局所麻酔下で化学療法のために完全にIVADを行っている場合、鎮痛および抗不安目的での仮想現実マスクまたは音楽療法の使用 (REVCCI)
2025年7月3日 更新者：Institut Curie
局所麻酔下での化学療法のための静脈アクセス装置 (IVAD) を完全に埋め込んだ場合の、鎮痛および抗不安目的での仮想現実マスクまたは音楽療法の使用
局所麻酔下で完全に移植された静脈アクセス装置 (IVAD) 手順で、痛みの平均および/または不安の平均で 2 つの医療機器を評価します。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔下での完全移植静脈アクセス装置 (IVAD) 手順における痛みの平均および/または不安の平均に対する仮想現実と音楽療法の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者。
- がん治療を受けており、化学療法のために局所麻酔下で完全埋め込み型静脈アクセス装置 (IVAD) 手術を受けている患者。
- 抗不安薬の前投薬の欠如。
- 社会保険加入患者。
- -仮想現実、音楽療法器具、または局所リドカイン麻酔の使用に対する禁忌の欠如。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -患者はすでにこの研究に参加しています。
- 自由を剥奪された、または法定代理人または保佐人の下にある患者。
- コミュニケーションを可能にする精神疾患。
- 難聴または視覚障害。
- -ベータ遮断薬の投薬を受けている患者。
- 慢性疼痛が存在し、測定された手順の前に平衡化されていない（NRSによる> 3）。
- 気管切開。
- 低頸部腫瘍、または両側低頸部アデノパシー。
- 圧迫または頸部狭窄（片側または両側）。
- 頸静脈または鎖骨下血栓症。
- -抗凝固薬の投薬を受けているか、止血の問題がある患者。
- 仮想現実マスクまたは音楽療法マスクを拒否する可能性を誘発する閉所恐怖症またはタラソフォビア。
- フランス語を話さない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REV : 局所麻酔と仮想現実
局所麻酔下での植込み型静脈アクセス装置 (IVAD) 処置における仮想現実装置の使用
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REV : 局所麻酔下での移植静脈アクセス装置 (IVAD) 手順における局所麻酔と仮想現実
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実験的：MUS : 局所麻酔と音楽療法
局所麻酔下での植込み型静脈アクセス装置 (IVAD) 手術における音楽療法ツールの使用
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MUS : 局所麻酔下での植込み型静脈アクセス装置 (IVAD) 手術における局所麻酔と音楽療法
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介入なし：コントロール : 標準的な局所麻酔
標準治療としての局所麻酔下での植込み型静脈アクセス装置 (IVAD) 処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVAD手順全体で感じる痛みの平均
時間枠：1日
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痛みの平均は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で測定されます。0 は痛みなしに対応し、10 は最大の痛みの感覚に対応します。
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1日
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IVAD手順全体で感じる不安の平均
時間枠：1日
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不安の平均は、0 が不安なしに対応し、10 が最大の不安感に対応する 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で測定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のANI空気と数値評価スケールによる痛み測定値との間の相関係数。
時間枠：1日
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曲線下のANI空気と数値評価スケールによる痛み測定値との間の相関係数。
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1日
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NRSによって評価された耐性と、手順の最後に完了したクローズドクエスチョン（めまい、吐き気、息苦しさ）への回答。
時間枠：1日
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NRS と非公開の質問への回答
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1日
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NRS の全体的な患者満足度と 3 つのグループ間の比較。
時間枠：1日
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NRSの患者満足度
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1日
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痛み NRS は、処置中に感じた痛みと比較を意味します。
時間枠：1日
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NRS 手段
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1日
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不安NRSは、手順と比較中に感じたことを意味します。
時間枠：1日
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NRS 手段
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steven LE GOUILL, Pr.、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。プロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。