- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804735
Användning av virtuell verklighetsmask eller musikterapi för analgesi och ångestdämpande syfte när helt IVAD för kemoterapi under lokalbedövning (REVCCI)
3 juli 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Användning av virtuell verklighetsmask eller musikterapi för analgesi och ångestdämpande syfte vid totalt implanterad venös åtkomstanordning (IVAD) för kemoterapi under lokalbedövning
Utvärdera 2 medicintekniska produkter på smärtmedelvärde och/eller ångestmedelvärde i den totala implanterade venösa åtkomstanordningen (IVAD) under lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet och musikterapi på smärtmedelvärde och/eller ångestmedelvärde i den totala implanterade venösa åtkomstanordningen (IVAD) under lokalbedövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 85 år.
- Patient med cancervård och som har en helt implanterad venös åtkomstanordning (IVAD) procedur under lokalbedövning för kemoterapi.
- Frånvaro av anxiolytisk premedicinering.
- Patient ansluten till socialförsäkringen.
- Avsaknad av kontraindikation för användning av virtuell verklighet, musikterapiinstrument eller lokal lidokainbedövning.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan deltagit i denna studie.
- Patient frihetsberövad eller under juridisk ombud eller under kuratorskap.
- Psykiatrisk sjukdom som möjliggör kommunikation.
- Dövhet eller synnedsättning.
- Patient under betablockerare.
- Kronisk smärta närvarande och inte utjämnad före den uppmätta proceduren som > 3 av NRS.
- Trakeotomi.
- Låg cervikal tumör, eller bilaterala låga cervikala adenopatier.
- Kompression eller halsstenos (uni eller bilateral).
- Jugulär eller subklavian trombos.
- Patient som behandlas med antikoagulantia eller har problem med hesmostas.
- Klaustrofobi eller talassofobi inducerar möjligheten att förkasta virtuell verklighetsmasken eller musikterapimasken.
- Patienter som inte pratar franska.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REV : lokalbedövning och virtuell verklighet
Användning av virtuell verklighetsenhet i IVAD-proceduren (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
|
REV : lokalbedövning och virtuell verklighet i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedur under lokalbedövning
|
|
Experimentell: MUS : lokalbedövning och musikterapi
Användning av musikterapiverktyg i IVAD-proceduren (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
|
MUS: lokalbedövning och musikterapi i IVAD-procedur (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
|
|
Inget ingripande: KONTROLL: standard lokalbedövning
Implanted Venous Access Device (IVAD) procedur under lokalbedövning som standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelvärde av smärta under hela IVAD-proceduren
Tidsram: 1 dag
|
smärtmedel kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS) från 0 till 10 med 0 som motsvarar ingen smärta och 10 den maximala smärtkänslan.
|
1 dag
|
|
medel av ångest känt under hela IVAD-proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Ångestmedel kommer att mätas med Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 där 0 motsvarar ingen ångest och 10 den maximala ångestkänslan.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan ANI-luften under kurvan och smärtmåttet med den numeriska betygsskalan.
Tidsram: 1 dag
|
Korrelationskoefficient mellan ANI-luften under kurvan och smärtmåttet med den numeriska betygsskalan.
|
1 dag
|
|
Tolerans utvärderad av NRS och svar på de stängda frågorna (yrsel, illamående, kvävande känsla) avslutade i slutet av proceduren.
Tidsram: 1 dag
|
NRS och svar på de stängda frågorna
|
1 dag
|
|
Global patienttillfredsställelse av NRS och jämförelse mellan de 3 grupperna.
Tidsram: 1 dag
|
patientnöjdhet med NRS
|
1 dag
|
|
Smärta NRS betyder känt under ingreppet och jämförelse.
Tidsram: 1 dag
|
NRS betyder
|
1 dag
|
|
Ångest NRS betyder känt under ingreppet och jämförelse.
Tidsram: 1 dag
|
NRS betyder
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policyer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .