- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04804670
Сравнить эффективность трех схем самообслуживания по уходу за полостью рта
Определить эффективность звуковой зубной щетки и межзубных приспособлений с зубными щетками различной конструкции при чистке зубной щеткой и зубной нитью при зубном налете, кровоточивости десен и воспалении: 4-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные будут проанализированы и представлены как средние значения. Целевая популяция составляет примерно 105 здоровых взрослых добровольцев. будет три группы по 35 человек в каждой. Субъекты будут рандомизированы с использованием простой случайной выборки. Сгенерированный компьютером график рандомизации будет подготовлен статистиком исследования. На основании графика рандомизации субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1.
С 35 субъектами в группе исследование будет иметь мощность 90% для обнаружения среднего снижения процента сайтов с BOP на 25%.
Первичным результатом будет снижение процента участков с кровотечением при зондировании (BOP) через 4 недели.
Снижение процента сайтов с BOP через 2 недели (+/- 2 дня). Снижение модифицированного десневого индекса через 2 (+/- 2 дня) и 4 недели (+/- 2 дня). Уменьшение индекса зубного налета по модификации Rustogi до и после, 2 недели (+/- 2 дня) и 4 недели (+/- 2 дня).
Данные будут включать анализ всего рта, аппроксимальный, маргинальный, лицевой и языковой анализ для всех индексов. Будет проведено внутриротовое обследование, и о любых нежелательных явлениях будет сообщено и последующее наблюдение.
Субъекты заполнят анкету по завершении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено письменное информированное согласие до включения в исследование
- Иметь не менее двадцати (20) естественных зубов (5 поддающихся оценке зубов в каждом квадранте) с лицевой и язычной поверхностями, поддающимися оценке, как определено экзаменатором.
- Запрещено употребление табака или других веществ через рот, включая, помимо прочего, сигареты, сигары, бездымный табак, кальян, каннабис, нюхательный табак, жевательные или электронные сигареты.
- Иметь не менее 50% кровоточивости на участках зондирования (6 участков на зуб, всего 120–168 участков)
- Имеют глубину зондирования </= 4 мм
- Иметь средний базовый показатель десневого индекса от >/= до 1,75 согласно модифицированному десневому индексу.
- Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры в любое время во время исследования.
- Согласитесь воздерживаться от использования жевательной резинки, ополаскивателей для рта, любой зубной пасты, кроме исследуемой зубной пасты, продуктов для отбеливания зубов (как профессионального, так и домашнего использования) и всех других средств гигиены полости рта, кроме процедур исследования, на время исследования.
- Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта утром перед каждым оценочным визитом
- Согласен соблюдать условия и график исследования
Критерий исключения:
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов.
- Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
- Сильный над- или поддесневой зубной камень, который может помешать оценке, установленной экзаменатором.
- Доказательства серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта или травм при исходном посещении, как это определено экзаменатором.
- Состояния, требующие лечения антибиотиками перед стоматологическими процедурами.
- История неконтролируемого диабета или заболевания печени или почек или других серьезных состояний или трансмиссивных заболеваний (например, кардиомиопатия, иммунодефицит).
- Субъекты с несколькими полностью коронованными или экстенсивно восстановленными зубами, ортодонтическими приспособлениями, периоральным пирсингом или съемными частичными протезами.
- Лечение антибиотиками в течение 6 месяцев до исходного обследования или состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в ходе исследования.
- Длительное лечение (2 недели и более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (включая фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин (325 мг)) в течение месяца до исходного обследования. Все другие лекарства для лечения хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за 3 месяца до регистрации.
- Имеют тяжелое заболевание пародонта или активно лечатся от заболевания пародонта.
- Наличие в анамнезе пародонтита с ранним началом или острого язвенно-некротического гингивита.
- Сопутствующая пародонтальная терапия, кроме профилактики, в течение последних 3 месяцев.
- Профессиональная профилактика в течение 1 месяца до исходной клинической оценки.
- Субъекты, которые участвовали в исследовании гингивита в прошлом месяце.
- История серьезных нежелательных явлений после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта.
- Женщины, сообщающие о беременности или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зубная щетка Sonic-Floss и маленькая насадка
звуковая зубная щетка использовалась в течение 2 минут, а водяная нить использовалась в течение 1 минуты.
|
Ежедневный режим гигиены полости рта
|
Экспериментальный: Зубная щетка Sonic-Floss и полноразмерная насадка
звуковая зубная щетка использовалась в течение 2 минут, а водяная нить использовалась в течение 1 минуты.
|
Ежедневный режим гигиены полости рта
|
Активный компаратор: Ручная чистка щеткой и зубная нить
Стандартная ручная зубная щетка Американской стоматологической ассоциации, используемая в течение 2 минут, и зубная нить для всех зубов.
|
Ежедневный режим гигиены полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 4 недели
|
Двоичная мера присутствия = 1 или отсутствия = 0.
Средний балл определяется путем сложения общего количества участков с кровотечением (шесть на зуб) и деления на общее количество участков, подлежащих оценке.
|
4 недели
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 4 недели
|
В индексе используется шкала от 0 до 4 баллов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Rustogi Модификация индекса налета ВМФ
Временное ограничение: 4 недели
|
Каждый зуб оценивается с использованием 9 разделов для лицевой и язычной поверхностей.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28SFTBF2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовое устройство А
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Syneron MedicalОтозван
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный