Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​tre selvplejende mundhygiejneregimer

4. oktober 2021 opdateret af: Water Pik, Inc.

For at bestemme effektiviteten af ​​en sonisk tandbørste og interdental anordning med forskellige tandbørstedesigns til børstning og tandtråd på plak, tandkødsblødning og betændelse: et 4-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet er designet til at evaluere de kliniske ændringer i tandkødssundheden ved at måle reduktionen af ​​tandkødsblødninger og betændelse over 4 uger. Derudover vil plakfjernelse blive evalueret efter en enkelt brug (del 1) og over 4 uger (del 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive analyseret og rapporteret som middelværdi. Målgruppen er cirka 105 raske voksne frivillige. der vil være tre grupper med 35 fag pr. gruppe. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en simpel tilfældig prøve. En computergenereret randomiseringsplan vil blive udarbejdet af undersøgelsens statistiker. Baseret på randomiseringsskemaet vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1.

Med 35 forsøgspersoner pr. gruppe vil undersøgelsen have 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig reduktion i procentdelen af ​​steder med BOP på 25 %.

Det primære resultat vil være reduktionen i procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering (BOP) efter 4 uger.

Reduktion i procentdelen af ​​steder med BOP efter 2 uger (+/- 2 dage). Reduktion i det modificerede tandkødsindeks efter 2 (+/- 2 dage) og 4 uger (+/- 2 dage). Reduktion i Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index før & Post, 2 uger (+/- 2 dage) og 4 uger (+/- 2 dage).

Data vil omfatte hel mund, approximal, marginal, ansigts- og lingual analyse for alle indekser. Intraoral undersøgelse vil blive udført, og eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret og fulgt op.

Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke, inden de blev indgået i undersøgelsen
  • Har mindst tyve (20) naturlige tænder (5 evaluerbare tænder i hver kvadrant) med skærbare ansigts- og linguale overflader som bestemt af eksaminator
  • Ingen tobaksbrug eller andre stoffer via munden, inklusive men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, røgfri tobaksvandpibe, cannabis, snus, tygge- eller vaping elektroniske cigaretter
  • Har mindst 50 % blødning på sonderingssteder (6 steder pr. tand, i alt 120 - 168 steder i alt)
  • Har sonderingsdybder </= 4 mm
  • Har en gennemsnitlig baseline gingivalindeksscore på >/= til 1,75 som bestemt af det modificerede tandkødsindeks.
  • Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre elektive, ikke-nødtandprocedurer på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Accepter at afholde dig fra brugen af ​​tyggegummi, mundskyllemidler, anden tandpasta end undersøgelsestandpastaen, tandblegningsprodukter (enten professionelt eller hjemmebrug) og alle andre mundhygiejnehjælpemidler ud over undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed
  • Aftal at afstå fra al mundhygiejne om morgenen efter hvert evalueringsbesøg
  • Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning.
  • Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
  • Tung supra- eller subgingival calculus, der kan interferere med evalueringer som bestemt af eksaminator.
  • Bevis på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af undersøgeren.
  • Tilstande, der kræver antibiotikabehandling før tandbehandlinger.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande eller overførbar sygdom (f. kardiomyopati, immunkompromitteret).
  • Personer med flere fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder, ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  • Behandling med antibiotika inden for 6 måneder før startundersøgelsen, eller en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
  • Kronisk behandling (2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (inklusive phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin (325 mg)) inden for måneden før baselineundersøgelsen. Al anden medicin mod kroniske sygdomme skal være påbegyndt mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Har alvorlig paradentose eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
  • Har en historie med tidligt opstået paradentose eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
  • Samtidig parodontal behandling, bortset fra profylakse i de sidste 3 måneder.
  • Professionel profylakse inden for 1 måned før den kliniske baseline-evaluering.
  • Forsøgspersoner, der deltog i en tandkødsbetændelsesundersøgelse i den seneste måned.
  • Anamnese med betydelig uønsket hændelse efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler.
  • Selvrapporteret graviditet eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonic-Floss tandbørste og lille børstehoved
sonisk tandbørste brugt i 2 minutter og vandtråd brugt i 1 minut
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt
Eksperimentel: Sonic-Floss tandbørste og fuld størrelse børstehoved
sonisk tandbørste brugt i 2 minutter og vandtråd brugt i 1 minut
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt
Aktiv komparator: Manuel børstning og tandtråd
American Dental Association standard manuel tandbørste brugt i 2 minutter og tandtråd alle tænder
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 uger
Binært mål for nutid = 1 eller fraværende =0. Gennemsnitlig score bestemmes ved at tilføje det samlede antal steder med blødning (seks pr. tand) og dividere med de samlede evaluerbare steder.
4 uger
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 4 uger
Indeks bruger en 0 - 4 punkts skala
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: 4 uger
Hver tand scores ved hjælp af 9 sektioner til ansigts- og linguale overflader.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28SFTBF2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Strømenhed A

3
Abonner