- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04804670
3가지 자가 관리 구강 위생 요법의 효과 비교
플라크, 치은 출혈 및 염증에 대한 칫솔질 및 치실 사용에 대한 다양한 칫솔 디자인을 가진 음파 칫솔 및 치간 장치의 효과를 결정하기 위해: 4주 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
데이터는 평균값으로 분석 및 보고됩니다. 대상 모집단은 약 105명의 건강한 성인 자원봉사자입니다. 그룹당 35명의 주제로 구성된 3개의 그룹이 있습니다. 피험자는 단순 무작위 표본을 사용하여 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 일정은 연구 통계학자가 준비합니다. 무작위 배정 일정에 따라 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹당 35명의 피험자가 있는 이 연구는 BOP가 25%인 사이트 비율의 평균 감소를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 갖게 됩니다.
1차 결과는 4주 후 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 백분율 감소입니다.
2주 후(+/- 2일) BOP가 있는 부위의 백분율 감소. 2(+/- 2일) 및 4주(+/- 2일) 후 변형 치은 지수 감소. 해군 플라크 지수 전후, 2주(+/- 2일) 및 4주(+/- 2일)의 Rustogi Modification 감소.
데이터에는 모든 지표에 대한 전체 구강, 근접, 변연, 안면 및 언어 분석이 포함됩니다. 구강 내 검사가 수행되고 부작용이 보고되고 후속 조치가 취해질 것입니다.
피험자는 연구 완료 시 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 최소 20개의 자연 치아(각 사분면에 5개의 평가 가능한 치아)가 있어야 하며 검사자가 결정한 대로 점수를 매길 수 있는 안면 및 설측 표면이 있어야 합니다.
- 담배, 시가, 무연담배 물담배, 대마초, 스너프, 씹기 또는 베이핑 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않는 입으로 담배 또는 기타 물질 사용 금지
- 탐침 부위에서 최소 50%의 출혈이 있어야 합니다(치아당 6개 부위, 총 120~168개 부위).
- 프로빙 깊이 </= 4mm
- Modified Gingival Index에 의해 결정된 대로 >/= ~ 1.75의 평균 베이스라인 치은 지수 점수를 가집니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방 또는 기타 선택적 비응급 치과 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 껌, 구강 세정제, 연구 치약 이외의 모든 치약, 치아 미백 제품(전문가용 또는 가정용) 및 연구 절차 이외의 기타 모든 구강 위생 보조제의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 각 평가 방문의 아침에 모든 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
- 연구의 조건 광고 일정 준수에 동의
제외 기준:
- 정상적인 양치질을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약.
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리의 증거.
- 심사관이 판단한 평가를 방해할 수 있는 과도한 치은연상 또는 치은연하 결석.
- 검사관이 결정한 기준선 방문에서 주요 구강 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거.
- 치과 시술 전에 항생제 치료가 필요한 상태.
- 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 상태 또는 전염성 질환(예: 심근 병증, 면역 저하).
- 여러 개의 완전 크라운 또는 광범위하게 복원된 치아, 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치를 가진 피험자.
- 기준선 검사 전 6개월 이내에 항생제 치료를 받거나 시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태.
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린(325mg) 포함)을 기본 검사 전 1개월 이내에 사용한 만성 치료(2주 이상). 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 등록하기 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
- 심각한 치주 질환이 있거나 치주 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 조기 발병 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있는 경우.
- 지난 3개월 동안 예방 이외의 병용 치주 요법.
- 기준선 임상 평가 전 1개월 이내에 전문적인 예방.
- 지난 한 달 동안 치은염 연구에 참여한 피험자.
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 이상 반응의 이력.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음파 치실 칫솔 및 작은 칫솔모
음파칫솔 2분, 치실 1분 사용
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매일 구강 위생 요법 완료
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실험적: Sonic-Floss 칫솔 및 풀 사이즈 칫솔모
음파칫솔 2분, 치실 1분 사용
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매일 구강 위생 요법 완료
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활성 비교기: 수동 칫솔질 및 치실 사용
미국 치과 협회 표준 수동 칫솔 2분 사용 및 치실 모든 치아
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매일 구강 위생 요법 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈
기간: 4 주
|
현재 = 1 또는 부재 = 0의 이진 측정.
평균 점수는 출혈 부위의 총 수(치아당 6개)를 더하고 평가 가능한 총 부위로 나누어 결정됩니다.
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4 주
|
변형 치은 지수
기간: 4 주
|
지수는 0~4점 척도를 사용합니다.
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Navy Plaque Index의 Rustogi 수정
기간: 4 주
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각 치아는 안면 및 설측 표면에 대해 9개의 섹션을 사용하여 채점됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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