Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost tří režimů ústní hygieny pro sebeobsluhu

4. října 2021 aktualizováno: Water Pik, Inc.

Určení účinnosti sonického zubního kartáčku a mezizubního zařízení s různými konstrukcemi zubního kartáčku oproti čištění zubního plaku a zubní nitě na plak, krvácení z dásní a zánět: 4týdenní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické změny ve zdraví dásní měřením snížení krvácení a zánětu dásní během 4 týdnů. Odstranění plaku bude navíc hodnoceno po jednorázovém použití (část 1) a po dobu 4 týdnů (část 2).

Přehled studie

Detailní popis

Data budou analyzována a uvedena jako průměr. Cílová populace je přibližně 105 zdravých dospělých dobrovolníků. budou tři skupiny po 35 předmětech na skupinu. Subjekty budou randomizovány pomocí jednoduchého náhodného vzorku. Statistik studie připraví počítačově generovaný randomizační plán. Na základě randomizačního plánu budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1:1.

S 35 subjekty na skupinu bude mít studie 90% sílu pro detekci průměrného snížení procenta míst s BOP o 25%.

Primárním výsledkem bude snížení procenta míst s krvácením při sondování (BOP) po 4 týdnech.

Snížení procenta míst s BOP po 2 týdnech (+/- 2 dny). Snížení modifikovaného gingiválního indexu po 2 (+/- 2 dnech) a 4 týdnech (+/- 2 dny). Snížení Rustogi Modification of Navy Plaque Index pre & Post, 2 týdny (+/- 2 dny) a 4 týdny (+/- 2 dny).

Data budou zahrnovat celá ústa, přibližnou, marginální, obličejovou a lingvální analýzu pro všechny indexy. Bude provedeno intraorální vyšetření a případné nežádoucí příhody budou hlášeny a sledovány.

Subjekty po ukončení studie vyplní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Mít alespoň dvacet (20) přirozených zubů (5 hodnotitelných zubů v každém kvadrantu) s vyhodnotitelnými obličejovými a lingválními povrchy, jak určí vyšetřující
  • Zákaz užívání tabáku nebo jiných látek ústy, včetně mimo jiné cigaret, doutníků, bezdýmných tabákových vodních dýmek, konopí, šňupacího tabáku, žvýkání nebo vapingových elektronických cigaret
  • Mít minimálně 50% krvácení v místech sondování (6 míst na zub, celkem 120 - 168 míst)
  • Mějte hloubku snímání </= 4 mm
  • Mějte průměrné výchozí skóre gingiválního indexu >/= až 1,75, jak je stanoveno pomocí Modified Gingival Index.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony kdykoli během studie
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání žvýkaček, ústních vod, jakékoli jiné zubní pasty než studijní zubní pasty, přípravků na bělení zubů (ať už profesionálních nebo domácích) a všech ostatních pomůcek ústní hygieny, kromě postupů studie
  • Souhlaste s tím, že se ráno každé hodnotící návštěvy zdržíte veškeré ústní hygieny
  • Souhlasíte s dodržením podmínek a harmonogramu studia

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů.
  • Důkazy o makroskopické patologii dutiny ústní, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Těžký supra- nebo subgingivální zubní kámen, který by mohl narušovat hodnocení, jak určí zkoušející.
  • Důkazy o velkých orálních lézích nebo traumatech tvrdých nebo měkkých tkání při základní návštěvě, jak určil vyšetřující lékař.
  • Stavy vyžadující antibiotickou léčbu před stomatologickými výkony.
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiomyopatie, imunokompromitovaná).
  • Subjekty s několika plně korunovanými nebo rozsáhle obnovenými zuby, ortodontickými aparáty, peri/orálními piercingy nebo snímatelnými částečnými protézami.
  • Léčba antibiotiky během 6 měsíců před základním vyšetřením nebo stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu v průběhu studie.
  • Chronická léčba (2 týdny nebo déle) jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (včetně fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu, Coumadinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu (325 mg)) během měsíce před základním vyšetřením. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny nejméně 3 měsíce před zařazením.
  • Trpíte závažným onemocněním parodontu nebo se aktivně léčíte na onemocnění parodontu.
  • S anamnézou časné periodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
  • Souběžná periodontální léčba jiná než profylaxe v posledních 3 měsících.
  • Profesionální profylaxe do 1 měsíce před základním klinickým hodnocením.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie gingivitidy v posledním měsíci.
  • Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody.
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní kartáček Sonic-Floss a malá kartáčková hlavice
sonický zubní kartáček používaný 2 minuty a vodní flosser používaný 1 minutu
Denně dokončený režim ústní hygieny
Experimentální: Zubní kartáček Sonic-Floss a hlavice kartáčku plné velikosti
sonický zubní kartáček používaný 2 minuty a vodní flosser používaný 1 minutu
Denně dokončený režim ústní hygieny
Aktivní komparátor: Ruční kartáčování a čištění nití
Standardní manuální zubní kartáček American Dental Association používaný 2 minuty a dentální nit na všechny zuby
Denně dokončený režim ústní hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 4 týdny
Binární míra přítomnosti = 1 nebo nepřítomnosti = 0. Průměrné skóre se stanoví sečtením celkového počtu míst s krvácením (šest na zub) a vydělením celkovým počtem hodnotitelných míst.
4 týdny
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 4 týdny
Index používá 0-4 bodovou stupnici
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
Časové okno: 4 týdny
Každý zub je hodnocen pomocí 9 řezů pro obličejové a lingvální povrchy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28SFTBF2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Napájecí zařízení A

3
Předplatit