Brug af Virtual Reality Mask eller musikterapi til analgesi og angstdæmpende formål, når det er totalt IVAD til kemoterapi under lokalbedøvelse (REVCCI)
3. juli 2025 opdateret af: Institut Curie
Brug af Virtual Reality Mask eller musikterapi til analgesi og angstdæmpende formål ved totalt implanteret venøs adgangsanordning (IVAD) til kemoterapi under lokalbedøvelse
Evaluer 2 medicinsk udstyr på smertegennemsnit og/eller angstgennemsnit i proceduren med total implanteret venøs adgangsanordning (IVAD) under lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer effektiviteten af virtual reality og musikterapi på smertegennemsnit og/eller angstgennemsnit i proceduren med totalt implanteret venøs adgangsanordning (IVAD) under lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-85 år.
- Patient med kræftbehandling og med en fuldstændig implanteret venøs adgangsanordning (IVAD) procedure under lokalbedøvelse til kemoterapi.
- Fravær af anxiolytisk præmedicinering.
- Patient tilknyttet socialsikring.
- Fravær af kontraindikation til brug af virtual reality, musikterapiinstrument eller lokal lidokainbedøvelse.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse.
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk repræsentant eller under kuratorskab.
- Psykiatrisk sygdom, der muliggør kommunikation.
- Døvhed eller synsnedsættelse.
- Patient under betablokkermedicin.
- Kronisk smerte til stede og ikke ækvilibreret før den målte procedure som > 3 af NRS.
- Trakeotomi.
- Lav cervikal tumor eller bilaterale lave cervikale adenopatier.
- Kompression eller halsstenose (uni eller bilateral).
- Jugulær eller subclavia trombose.
- Patient under antikoagulantia-medicin eller har problemer med hesmostase.
- Klaustrofobi eller thalassofobi inducerer muligheden for at afvise virtual reality-masken eller musikterapimasken.
- Patienter taler ikke fransk.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REV : lokalbedøvelse og virtual reality
Brug af virtual reality-enhed i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedure under lokalbedøvelse
|
REV : lokalbedøvelse og virtuel virkelighed i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedure under lokal anæstesi
|
|
Eksperimentel: MUS : lokalbedøvelse og musikterapi
Brug af musikterapiværktøj i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedure under lokalbedøvelse
|
MUS: lokalbedøvelse og musikterapi i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedure under lokalbedøvelse
|
|
Ingen indgriben: KONTROL: standard lokalbedøvelse
Implanted Venous Access Device (IVAD) procedure under lokalbedøvelse som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under hele IVAD-proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Smertemidler vil blive målt med Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen smerte og 10 den maksimale smertefølelse.
|
1 dag
|
|
middel af angst under hele IVAD-proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Angstmidler vil blive målt med Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 med 0 svarende til ingen angst og 10 den maksimale angstfølelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem ANI-luften under kurven og smertemålet med den numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationskoefficient mellem ANI-luften under kurven og smertemålet med den numeriske vurderingsskala.
|
1 dag
|
|
Tolerance vurderet af NRS og svar på de lukkede spørgsmål (svimmelhed, kvalme, kvælende følelse) afsluttet ved afslutningen af proceduren.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS og svar på de lukkede spørgsmål
|
1 dag
|
|
Global patienttilfredshed af NRS og sammenligning mellem de 3 grupper.
Tidsramme: 1 dag
|
patienttilfredshed med NRS
|
1 dag
|
|
Smerte NRS betyder følt under proceduren og sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS betyder
|
1 dag
|
|
Angst NRS betyder følt under proceduren og sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS betyder
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele af-identificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie-politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REV : lokalbedøvelse og virtual reality
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige