Использование маски виртуальной реальности или музыкальной терапии для анальгезии и анксиолитической цели при полной IVAD для химиотерапии под местной анестезией (REVCCI)
3 июля 2025 г. обновлено: Institut Curie
Использование маски виртуальной реальности или музыкальной терапии для обезболивания и анксиолитической цели при тотальном имплантировании устройства венозного доступа (IVAD) для химиотерапии под местной анестезией
Оцените 2 медицинских устройства по средней боли и/или средней тревоге в процедуре полностью имплантированного устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Оцените эффективность виртуальной реальности и музыкальной терапии в отношении средней боли и/или средней тревоги в процедуре полностью имплантированного устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 85 лет.
- Пациент с онкологическим заболеванием, которому проводится процедура полностью имплантированного устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией для химиотерапии.
- Отсутствие анксиолитической премедикации.
- Пациент связан с системой социального страхования.
- Отсутствие противопоказаний к использованию виртуальной реальности, инструмента музыкотерапии или местной лидокаиновой анестезии.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент уже участвовал в этом исследовании.
- Пациент, лишенный свободы, либо под опекой законного представителя, либо под опекой.
- Психическое заболевание, делающее возможным общение.
- Глухота или нарушение зрения.
- Пациент принимает бета-блокаторы.
- Хроническая боль присутствует и не уравновешивается перед измеряемой процедурой, как > 3 по NRS.
- Трахеотомия.
- Низкошейная опухоль или двусторонние нижнешейные аденопатии.
- Компрессионный или яремный стеноз (односторонний или двусторонний).
- Яремный или подключичный тромбоз.
- Пациент принимает антикоагулянты или имеет проблемы с гемостазом.
- Клаустрофобия или талассофобия, вызывающая возможность отказа от маски виртуальной реальности или маски музыкальной терапии.
- Пациенты, не говорящие по-французски.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REV: местная анестезия и виртуальная реальность
Использование устройства виртуальной реальности в процедуре имплантации устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией
|
REV: местная анестезия и виртуальная реальность при имплантации устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией
|
|
Экспериментальный: MUS: местная анестезия и музыкальная терапия
Использование инструмента музыкотерапии в процедуре имплантации устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией
|
MUS: местная анестезия и музыкальная терапия при имплантации устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ: стандартная местная анестезия
Процедура имплантации устройства венозного доступа (IVAD) под местной анестезией в качестве стандарта лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее значение боли, ощущаемой в течение всей процедуры IVAD
Временное ограничение: 1 день
|
средние значения боли будут измеряться с помощью числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальному ощущению боли.
|
1 день
|
|
среднее значение беспокойства, ощущаемого в течение всей процедуры IVAD
Временное ограничение: 1 день
|
Средние значения тревоги будут измеряться с помощью числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию тревоги, а 10 соответствует максимальному чувству тревоги.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между ANI воздухом под кривой и показателем боли по числовой шкале оценки.
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент корреляции между ANI воздухом под кривой и показателем боли по числовой шкале оценки.
|
1 день
|
|
Переносимость оценивали по NRS и ответам на закрытые вопросы (головокружение, тошнота, чувство удушья), завершенным в конце процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
НСП и ответы на закрытые вопросы
|
1 день
|
|
Общая удовлетворенность пациентов NRS и сравнение между 3 группами.
Временное ограничение: 1 день
|
удовлетворенность пациентов NRS
|
1 день
|
|
Боль NRS означает ощущаемую во время процедуры и сравнения.
Временное ограничение: 1 день
|
ЯРБ означает
|
1 день
|
|
Тревога NRS означает, что ощущается во время процедуры и сравнения.
Временное ограничение: 1 день
|
ЯРБ означает
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .