- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04804670
Porównanie skuteczności trzech schematów samopielęgnacji jamy ustnej
Określenie skuteczności szczoteczki sonicznej i urządzenia międzyzębowego z różnymi konstrukcjami szczoteczek do zębów w szczotkowaniu i nitkowaniu płytki nazębnej, krwawieniu dziąseł i zapaleniu: 4-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione jako średnie. Populacja docelowa to około 105 zdrowych dorosłych ochotników. będą trzy grupy po 35 osób w każdej grupie. Pacjenci zostaną wybrani losowo przy użyciu prostej próby losowej. Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przez statystyka badania. W oparciu o harmonogram randomizacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1.
Przy 35 osobach na grupę badanie będzie miało 90% mocy, aby wykryć średnie zmniejszenie odsetka miejsc z BOP o 25%.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie odsetka miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) po 4 tygodniach.
Zmniejszenie odsetka miejsc z BOP po 2 tygodniach (+/- 2 dni). Redukcja zmodyfikowanego wskaźnika dziąsła po 2 (+/- 2 dni) i 4 tygodniach (+/- 2 dni). Zmniejszenie Modyfikacji Rustogiego Navy Plaque Index przed i po, 2 tygodnie (+/- 2 dni) i 4 tygodnie (+/- 2 dni).
Dane będą obejmować całą jamę ustną, analizę aproksymalną, brzeżną, twarzową i językową dla wszystkich wskaźników. Zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i będą monitorowane.
Badani wypełniają kwestionariusz po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
- Mieć co najmniej dwadzieścia (20) zębów naturalnych (5 zębów podlegających ocenie w każdym kwadrancie) z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka, zgodnie z ustaleniami egzaminatora
- Zakaz używania tytoniu lub innych substancji przez usta, w tym między innymi papierosów, cygar, fajek tytoniowych bezdymnych, konopi indyjskich, tabaki, papierosów elektronicznych do żucia lub wapowania
- Mieć co najmniej 50% krwawienia w miejscach sondowania (6 miejsc na ząb, łącznie 120-168 miejsc)
- Mieć głębokość sondowania </= 4 mm
- Mieć średni początkowy wynik indeksu dziąseł od >/= do 1,75, jak określono za pomocą zmodyfikowanego indeksu dziąseł.
- Zgadzam się nie poddawać profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi przypadkami, w żadnym momencie podczas badania
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej, wszelkich past do zębów innych niż badana pasta do zębów, produktów do wybielania zębów (profesjonalnych lub do użytku domowego) oraz wszelkich innych środków higieny jamy ustnej innych niż procedury badania przez czas trwania badania
- Zgódź się powstrzymać od wszelkiej higieny jamy ustnej rano podczas każdej wizyty oceniającej
- Zgadzam się przestrzegać warunków i harmonogramu badania
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
- Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
- Ciężki kamień nazębny nad- lub poddziąsłowy, który może przeszkadzać w ocenie, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Stany wymagające antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych drogą płciową (np. kardiomiopatia, obniżona odporność).
- Pacjenci z kilkoma w pełni ukoronowanymi lub gruntownie odbudowanymi zębami, aparatami ortodontycznymi, kolczykami okołoustnymi lub ruchomymi protezami częściowymi.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym lub stan, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w trakcie badania.
- Przewlekłe leczenie (2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (w tym fenytoiną, antagonistami wapnia, cyklosporyną, kumadyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i aspiryną (325 mg)) w ciągu miesiąca przed badaniem wyjściowym. Wszystkie inne leki stosowane w przypadku chorób przewlekłych muszą być przyjmowane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Cierpią na ciężką chorobę przyzębia lub są aktywnie leczeni z powodu choroby przyzębia.
- W wywiadzie zapalenie przyzębia o wczesnym początku lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł.
- Jednoczesne leczenie periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Profesjonalna profilaktyka w ciągu 1 miesiąca przed wyjściową oceną kliniczną.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym zapalenia dziąseł w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia znaczącego zdarzenia niepożądanego po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust.
- Zgłoszone przez siebie kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczoteczka Sonic-Floss i mała główka szczoteczki
soniczna szczoteczka do zębów używana przez 2 minuty i irygator wodny używany przez 1 minutę
|
Codzienny schemat higieny jamy ustnej
|
Eksperymentalny: Szczoteczka Sonic-Floss i pełnowymiarowa główka szczoteczki
soniczna szczoteczka do zębów używana przez 2 minuty i irygator wodny używany przez 1 minutę
|
Codzienny schemat higieny jamy ustnej
|
Aktywny komparator: Ręczne szczotkowanie i nitkowanie zębów
Standardowa szczoteczka manualna American Dental Association używana przez 2 minuty i nić dentystyczna na wszystkich zębach
|
Codzienny schemat higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Binarna miara obecności = 1 lub nieobecności = 0.
Średni wynik określa się przez dodanie całkowitej liczby miejsc z krwawieniem (sześć na ząb) i podzielenie przez całkowitą liczbę miejsc możliwych do oceny.
|
4 tygodnie
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy ząb jest oceniany za pomocą 9 przekrojów powierzchni twarzy i języka.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28SFTBF2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie zasilające A
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
Syneron MedicalWycofane
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ZakończonyZdrowe starzenie się | Ograniczenie mobilności | Chodzenie, trudnośćSzwajcaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... i inni współpracownicyZakończonyObsesyjna ErotomaniaFrancja
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone