- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804670
Comparer l'efficacité de trois régimes d'hygiène bucco-dentaire d'auto-soins
Pour déterminer l'efficacité d'une brosse à dents sonique et d'un dispositif interdentaire avec différentes conceptions de brosse à dents pour le brossage et la soie dentaire sur la plaque, le saignement gingival et l'inflammation : un essai contrôlé randomisé de 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données seront analysées et rapportées sous forme de moyenne. La population cible est d'environ 105 volontaires adultes en bonne santé. il y aura trois groupes avec 35 sujets par groupe. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un échantillon aléatoire simple. Un programme de randomisation généré par ordinateur sera préparé par le statisticien de l'étude. Sur la base du calendrier de randomisation, les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1.
Avec 35 sujets par groupe, l'étude aura une puissance de 90 % pour détecter une réduction moyenne du pourcentage de sites avec BOP de 25 %.
Le résultat principal sera la réduction du pourcentage de sites présentant des saignements au sondage (BOP) après 4 semaines.
Réduction du pourcentage de sites avec BOP après 2 semaines (+/- 2 jours). Réduction de l'indice gingival modifié après 2 (+/- 2 jours) et 4 semaines (+/- 2 jours). Réduction de Rustogi Modification of Navy Plaque Index pre & Post, 2 semaines (+/- 2 jours) et 4 semaines (+/- 2 jours).
Les données comprendront une analyse de la bouche entière, proximale, marginale, faciale et linguale pour tous les indices. Un examen intra-oral sera effectué et tout événement indésirable sera signalé et suivi.
Les sujets rempliront un questionnaire à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude
- Avoir au moins vingt (20) dents naturelles (5 dents évaluables dans chaque quadrant) avec des surfaces faciales et linguales pouvant être notées, comme déterminé par l'examinateur
- Aucune consommation de tabac ou d'autres substances par la bouche, y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le narguilé sans fumée, le cannabis, les cigarettes électroniques à priser, à mâcher ou à vapoter
- Avoir un minimum de 50 % de saignement sur les sites de sondage (6 sites par dent, total de 120 à 168 sites au total)
- Avoir des profondeurs de sondage </= 4 mm
- Avoir un score moyen d'indice gingival de base >/= à 1,75 tel que déterminé par l'indice gingival modifié.
- Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente à tout moment pendant l'étude
- Accepter de s'abstenir d'utiliser du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, les produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou à domicile) et toutes les autres aides à l'hygiène buccale autres que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
- Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation
- Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude
Critère d'exclusion:
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents.
- Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Tartre supra- ou sous-gingival lourd pouvant interférer avec les évaluations déterminées par l'examinateur.
- Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'examinateur.
- Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant les procédures dentaires.
- Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. cardiomyopathie, immunodéprimé).
- Sujets avec plusieurs dents entièrement couronnées ou largement restaurées, des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
- Traitement avec des antibiotiques dans les 6 mois précédant l'examen de base, ou une condition qui nécessitera probablement un traitement antibiotique au cours de l'essai.
- Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, le Coumadin, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine (325 mg)) dans le mois précédant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription.
- Avoir une maladie parodontale grave ou être activement traité pour une maladie parodontale.
- Avoir des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë.
- Traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 3 derniers mois.
- Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base.
- Sujets ayant participé à une étude sur la gingivite au cours du mois précédent.
- Antécédents d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
- Grossesse autodéclarée ou femmes allaitantes ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brosse à dents Sonic-Floss et petite tête de brosse
brosse à dents sonique utilisée pendant 2 minutes et hydropulseur utilisé pendant 1 minute
|
Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement
|
Expérimental: Brosse à dents Sonic-Floss et tête de brosse pleine grandeur
brosse à dents sonique utilisée pendant 2 minutes et hydropulseur utilisé pendant 1 minute
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Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement
|
Comparateur actif: Brossage manuel et soie dentaire
Brosse à dents manuelle standard de l'American Dental Association utilisée pendant 2 minutes et fil dentaire pour toutes les dents
|
Régime d'hygiène buccale complété quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement au sondage
Délai: 4 semaines
|
Mesure binaire de présent = 1 ou absent = 0.
Le score moyen est déterminé en additionnant le nombre total de sites avec saignement (six par dent) et en divisant par le nombre total de sites évaluables.
|
4 semaines
|
Index gingival modifié
Délai: 4 semaines
|
L'indice utilise une échelle de 0 à 4 points
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de Rustogi de l'index des plaques de la marine
Délai: 4 semaines
|
Chaque dent est notée en 9 sections pour les surfaces faciale et linguale.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28SFTBF2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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