- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04804670
At sammenligne effektiviteten af tre selvplejende mundhygiejneregimer
For at bestemme effektiviteten af en sonisk tandbørste og interdental anordning med forskellige tandbørstedesigns til børstning og tandtråd på plak, tandkødsblødning og betændelse: et 4-ugers randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive analyseret og rapporteret som middelværdi. Målgruppen er cirka 105 raske voksne frivillige. der vil være tre grupper med 35 fag pr. gruppe. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en simpel tilfældig prøve. En computergenereret randomiseringsplan vil blive udarbejdet af undersøgelsens statistiker. Baseret på randomiseringsskemaet vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1.
Med 35 forsøgspersoner pr. gruppe vil undersøgelsen have 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig reduktion i procentdelen af steder med BOP på 25 %.
Det primære resultat vil være reduktionen i procentdelen af steder med blødning ved sondering (BOP) efter 4 uger.
Reduktion i procentdelen af steder med BOP efter 2 uger (+/- 2 dage). Reduktion i det modificerede tandkødsindeks efter 2 (+/- 2 dage) og 4 uger (+/- 2 dage). Reduktion i Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index før & Post, 2 uger (+/- 2 dage) og 4 uger (+/- 2 dage).
Data vil omfatte hel mund, approximal, marginal, ansigts- og lingual analyse for alle indekser. Intraoral undersøgelse vil blive udført, og eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret og fulgt op.
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivet skriftligt informeret samtykke, inden de blev indgået i undersøgelsen
- Har mindst tyve (20) naturlige tænder (5 evaluerbare tænder i hver kvadrant) med skærbare ansigts- og linguale overflader som bestemt af eksaminator
- Ingen tobaksbrug eller andre stoffer via munden, inklusive men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, røgfri tobaksvandpibe, cannabis, snus, tygge- eller vaping elektroniske cigaretter
- Har mindst 50 % blødning på sonderingssteder (6 steder pr. tand, i alt 120 - 168 steder i alt)
- Har sonderingsdybder </= 4 mm
- Har en gennemsnitlig baseline gingivalindeksscore på >/= til 1,75 som bestemt af det modificerede tandkødsindeks.
- Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre elektive, ikke-nødtandprocedurer på noget tidspunkt under undersøgelsen
- Accepter at afholde dig fra brugen af tyggegummi, mundskyllemidler, anden tandpasta end undersøgelsestandpastaen, tandblegningsprodukter (enten professionelt eller hjemmebrug) og alle andre mundhygiejnehjælpemidler ud over undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed
- Aftal at afstå fra al mundhygiejne om morgenen efter hvert evalueringsbesøg
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning.
- Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
- Tung supra- eller subgingival calculus, der kan interferere med evalueringer som bestemt af eksaminator.
- Bevis på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af undersøgeren.
- Tilstande, der kræver antibiotikabehandling før tandbehandlinger.
- Anamnese med ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande eller overførbar sygdom (f. kardiomyopati, immunkompromitteret).
- Personer med flere fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder, ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
- Behandling med antibiotika inden for 6 måneder før startundersøgelsen, eller en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
- Kronisk behandling (2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (inklusive phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin (325 mg)) inden for måneden før baselineundersøgelsen. Al anden medicin mod kroniske sygdomme skal være påbegyndt mindst 3 måneder før indskrivning.
- Har alvorlig paradentose eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
- Har en historie med tidligt opstået paradentose eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
- Samtidig parodontal behandling, bortset fra profylakse i de sidste 3 måneder.
- Professionel profylakse inden for 1 måned før den kliniske baseline-evaluering.
- Forsøgspersoner, der deltog i en tandkødsbetændelsesundersøgelse i den seneste måned.
- Anamnese med betydelig uønsket hændelse efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler.
- Selvrapporteret graviditet eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sonic-Floss tandbørste og lille børstehoved
sonisk tandbørste brugt i 2 minutter og vandtråd brugt i 1 minut
|
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt
|
Eksperimentel: Sonic-Floss tandbørste og fuld størrelse børstehoved
sonisk tandbørste brugt i 2 minutter og vandtråd brugt i 1 minut
|
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt
|
Aktiv komparator: Manuel børstning og tandtråd
American Dental Association standard manuel tandbørste brugt i 2 minutter og tandtråd alle tænder
|
Mundhygiejne regime afsluttet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 uger
|
Binært mål for nutid = 1 eller fraværende =0.
Gennemsnitlig score bestemmes ved at tilføje det samlede antal steder med blødning (seks pr. tand) og dividere med de samlede evaluerbare steder.
|
4 uger
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Indeks bruger en 0 - 4 punkts skala
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: 4 uger
|
Hver tand scores ved hjælp af 9 sektioner til ansigts- og linguale overflader.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28SFTBF2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med Strømenhed A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade