Uso de Máscara de Realidade Virtual ou Musicoterapia para Analgesia e Finalidade Ansiolítica Quando Totalmente IVAD para Quimioterapia Sob Anestesia Local (REVCCI)
3 de julho de 2025 atualizado por: Institut Curie
Uso de Máscara de Realidade Virtual ou Musicoterapia para Analgesia e Finalidade Ansiolítica Quando Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) para Quimioterapia Sob Anestesia Local
Avalie 2 dispositivos médicos em média de dor e/ou média de ansiedade no procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) sob anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da realidade virtual e musicoterapia na média de dor e/ou média de ansiedade no procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) sob anestesia local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut CURIE
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Saint-cloud, França, 92210
- Institut CURIE
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 85 anos.
- Paciente com tratamento oncológico e submetido a um procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantado (IVAD) sob anestesia local para quimioterapia.
- Ausência de pré-medicação ansiolítica.
- Paciente filiado ao seguro social.
- Ausência de contra-indicação ao uso de realidade virtual, instrumento de musicoterapia ou anestesia local com lidocaína.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente já participou deste estudo.
- Paciente privado de liberdade ou sob representante legal ou curador.
- Doença psiquiátrica que permite a comunicação.
- Surdez ou deficiência visual.
- Paciente em uso de betabloqueadores.
- Dor crônica presente e não equilibrada antes do procedimento medido como > 3 pela NRS.
- Traqueotomia.
- Tumor cervical baixo ou adenopatias cervicais baixas bilaterais.
- Compressão ou estenose jugular (uni ou bilateral).
- Trombose jugular ou subclávia.
- Paciente sob medicação anticoagulante ou com problemas de hemostasia.
- Claustrofobia ou talassofobia induzindo a possibilidade de rejeição da máscara de realidade virtual ou máscara de musicoterapia.
- Pacientes que não falam francês.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REV: anestesia local e realidade virtual
Uso de dispositivo de realidade virtual em procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Implantado (IVAD) sob anestesia local
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REV: anestesia local e realidade virtual em procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Implantado (IVAD) sob anestesia local
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Experimental: MUS: anestesia local e musicoterapia
Uso de ferramenta de musicoterapia em procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Implantado (IVAD) sob anestesia local
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MUS: anestesia local e musicoterapia em procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Implantado (IVAD) sob anestesia local
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Sem intervenção: CONTROLE: anestesia local padrão
Procedimento de Dispositivo de Acesso Venoso Implantado (IVAD) sob anestesia local como padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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média de dor sentida durante todo o procedimento IVAD
Prazo: 1 dia
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os meios de dor serão medidos com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 a sensação de dor máxima.
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1 dia
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média de ansiedade sentida durante todo o procedimento IVAD
Prazo: 1 dia
|
As médias de ansiedade serão medidas com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma ansiedade e 10 ao sentimento máximo de ansiedade.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação entre o ar sob a curva do ANI e a medida da dor com a escala de avaliação numérica.
Prazo: 1 dia
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Coeficiente de correlação entre o ar sob a curva do ANI e a medida da dor com a escala de avaliação numérica.
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1 dia
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Tolerância avaliada pela NRS e respostas às questões fechadas (tontura, náusea, sensação de sufocamento) respondidas ao final do procedimento.
Prazo: 1 dia
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NRS e respostas às perguntas fechadas
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1 dia
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Satisfação global do paciente com NRS e comparação entre os 3 grupos.
Prazo: 1 dia
|
satisfação do paciente de NRS
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1 dia
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Dor NRS significa sentida durante o procedimento e comparação.
Prazo: 1 dia
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NRS significa
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1 dia
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Ansiedade NRS significa sentida durante o procedimento e comparação.
Prazo: 1 dia
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NRS significa
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven LE GOUILL, Pr., Institut CURIE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .