Uso de Máscara de Realidad Virtual o Musicoterapia para Analgesia y Propósito Ansiolítico Cuando Totalmente IVAD para Quimioterapia Bajo Anestesia Local (REVCCI)
3 de julio de 2025 actualizado por: Institut Curie
Uso de máscara de realidad virtual o musicoterapia con fines analgésicos y ansiolíticos cuando se implanta totalmente un dispositivo de acceso venoso (IVAD) para quimioterapia bajo anestesia local
Evaluar 2 dispositivos médicos en promedio de dolor y/o ansiedad promedio en el procedimiento de Dispositivo de Acceso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) bajo anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la realidad virtual y la musicoterapia sobre el dolor promedio y/o la ansiedad promedio en el procedimiento de Dispositivo de Acceso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) bajo anestesia local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut CURIE
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut CURIE
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 18 y 85 años.
- Paciente con atención oncológica y sometido a un procedimiento de dispositivo de acceso venoso totalmente implantado (IVAD) bajo anestesia local para quimioterapia.
- Ausencia de premedicación ansiolítica.
- Paciente afiliado al seguro social.
- Ausencia de contraindicación para el uso de realidad virtual, instrumento de musicoterapia o anestesia local con lidocaína.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El paciente ya participó en este estudio.
- Paciente privado de libertad o bajo representante legal o bajo curaduría.
- Enfermedad psiquiátrica que permite la comunicación.
- Sordera o discapacidad visual.
- Paciente bajo medicación betabloqueantes.
- Dolor crónico presente y no equilibrado antes del procedimiento medido como > 3 por el NRS.
- Traqueotomía.
- Tumor cervical bajo, o adenopatías cervicales bajas bilaterales.
- Compresión o estenosis yugular (uni o bilateral).
- Trombosis yugular o subclavia.
- Paciente bajo medicación anticoagulante o con problemas de hemostasia.
- Claustrofobia o talasofobia que induce la posibilidad de rechazar la máscara de realidad virtual o la máscara de musicoterapia.
- Pacientes que no hablan francés.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REV : anestesia local y realidad virtual
Uso de dispositivo de realidad virtual en el procedimiento de dispositivo de acceso venoso implantado (IVAD) bajo anestesia local
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REV: anestesia local y realidad virtual en el procedimiento de dispositivo de acceso venoso implantado (IVAD) bajo anestesia local
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Experimental: MUS: anestesia local y musicoterapia
Uso de la herramienta de musicoterapia en el procedimiento de dispositivo de acceso venoso implantado (IVAD) bajo anestesia local
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MUS: anestesia local y musicoterapia en el procedimiento de dispositivo de acceso venoso implantado (IVAD) bajo anestesia local
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Sin intervención: CONTROL : anestesia local estándar
Procedimiento de dispositivo de acceso venoso implantado (IVAD) bajo anestesia local como estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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media del dolor sentido durante todo el procedimiento IVAD
Periodo de tiempo: 1 día
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los medios de dolor se medirán con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 a la máxima sensación de dolor.
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1 día
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media de la ansiedad sentida durante todo el procedimiento IVAD
Periodo de tiempo: 1 día
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Los medios de ansiedad se medirán con la Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 corresponde a ninguna ansiedad y 10 a la máxima sensación de ansiedad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación entre el ANI aire bajo la curva y la medida del dolor con la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Coeficiente de correlación entre el ANI aire bajo la curva y la medida del dolor con la escala de calificación numérica.
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1 día
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Tolerancia evaluada por NRS y respuestas a las preguntas cerradas (mareos, náuseas, sensación de ahogo) completadas al final del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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NRS y respuestas a las preguntas cerradas
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1 día
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Satisfacción global del paciente de NRS y comparación entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
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satisfacción del paciente de NRS
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1 día
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Dolor NRS significa sentido durante el procedimiento y comparación.
Periodo de tiempo: 1 día
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NRS significa
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1 día
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Ansiedad NRS significa sentido durante el procedimiento y la comparación.
Periodo de tiempo: 1 día
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NRS significa
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven LE GOUILL, Pr., Institut CURIE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .