ヨーロッパ/国際FMD登録とイニシアチブ (FEIRI)
European/International FMD Registry and Initiative (FEIRI)、前向き研究
FEIRI の主な目的は次のとおりです。
(i) FMD および関連疾患の人口統計学的および動脈学的特徴を地球規模で、国および/または民族的起源に従って説明する。
(ii) 新規 FMD 病変および合併症の発生率および予測因子を評価する
(iii) FMD、SCAD およびいわゆる非定型 FMD (複数の解離および/または一連のビーズのない動脈瘤、限局性狭窄または遺伝性動脈障害の証拠のない患者) の間の共通点と相違点を調査すること。
(iv) 口蹄疫および関連疾患の根底にある遺伝的、プロテオミクスおよび分子メカニズムの解明に貢献すること
FEIRI 研究への参加は、次のことを意味します。
(i) 遡及的 (FMD の診断からインフォームド コンセントの署名まで) および前向き (標準的ケアのフォローアップの際) の両方で、人口統計学的および標準的ケアの臨床データを収集する。
(ii) ゲノムおよびプロテオミクス分析ならびに口蹄疫の診断および予後バイオマーカーの同定のための血液、尿、および介入のまれなケースでは、組織サンプルの収集を意味するバイオバンクへの任意の参加。
参加者は、ヨーロッパおよびそれ以降の 20 か国以上のセンターに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋性異形成 (FMD) は、動脈壁の筋肉組織の特発性、分節性、非アテローム硬化性、および非炎症性疾患であり、中小規模の動脈の狭窄を引き起こします。 口蹄疫は、狭窄と拡張(「一連のビーズ」)の交替を特徴とする多巣性口蹄疫と、孤立性狭窄に対応する巣状口蓋そうに分類することができます。 長い間、口蹄疫は主に若い女性に影響を与える腎血管疾患のまれな原因と考えられていましたが、過去数十年間、共同の国際的な取り組みにより、この疾患の徹底的な再評価が行われてきました。 要約すると、(i) FMD は真にまれな疾患とは見なされなくなりました。 (ii) FMD は、男性 (10-20%) およびすべての年齢でも診断される可能性があります。 (iii) 動脈狭窄を超えて、口蹄疫はしばしば解離、動脈瘤、および動脈の蛇行に関連しています。 (iv) FMD は腎動脈に限定されず、2 つ以上の動脈床に影響を与えることが多い。 (iv) 自然冠動脈解離 (SCAD) の患者では、多巣性 FMD 病変が頻繁に見られます。
女性ホルモン、機械的要因、および喫煙の役割に関する従来の見解にもかかわらず、口蹄疫の病態生理学はほとんど不明のままです。 過去 10 年間、研究は疾患の遺伝子解析とバイオマーカーの同定に焦点を当ててきました。 最近の進歩には次のようなものがあります。 (ii) プロスタグランジン I2 受容体 (PTGIR) やコラーゲン V 型アルファ 1 鎖 (COL5A1) 遺伝子などのいくつかの遺伝子におけるまれな変異の同定。 (iii) 口蹄疫患者における軽度の結合組織病様の特徴およびトランスフォーミング増殖因子ベータのレベルの上昇の文書化; (iv) 疾患の暫定的なプロテオゲノム シグネチャの同定。 このように、口蹄疫および関連疾患の病態生理学をさらに分析し、臨床的特徴付けを改善し、合併症の予測因子を特定し、スクリーニング、管理、およびフォローアップを改善するためのすべての要素が整っています。
それにもかかわらず、口蹄疫の臨床的特徴、遺伝的および分子的基盤を解明するには、十分に特徴付けられた多数の患者が必要です。 これらの課題に対処し、FMD および関連疾患に関する新しい証拠を生み出すために、「欧州/国際 FMD レジストリおよびイニシアチブ」(頭字語: FEIRI) という名前の包括的なリソースと研究を作成することを目的としました。
FEIRI の目的は次のとおりです。
FMD および関連疾患の人口統計学的および動脈学的特徴を地球規模で、国および/または民族的起源に従って説明する
FMDの発症と進行に関連する環境/ホルモン要因と曝露を特定する
新規口蹄疫病変および合併症の発生率および予測因子を評価する
口蹄疫患者の診断と最適な管理とフォローアップのためのエビデンスに基づくアルゴリズムを提供する
FMD、SCAD およびいわゆる非定型 FMD (複数の解離および/または一連のビーズのない動脈瘤、限局性狭窄または遺伝性動脈症の証拠のない患者) の共通点と相違点を調査すること
口蹄疫および関連疾患の根底にある遺伝的、プロテオミクスおよび分子メカニズムの解明に貢献する
FEIRI 研究への参加は、次のことを意味します。
遡及的(FMDの診断からインフォームドコンセントの署名まで)および前向き(標準的ケアのフォローアップの際)の両方で、人口統計学的および標準的ケアの臨床データの収集。
バイオバンクへのオプションの参加 (センターと患者の両方) は、血液、尿、および介入のまれなケースでは、ゲノムおよびプロテオミクス分析と FMD の診断および予後バイオマーカーの同定のための組織サンプルの収集を意味します。
参加者は、ヨーロッパおよびそれ以降の 20 か国以上のセンターに登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandre Persu, MD-PhD
- 電話番号:0032 2 764 63 06
- メール:alexandre.persu@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト:
- Alexandre Persu, MD-PhD
- 電話番号:0032 2 764 63 06
- メール:alexandre.persu@uclouvain.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(i) 確立された FMD、すなわち少なくとも 1 つのビーズ列 (多巣性 FMD) または限局性狭窄 (限局性 FMD) の患者。
(ii)冠状動脈外動脈における多発性FMD(一連のビーズ)の病変が少なくとも1つ確認されている自然冠動脈解離(SCAD)の患者(「SCAD-FMD」)。
(iii) いわゆる「非定型 FMD」または「FMD 様症状」の患者、すなわち、ビーズ列、限局性狭窄または遺伝性動脈障害の証拠。
除外基準:
超音波のみに基づく診断(診断を確定するには、コンピューター断層撮影血管造影、磁気共鳴血管造影、またはカテーテルベースの血管造影が必要です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:線維筋性異形成患者のコホート
介入は採血/尿採取からなる
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線維筋性異形成症の遺伝的基盤の解明を目的とした遺伝子解析のための採血
線維筋性異形成のバイオマーカーを特定することを目的とした、血液/尿およびまれに組織サンプリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋性異形成症の特徴と進行の広域解析
時間枠:10年
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線維筋性異形成のベースラインの臨床的特徴と進化/合併症の予測因子の広範な分析
|
10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Persu, MD-PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。