Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av virtuell verklighetsmask eller musikterapi för analgesi och ångestdämpande syfte när helt IVAD för kemoterapi under lokalbedövning (REVCCI)

3 juli 2025 uppdaterad av: Institut Curie

Användning av virtuell verklighetsmask eller musikterapi för analgesi och ångestdämpande syfte vid totalt implanterad venös åtkomstanordning (IVAD) för kemoterapi under lokalbedövning

Utvärdera 2 medicintekniska produkter på smärtmedelvärde och/eller ångestmedelvärde i den totala implanterade venösa åtkomstanordningen (IVAD) under lokalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet och musikterapi på smärtmedelvärde och/eller ångestmedelvärde i den totala implanterade venösa åtkomstanordningen (IVAD) under lokalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellan 18 och 85 år.
  2. Patient med cancervård och som har en helt implanterad venös åtkomstanordning (IVAD) procedur under lokalbedövning för kemoterapi.
  3. Frånvaro av anxiolytisk premedicinering.
  4. Patient ansluten till socialförsäkringen.
  5. Avsaknad av kontraindikation för användning av virtuell verklighet, musikterapiinstrument eller lokal lidokainbedövning.
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har redan deltagit i denna studie.
  2. Patient frihetsberövad eller under juridisk ombud eller under kuratorskap.
  3. Psykiatrisk sjukdom som möjliggör kommunikation.
  4. Dövhet eller synnedsättning.
  5. Patient under betablockerare.
  6. Kronisk smärta närvarande och inte utjämnad före den uppmätta proceduren som > 3 av NRS.
  7. Trakeotomi.
  8. Låg cervikal tumör, eller bilaterala låga cervikala adenopatier.
  9. Kompression eller halsstenos (uni eller bilateral).
  10. Jugulär eller subklavian trombos.
  11. Patient som behandlas med antikoagulantia eller har problem med hesmostas.
  12. Klaustrofobi eller talassofobi inducerar möjligheten att förkasta virtuell verklighetsmasken eller musikterapimasken.
  13. Patienter som inte pratar franska.
  14. Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REV : lokalbedövning och virtuell verklighet
Användning av virtuell verklighetsenhet i IVAD-proceduren (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
REV : lokalbedövning och virtuell verklighet i Implanted Venous Access Device (IVAD) procedur under lokalbedövning
Experimentell: MUS : lokalbedövning och musikterapi
Användning av musikterapiverktyg i IVAD-proceduren (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
MUS: lokalbedövning och musikterapi i IVAD-procedur (Implanted Venous Access Device) under lokalbedövning
Inget ingripande: KONTROLL: standard lokalbedövning
Implanted Venous Access Device (IVAD) procedur under lokalbedövning som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelvärde av smärta under hela IVAD-proceduren
Tidsram: 1 dag
smärtmedel kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS) från 0 till 10 med 0 som motsvarar ingen smärta och 10 den maximala smärtkänslan.
1 dag
medel av ångest känt under hela IVAD-proceduren
Tidsram: 1 dag
Ångestmedel kommer att mätas med Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 där 0 motsvarar ingen ångest och 10 den maximala ångestkänslan.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan ANI-luften under kurvan och smärtmåttet med den numeriska betygsskalan.
Tidsram: 1 dag
Korrelationskoefficient mellan ANI-luften under kurvan och smärtmåttet med den numeriska betygsskalan.
1 dag
Tolerans utvärderad av NRS och svar på de stängda frågorna (yrsel, illamående, kvävande känsla) avslutade i slutet av proceduren.
Tidsram: 1 dag
NRS och svar på de stängda frågorna
1 dag
Global patienttillfredsställelse av NRS och jämförelse mellan de 3 grupperna.
Tidsram: 1 dag
patientnöjdhet med NRS
1 dag
Smärta NRS betyder känt under ingreppet och jämförelse.
Tidsram: 1 dag
NRS betyder
1 dag
Ångest NRS betyder känt under ingreppet och jämförelse.
Tidsram: 1 dag
NRS betyder
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policyer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera