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Vergleich der Wirksamkeit von drei Selbstpflege-Mundhygieneprogrammen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Water Pik, Inc.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Schallzahnbürste und eines Interdentalgeräts mit unterschiedlichen Zahnbürstendesigns zum Zähneputzen und Zahnseide bei Plaque, Zahnfleischbluten und Entzündungen: eine 4-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die klinischen Veränderungen der Zahnfleischgesundheit zu bewerten, indem die Verringerung von Zahnfleischblutungen und -entzündungen über einen Zeitraum von 4 Wochen gemessen wird. Darüber hinaus wird die Plaqueentfernung nach einmaliger Anwendung (Teil 1) und über 4 Wochen (Teil 2) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden analysiert und als Mittelwert gemeldet. Die Zielgruppe besteht aus etwa 105 gesunden erwachsenen Freiwilligen. Es wird drei Gruppen mit 35 Probanden pro Gruppe geben. Die Probanden werden anhand einer einfachen Zufallsstichprobe randomisiert. Der Studienstatistiker erstellt einen computergenerierten Randomisierungsplan. Basierend auf dem Randomisierungsplan werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 zufällig zugewiesen.

Mit 35 Probanden pro Gruppe wird die Studie eine Aussagekraft von 90 % haben, um eine durchschnittliche Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP um 25 % festzustellen.

Das primäre Ergebnis wird die Verringerung des Prozentsatzes der Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP) nach 4 Wochen sein.

Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP nach 2 Wochen (+/- 2 Tage). Reduzierung des Modified Gingival Index nach 2 (+/- 2 Tagen) und 4 Wochen (+/- 2 Tagen). Reduzierung der Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index vor und nach 2 Wochen (+/- 2 Tage) und 4 Wochen (+/- 2 Tage).

Zu den Daten gehören für alle Indizes Analysen des gesamten Mundes, der Approximal-, Rand-, Gesichts- und Lingualanalyse. Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und weiterverfolgt.

Die Probanden füllen nach Abschluss der Studie einen Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Mindestens zwanzig (20) natürliche Zähne (5 auswertbare Zähne in jedem Quadranten) mit bewertbaren Gesichts- und Lingualflächen nach Feststellung des Untersuchers haben
  • Kein Tabakkonsum oder andere Substanzen über den Mund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, rauchlose Tabak-Wasserpfeifen, Cannabis, Schnupftabak, Kauen oder das Verdampfen elektronischer Zigaretten
  • An den Sondierungsstellen muss eine Blutung von mindestens 50 % vorliegen (6 Stellen pro Zahn, insgesamt 120–168 Stellen).
  • Antasttiefen </= 4 mm haben
  • Sie haben einen mittleren Baseline-Gingiva-Indexwert von >/= bis 1,75, bestimmt durch den Modified Gingival Index.
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie eine Zahnprophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kaugummi, Mundspülungen, anderen Zahnpasta als der Studienzahnpasta, Zahnaufhellungsprodukten (entweder für den professionellen oder privaten Gebrauch) und allen anderen Mundhygienehilfsmitteln außer den Studienverfahren zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, am Morgen jedes Untersuchungsbesuchs auf jegliche Mundhygiene zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die ein normales Zähneputzen ausschließen könnten.
  • Hinweise auf eine grobe orale Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Wiederherstellung, bereits bestehender grober Plaque oder eines Weich- oder Hartgewebetumors der Mundhöhle.
  • Starker supra- oder subgingivaler Zahnstein, der die Beurteilung durch den Untersucher beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf größere orale Hart- oder Weichteilläsionen oder Traumata beim Erstbesuch, wie vom Untersucher festgestellt.
  • Erkrankungen, die vor zahnärztlichen Eingriffen eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten (z. B. Kardiomyopathie, Immunschwäche).
  • Probanden mit mehreren vollständig überkronten oder umfassend restaurierten Zähnen, kieferorthopädischen Apparaturen, peri-/oralen Piercings oder herausnehmbaren Teilprothesen.
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung oder eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  • Chronische Behandlung (2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (einschließlich Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Coumadin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Aspirin (325 mg)) innerhalb des Monats vor der Basisuntersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen worden sein.
  • Sie haben eine schwere Parodontitis oder werden aktiv wegen einer Parodontitis behandelt.
  • Vorgeschichte einer früh einsetzenden Parodontitis oder einer akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis.
  • Begleitende parodontale Therapie außer Prophylaxe in den letzten 3 Monaten.
  • Professionelle Prophylaxe innerhalb eines Monats vor der klinischen Basisbewertung.
  • Probanden, die im letzten Monat an einer Gingivitis-Studie teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder stillende Frauen oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonic-Floss-Zahnbürste und kleiner Bürstenkopf
Schallzahnbürste 2 Minuten lang und Munddusche 1 Minute lang verwendet
Täglich durchgeführte Mundhygiene
Experimental: Sonic-Floss-Zahnbürste und Bürstenkopf in Originalgröße
Schallzahnbürste 2 Minuten lang und Munddusche 1 Minute lang verwendet
Täglich durchgeführte Mundhygiene
Aktiver Komparator: Manuelles Zähneputzen und Verwendung von Zahnseide
Standard-Handzahnbürste der American Dental Association für 2 Minuten und Zahnseide für alle Zähne
Täglich durchgeführte Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Binäres Maß für vorhanden = 1 oder nicht vorhanden = 0. Der mittlere Wert wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der Stellen mit Blutungen (sechs pro Zahn) addiert und durch die Gesamtzahl der auswertbaren Stellen dividiert wird.
4 Wochen
Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Index verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Zahn wird anhand von 9 Abschnitten für die Gesichts- und Lingualflächen bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28SFTBF2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Leistungsgerät A

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