Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen itsehoidon suuhygieniaohjelman tehokkuuden vertailu

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Water Pik, Inc.

Sonic-hammasharjan ja hammasvälilaitteen tehokkuuden määrittäminen erilaisilla hammasharjamalleilla plakin, ienverenvuodon ja tulehduksen harjaukseen ja hammaslangan poistamiseen: 4 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ienterveyden kliinisiä muutoksia mittaamalla ienverenvuodon ja tulehduksen vähenemistä 4 viikon aikana. Lisäksi plakin poisto arvioidaan yhden käytön jälkeen (osa 1) ja yli 4 viikon kuluttua (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot analysoidaan ja raportoidaan keskiarvona. Kohdeväestö on noin 105 tervettä aikuista vapaaehtoista. tulee kolme ryhmää, joissa on 35 aihetta ryhmässä. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaisotosta. Tutkimustilastomies laatii tietokoneella laaditun satunnaistamisaikataulun. Satunnaistamisaikataulun perusteella koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1.

Kun ryhmää kohden on 35 koehenkilöä, tutkimuksella on 90 %:n teho havaita 25 %:n BOP:n prosenttiosuuden keskimääräinen lasku.

Ensisijainen tulos on sellaisten kohtien prosentuaalinen väheneminen, joissa on verenvuotoa (BOP) neljän viikon kuluttua.

Maksutasoa sisältävien sivustojen prosenttiosuuden lasku 2 viikon jälkeen (+/- 2 päivää). Modified Gingival -indeksin lasku 2 (+/- 2 päivää) ja 4 viikon (+/- 2 päivää) jälkeen. Laivaston plakkiindeksin Rustogi-muutos ennen ja jälkeen, 2 viikkoa (+/- 2 päivää) ja 4 viikkoa (+/- 2 päivää).

Tiedot sisältävät koko suun, likimääräisen, marginaalisen, kasvo- ja kielianalyysin kaikista indekseistä. Suonsisäinen tutkimus suoritetaan ja mahdolliset haittatapahtumat raportoidaan ja niitä seurataan.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sinulla on vähintään kaksikymmentä (20) luonnollista hammasta (5 arvioitavaa hammasta kussakin kvadrantissa) ja pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat tutkijan määrittämänä
  • Ei tupakan tai muiden aineiden käyttöä suun kautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sikarit, savuton tupakkavesipiippu, kannabis, nuuska, pureskelu tai höyrystettävät sähkösavukkeet
  • Vähintään 50 % verenvuotoa koetuskohdissa (6 kohtaa hammasta kohti, yhteensä 120 - 168 kohtaa)
  • Koetussyvyydet </= 4 mm
  • Keskimääräinen perusviivan ienindeksipistemäärä on >/= - 1,75 modifioidun ienindeksin mukaan.
  • Sitoudu olemaan tekemättä hammasprofylaksia tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammashoitotoimenpiteitä missään vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Sitoudut pidättäytymään purukumin, suuhuuhteluaineiden, muiden hammastahnojen kuin tutkimuksen hammastahnan, hampaiden valkaisutuotteiden (joko ammatti- tai kotikäyttöön) ja kaikkien muiden suuhygieniaapuvälineiden kuin tutkimustoimenpiteiden käytöstä tutkimuksen ajan
  • Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta jokaisen arviointikäynnin aamuna
  • Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka voivat estää normaalin hampaiden harjauksen.
  • Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
  • Raskas supra- tai subgingivaalinen hammaskive, joka saattaa häiritä tutkijan määrittämiä arviointeja.
  • Tutkijan määrittämä näyttö merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai -vammoista lähtötilanteessa.
  • Tilat, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hammashoitoa.
  • Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai tarttuva sairaus (esim. kardiomyopatia, immuunipuutos).
  • Potilaat, joilla on useita täysin kruunuja tai laajasti restauroituja hampaita, oikomislaitteita, peri/suun lävistyksiä tai irrotettavia osittaisia ​​proteeseja.
  • Antibioottihoito 6 kuukauden sisällä ennen perustutkimusta tai tila, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Krooninen hoito (vähintään 2 viikkoa) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (mukaan lukien fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumadiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini (325 mg)) lähtötilanteen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien lääkkeiden on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on vaikea parodontaalisairaus tai sinua hoidetaan aktiivisesti parodontaaliin.
  • Sinulla on ollut varhain alkanut parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus.
  • Samanaikainen parodontaalihoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ammattimainen profylaksi 1 kuukauden sisällä ennen kliinistä perusarviointia.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat ientulehdustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen.
  • Itse ilmoittama raskaus tai imettävä nainen tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonic-Floss hammasharja ja pieni harjaspää
Sonic-hammasharjaa käytetty 2 minuuttia ja vesilankaa 1 minuutin ajan
Laite: Virtalaite A
Suuhygienia-ohjelma suoritettu päivittäin
Kokeellinen: Sonic-Floss-hammasharja ja täysikokoinen harjaspää
Sonic-hammasharjaa käytetty 2 minuuttia ja vesilankaa 1 minuutin ajan
Laite: Virtalaite B
Suuhygienia-ohjelma suoritettu päivittäin
Active Comparator: Manuaalinen harjaus ja hammaslangan käyttö
American Dental Associationin tavallinen manuaalinen hammasharja, jota käytetään 2 minuuttia, ja hammaslankaa kaikki hampaat
Laite: Säännöllinen suuhygienia
Suuhygienia-ohjelma suoritettu päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Olemassa olevan binäärimitta = 1 tai poissaoleva = 0. Keskimääräinen pistemäärä määritetään lisäämällä verenvuotokohtien kokonaismäärä (kuusi per hammas) ja jakamalla arvioitavien kohtien kokonaismäärällä.
4 viikkoa
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Indeksi käyttää 0-4 pisteen asteikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rustogi-muutos laivaston plakkiindeksistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jokainen hammas pisteytetään 9:llä kasvo- ja kielipinnalla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Water Pik, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28SFTBF2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtalaite A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa