- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804670
Porovnat účinnost tří režimů ústní hygieny pro sebeobsluhu
Určení účinnosti sonického zubního kartáčku a mezizubního zařízení s různými konstrukcemi zubního kartáčku oproti čištění zubního plaku a zubní nitě na plak, krvácení z dásní a zánět: 4týdenní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Data budou analyzována a uvedena jako průměr. Cílová populace je přibližně 105 zdravých dospělých dobrovolníků. budou tři skupiny po 35 předmětech na skupinu. Subjekty budou randomizovány pomocí jednoduchého náhodného vzorku. Statistik studie připraví počítačově generovaný randomizační plán. Na základě randomizačního plánu budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1:1.
S 35 subjekty na skupinu bude mít studie 90% sílu pro detekci průměrného snížení procenta míst s BOP o 25%.
Primárním výsledkem bude snížení procenta míst s krvácením při sondování (BOP) po 4 týdnech.
Snížení procenta míst s BOP po 2 týdnech (+/- 2 dny). Snížení modifikovaného gingiválního indexu po 2 (+/- 2 dnech) a 4 týdnech (+/- 2 dny). Snížení Rustogi Modification of Navy Plaque Index pre & Post, 2 týdny (+/- 2 dny) a 4 týdny (+/- 2 dny).
Data budou zahrnovat celá ústa, přibližnou, marginální, obličejovou a lingvální analýzu pro všechny indexy. Bude provedeno intraorální vyšetření a případné nežádoucí příhody budou hlášeny a sledovány.
Subjekty po ukončení studie vyplní dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Mít alespoň dvacet (20) přirozených zubů (5 hodnotitelných zubů v každém kvadrantu) s vyhodnotitelnými obličejovými a lingválními povrchy, jak určí vyšetřující
- Zákaz užívání tabáku nebo jiných látek ústy, včetně mimo jiné cigaret, doutníků, bezdýmných tabákových vodních dýmek, konopí, šňupacího tabáku, žvýkání nebo vapingových elektronických cigaret
- Mít minimálně 50% krvácení v místech sondování (6 míst na zub, celkem 120 - 168 míst)
- Mějte hloubku snímání </= 4 mm
- Mějte průměrné výchozí skóre gingiválního indexu >/= až 1,75, jak je stanoveno pomocí Modified Gingival Index.
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony kdykoli během studie
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání žvýkaček, ústních vod, jakékoli jiné zubní pasty než studijní zubní pasty, přípravků na bělení zubů (ať už profesionálních nebo domácích) a všech ostatních pomůcek ústní hygieny, kromě postupů studie
- Souhlaste s tím, že se ráno každé hodnotící návštěvy zdržíte veškeré ústní hygieny
- Souhlasíte s dodržením podmínek a harmonogramu studia
Kritéria vyloučení:
- Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů.
- Důkazy o makroskopické patologii dutiny ústní, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Těžký supra- nebo subgingivální zubní kámen, který by mohl narušovat hodnocení, jak určí zkoušející.
- Důkazy o velkých orálních lézích nebo traumatech tvrdých nebo měkkých tkání při základní návštěvě, jak určil vyšetřující lékař.
- Stavy vyžadující antibiotickou léčbu před stomatologickými výkony.
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiomyopatie, imunokompromitovaná).
- Subjekty s několika plně korunovanými nebo rozsáhle obnovenými zuby, ortodontickými aparáty, peri/orálními piercingy nebo snímatelnými částečnými protézami.
- Léčba antibiotiky během 6 měsíců před základním vyšetřením nebo stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu v průběhu studie.
- Chronická léčba (2 týdny nebo déle) jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (včetně fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu, Coumadinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu (325 mg)) během měsíce před základním vyšetřením. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny nejméně 3 měsíce před zařazením.
- Trpíte závažným onemocněním parodontu nebo se aktivně léčíte na onemocnění parodontu.
- S anamnézou časné periodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
- Souběžná periodontální léčba jiná než profylaxe v posledních 3 měsících.
- Profesionální profylaxe do 1 měsíce před základním klinickým hodnocením.
- Subjekty, které se zúčastnily studie gingivitidy v posledním měsíci.
- Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody.
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zubní kartáček Sonic-Floss a malá kartáčková hlavice
sonický zubní kartáček používaný 2 minuty a vodní flosser používaný 1 minutu
|
Denně dokončený režim ústní hygieny
|
Experimentální: Zubní kartáček Sonic-Floss a hlavice kartáčku plné velikosti
sonický zubní kartáček používaný 2 minuty a vodní flosser používaný 1 minutu
|
Denně dokončený režim ústní hygieny
|
Aktivní komparátor: Ruční kartáčování a čištění nití
Standardní manuální zubní kartáček American Dental Association používaný 2 minuty a dentální nit na všechny zuby
|
Denně dokončený režim ústní hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení při sondování
Časové okno: 4 týdny
|
Binární míra přítomnosti = 1 nebo nepřítomnosti = 0.
Průměrné skóre se stanoví sečtením celkového počtu míst s krvácením (šest na zub) a vydělením celkovým počtem hodnotitelných míst.
|
4 týdny
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 4 týdny
|
Index používá 0-4 bodovou stupnici
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 4 týdny
|
Každý zub je hodnocen pomocí 9 řezů pro obličejové a lingvální povrchy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28SFTBF2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Napájecí zařízení A
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy