För att jämföra effektiviteten av tre självvårdande munhygienregimer
4 oktober 2021 uppdaterad av: Water Pik, Inc.
För att bestämma effektiviteten av en sonisk tandborste och interdental anordning med olika tandborstdesigner för att borsta och använda tandtråd på plack, tandköttsblödningar och inflammation: en 4-veckors randomiserad kontrollerad studie
Studien är utformad för att utvärdera de kliniska förändringarna i tandköttshälsan genom att mäta minskningen av tandköttsblödning och inflammation under 4 veckor.
Dessutom kommer plackborttagning att utvärderas efter en engångsanvändning (del 1) och över 4 veckor (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att analyseras och rapporteras som medelvärde. Målgruppen är cirka 105 friska vuxna frivilliga. det kommer att finnas tre grupper med 35 ämnen per grupp. Ämnen kommer att randomiseras med ett enkelt slumpmässigt urval. Ett datorgenererat randomiseringsschema kommer att utarbetas av studiestatistikern. Baserat på randomiseringsschemat kommer försökspersonerna att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1.
Med 35 försökspersoner per grupp kommer studien att ha 90 % kraft att upptäcka en genomsnittlig minskning av andelen platser med BOP på 25 %.
Det primära resultatet kommer att vara en minskning av andelen platser med blödning vid sondering (BOP) efter 4 veckor.
Minskning av andelen platser med BOP efter 2 veckor (+/- 2 dagar). Minskning av det modifierade tandköttsindexet efter 2 (+/- 2 dagar) och 4 veckor (+/- 2 dagar). Minskning av Rustogi-modifiering av Navy Plaque Index före och efter, 2 veckor (+/- 2 dagar) och 4 veckor (+/- 2 dagar).
Data kommer att inkludera hel mun, approximal, marginell, ansikts- och lingual analys för alla index. Intraoral undersökning kommer att göras och eventuella biverkningar kommer att rapporteras och följas upp.
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär när studien är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien
- Ha minst tjugo (20) naturliga tänder (5 evaluerbara tänder i varje kvadrant) med skärbara ansikts- och linguala ytor som bestämts av examinator
- Ingen tobaksanvändning eller andra substanser via munnen inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, rökfri tobaksvattenpipa, cannabis, snus, tugg- eller vaping elektroniska cigaretter
- Ha minst 50 % blödning på sonderingsställen (6 ställen per tand, totalt 120 - 168 ställen totalt)
- Har sonderingsdjup </= 4 mm
- Ha en genomsnittlig baslinje för gingivalindexpoäng på >/= till 1,75, bestämt av det modifierade tandköttsindexet.
- Gå med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria tandingrepp som inte är akuta när som helst under studien
- Gå med på att avstå från användning av tuggummi, munsköljning, annan tandkräm än studietandkrämen, tandblekningsprodukter (antingen professionellt eller hemma) och alla andra munhygienhjälpmedel förutom studieprocedurerna under studiens varaktighet
- Kom överens om att avstå från all munhygien på morgonen efter varje utvärderingsbesök
- Gå med på att följa studiens villkor annonsschema
Exklusions kriterier:
- Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning.
- Bevis på grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan.
- Tung supra- eller subgingival tandsten som kan störa utvärderingar som bestämts av examinator.
- Bevis på allvarliga orala hård- eller mjukvävnadsskador eller trauma vid baslinjebesöket enligt bedömningen av undersökaren.
- Tillstånd som kräver antibiotikabehandling före tandingrepp.
- Anamnes med okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga tillstånd eller överförbar sjukdom, (t. kardiomyopati, nedsatt immunförsvar).
- Försökspersoner med flera helt krönta eller omfattande restaurerade tänder, ortodontiska apparater, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
- Behandling med antibiotika inom 6 månader före baslinjeundersökningen, eller ett tillstånd som sannolikt kräver antibiotikabehandling under prövningens gång.
- Kronisk behandling (2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (inklusive fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, Coumadin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra (325 mg)) inom månaden före baslinjeundersökningen. Alla andra mediciner för kroniska sjukdomstillstånd måste ha påbörjats minst 3 månader före inskrivningen.
- Har svår parodontit sjukdom eller behandlas aktivt för tandlossning.
- Har en historia av tidig periodontit eller akut nekrotiserande ulcerös gingivit.
- Samtidig parodontal behandling annan än profylax under de senaste 3 månaderna.
- Professionell profylax inom 1 månad före den kliniska baslinjens utvärdering.
- Försökspersoner som deltagit i en gingivitstudie under den senaste månaden.
- Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm och munsköljning.
- Självrapporterad graviditet eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonic-Floss tandborste och litet borsthuvud
sonisk tandborste användes i 2 minuter och vattentandborste användes i 1 minut
|
Munhygienregim avslutades dagligen
|
|
Experimentell: Sonic-Floss tandborste och full storlek borsthuvud
sonisk tandborste användes i 2 minuter och vattentandborste användes i 1 minut
|
Munhygienregim avslutades dagligen
|
|
Aktiv komparator: Manuell borstning och tandtråd
American Dental Association standard manuell tandborste använd i 2 minuter och tandtråd alla tänder
|
Munhygienregim avslutades dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 4 veckor
|
Binärt mått på närvarande = 1 eller frånvarande =0.
Medelpoängen bestäms genom att addera det totala antalet ställen med blödning (sex per tand) och dividera med det totala antalet utvärderbara ställen.
|
4 veckor
|
|
Modifierat gingivalindex
Tidsram: 4 veckor
|
Index använder en 0-4-gradig skala
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rustogi Modifiering av Navy Plaque Index
Tidsram: 4 veckor
|
Varje tand skåras med 9 sektioner för ansikts- och lingualytorna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28SFTBF2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .