For å sammenligne effektiviteten til tre egenomsorgs munnhygieneregimer
4. oktober 2021 oppdatert av: Water Pik, Inc.
For å bestemme effektiviteten til en sonisk tannbørste og interdental enhet med forskjellige tannbørstedesign for børsting og tanntråd på plakk, tannkjøttblødning og betennelse: en 4-ukers randomisert kontrollert prøveversjon
Studien er designet for å evaluere de kliniske endringene i tannkjøtthelsen ved å måle reduksjonen av gingivalblødning og betennelse over 4 uker.
I tillegg vil plakkfjerning bli evaluert etter engangsbruk (del 1) og over 4 uker (del 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli analysert og rapportert som gjennomsnitt. Målgruppen er omtrent 105 friske voksne frivillige. det vil være tre grupper med 35 fag per gruppe. Emner vil bli randomisert ved hjelp av et enkelt tilfeldig utvalg. En datamaskingenerert randomiseringsplan vil bli utarbeidet av studiestatistikeren. Basert på randomiseringsplanen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Med 35 forsøkspersoner per gruppe vil studien ha 90 % kraft til å oppdage en gjennomsnittlig reduksjon i prosentandelen nettsteder med BOP på 25 %.
Det primære resultatet vil være reduksjonen i prosentandelen av steder med blødning ved sondering (BOP) etter 4 uker.
Reduksjon i prosentandelen nettsteder med BOP etter 2 uker (+/- 2 dager). Reduksjon i den modifiserte gingivalindeksen etter 2 (+/- 2 dager) og 4 uker (+/- 2 dager). Reduksjon i Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index før og etter, 2 uker (+/- 2 dager) og 4 uker (+/- 2 dager).
Data vil inkludere hel munn, omtrentlig, marginal, ansikts- og språkanalyse for alle indekser. Intraoral undersøkelse vil bli utført og eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert og fulgt opp.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema når studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gav skriftlig informert samtykke før inngåelse i studien
- Ha minst tjue (20) naturlige tenner (5 evaluerbare tenner i hver kvadrant) med scorable ansikts- og linguale overflater som bestemt av undersøker
- Ingen tobakksbruk eller andre stoffer via munnen, inkludert men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, røykfri tobakkspipe, cannabis, snus, tygge eller elektroniske sigaretter
- Ha minimum 50 % blødning på sonderingssteder (6 steder per tann, totalt 120 - 168 steder totalt)
- Har sonderingsdybder </= 4 mm
- Ha en gjennomsnittlig baseline gingivalindeksscore på >/= til 1,75 som bestemt av Modified Gingival Index.
- Godta å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtannprosedyrer når som helst under studien
- Godta å avstå fra bruk av tyggegummi, munnskylling, annen tannkrem enn studietannkremen, tannblekingsprodukter (enten profesjonelt eller hjemmebruk) og alle andre munnhygienehjelpemidler enn studieprosedyrene under studiens varighet
- Godta å avstå fra all munnhygiene om morgenen for hvert evalueringsbesøk
- Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss.
- Bevis på grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen.
- Tung supra- eller subgingival kalkulus som kan forstyrre evalueringer som bestemt av eksaminator.
- Bevis på alvorlige orale hard- eller bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline-besøket som bestemt av undersøkeren.
- Tilstander som krever antibiotikabehandling før tannbehandling.
- Anamnese med ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige tilstander eller overførbar sykdom, (f. kardiomyopati, immunkompromittert).
- Personer med flere fullt kronede eller omfattende restaurerte tenner, kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller uttakbare delproteser.
- Behandling med antibiotika innen 6 måneder før baseline-undersøkelsen, eller en tilstand som sannsynligvis vil kreve antibiotikabehandling i løpet av forsøket.
- Kronisk behandling (2 uker eller mer) med alle medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (inkludert fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, Coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin (325 mg)) innen måneden før baseline-undersøkelsen. Alle andre medisiner for kroniske medisinske tilstander må være igangsatt minst 3 måneder før påmelding.
- Har alvorlig periodontal sykdom eller blir aktivt behandlet for periodontal sykdom.
- Har en historie med tidlig oppstått periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt.
- Samtidig periodontal behandling annet enn profylakse de siste 3 månedene.
- Profesjonell profylakse innen 1 måned før den kliniske baseline-evalueringen.
- Forsøkspersoner som deltok i en gingivittstudie den siste måneden.
- Anamnese med betydelig uønsket hendelse etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskylling.
- Selvrapportert graviditet eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonic-Floss tannbørste og lite børstehode
sonisk tannbørste brukt i 2 minutter og vanntann brukt i 1 minutt
|
Munnhygiene-regime fullført daglig
|
|
Eksperimentell: Sonic-Floss tannbørste og full størrelse børstehode
sonisk tannbørste brukt i 2 minutter og vanntann brukt i 1 minutt
|
Munnhygiene-regime fullført daglig
|
|
Aktiv komparator: Manuell børsting og tanntråd
American Dental Association standard manuell tannbørste brukt i 2 minutter og tanntråd alle tenner
|
Munnhygiene-regime fullført daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 uker
|
Binært mål på nåtid = 1 eller fraværende =0.
Gjennomsnittlig poengsum bestemmes ved å legge til det totale antallet steder med blødning (seks per tann) og dividere med de totale evaluerbare stedene.
|
4 uker
|
|
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Indeks bruker en 0-4 punkts skala
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index
Tidsramme: 4 uker
|
Hver tann er skåret ved hjelp av 9 seksjoner for ansikts- og linguale overflater.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jimmy G Qaqish, BSc, All Sum Research Center Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28SFTBF2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .