Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három öngondoskodó szájhigiénés rendszer hatékonyságának összehasonlítása

2021. október 4. frissítette: Water Pik, Inc.

A Sonic fogkefe és az interdentális eszköz hatékonyságának meghatározása különböző fogkefével a lepedék, fogínyvérzés és gyulladások fogmosására és fogselyem eltávolítására: 4 hetes randomizált, kontrollált próba

A vizsgálat célja a fogíny egészségének klinikai változásainak értékelése a fogínyvérzés és gyulladás csökkenése mérésével 4 hét alatt. Ezenkívül a lepedék eltávolítását egyszeri használat után (1. rész) és 4 hét után (2. rész) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adatokat elemezzük és átlagként jelentjük. A célpopuláció körülbelül 105 egészséges felnőtt önkéntes. három csoport lesz, csoportonként 35 tantárgyból. Az alanyok véletlenszerű besorolása egyszerű véletlenszerű minta segítségével történik. A vizsgálati statisztikus számítógéppel generált randomizációs ütemtervet készít. A véletlen besorolási ütemterv alapján az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1:1 arányban.

Csoportonként 35 alany esetén a vizsgálat 90%-os ereje képes lesz kimutatni a 25%-os BOP-kal rendelkező helyek átlagos százalékos csökkenését.

Az elsődleges eredmény a vérzéses szondázási (BOP) helyek százalékos arányának csökkenése lesz 4 hét után.

Csökken a BOP-val rendelkező webhelyek százalékos aránya 2 hét után (+/- 2 nap). A Modified Gingival index csökkenése 2 (+/- 2 nap) és 4 hét (+/- 2 nap) után. A haditengerészet plakk indexének Rustogi módosításának csökkenése előtt és után, 2 hét (+/- 2 nap) és 4 hét (+/- 2 nap).

Az adatok tartalmazzák a teljes száj, a közelítő, a marginális, az arc és a nyelvi elemzést minden index esetében. Intraorális vizsgálatot végeznek, és minden nemkívánatos eseményt jelentenek és nyomon követnek.

A vizsgálat befejezésekor az alanyok egy kérdőívet töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést kell adni
  • Legalább húsz (20) természetes foga van (minden negyedben 5 értékelhető fog), a vizsgáló által megállapított arc- és nyelvfelületekkel.
  • Tilos a dohányzás vagy egyéb anyagok szájon keresztül történő fogyasztása, beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, füstmentes dohánypiipát, kannabiszt, tubákot, rágható vagy gőzölgő elektronikus cigarettákat
  • Legalább 50%-os vérzéses legyen a szondázási helyeken (foganként 6 hely, összesen 120-168 hely)
  • Legyen szondázási mélysége </= 4 mm
  • Az átlagos kiindulási ínyindex pontszám >/= és 1,75 között legyen, a módosított ínyindex alapján.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során soha nem végez fogászati ​​profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati ​​beavatkozást
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a rágógumi, a szájöblítők, a vizsgálati fogkrémtől eltérő fogkrémek, a fogfehérítő termékek (akár professzionális, akár otthoni használatra) és minden egyéb szájhigiéniai segédeszköz használatától, kivéve a vizsgálati eljárásokat.
  • Fogadja el, hogy minden értékelő látogatás reggelén tartózkodik minden szájhigiéniától
  • Fogadja el, hogy megfelel a tanulmány feltételeinek és ütemezésének

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai korlátok vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál fogmosást.
  • Súlyos szájpatológia bizonyítéka, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatát.
  • Nehéz szupra- vagy szubgingivális fogkő, amely zavarhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést.
  • Jelentősebb szájüregi kemény- vagy lágyszöveti léziók vagy traumák bizonyítéka a kiindulási vizit alkalmával, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Antibiotikus kezelést igénylő állapotok a fogászati ​​beavatkozások előtt.
  • A kórelőzményben kezeletlen cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos állapot vagy átvihető betegség (pl. kardiomiopátia, csökkent immunitás).
  • Olyan alanyok, akiknek több teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált foguk van, fogszabályozó készülékük, peri/orális piercingjük vagy kivehető részleges fogsoruk van.
  • Antibiotikumos kezelés az alapszintű vizsgálat előtt 6 hónapon belül, vagy olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során.
  • Krónikus (2 hetes vagy hosszabb) kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (beleértve a fenitoint, a kalcium antagonistákat, a ciklosporint, a kumadint, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az aszpirint (325 mg)) az alapvizsgálatot megelőző hónapban. A krónikus betegségek kezelésére szolgáló összes többi gyógyszert a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal be kell kezdeni.
  • Ha súlyos fogágybetegsége van, vagy aktívan kezelik fogágybetegsége miatt.
  • Korai kezdetű parodontitis vagy akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladás a kórelőzményében.
  • Egyidejű, a profilaxistól eltérő periodontális kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Szakszerű profilaxis a kiindulási klinikai értékelést megelőző 1 hónapon belül.
  • Alanyok, akik részt vettek egy ínygyulladásos vizsgálatban az elmúlt hónapban.
  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős nemkívánatos események anamnézisében.
  • Ön bejelentett terhesség vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonic-Floss fogkefe és kis kefefej
Sonic fogkefe 2 percig és vízselyem 1 percig használt
Naponta teljesített szájhigiénés program
Kísérleti: Sonic-Floss fogkefe és teljes méretű fogkefefej
Sonic fogkefe 2 percig és vízselyem 1 percig használt
Naponta teljesített szájhigiénés program
Aktív összehasonlító: Kézi fogmosás és fogselyem
Az American Dental Association szabványos kézi fogkefe 2 percig használható, és minden fogat fogselyem használ
Naponta teljesített szájhigiénés program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: 4 hét
A jelenlét bináris mértéke = 1 vagy a hiányzó = 0. Az átlagos pontszámot úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk a vérzéses helyek számát (foganként hat), és elosztjuk az összes értékelhető helyek számával.
4 hét
Módosított ínyindex
Időkeret: 4 hét
Az index 0-4 pontos skálát használ
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rustogi A haditengerészet plakettindexének módosítása
Időkeret: 4 hét
Minden fogat 9 részből értékelnek az arc és a nyelv felületére.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28SFTBF2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel