔病理学证据,包括广泛的龋齿或慢性忽视、大范围修复、预先存在的大块牙菌斑或口腔软或硬组织肿瘤。
- 严重的龈上或龈下牙结石可能会干扰检查者确定的评估。
- 基线访视时由检查者确定的主要口腔硬组织或软组织损伤或外伤的证据。
- 在牙科手术前需要抗生素治疗的情况。
- 未控制的糖尿病或肝病或肾病,或其他严重病症或传染性疾病的病史(例如 心肌病,免疫功能低下)。
- 具有多颗全冠或广泛修复的牙齿、正畸器具、周/口穿孔或可摘局部义齿的受试者。
- 基线检查前 6 个月内使用抗生素治疗,或在试验过程中可能需要抗生素治疗的病症。
- 在基线检查前一个月内使用任何已知会影响牙周状态的药物(包括苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素、非甾体抗炎药和阿司匹林 (325 mg))进行长期治疗(2 周或更长时间)。 所有其他用于慢性疾病的药物治疗必须至少在入组前 3 个月开始。
- 患有严重牙周病或正在积极治疗牙周病。
- 有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎病史。
- 在过去 3 个月内,除预防外,还接受过牙周治疗。
- 在基线临床评估前 1 个月内进行专业预防。
- 在过去一个月内参加过牙龈炎研究的受试者。
- 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现重大不良事件的历史。
- 自我报告的怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sonic-Floss 牙刷和小刷头
声波牙刷使用2分钟,牙线器使用1分钟
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每天完成口腔卫生方案
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实验性的:Sonic-Floss 牙刷和全尺寸刷头
声波牙刷使用2分钟,牙线器使用1分钟
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每天完成口腔卫生方案
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有源比较器:手动刷牙和使用牙线
美国牙科协会标准手动牙刷使用2分钟和牙线所有牙齿
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每天完成口腔卫生方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血
大体时间:4周
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存在 = 1 或不存在 =0 的二元度量。
平均分数是通过将出血部位总数(每颗牙齿六个)相加并除以可评估部位总数来确定的。
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4周
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改良牙龈指数
大体时间:4周
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指数使用 0 - 4 分制
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海军斑块索引的 Rustogi 修改
大体时间:4周
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每颗牙齿的面部和舌面都使用 9 个部分进行评分。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jimmy G Qaqish, BSc、All Sum Research Center Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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