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Comparer l'efficacité de trois régimes d'hygiène bucco-dentaire d'auto-soins

4 octobre 2021 mis à jour par: Water Pik, Inc.

Pour déterminer l'efficacité d'une brosse à dents sonique et d'un dispositif interdentaire avec différentes conceptions de brosse à dents pour le brossage et la soie dentaire sur la plaque, le saignement gingival et l'inflammation : un essai contrôlé randomisé de 4 semaines

L'étude est conçue pour évaluer les changements cliniques de la santé gingivale en mesurant la réduction du saignement et de l'inflammation gingivale sur 4 semaines. De plus, l'élimination de la plaque dentaire sera évaluée après une seule utilisation (partie 1) et sur 4 semaines (partie 2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données seront analysées et rapportées sous forme de moyenne. La population cible est d'environ 105 volontaires adultes en bonne santé. il y aura trois groupes avec 35 sujets par groupe. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un échantillon aléatoire simple. Un programme de randomisation généré par ordinateur sera préparé par le statisticien de l'étude. Sur la base du calendrier de randomisation, les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1.

Avec 35 sujets par groupe, l'étude aura une puissance de 90 % pour détecter une réduction moyenne du pourcentage de sites avec BOP de 25 %.

Le résultat principal sera la réduction du pourcentage de sites présentant des saignements au sondage (BOP) après 4 semaines.

Réduction du pourcentage de sites avec BOP après 2 semaines (+/- 2 jours). Réduction de l'indice gingival modifié après 2 (+/- 2 jours) et 4 semaines (+/- 2 jours). Réduction de Rustogi Modification of Navy Plaque Index pre & Post, 2 semaines (+/- 2 jours) et 4 semaines (+/- 2 jours).

Les données comprendront une analyse de la bouche entière, proximale, marginale, faciale et linguale pour tous les indices. Un examen intra-oral sera effectué et tout événement indésirable sera signalé et suivi.

Les sujets rempliront un questionnaire à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude
  • Avoir au moins vingt (20) dents naturelles (5 dents évaluables dans chaque quadrant) avec des surfaces faciales et linguales pouvant être notées, comme déterminé par l'examinateur
  • Aucune consommation de tabac ou d'autres substances par la bouche, y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le narguilé sans fumée, le cannabis, les cigarettes électroniques à priser, à mâcher ou à vapoter
  • Avoir un minimum de 50 % de saignement sur les sites de sondage (6 sites par dent, total de 120 à 168 sites au total)
  • Avoir des profondeurs de sondage </= 4 mm
  • Avoir un score moyen d'indice gingival de base >/= à 1,75 tel que déterminé par l'indice gingival modifié.
  • Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente à tout moment pendant l'étude
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, les produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou à domicile) et toutes les autres aides à l'hygiène buccale autres que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
  • Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation
  • Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents.
  • Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Tartre supra- ou sous-gingival lourd pouvant interférer avec les évaluations déterminées par l'examinateur.
  • Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'examinateur.
  • Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant les procédures dentaires.
  • Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. cardiomyopathie, immunodéprimé).
  • Sujets avec plusieurs dents entièrement couronnées ou largement restaurées, des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
  • Traitement avec des antibiotiques dans les 6 mois précédant l'examen de base, ou une condition qui nécessitera probablement un traitement antibiotique au cours de l'essai.
  • Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, le Coumadin, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine (325 mg)) dans le mois précédant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Avoir une maladie parodontale grave ou être activement traité pour une maladie parodontale.
  • Avoir des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë.
  • Traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 3 derniers mois.
  • Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base.
  • Sujets ayant participé à une étude sur la gingivite au cours du mois précédent.
  • Antécédents d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
  • Grossesse autodéclarée ou femmes allaitantes ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brosse à dents Sonic-Floss et petite tête de brosse
brosse à dents sonique utilisée pendant 2 minutes et hydropulseur utilisé pendant 1 minute
Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement
Expérimental: Brosse à dents Sonic-Floss et tête de brosse pleine grandeur
brosse à dents sonique utilisée pendant 2 minutes et hydropulseur utilisé pendant 1 minute
Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement
Comparateur actif: Brossage manuel et soie dentaire
Brosse à dents manuelle standard de l'American Dental Association utilisée pendant 2 minutes et fil dentaire pour toutes les dents
Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 4 semaines
Mesure binaire de présent = 1 ou absent = 0. Le score moyen est déterminé en additionnant le nombre total de sites avec saignement (six par dent) et en divisant par le nombre total de sites évaluables.
4 semaines
Index gingival modifié
Délai: 4 semaines
L'indice utilise une échelle de 0 à 4 points
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de Rustogi de l'index des plaques de la marine
Délai: 4 semaines
Chaque dent est notée en 9 sections pour les surfaces faciale et linguale.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28SFTBF2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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