- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804670
Om de effectiviteit van drie zelfzorg-mondhygiëneregimes te vergelijken
Om de effectiviteit te bepalen van een sonische tandenborstel en een interdentaal apparaat met verschillende tandenborstelontwerpen voor poetsen en flossen op tandplak, tandvleesbloedingen en ontstekingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd als gemiddelde. De doelpopulatie is ongeveer 105 gezonde volwassen vrijwilligers. er zullen drie groepen zijn met 35 proefpersonen per groep. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproef. Een door de computer gegenereerd randomisatieschema zal worden opgesteld door de onderzoeksstatisticus. Op basis van het randomisatieschema worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1.
Met 35 proefpersonen per groep heeft het onderzoek een power van 90% om een gemiddelde vermindering van het percentage sites met BOP van 25% te detecteren.
Het primaire resultaat is de vermindering van het percentage plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP) na 4 weken.
Verlaging van het percentage sites met BOP na 2 weken (+/- 2 dagen). Vermindering van de Modified Gingival index na 2 (+/- 2 dagen) en 4 weken (+/- 2 dagen). Vermindering van Rustogi Modificatie van Navy Plaque Index pre & Post, 2 weken (+/- 2 dagen) en 4 weken (+/- 2 dagen).
De gegevens omvatten analyse van de hele mond, approximale, marginale, gezichts- en linguale analyse voor alle indices. Er wordt een intraoraal onderzoek uitgevoerd en eventuele bijwerkingen worden gemeld en opgevolgd.
De proefpersonen vullen na afloop van het onderzoek een vragenlijst in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Minstens twintig (20) natuurlijke tanden hebben (5 evalueerbare tanden in elk kwadrant) met haalbare gezichts- en linguale oppervlakken zoals bepaald door de onderzoeker
- Geen tabaksgebruik of andere substantie via de mond, inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, rookloze tabakswaterpijp, cannabis, snuiftabak, kauwen of vapen van elektronische sigaretten
- Een bloeding van minimaal 50% hebben op sondeerplaatsen (6 plaatsen per tand, in totaal 120 - 168 plaatsen in totaal)
- Hebben sondeerdiepten </= 4 mm
- Een gemiddelde baseline gingival indexscore hebben van >/= tot 1,75 zoals bepaald door de Modified Gingival Index.
- Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures te ondergaan
- Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van kauwgom, mondspoelingen, andere tandpasta dan de studietandpasta, producten voor het bleken van tanden (professioneel of thuisgebruik) en alle andere hulpmiddelen voor mondhygiëne anders dan de onderzoeksprocedures
- Spreek af om op de ochtend van elk evaluatiebezoek af te zien van alle mondhygiëne
- Akkoord te gaan met de voorwaarden ad planning van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
- Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
- Zware supra- of subgingivale tandsteen die de evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zou kunnen verstoren.
- Bewijs van ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Aandoeningen die behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekte (bijv. cardiomyopathie, immuungecompromitteerd).
- Proefpersonen met verschillende volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden, orthodontische apparatuur, peri-/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
- Behandeling met antibiotica binnen 6 maanden vóór het basisonderzoek, of een aandoening die waarschijnlijk een behandeling met antibiotica nodig heeft in de loop van het onderzoek.
- Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (waaronder fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, Coumadin, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine (325 mg)) binnen de maand vóór het basisonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn gestart.
- Een ernstige parodontitis heeft of actief wordt behandeld voor parodontitis.
- Een voorgeschiedenis hebben van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
- Gelijktijdige parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen 3 maanden.
- Professionele profylaxe binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline klinische evaluatie.
- Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gingivitis.
- Geschiedenis van significante bijwerkingen na gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sonic-Floss tandenborstel en kleine opzetborstel
sonische tandenborstel 2 minuten gebruikt en waterflosser 1 minuut gebruikt
|
Dagelijks mondhygiëneregime
|
Experimenteel: Sonic-Floss tandenborstel en grote opzetborstel
sonische tandenborstel 2 minuten gebruikt en waterflosser 1 minuut gebruikt
|
Dagelijks mondhygiëneregime
|
Actieve vergelijker: Handmatig poetsen en flossen
Standaard handtandenborstel van de American Dental Association gedurende 2 minuten gebruikt en flosdraad op alle tanden
|
Dagelijks mondhygiëneregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Binaire maat van aanwezig = 1 of afwezig =0.
De gemiddelde score wordt bepaald door het totale aantal plaatsen met bloeding (zes per tand) op te tellen en te delen door het totale aantal evalueerbare plaatsen.
|
4 weken
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Index gebruikt een schaal van 0 - 4 punten
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rustogi Wijziging van de Navy Plaque Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke tand wordt gescoord met behulp van 9 secties voor de gezichts- en linguale oppervlakken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28SFTBF2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
Klinische onderzoeken op Voedingsapparaat A
-
Syneron MedicalIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOsteoporose | Gezondheidsgedrag
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Nog niet aan het wervenHiv | Preventie | PrEP-opname
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Mentale stress | Mentale depressieNoorwegen
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...VoltooidDyslipidemie | Viscerale obesitas | Echografie TherapieChina
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... en andere medewerkersVoltooidObsessieve ErotomanieFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongVoltooid
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsWervingAmputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure) | Amputatie | Prothese Gebruiker | Amputatie; Traumatisch, been, lager | Ledematen; Afwezigheid, aangeboren, lager | Amputatie; Traumatisch, been: dij, tussen heup en knieVerenigde Staten
-
Bernafon AGVoltooidGehoorverliesZwitserland