- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804670
Per confrontare l'efficacia di tre regimi di igiene orale per la cura personale
Per determinare l'efficacia di uno spazzolino sonico e di un dispositivo interdentale con diversi modelli di spazzolino rispetto allo spazzolino e al filo interdentale su placca, sanguinamento gengivale e infiammazione: uno studio controllato randomizzato di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati saranno analizzati e riportati come media. La popolazione target è di circa 105 volontari adulti sani. ci saranno tre gruppi con 35 soggetti per gruppo. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un semplice campione casuale. Un programma di randomizzazione generato dal computer sarà preparato dallo statistico dello studio. Sulla base del programma di randomizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1.
Con 35 soggetti per gruppo, lo studio avrà una capacità del 90% di rilevare una riduzione media della percentuale di siti con BOP del 25%.
L'esito primario sarà la riduzione della percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo 4 settimane.
Riduzione della percentuale di siti con BOP dopo 2 settimane (+/- 2 giorni). Riduzione dell'indice gengivale modificato dopo 2 (+/- 2 giorni) e 4 settimane (+/- 2 giorni). Riduzione in Rustogi Modifica dell'indice della placca marina pre e post, 2 settimane (+/- 2 giorni) e 4 settimane (+/- 2 giorni).
I dati includeranno l'analisi della bocca intera, prossimale, marginale, facciale e linguale per tutti gli indici. Verrà eseguito un esame intraorale e verranno segnalati e seguiti eventuali eventi avversi.
I soggetti completeranno un questionario al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio
- Avere almeno venti (20) denti naturali (5 denti valutabili in ciascun quadrante) con superfici facciali e linguali segnabili come determinato dall'esaminatore
- Nessun uso di tabacco o altre sostanze attraverso la bocca inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari, narghilè di tabacco senza fumo, cannabis, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche da masticare o da svapare
- Avere un minimo del 50% di sanguinamento nei siti di sondaggio (6 siti per dente, totale di 120-168 siti totali)
- Hanno profondità di sondaggio </= 4 mm
- Avere un punteggio medio dell'indice gengivale al basale compreso tra >/= e 1,75 come determinato dall'indice gengivale modificato.
- Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio
- Accetta di astenersi dall'uso di gomme da masticare, collutori, qualsiasi dentifricio diverso dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o per uso domestico) e tutti gli altri ausili per l'igiene orale diversi dalle procedure dello studio per la durata dello studio
- Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione
- Accetta di rispettare le condizioni e il calendario dello studio
Criteri di esclusione:
- Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
- Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Calcolo pesante sopra o sottogengivale che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'esaminatore.
- Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento come determinato dall'esaminatore.
- Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima delle procedure odontoiatriche.
- Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. cardiomiopatia, immunocompromessi).
- Soggetti con diversi denti completamente coronati o ampiamente restaurati, apparecchi ortodontici, piercing periorali o protesi parziali rimovibili.
- Trattamento con antibiotici entro 6 mesi prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio.
- Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio antagonisti, ciclosporina, Coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina (325 mg)) entro il mese prima dell'esame di base. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere una grave malattia parodontale o essere attivamente in trattamento per la malattia parodontale.
- Avere una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
- Terapia parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 3 mesi.
- Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sulla gengivite nell'ultimo mese.
- Storia di eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
- Gravidanza autodichiarata o donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spazzolino Sonic-Floss e testina piccola
spazzolino sonico utilizzato per 2 minuti e idropulsore utilizzato per 1 minuto
|
Regime di igiene orale completato quotidianamente
|
Sperimentale: Spazzolino Sonic-Floss e testina full size
spazzolino sonico utilizzato per 2 minuti e idropulsore utilizzato per 1 minuto
|
Regime di igiene orale completato quotidianamente
|
Comparatore attivo: Spazzolatura manuale e filo interdentale
Spazzolino manuale standard dell'American Dental Association utilizzato per 2 minuti e filo interdentale su tutti i denti
|
Regime di igiene orale completato quotidianamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misura binaria di presente = 1 o assente =0.
Il punteggio medio è determinato sommando il numero totale di siti con sanguinamento (sei per dente) e dividendo per il totale dei siti valutabili.
|
4 settimane
|
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'indice utilizza una scala da 0 a 4 punti
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ogni dente viene segnato utilizzando 9 sezioni per le superfici facciali e linguali.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28SFTBF2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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