Virtuális valóság maszk vagy zeneterápia használata fájdalomcsillapításra és szorongásoldó célokra, amikor teljesen IVAD kemoterápiára helyi érzéstelenítésben (REVCCI)
2025. július 3. frissítette: Institut Curie
Virtuális valóság maszk vagy zeneterápia használata fájdalomcsillapításra és szorongásoldó célokra teljesen beültetett vénás hozzáférési eszköz (IVAD) esetén helyi érzéstelenítés alatti kemoterápiában
Értékeljen 2 orvosi eszközt a fájdalom és/vagy a szorongás átlaga alapján a teljesen beültetett vénás hozzáférési eszköz (IVAD) eljárás során, helyi érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje a virtuális valóság és a zeneterápia hatékonyságát a fájdalom és/vagy a szorongás átlagában a teljesen beültetett vénás hozzáférési eszköz (IVAD) eljárás során, helyi érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti beteg.
- Rákbeteg, aki teljesen beültetett vénás hozzáférési eszközzel (IVAD) végzett, helyi érzéstelenítésben kemoterápia céljából.
- Anxiolitikus premedikáció hiánya.
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg.
- Ellenjavallat hiánya a virtuális valóság, zeneterápiás hangszer vagy helyi lidokain érzéstelenítés használatához.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban.
- A szabadságától megfosztott, törvényes képviselő vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Pszichiátriai betegség, amely lehetővé teszi a kommunikációt.
- Süketség vagy látássérülés.
- Beta-blokkolók kezelés alatt álló beteg.
- Krónikus fájdalom jelen van, és a mért eljárás előtt nem egyensúlyozott, az NRS szerint > 3.
- Légcsőmetszés.
- Alacsony méhnyakrák vagy kétoldali alacsony nyaki adenopátiák.
- Kompresszió vagy juguláris szűkület (egy vagy kétoldali).
- Jugularis vagy szubklavia trombózis.
- A véralvadásgátló gyógyszeres kezelés alatt álló vagy vérzéscsillapítási problémákkal küzdő beteg.
- Klausztrofóbia vagy talasszofóbia, amely a virtuális valóság maszk vagy a zeneterápiás maszk elutasításának lehetőségét idézi elő.
- A betegek nem beszélnek franciául.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REV: helyi érzéstelenítés és virtuális valóság
A virtuális valóság eszközének használata az Implantated Venous Access Device (IVAD) eljárásban helyi érzéstelenítésben
|
REV: helyi érzéstelenítés és virtuális valóság az implantált vénás hozzáférési eszköz (IVAD) eljárásában helyi érzéstelenítésben
|
|
Kísérleti: MUS: helyi érzéstelenítés és zeneterápia
Zeneterápiás eszköz alkalmazása az Implantated Venous Access Device (IVAD) eljárásban helyi érzéstelenítésben
|
MUS: helyi érzéstelenítés és zeneterápia implantált vénás hozzáférési eszköz (IVAD) eljárásban helyi érzéstelenítésben
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS: standard helyi érzéstelenítés
Implantált vénás hozzáférési eszköz (IVAD) eljárás helyi érzéstelenítésben standard ellátásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes IVAD eljárás alatt érzett fájdalom átlagos mértéke
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom középértékét a Numerical Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig terjedő skálával mérjük, ahol a 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig a maximális fájdalomérzetnek felel meg.
|
1 nap
|
|
a teljes IVAD eljárás alatt érzett szorongás átlagos mértéke
Időkeret: 1 nap
|
A szorongás átlagát a Numerical Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig méri, ahol a 0 a szorongás hiányának, a 10 pedig a maximális szorongásérzetnek felel meg.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti ANI levegő és a fájdalom mértéke közötti korrelációs együttható a numerikus értékelési skálával.
Időkeret: 1 nap
|
A görbe alatti ANI levegő és a fájdalom mértéke közötti korrelációs együttható a numerikus értékelési skálával.
|
1 nap
|
|
Az NRS által értékelt tolerancia és a zárt kérdésekre adott válaszok (szédülés, hányinger, fulladásos érzés) az eljárás végén.
Időkeret: 1 nap
|
NRS és a zárt kérdésekre adott válaszok
|
1 nap
|
|
Az NRS globális betegelégedettsége és a 3 csoport összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
|
az NRS betegelégedettsége
|
1 nap
|
|
Az NRS fájdalom az eljárás és az összehasonlítás során érezhető.
Időkeret: 1 nap
|
Az NRS azt jelenti
|
1 nap
|
|
Az NRS szorongás az eljárás és az összehasonlítás során érezhető.
Időkeret: 1 nap
|
Az NRS azt jelenti
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében generált dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .