Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit van drie zelfzorg-mondhygiëneregimes te vergelijken

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Water Pik, Inc.

Om de effectiviteit te bepalen van een sonische tandenborstel en een interdentaal apparaat met verschillende tandenborstelontwerpen voor poetsen en flossen op tandplak, tandvleesbloedingen en ontstekingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken

De studie is opgezet om de klinische veranderingen in de gezondheid van het tandvlees te evalueren door gedurende 4 weken de vermindering van bloedingen en ontstekingen van het tandvlees te meten. Bovendien wordt de verwijdering van tandplak beoordeeld na eenmalig gebruik (deel 1) en gedurende 4 weken (deel 2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd als gemiddelde. De doelpopulatie is ongeveer 105 gezonde volwassen vrijwilligers. er zullen drie groepen zijn met 35 proefpersonen per groep. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproef. Een door de computer gegenereerd randomisatieschema zal worden opgesteld door de onderzoeksstatisticus. Op basis van het randomisatieschema worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1.

Met 35 proefpersonen per groep heeft het onderzoek een power van 90% om een ​​gemiddelde vermindering van het percentage sites met BOP van 25% te detecteren.

Het primaire resultaat is de vermindering van het percentage plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP) na 4 weken.

Verlaging van het percentage sites met BOP na 2 weken (+/- 2 dagen). Vermindering van de Modified Gingival index na 2 (+/- 2 dagen) en 4 weken (+/- 2 dagen). Vermindering van Rustogi Modificatie van Navy Plaque Index pre & Post, 2 weken (+/- 2 dagen) en 4 weken (+/- 2 dagen).

De gegevens omvatten analyse van de hele mond, approximale, marginale, gezichts- en linguale analyse voor alle indices. Er wordt een intraoraal onderzoek uitgevoerd en eventuele bijwerkingen worden gemeld en opgevolgd.

De proefpersonen vullen na afloop van het onderzoek een vragenlijst in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Minstens twintig (20) natuurlijke tanden hebben (5 evalueerbare tanden in elk kwadrant) met haalbare gezichts- en linguale oppervlakken zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geen tabaksgebruik of andere substantie via de mond, inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, rookloze tabakswaterpijp, cannabis, snuiftabak, kauwen of vapen van elektronische sigaretten
  • Een bloeding van minimaal 50% hebben op sondeerplaatsen (6 plaatsen per tand, in totaal 120 - 168 plaatsen in totaal)
  • Hebben sondeerdiepten </= 4 mm
  • Een gemiddelde baseline gingival indexscore hebben van >/= tot 1,75 zoals bepaald door de Modified Gingival Index.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures te ondergaan
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van kauwgom, mondspoelingen, andere tandpasta dan de studietandpasta, producten voor het bleken van tanden (professioneel of thuisgebruik) en alle andere hulpmiddelen voor mondhygiëne anders dan de onderzoeksprocedures
  • Spreek af om op de ochtend van elk evaluatiebezoek af te zien van alle mondhygiëne
  • Akkoord te gaan met de voorwaarden ad planning van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
  • Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
  • Zware supra- of subgingivale tandsteen die de evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zou kunnen verstoren.
  • Bewijs van ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Aandoeningen die behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekte (bijv. cardiomyopathie, immuungecompromitteerd).
  • Proefpersonen met verschillende volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden, orthodontische apparatuur, peri-/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
  • Behandeling met antibiotica binnen 6 maanden vóór het basisonderzoek, of een aandoening die waarschijnlijk een behandeling met antibiotica nodig heeft in de loop van het onderzoek.
  • Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (waaronder fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, Coumadin, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine (325 mg)) binnen de maand vóór het basisonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn gestart.
  • Een ernstige parodontitis heeft of actief wordt behandeld voor parodontitis.
  • Een voorgeschiedenis hebben van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
  • Gelijktijdige parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen 3 maanden.
  • Professionele profylaxe binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline klinische evaluatie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gingivitis.
  • Geschiedenis van significante bijwerkingen na gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonic-Floss tandenborstel en kleine opzetborstel
sonische tandenborstel 2 minuten gebruikt en waterflosser 1 minuut gebruikt
Dagelijks mondhygiëneregime
Experimenteel: Sonic-Floss tandenborstel en grote opzetborstel
sonische tandenborstel 2 minuten gebruikt en waterflosser 1 minuut gebruikt
Dagelijks mondhygiëneregime
Actieve vergelijker: Handmatig poetsen en flossen
Standaard handtandenborstel van de American Dental Association gedurende 2 minuten gebruikt en flosdraad op alle tanden
Dagelijks mondhygiëneregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 4 weken
Binaire maat van aanwezig = 1 of afwezig =0. De gemiddelde score wordt bepaald door het totale aantal plaatsen met bloeding (zes per tand) op te tellen en te delen door het totale aantal evalueerbare plaatsen.
4 weken
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 4 weken
Index gebruikt een schaal van 0 - 4 punten
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustogi Wijziging van de Navy Plaque Index
Tijdsspanne: 4 weken
Elke tand wordt gescoord met behulp van 9 secties voor de gezichts- en linguale oppervlakken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 28SFTBF2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Voedingsapparaat A

3
Abonneren