- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04804670
Három öngondoskodó szájhigiénés rendszer hatékonyságának összehasonlítása
A Sonic fogkefe és az interdentális eszköz hatékonyságának meghatározása különböző fogkefével a lepedék, fogínyvérzés és gyulladások fogmosására és fogselyem eltávolítására: 4 hetes randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat elemezzük és átlagként jelentjük. A célpopuláció körülbelül 105 egészséges felnőtt önkéntes. három csoport lesz, csoportonként 35 tantárgyból. Az alanyok véletlenszerű besorolása egyszerű véletlenszerű minta segítségével történik. A vizsgálati statisztikus számítógéppel generált randomizációs ütemtervet készít. A véletlen besorolási ütemterv alapján az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1:1 arányban.
Csoportonként 35 alany esetén a vizsgálat 90%-os ereje képes lesz kimutatni a 25%-os BOP-kal rendelkező helyek átlagos százalékos csökkenését.
Az elsődleges eredmény a vérzéses szondázási (BOP) helyek százalékos arányának csökkenése lesz 4 hét után.
Csökken a BOP-val rendelkező webhelyek százalékos aránya 2 hét után (+/- 2 nap). A Modified Gingival index csökkenése 2 (+/- 2 nap) és 4 hét (+/- 2 nap) után. A haditengerészet plakk indexének Rustogi módosításának csökkenése előtt és után, 2 hét (+/- 2 nap) és 4 hét (+/- 2 nap).
Az adatok tartalmazzák a teljes száj, a közelítő, a marginális, az arc és a nyelvi elemzést minden index esetében. Intraorális vizsgálatot végeznek, és minden nemkívánatos eseményt jelentenek és nyomon követnek.
A vizsgálat befejezésekor az alanyok egy kérdőívet töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést kell adni
- Legalább húsz (20) természetes foga van (minden negyedben 5 értékelhető fog), a vizsgáló által megállapított arc- és nyelvfelületekkel.
- Tilos a dohányzás vagy egyéb anyagok szájon keresztül történő fogyasztása, beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, füstmentes dohánypiipát, kannabiszt, tubákot, rágható vagy gőzölgő elektronikus cigarettákat
- Legalább 50%-os vérzéses legyen a szondázási helyeken (foganként 6 hely, összesen 120-168 hely)
- Legyen szondázási mélysége </= 4 mm
- Az átlagos kiindulási ínyindex pontszám >/= és 1,75 között legyen, a módosított ínyindex alapján.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során soha nem végez fogászati profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati beavatkozást
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a rágógumi, a szájöblítők, a vizsgálati fogkrémtől eltérő fogkrémek, a fogfehérítő termékek (akár professzionális, akár otthoni használatra) és minden egyéb szájhigiéniai segédeszköz használatától, kivéve a vizsgálati eljárásokat.
- Fogadja el, hogy minden értékelő látogatás reggelén tartózkodik minden szájhigiéniától
- Fogadja el, hogy megfelel a tanulmány feltételeinek és ütemezésének
Kizárási kritériumok:
- Fizikai korlátok vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál fogmosást.
- Súlyos szájpatológia bizonyítéka, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatát.
- Nehéz szupra- vagy szubgingivális fogkő, amely zavarhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést.
- Jelentősebb szájüregi kemény- vagy lágyszöveti léziók vagy traumák bizonyítéka a kiindulási vizit alkalmával, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Antibiotikus kezelést igénylő állapotok a fogászati beavatkozások előtt.
- A kórelőzményben kezeletlen cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos állapot vagy átvihető betegség (pl. kardiomiopátia, csökkent immunitás).
- Olyan alanyok, akiknek több teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált foguk van, fogszabályozó készülékük, peri/orális piercingjük vagy kivehető részleges fogsoruk van.
- Antibiotikumos kezelés az alapszintű vizsgálat előtt 6 hónapon belül, vagy olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során.
- Krónikus (2 hetes vagy hosszabb) kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (beleértve a fenitoint, a kalcium antagonistákat, a ciklosporint, a kumadint, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az aszpirint (325 mg)) az alapvizsgálatot megelőző hónapban. A krónikus betegségek kezelésére szolgáló összes többi gyógyszert a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal be kell kezdeni.
- Ha súlyos fogágybetegsége van, vagy aktívan kezelik fogágybetegsége miatt.
- Korai kezdetű parodontitis vagy akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladás a kórelőzményében.
- Egyidejű, a profilaxistól eltérő periodontális kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Szakszerű profilaxis a kiindulási klinikai értékelést megelőző 1 hónapon belül.
- Alanyok, akik részt vettek egy ínygyulladásos vizsgálatban az elmúlt hónapban.
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős nemkívánatos események anamnézisében.
- Ön bejelentett terhesség vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonic-Floss fogkefe és kis kefefej
Sonic fogkefe 2 percig és vízselyem 1 percig használt
|
Naponta teljesített szájhigiénés program
|
|
Kísérleti: Sonic-Floss fogkefe és teljes méretű fogkefefej
Sonic fogkefe 2 percig és vízselyem 1 percig használt
|
Naponta teljesített szájhigiénés program
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogmosás és fogselyem
Az American Dental Association szabványos kézi fogkefe 2 percig használható, és minden fogat fogselyem használ
|
Naponta teljesített szájhigiénés program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: 4 hét
|
A jelenlét bináris mértéke = 1 vagy a hiányzó = 0.
Az átlagos pontszámot úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk a vérzéses helyek számát (foganként hat), és elosztjuk az összes értékelhető helyek számával.
|
4 hét
|
|
Módosított ínyindex
Időkeret: 4 hét
|
Az index 0-4 pontos skálát használ
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rustogi A haditengerészet plakettindexének módosítása
Időkeret: 4 hét
|
Minden fogat 9 részből értékelnek az arc és a nyelv felületére.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28SFTBF2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .