Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności trzech schematów samopielęgnacji jamy ustnej

4 października 2021 zaktualizowane przez: Water Pik, Inc.

Określenie skuteczności szczoteczki sonicznej i urządzenia międzyzębowego z różnymi konstrukcjami szczoteczek do zębów w szczotkowaniu i nitkowaniu płytki nazębnej, krwawieniu dziąseł i zapaleniu: 4-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę klinicznych zmian w zdrowiu dziąseł poprzez pomiar zmniejszenia krwawienia dziąseł i stanu zapalnego w ciągu 4 tygodni. Dodatkowo zostanie ocenione usuwanie płytki nazębnej po jednorazowym użyciu (część 1) i po 4 tygodniach (część 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione jako średnie. Populacja docelowa to około 105 zdrowych dorosłych ochotników. będą trzy grupy po 35 osób w każdej grupie. Pacjenci zostaną wybrani losowo przy użyciu prostej próby losowej. Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przez statystyka badania. W oparciu o harmonogram randomizacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1.

Przy 35 osobach na grupę badanie będzie miało 90% mocy, aby wykryć średnie zmniejszenie odsetka miejsc z BOP o 25%.

Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie odsetka miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) po 4 tygodniach.

Zmniejszenie odsetka miejsc z BOP po 2 tygodniach (+/- 2 dni). Redukcja zmodyfikowanego wskaźnika dziąsła po 2 (+/- 2 dni) i 4 tygodniach (+/- 2 dni). Zmniejszenie Modyfikacji Rustogiego Navy Plaque Index przed i po, 2 tygodnie (+/- 2 dni) i 4 tygodnie (+/- 2 dni).

Dane będą obejmować całą jamę ustną, analizę aproksymalną, brzeżną, twarzową i językową dla wszystkich wskaźników. Zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i będą monitorowane.

Badani wypełniają kwestionariusz po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  • Mieć co najmniej dwadzieścia (20) zębów naturalnych (5 zębów podlegających ocenie w każdym kwadrancie) z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka, zgodnie z ustaleniami egzaminatora
  • Zakaz używania tytoniu lub innych substancji przez usta, w tym między innymi papierosów, cygar, fajek tytoniowych bezdymnych, konopi indyjskich, tabaki, papierosów elektronicznych do żucia lub wapowania
  • Mieć co najmniej 50% krwawienia w miejscach sondowania (6 miejsc na ząb, łącznie 120-168 miejsc)
  • Mieć głębokość sondowania </= 4 mm
  • Mieć średni początkowy wynik indeksu dziąseł od >/= do 1,75, jak określono za pomocą zmodyfikowanego indeksu dziąseł.
  • Zgadzam się nie poddawać profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi przypadkami, w żadnym momencie podczas badania
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej, wszelkich past do zębów innych niż badana pasta do zębów, produktów do wybielania zębów (profesjonalnych lub do użytku domowego) oraz wszelkich innych środków higieny jamy ustnej innych niż procedury badania przez czas trwania badania
  • Zgódź się powstrzymać od wszelkiej higieny jamy ustnej rano podczas każdej wizyty oceniającej
  • Zgadzam się przestrzegać warunków i harmonogramu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
  • Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
  • Ciężki kamień nazębny nad- lub poddziąsłowy, który może przeszkadzać w ocenie, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Stany wymagające antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych drogą płciową (np. kardiomiopatia, obniżona odporność).
  • Pacjenci z kilkoma w pełni ukoronowanymi lub gruntownie odbudowanymi zębami, aparatami ortodontycznymi, kolczykami okołoustnymi lub ruchomymi protezami częściowymi.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym lub stan, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w trakcie badania.
  • Przewlekłe leczenie (2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (w tym fenytoiną, antagonistami wapnia, cyklosporyną, kumadyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i aspiryną (325 mg)) w ciągu miesiąca przed badaniem wyjściowym. Wszystkie inne leki stosowane w przypadku chorób przewlekłych muszą być przyjmowane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Cierpią na ciężką chorobę przyzębia lub są aktywnie leczeni z powodu choroby przyzębia.
  • W wywiadzie zapalenie przyzębia o wczesnym początku lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł.
  • Jednoczesne leczenie periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Profesjonalna profilaktyka w ciągu 1 miesiąca przed wyjściową oceną kliniczną.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym zapalenia dziąseł w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia znaczącego zdarzenia niepożądanego po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust.
  • Zgłoszone przez siebie kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczoteczka Sonic-Floss i mała główka szczoteczki
soniczna szczoteczka do zębów używana przez 2 minuty i irygator wodny używany przez 1 minutę
Codzienny schemat higieny jamy ustnej
Eksperymentalny: Szczoteczka Sonic-Floss i pełnowymiarowa główka szczoteczki
soniczna szczoteczka do zębów używana przez 2 minuty i irygator wodny używany przez 1 minutę
Codzienny schemat higieny jamy ustnej
Aktywny komparator: Ręczne szczotkowanie i nitkowanie zębów
Standardowa szczoteczka manualna American Dental Association używana przez 2 minuty i nić dentystyczna na wszystkich zębach
Codzienny schemat higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Binarna miara obecności = 1 lub nieobecności = 0. Średni wynik określa się przez dodanie całkowitej liczby miejsc z krwawieniem (sześć na ząb) i podzielenie przez całkowitą liczbę miejsc możliwych do oceny.
4 tygodnie
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy ząb jest oceniany za pomocą 9 przekrojów powierzchni twarzy i języka.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28SFTBF2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie zasilające A

3
Subskrybuj