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Per confrontare l'efficacia di tre regimi di igiene orale per la cura personale

4 ottobre 2021 aggiornato da: Water Pik, Inc.

Per determinare l'efficacia di uno spazzolino sonico e di un dispositivo interdentale con diversi modelli di spazzolino rispetto allo spazzolino e al filo interdentale su placca, sanguinamento gengivale e infiammazione: uno studio controllato randomizzato di 4 settimane

Lo studio è progettato per valutare i cambiamenti clinici nella salute gengivale misurando la riduzione del sanguinamento gengivale e dell'infiammazione nell'arco di 4 settimane. Inoltre, la rimozione della placca sarà valutata dopo un singolo utilizzo (parte 1) e nell'arco di 4 settimane (parte 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati saranno analizzati e riportati come media. La popolazione target è di circa 105 volontari adulti sani. ci saranno tre gruppi con 35 soggetti per gruppo. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un semplice campione casuale. Un programma di randomizzazione generato dal computer sarà preparato dallo statistico dello studio. Sulla base del programma di randomizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1.

Con 35 soggetti per gruppo, lo studio avrà una capacità del 90% di rilevare una riduzione media della percentuale di siti con BOP del 25%.

L'esito primario sarà la riduzione della percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo 4 settimane.

Riduzione della percentuale di siti con BOP dopo 2 settimane (+/- 2 giorni). Riduzione dell'indice gengivale modificato dopo 2 (+/- 2 giorni) e 4 settimane (+/- 2 giorni). Riduzione in Rustogi Modifica dell'indice della placca marina pre e post, 2 settimane (+/- 2 giorni) e 4 settimane (+/- 2 giorni).

I dati includeranno l'analisi della bocca intera, prossimale, marginale, facciale e linguale per tutti gli indici. Verrà eseguito un esame intraorale e verranno segnalati e seguiti eventuali eventi avversi.

I soggetti completeranno un questionario al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio
  • Avere almeno venti (20) denti naturali (5 denti valutabili in ciascun quadrante) con superfici facciali e linguali segnabili come determinato dall'esaminatore
  • Nessun uso di tabacco o altre sostanze attraverso la bocca inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari, narghilè di tabacco senza fumo, cannabis, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche da masticare o da svapare
  • Avere un minimo del 50% di sanguinamento nei siti di sondaggio (6 siti per dente, totale di 120-168 siti totali)
  • Hanno profondità di sondaggio </= 4 mm
  • Avere un punteggio medio dell'indice gengivale al basale compreso tra >/= e 1,75 come determinato dall'indice gengivale modificato.
  • Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Accetta di astenersi dall'uso di gomme da masticare, collutori, qualsiasi dentifricio diverso dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o per uso domestico) e tutti gli altri ausili per l'igiene orale diversi dalle procedure dello studio per la durata dello studio
  • Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione
  • Accetta di rispettare le condizioni e il calendario dello studio

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
  • Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Calcolo pesante sopra o sottogengivale che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'esaminatore.
  • Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento come determinato dall'esaminatore.
  • Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima delle procedure odontoiatriche.
  • Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. cardiomiopatia, immunocompromessi).
  • Soggetti con diversi denti completamente coronati o ampiamente restaurati, apparecchi ortodontici, piercing periorali o protesi parziali rimovibili.
  • Trattamento con antibiotici entro 6 mesi prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio.
  • Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio antagonisti, ciclosporina, Coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina (325 mg)) entro il mese prima dell'esame di base. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Avere una grave malattia parodontale o essere attivamente in trattamento per la malattia parodontale.
  • Avere una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
  • Terapia parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 3 mesi.
  • Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sulla gengivite nell'ultimo mese.
  • Storia di eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
  • Gravidanza autodichiarata o donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino Sonic-Floss e testina piccola
spazzolino sonico utilizzato per 2 minuti e idropulsore utilizzato per 1 minuto
Regime di igiene orale completato quotidianamente
Sperimentale: Spazzolino Sonic-Floss e testina full size
spazzolino sonico utilizzato per 2 minuti e idropulsore utilizzato per 1 minuto
Regime di igiene orale completato quotidianamente
Comparatore attivo: Spazzolatura manuale e filo interdentale
Spazzolino manuale standard dell'American Dental Association utilizzato per 2 minuti e filo interdentale su tutti i denti
Regime di igiene orale completato quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura binaria di presente = 1 o assente =0. Il punteggio medio è determinato sommando il numero totale di siti con sanguinamento (sei per dente) e dividendo per il totale dei siti valutabili.
4 settimane
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice utilizza una scala da 0 a 4 punti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni dente viene segnato utilizzando 9 sezioni per le superfici facciali e linguali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28SFTBF2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di alimentazione A

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