- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04804670
Vergleich der Wirksamkeit von drei Selbstpflege-Mundhygieneprogrammen
Zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Schallzahnbürste und eines Interdentalgeräts mit unterschiedlichen Zahnbürstendesigns zum Zähneputzen und Zahnseide bei Plaque, Zahnfleischbluten und Entzündungen: eine 4-wöchige randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden analysiert und als Mittelwert gemeldet. Die Zielgruppe besteht aus etwa 105 gesunden erwachsenen Freiwilligen. Es wird drei Gruppen mit 35 Probanden pro Gruppe geben. Die Probanden werden anhand einer einfachen Zufallsstichprobe randomisiert. Der Studienstatistiker erstellt einen computergenerierten Randomisierungsplan. Basierend auf dem Randomisierungsplan werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 zufällig zugewiesen.
Mit 35 Probanden pro Gruppe wird die Studie eine Aussagekraft von 90 % haben, um eine durchschnittliche Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP um 25 % festzustellen.
Das primäre Ergebnis wird die Verringerung des Prozentsatzes der Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP) nach 4 Wochen sein.
Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP nach 2 Wochen (+/- 2 Tage). Reduzierung des Modified Gingival Index nach 2 (+/- 2 Tagen) und 4 Wochen (+/- 2 Tagen). Reduzierung der Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index vor und nach 2 Wochen (+/- 2 Tage) und 4 Wochen (+/- 2 Tage).
Zu den Daten gehören für alle Indizes Analysen des gesamten Mundes, der Approximal-, Rand-, Gesichts- und Lingualanalyse. Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und weiterverfolgt.
Die Probanden füllen nach Abschluss der Studie einen Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
- Mindestens zwanzig (20) natürliche Zähne (5 auswertbare Zähne in jedem Quadranten) mit bewertbaren Gesichts- und Lingualflächen nach Feststellung des Untersuchers haben
- Kein Tabakkonsum oder andere Substanzen über den Mund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, rauchlose Tabak-Wasserpfeifen, Cannabis, Schnupftabak, Kauen oder das Verdampfen elektronischer Zigaretten
- An den Sondierungsstellen muss eine Blutung von mindestens 50 % vorliegen (6 Stellen pro Zahn, insgesamt 120–168 Stellen).
- Antasttiefen </= 4 mm haben
- Sie haben einen mittleren Baseline-Gingiva-Indexwert von >/= bis 1,75, bestimmt durch den Modified Gingival Index.
- Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie eine Zahnprophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kaugummi, Mundspülungen, anderen Zahnpasta als der Studienzahnpasta, Zahnaufhellungsprodukten (entweder für den professionellen oder privaten Gebrauch) und allen anderen Mundhygienehilfsmitteln außer den Studienverfahren zu verzichten
- Stimmen Sie zu, am Morgen jedes Untersuchungsbesuchs auf jegliche Mundhygiene zu verzichten
- Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die ein normales Zähneputzen ausschließen könnten.
- Hinweise auf eine grobe orale Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Wiederherstellung, bereits bestehender grober Plaque oder eines Weich- oder Hartgewebetumors der Mundhöhle.
- Starker supra- oder subgingivaler Zahnstein, der die Beurteilung durch den Untersucher beeinträchtigen könnte.
- Hinweise auf größere orale Hart- oder Weichteilläsionen oder Traumata beim Erstbesuch, wie vom Untersucher festgestellt.
- Erkrankungen, die vor zahnärztlichen Eingriffen eine Antibiotikabehandlung erfordern.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten (z. B. Kardiomyopathie, Immunschwäche).
- Probanden mit mehreren vollständig überkronten oder umfassend restaurierten Zähnen, kieferorthopädischen Apparaturen, peri-/oralen Piercings oder herausnehmbaren Teilprothesen.
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung oder eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert.
- Chronische Behandlung (2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (einschließlich Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Coumadin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Aspirin (325 mg)) innerhalb des Monats vor der Basisuntersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen worden sein.
- Sie haben eine schwere Parodontitis oder werden aktiv wegen einer Parodontitis behandelt.
- Vorgeschichte einer früh einsetzenden Parodontitis oder einer akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis.
- Begleitende parodontale Therapie außer Prophylaxe in den letzten 3 Monaten.
- Professionelle Prophylaxe innerhalb eines Monats vor der klinischen Basisbewertung.
- Probanden, die im letzten Monat an einer Gingivitis-Studie teilgenommen haben.
- Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen.
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder stillende Frauen oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonic-Floss-Zahnbürste und kleiner Bürstenkopf
Schallzahnbürste 2 Minuten lang und Munddusche 1 Minute lang verwendet
|
Täglich durchgeführte Mundhygiene
|
|
Experimental: Sonic-Floss-Zahnbürste und Bürstenkopf in Originalgröße
Schallzahnbürste 2 Minuten lang und Munddusche 1 Minute lang verwendet
|
Täglich durchgeführte Mundhygiene
|
|
Aktiver Komparator: Manuelles Zähneputzen und Verwendung von Zahnseide
Standard-Handzahnbürste der American Dental Association für 2 Minuten und Zahnseide für alle Zähne
|
Täglich durchgeführte Mundhygiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Binäres Maß für vorhanden = 1 oder nicht vorhanden = 0.
Der mittlere Wert wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der Stellen mit Blutungen (sechs pro Zahn) addiert und durch die Gesamtzahl der auswertbaren Stellen dividiert wird.
|
4 Wochen
|
|
Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Index verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Jeder Zahn wird anhand von 9 Abschnitten für die Gesichts- und Lingualflächen bewertet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28SFTBF2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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