欧洲/国际口蹄疫登记和倡议 (FEIRI)
欧洲/国际 FMD 登记和倡议 (FEIRI),一项前瞻性研究
FEIRI 的主要目标是:
(i) 在全球范围内根据国家和/或种族描述 FMD 和相关疾病的人口统计学和动脉特征
(ii) 评估新型 FMD 病变和并发症的发生率和预测因子
(iii) 探讨 FMD、SCAD 和所谓的非典型 FMD(多发性夹层和/或动脉瘤患者,无串珠、局灶性狭窄或遗传性动脉病证据)之间的共性和差异
(iv) 有助于揭示 FMD 和相关疾病背后的遗传、蛋白质组学和分子机制
参与 FEIRI 研究意味着:
(i) 收集人口统计学和标准护理临床数据,包括回顾性(从 FMD 的诊断到签署知情同意书)和前瞻性(在标准护理后续行动中)。
(ii) 可选择参与生物库,这意味着收集血液、尿液,在极少数干预情况下,还收集组织样本用于基因组和蛋白质组学分析,以及鉴定 FMD 的诊断和预后生物标志物。
参与者将在来自欧洲及其他地区 20 多个国家的中心注册。
研究概览
详细说明
纤维肌性发育不良 (FMD) 是一种特发性、节段性、非动脉粥样硬化性和非炎症性动脉壁肌肉组织疾病,可导致中小动脉狭窄。 FMD 可以分类为多灶性 FMD,其特征在于狭窄和扩张(“串珠”)的交替和局灶性 FMD,对应于单独的狭窄。 虽然长期以来 FMD 被认为是主要影响年轻女性的肾血管疾病的罕见病因,但在过去几十年中,国际社会的共同努力导致对该疾病进行了彻底的重新评估。 总之,(i) FMD 不再被视为真正罕见的疾病; (ii) FMD 也可能在男性 (10-20%) 和所有年龄段被诊断出来; (iii) 除动脉狭窄外,FMD 通常与夹层、动脉瘤和动脉迂曲有关; (iv) FMD 并不局限于肾动脉,通常会影响两个或多个动脉床; (iv) 自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 患者常见多灶性 FMD 病变。
尽管对女性荷尔蒙、机械因素和吸烟的作用有传统看法,但 FMD 的病理生理学在很大程度上仍然未知。 在过去的十年中,研究一直集中在疾病的基因解剖和生物标志物的鉴定上。 最近的进展包括:(i) 鉴定了 FMD 与磷酸酶和肌动蛋白调节因子 1 (PHACTR1) 基因的内含子变体之间的关联; (ii) 鉴定前列腺素 I2 受体 (PTGIR) 和 V 型胶原蛋白 alpha 1 链 (COL5A1) 基因等多个基因中的罕见突变; (iii) 记录 FMD 患者轻度结缔组织病样特征和转化生长因子-β 水平升高; (iv) 鉴定该疾病的暂定蛋白质基因组特征。 因此,所有要素都已准备就绪,可以进一步剖析 FMD 和相关疾病的病理生理学、完善临床特征、确定并发症的预测因子并改进筛查、管理和随访。
然而,揭示 FMD 的临床特征、遗传和分子基础需要大量特征明确的患者。 为了应对这些挑战并产生与口蹄疫和相关疾病有关的新证据,我们旨在创建一个名为“欧洲/国际口蹄疫登记和倡议”(首字母缩写词:FEIRI)的总体资源和研究。
FEIRI 的目标是:
在全球范围内根据国家和/或种族描述口蹄疫和相关疾病的人口统计学和动脉特征
确定与 FMD 的发病和进展相关的环境/激素因素和暴露
评估新型 FMD 病变和并发症的发生率和预测因子
为 FMD 患者的诊断、最佳管理和随访提供基于证据的算法
探讨 FMD、SCAD 和所谓的非典型 FMD(多发性夹层和/或动脉瘤患者,无串珠、局灶性狭窄或遗传性动脉病证据)之间的共性和差异
有助于揭示 FMD 和相关疾病的遗传、蛋白质组学和分子机制
参与 FEIRI 研究意味着:
收集人口统计学和标准护理临床数据,包括回顾性(从 FMD 的诊断到签署知情同意书)和前瞻性(在标准护理随访期间)。
可选择(中心和患者)参与生物库,这意味着收集血液、尿液,在极少数干预情况下,还可以收集组织样本用于基因组和蛋白质组学分析,以及鉴定 FMD 的诊断和预后生物标志物。
参与者将在来自欧洲及其他地区 20 多个国家的中心注册。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexandre Persu, MD-PhD
- 电话号码:0032 2 764 63 06
- 邮箱:alexandre.persu@uclouvain.be
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
接触:
- Alexandre Persu, MD-PhD
- 电话号码:0032 2 764 63 06
- 邮箱:alexandre.persu@uclouvain.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
(i) 已确诊 FMD 的患者,即至少有一个串珠(多灶性 FMD)或局灶性狭窄(局灶性 FMD)。
(ii) 患有自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 的患者,其中已确定冠状外动脉中至少一处多灶性 FMD(串珠)病变(“SCAD-FMD”)。
(iii) 患有所谓的“非典型 FMD”或“FMD 样表现”的患者,即患者至少有一个夹层或 2 个动脉瘤 < 60 岁,在没有串珠、局灶性狭窄或遗传性动脉病的证据。
排除标准:
仅根据超声诊断(需要计算机断层血管造影、磁共振血管造影或导管血管造影以明确诊断)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:纤维肌性发育不良患者队列
干预包括血液/尿液取样
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用于基因分析的血液采样旨在揭示纤维肌性发育不良的遗传基础
血液/尿液和极少数情况下的组织取样旨在鉴定纤维肌性发育不良的生物标志物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌性发育不良的特征和进展的广泛分析
大体时间:10年
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纤维肌性发育不良的基线临床特征和演变/并发症预测因子的广泛分析
|
10年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Persu, MD-PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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